lllIIIIlIll lllIIIIlIll

Product name
Aequamen Tabletten
New MID (Item No)
DEU F.1/0613/6090989
Code
2291
Printed colours
schwarz
Not printed colours
----
Dimensions
148 x 210 mm
Reason
of change
name change; CCA: 51888
old MID: 6056852
TMA / K. Abé
Ready for print.
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Aequamen®, 6 mg, Tabletten
lllIIIIlIll
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.Was ist Aequamen und wofür wird es angewendet?
2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Aequamen
beachten?
3.Wie ist Aequamen einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Aequamen aufzubewahren?
6.Weitere Informationen
1. WAS IST AEQUAMEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aequamen ist ein Arzneimittel gegen Schwindelzu­
stände im Rahmen des Menière´schen Symptomen­
komplexes.
Es wird angewendet zur Behandlung von Funktions­
störungen des Gleichgewichtsapparates (Vestibular­
apparates) mit dem Leitsymptom Schwindel und den
häufig begleitenden Symptomen Ohrgeräusche, Oh­
renschmerzen, Hörminderung: Menière´scher Sym­
ptomenkomplex.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON
AEQUAMEN BEACHTEN?
Aequamen darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Beta­
histindimesilat oder einen der sonstigen Bestand­
teile von Aequamen sind,
• in der Schwangerschaft und während der Stillzeit,
• bei Nebennierentumor (Phäochromozytom),
• bei Asthma bronchiale.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aequamen ist erforderlich
Aequamen sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt angewendet werden bei gleichzeitiger Behand­
lung mit einem Antihistaminikum (Arzneimittel z. B.
zur symptomatischen Behandlung von Allergien oder
Erkältungskrankheiten) (s. Abschnitt „Bei Einnahme
von Aequamen mit anderen Arzneimitteln“) und bei
Magen-Darm-Geschwüren.
Kinder
Aequamen sollte bei Kindern nicht angewendet wer­
den, da keine ausreichenden Untersuchungen und
Erfahrungen vorliegen.
Bei Einnahme von Aequamen mit anderen Arzneimitteln
6090989_F1_V03_0613.indd 1
Nehmen Sie Aequamen nicht gleichzeitig mit einem
Antihistaminikum ein, da sich die Wirkungen beider
eingenommener Arzneimittel möglicherweise gegen­
seitig abschwächen können.
Wird Aequamen im Anschluss an die Behandlung mit
Antihistaminika gegeben, ist zu beachten, dass die
meisten Antihistaminika eine beruhigende Wirkung
haben und bei plötzlichem Absetzen oft unange­
nehme Entzugserscheinungen wie Schlafstörungen
und Unruhe auftreten. Daher sollte die Behandlung
mit einem Antihistaminikum langsam ausschleichend
über etwa 6 Tage beendet werden.
Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln, die gleichzeitig zur Behandlung im
unter „Anwendungsgebiete“ angegebenen Indika­
tionsbereich eingesetzt werden, (gefäßerweiternde
Arzneimittel [Vasodilatantien], das Zentralnervensys­
tem beeinflussende Arzneimittel mit Wirkung auf psy­
chische Funktionen [Psychopharmaka] insbesondere
Sedativa, Tranquilizer und Neuroleptika, Parasympa­
tolytika, Vitamine) liegen nicht vor.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.
vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen
Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Aequamen ist während der Schwangerschaft und
Stillzeit kontraindiziert, da keine ausreichenden Un­
tersuchungen am Tier und keine Erfahrungen beim
Menschen mit der Anwendung in der Schwanger­
schaft vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Befragen Sie hierzu Ihren behandelnden Arzt. Es lie­
gen keine Langzeituntersuchungen zum Einfluss von
Betahistin auf das Reaktionsvermögen und auf die
Fahrtüchtigkeit vor.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige
Bestandteile von Aequamen
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie
Aequamen daher erst nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern
leiden.
3. WIE IST AEQUAMEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Aequamen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher
sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Soweit nicht anders verordnet, werden 3-mal täglich
1 bis 2 Tabletten zu oder nach den Mahlzeiten mit
etwas Flüssigkeit eingenommen.
Im Allgemeinen empfiehlt sich zu Behandlungsbe­
ginn die Einnahme von 3-mal 2 Tabletten täglich.
lllIIIIlIll
Wirkstoff: Betahistindimesilat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
–– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
–– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker.
–– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­
schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
–– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir­
kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­
information angegeben sind, informieren Sie bit­
te Ihren Arzt oder Apotheker.
25.07.13 09:28
Häufig: 1 bis 10 Behan­
delte von 100
Selten: 1 bis 10 Behan­
delte von 10.000
Nicht bekannt: Häufig­
keit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Magen-Darm-Unverträglichkeiten
(wie Übelkeit, Brechreiz, Sodbrennen, Magendrücken
oder Blähungen), Durchfall
Herzerkrankungen
Sehr selten: Brustbeklemmungen
Nicht bekannt: Herzklopfen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Ver­
abreichungsort
lllIIIIlIll
Sehr häufig: mehr als 1
Behandelter von 10
Gelegentlich: 1 bis 10
Behandelte von 1.000
Sehr selten: weniger
als 1 Behandelter von
10.000
6090989_F1_V03_0613.indd 2
Nicht bekannt: Hitzegefühl
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Kopfdruck, Benommenheit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: flüchtiger Hautausschlag mit Hautrö­
tung und Quaddelbildung (Rash, Urtikaria)
Besondere Hinweise
Bitte fragen Sie Ihren behandelnden Arzt nach ent­
sprechenden Maßnahmen, falls eine der oben er­
wähnten Nebenwirkungen auftritt. Magenunverträg­
lichkeiten lassen sich in der Regel durch die Einnahme
von Aequamen mit dem Essen oder nach der Mahlzeit
oder durch eine Verringerung der Dosis vermeiden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind.
5. WIE IST AEQUAMEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Falt­
schachtel und dem Behältnis angegebenen Verfall­
datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum be­
zieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lage­
rungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haus­
haltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apothe­
ker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie
es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die
Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Aequamen enthält
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Betahistin­
dimesilat.
1 Tablette enthält: 6 mg Betahistindimesilat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke; hochdisperses Siliciumdioxid; mikrokristal­
line Cellulose; Lactose; Gelatine; Poly(O-carboxyme­
thyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat.
Hinweis für Diabetiker
1 Tablette Aequamen enthält 80 mg Maisstärke und
40 mg Lactose (entsprechend 0,01 BE).
lllIIIIlIll
Nach deutlicher Besserung der Beschwerden (norma­
lerweise nach 1 – 2 Wochen) kann häufig auf eine
Erhaltungsdosis von 3-mal 1 Tablette täglich zurück­
gegangen werden.
Art der Anwendung
Tabletten zum Einnehmen.
Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B.
einem Glas Wasser) während der Mahlzeiten oder
nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der be­
handelnde Arzt. In der Regel handelt es sich um eine
Langzeitbehandlung über mehrere Monate.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aequamen zu
stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Aequamen eingenommen haben, als Sie sollten
Sollte es zu einer Überdosierung kommen, ist mit fol­
genden Symptomen zu rechnen:
Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Blutdruckabfall, be­
schleunigter Herzschlag, Atembeschwerden durch
Verengung der Bronchien (Asthma bronchiale) sowie
Anschwellen der Schleimhäute der oberen Atemwege
durch Wassereinlagerung (Quincke-Ödem-Bildung).
Wenden Sie sich beim Auftreten solcher Erschei­
nungen sofort an einen Arzt, der dann entsprechende
Gegenmaßnahmen ergreifen bzw. veranlassen kann.
Wenn Sie die Einnahme von Aequamen vergessen
haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie
die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Aequamen abbrechen
Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden
Arzt, wenn Sie mit dem Behandlungsverlauf nicht zu­
frieden sind.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Aequamen Nebenwir­
kungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten
auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden fol­
gende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Wie Aequamen aussieht und Inhalt der Packung
Aequamen sind runde, weiße Tabletten. Sie sind in
Blistern aus PVC Folie und Aluminiumfolie verpackt.
Aequamen ist in Packungen mit 50 Tabletten, 100
Tabletten und Klinikpackungen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2
78467 Konstanz
Telefon: 0800 825332 5
Telefax: 0800 825332 9
E-mail: [email protected]
Hersteller
Takeda GmbH
Betriebsstätte Oranienburg
Lehnitzstraße 70 – 98
16515 Oranienburg
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2012. DEU F.1/0613/6090989
25.07.13 09:28