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Product name Aequamen Tabletten New MID (Item No) DEU F.1/0613/6090989 Code 2291 Printed colours schwarz Not printed colours ---- Dimensions 148 x 210 mm Reason of change name change; CCA: 51888 old MID: 6056852 TMA / K. Abé Ready for print. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Aequamen®, 6 mg, Tabletten lllIIIIlIll Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1.Was ist Aequamen und wofür wird es angewendet? 2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Aequamen beachten? 3.Wie ist Aequamen einzunehmen? 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5.Wie ist Aequamen aufzubewahren? 6.Weitere Informationen 1. WAS IST AEQUAMEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Aequamen ist ein Arzneimittel gegen Schwindelzu­ stände im Rahmen des Menière´schen Symptomen­ komplexes. Es wird angewendet zur Behandlung von Funktions­ störungen des Gleichgewichtsapparates (Vestibular­ apparates) mit dem Leitsymptom Schwindel und den häufig begleitenden Symptomen Ohrgeräusche, Oh­ renschmerzen, Hörminderung: Menière´scher Sym­ ptomenkomplex. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AEQUAMEN BEACHTEN? Aequamen darf nicht eingenommen werden • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Beta­ histindimesilat oder einen der sonstigen Bestand­ teile von Aequamen sind, • in der Schwangerschaft und während der Stillzeit, • bei Nebennierentumor (Phäochromozytom), • bei Asthma bronchiale. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aequamen ist erforderlich Aequamen sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden bei gleichzeitiger Behand­ lung mit einem Antihistaminikum (Arzneimittel z. B. zur symptomatischen Behandlung von Allergien oder Erkältungskrankheiten) (s. Abschnitt „Bei Einnahme von Aequamen mit anderen Arzneimitteln“) und bei Magen-Darm-Geschwüren. Kinder Aequamen sollte bei Kindern nicht angewendet wer­ den, da keine ausreichenden Untersuchungen und Erfahrungen vorliegen. Bei Einnahme von Aequamen mit anderen Arzneimitteln 6090989_F1_V03_0613.indd 1 Nehmen Sie Aequamen nicht gleichzeitig mit einem Antihistaminikum ein, da sich die Wirkungen beider eingenommener Arzneimittel möglicherweise gegen­ seitig abschwächen können. Wird Aequamen im Anschluss an die Behandlung mit Antihistaminika gegeben, ist zu beachten, dass die meisten Antihistaminika eine beruhigende Wirkung haben und bei plötzlichem Absetzen oft unange­ nehme Entzugserscheinungen wie Schlafstörungen und Unruhe auftreten. Daher sollte die Behandlung mit einem Antihistaminikum langsam ausschleichend über etwa 6 Tage beendet werden. Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die gleichzeitig zur Behandlung im unter „Anwendungsgebiete“ angegebenen Indika­ tionsbereich eingesetzt werden, (gefäßerweiternde Arzneimittel [Vasodilatantien], das Zentralnervensys­ tem beeinflussende Arzneimittel mit Wirkung auf psy­ chische Funktionen [Psychopharmaka] insbesondere Sedativa, Tranquilizer und Neuroleptika, Parasympa­ tolytika, Vitamine) liegen nicht vor. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Aequamen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert, da keine ausreichenden Un­ tersuchungen am Tier und keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwanger­ schaft vorliegen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Befragen Sie hierzu Ihren behandelnden Arzt. Es lie­ gen keine Langzeituntersuchungen zum Einfluss von Betahistin auf das Reaktionsvermögen und auf die Fahrtüchtigkeit vor. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aequamen Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Aequamen daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. WIE IST AEQUAMEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Aequamen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Soweit nicht anders verordnet, werden 3-mal täglich 1 bis 2 Tabletten zu oder nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Im Allgemeinen empfiehlt sich zu Behandlungsbe­ ginn die Einnahme von 3-mal 2 Tabletten täglich. lllIIIIlIll Wirkstoff: Betahistindimesilat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. –– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. –– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. –– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­ schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. –– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir­ kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­ information angegeben sind, informieren Sie bit­ te Ihren Arzt oder Apotheker. 25.07.13 09:28 Häufig: 1 bis 10 Behan­ delte von 100 Selten: 1 bis 10 Behan­ delte von 10.000 Nicht bekannt: Häufig­ keit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nicht bekannt: Magen-Darm-Unverträglichkeiten (wie Übelkeit, Brechreiz, Sodbrennen, Magendrücken oder Blähungen), Durchfall Herzerkrankungen Sehr selten: Brustbeklemmungen Nicht bekannt: Herzklopfen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Ver­ abreichungsort lllIIIIlIll Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 6090989_F1_V03_0613.indd 2 Nicht bekannt: Hitzegefühl Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt: Kopfdruck, Benommenheit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt: flüchtiger Hautausschlag mit Hautrö­ tung und Quaddelbildung (Rash, Urtikaria) Besondere Hinweise Bitte fragen Sie Ihren behandelnden Arzt nach ent­ sprechenden Maßnahmen, falls eine der oben er­ wähnten Nebenwirkungen auftritt. Magenunverträg­ lichkeiten lassen sich in der Regel durch die Einnahme von Aequamen mit dem Essen oder nach der Mahlzeit oder durch eine Verringerung der Dosis vermeiden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST AEQUAMEN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Falt­ schachtel und dem Behältnis angegebenen Verfall­ datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum be­ zieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lage­ rungsbedingungen erforderlich. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haus­ haltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apothe­ ker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Aequamen enthält Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Betahistin­ dimesilat. 1 Tablette enthält: 6 mg Betahistindimesilat. Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke; hochdisperses Siliciumdioxid; mikrokristal­ line Cellulose; Lactose; Gelatine; Poly(O-carboxyme­ thyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat. Hinweis für Diabetiker 1 Tablette Aequamen enthält 80 mg Maisstärke und 40 mg Lactose (entsprechend 0,01 BE). lllIIIIlIll Nach deutlicher Besserung der Beschwerden (norma­ lerweise nach 1 – 2 Wochen) kann häufig auf eine Erhaltungsdosis von 3-mal 1 Tablette täglich zurück­ gegangen werden. Art der Anwendung Tabletten zum Einnehmen. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während der Mahlzeiten oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Dauer der Anwendung Über die Dauer der Anwendung entscheidet der be­ handelnde Arzt. In der Regel handelt es sich um eine Langzeitbehandlung über mehrere Monate. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aequamen zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Aequamen eingenommen haben, als Sie sollten Sollte es zu einer Überdosierung kommen, ist mit fol­ genden Symptomen zu rechnen: Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Blutdruckabfall, be­ schleunigter Herzschlag, Atembeschwerden durch Verengung der Bronchien (Asthma bronchiale) sowie Anschwellen der Schleimhäute der oberen Atemwege durch Wassereinlagerung (Quincke-Ödem-Bildung). Wenden Sie sich beim Auftreten solcher Erschei­ nungen sofort an einen Arzt, der dann entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen bzw. veranlassen kann. Wenn Sie die Einnahme von Aequamen vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Aequamen abbrechen Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie mit dem Behandlungsverlauf nicht zu­ frieden sind. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Aequamen Nebenwir­ kungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden fol­ gende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Wie Aequamen aussieht und Inhalt der Packung Aequamen sind runde, weiße Tabletten. Sie sind in Blistern aus PVC Folie und Aluminiumfolie verpackt. Aequamen ist in Packungen mit 50 Tabletten, 100 Tabletten und Klinikpackungen erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2 78467 Konstanz Telefon: 0800 825332 5 Telefax: 0800 825332 9 E-mail: [email protected] Hersteller Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg Lehnitzstraße 70 – 98 16515 Oranienburg Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2012. DEU F.1/0613/6090989 25.07.13 09:28
