Indomet-ratiopharm® 100 mg Zäpfchen

Gebrauchsinformation:
Information für den Anwender
Indomet-ratiopharm®
100 mg Zäpfchen
Wirkstoff: Indometacin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage
sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Indomet-ratiopharm® 100 mg und wofür
wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von
Indomet-ratiopharm® 100 mg beachten?
3. Wie ist Indomet-ratiopharm® 100 mg
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Indomet-ratiopharm® 100 mg
aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
Was ist Indomet-ratiopharm® 100 mg
und wofür wird es angewendet?
Indomet-ratiopharm® 100 mg ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel aus
der Gruppe der so genannten nicht-steroidalen
Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR).
Indomet-ratiopharm® 100 mg wird angewendet zur
symptomatischen Behandlung von Schmerz und
Entzündung bei
- akuten Gelenkentzündungen (akute Arthritiden),
einschließlich Gichtanfall
- chronischen Gelenkentzündungen (chronischen
Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis
(chronische Polyarthritis)
- Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und
anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
- Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und
Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)
- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
- schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach
Verletzungen
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung
von Indomet-ratiopharm® 100 mg
beachten?
Indomet-ratiopharm® 100 mg darf nicht angewendet
werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen
Indometacin oder einen der sonstigen Bestandteile von
Indomet-ratiopharm® 100 mg sind
- wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen,
Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen
nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder
anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern
(NSAR) reagiert haben
- bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt
aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren
(peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens
2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener
Geschwüre oder Blutungen)
- bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch
(Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang
mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen
Antirheumatika (NSAR)
- wenn Sie an ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen leiden
- wenn Sie an einer Hirnblutung (zerebrovaskulärer
Blutung) oder anderen aktiven Blutungen leiden
- bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
- in der Schwangerschaft im letzten Drittel
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Indometratiopharm® 100 mg ist erforderlich
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Eine gleichzeitige Anwendung von Indomet-ratiopharm®
100 mg mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern
(Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die
niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die
Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet
wird.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger
Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen
Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und
Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter
Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei
älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche
Überwachung erforderlich.
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und
Durchbrüche (Perforationen): Blutungen des MagenDarm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit
tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet.
Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw.
schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der
Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen,
Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender
NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der
Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen
Blutung oder Durchbruch (siehe „Indomet-ratiopharm®
100 mg darf nicht angewendet werden“), und bei älteren
Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der
niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine
begleitende Therapie mit niedrig-dosierter
Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die
das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen
können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit
Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln
(z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in
Betracht gezogen werden.
Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine
Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-DarmTrakt haben, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen
Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-DarmBlutungen) insbesondere am Anfang der Therapie
melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel
erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen
erhöhen können, wie z. B. orale Corticosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin,
selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (unter
anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe „Bei Anwendung von Indometratiopharm® 100 mg mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn es bei Ihnen unter Indomet-ratiopharm® 100 mg zu
Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die
Behandlung abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen
Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus
Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr
Zustand verschlechtern kann (siehe 4. „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Arzneimittel wie Indomet-ratiopharm® 100 mg sind
möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für
Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.
Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen
und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie
nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen
Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für
diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn sie
hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte
haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit
Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über
schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und
Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet
(exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und
toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe 4.
„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das höchste
Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der
Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der
Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat
auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen,
Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer
Überempfindlichkeitsreaktion sollte Indomet-ratiopharm®
100 mg abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert
werden.
Sonstige Hinweise
Besondere Vorsicht ist erforderlich:
- wenn Sie an bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie) leiden
- wenn Sie an Magen-Darm-Beschwerden in der
Vorgeschichte litten
- wenn Sie einen Bluthochdruck oder eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) haben
- wenn Sie eine vorgeschädigte Niere haben
- wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung
leiden
- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
- wenn Sie an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere
Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen
Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen,
die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen
leiden
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Anwendung von Indomet-ratiopharm®
100 mg muss die Therapie abgebrochen werden.
Der Symptomatik entsprechende, medizinisch
erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige
Personen eingeleitet werden.
Indometacin kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei länger dauernder Gabe von Indomet-ratiopharm®
100 mg wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Leberwerte, Ihre
Nierenfunktion, Ihr Blutbild und Ihre Augen untersuchen.
Bei Anwendung von Indomet-ratiopharm® 100 mg vor
operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu
befragen bzw. zu informieren.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des
Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren
Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Anwendung von Indometratiopharm® 100 mg häufig unter Kopfschmerzen leiden!
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung
von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination
mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften
Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens
(Analgetika-Nephropathie) führen.
Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese
hemmen, kann Indomet-ratiopharm® 100 mg es Ihnen
erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt
informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder
wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
Kinder
Eine Anwendung von Indometacin, dem Wirkstoff von
Indomet-ratiopharm® 100 mg Zäpfchen, bei Kindern und
Jugendlichen wird nicht empfohlen, da zur Behandlung
rheumatischer Erkrankungen mit Indometacin für diese
Altersgruppe keine ausreichenden Daten zu Sicherheit
und Wirksamkeit vorliegen.
Bei Anwendung von Indomet-ratiopharm® 100 mg mit
anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor
kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Indomet-ratiopharm®
100 mg und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft),
Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen)
oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer
Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im
Blut erhöhen. Ihr Arzt wird daher entsprechende Blutuntersuchungen vornehmen.
Indomet-ratiopharm® 100 mg kann die Wirkung von
entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln
(Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.
Indomet-ratiopharm® 100 mg kann die Wirkung von
ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Antagonisten
(Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur
Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger
Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten
einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
Die gleichzeitige Gabe von Indomet-ratiopharm® 100 mg
und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte
Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut führen. Ihr Arzt wird daher entsprechende Blutuntersuchungen vornehmen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Indomet-ratiopharm®
100 mg mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen
Antiphlogistika (NSAR) oder mit Glucocorticoiden erhöht
das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.
Thrombozytenaggregationshemmer wie
Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva
(selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI)
können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Die Gabe von Indomet-ratiopharm® 100 mg innerhalb von
24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu
einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer
Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
Arzneimittel, die Probenecid (Mittel zur Behandlung von
Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von
Indometacin verzögern. Dadurch kann es zu einer
Anreicherung von Indometacin im Körper mit Verstärkung
seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Indometacin) können
die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Mitteln wie
Warfarin verstärken. Deshalb wird bei gleichzeitiger
Behandlung vorsichtshalber eine entsprechende Kontrolle
des Gerinnungsstatus empfohlen.
Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Indometacin) können
die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin verstärken.
Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Indometacin berichtet, die
eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation erforderte. Daher werden bei
gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen der
Blutzuckerwerte empfohlen.
Bei Kombination mit Penicillinen wird deren Ausscheidung
verzögert.
Durch Furosemid (bestimmtes Mittel zur Entwässerung)
wird die Indometacin-Ausscheidung beschleunigt.
Indomet-ratiopharm® 100 mg sollte nicht gleichzeitig mit
Triamteren (bestimmtes Mittel zur Entwässerung und zur
Blutdrucksenkung) angewendet werden, da sonst die
Gefahr des akuten Nierenversagens besteht.
Bei Anwendung von Indomet-ratiopharm® 100 mg
zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Indomet-ratiopharm®
100 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft
Wird während einer längeren Anwendung von Indometratiopharm® 100 mg eine Schwangerschaft festgestellt,
so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Indometratiopharm® 100 mg im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf
Indomet-ratiopharm® 100 mg wegen eines erhöhten
Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht
angewendet werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff Indometacin und seine Abbauprodukte
gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da
nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt
geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine
Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich
sein. Wird eine längere Anwendung höherer Dosen
verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen
werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Der Wirkstoff Indometacin kann gelegentlich zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Benommenheit,
Schwindel oder vereinzelt auch Sehstörungen hervorrufen.
Deshalb kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Führen eines
Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen
eingeschränkt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im
Zusammenwirken mit Alkohol.
3.
Wie ist Indomet-ratiopharm® 100 mg
anzuwenden?
Wenden Sie Indomet-ratiopharm® 100 mg immer genau
nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz
sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
Dosis
Erwachsene
Indometacin wird in Abhängigkeit von der Schwere der
Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich liegt
zwischen 50 – 150 mg Indometacin pro Tag.
Erwachsene erhalten 1-mal täglich 1 Zäpfchen Indometratiopharm® 100 mg (entsprechend 100 mg
Indometacin).
Die Tageshöchstdosis kann in besonderen Fällen kurzfristig auf 200 mg Indometacin pro Tag (2-mal pro Tag
1 Zäpfchen) erhöht werden; diese Dosis sollte jedoch
nicht überschritten werden.
Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende
Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht
selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.
Art der Anwendung
Führen Sie Indomet-ratiopharm® 100 mg möglichst nach
dem Stuhlgang tief in den After ein.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der
behandelnde Arzt.
Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung
von Indomet-ratiopharm® 100 mg über einen längeren
Zeitraum erforderlich sein.
Wenn Sie eine größere Menge von Indometratiopharm® 100 mg angewendet haben, als Sie
sollten
Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel,
Benommenheit und Bewusstlosigkeit, Krämpfe sowie
Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Ferner kann es zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie
zu Funktionsstörungen der Leber und der Nieren
kommen. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert
nicht.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Indometratiopharm® 100 mg benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung
über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen
entscheiden.
Wenn Sie die Anwendung von Indomet-ratiopharm®
100 mg vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die
vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Indomet-ratiopharm® 100 mg
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten
gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1000 Behandelten
weniger als 1 von 1000, aber mehr als
selten
1 von 10.000 Behandelten
weniger als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten
nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
sehr häufig
häufig
Nebenwirkungen
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen
muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend
dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.
Insbesondere das Risiko für das Auftreten von MagenDarm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte,
Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom
Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Die am
häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den
Verdauungstrakt.
Arzneimittel wie Indomet-ratiopharm® 100 mg sind
möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für
Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der
Anwendung spezieller entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört
auch Indomet-ratiopharm® 100 mg) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B.
Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben
worden.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie,
Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,
Agranulozytose).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.
Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria)
Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, allergisch bedingte Entzündungen der
Blutgefäße (Vasculitis) und der Lunge (Pneumonitis).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: erhöhter Blutzuckerspiegel, Zuckerausscheidung im Urin.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression.
Gelegentlich: Verwirrtheit, Angstzustände, psychische
Störungen, Schlaflosigkeit.
Eine Verstärkung der Symptome psychiatrischer
Vorerkrankungen ist unter der Gabe von Indometacin
möglich.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Zentralnervöse Störungen wie
Kopfschmerzen und Benommenheit
Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, leichte Ermüdbarkeit,
Erschöpfung.
Gelegentlich: periphere Neuropathie, Muskelschwäche,
Krämpfe, Sensibilitätsstörungen, vorübergehende
Bewusstseinsverluste bis zum Koma.
Eine Verstärkung der Symptome bei Epilepsie und Morbus
Parkinson ist unter Gabe von Indometacin möglich.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Doppelbilder; Netzhautschäden
(Pigmentdegeneration der Retina) und HornhautTrübungen im Verlauf einer Langzeitbehandlung mit
Indometacin. Nach Absetzen des Arzneimittels heilen
diese Schäden zumeist folgenlos ab.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Ohrensausen
Gelegentlich: Taubheit
Sehr selten: vorübergehende Hörstörungen
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzklopfen, Schmerzen in der Brust,
Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Bluthochdruck
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit,
Erbrechen, Durchfall; geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut
verursachen können.
Häufig: Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfe,
Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Magen- oder Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).
Gelegentlich: Magenschleimhautentzündung, blutiges
Erbrechen, Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall.
Sehr selten: Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösophagusläsionen (Schädigung der Speiseröhre), Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutende, z. T.
auch ulzerierende Dickdarmentzündungen), Verstärkung
eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit
Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen),
Verstopfung, Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut.
Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie (akute Leberentzündung mit oder ohne
Gelbsucht, in Einzelfällen sehr schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne Voranzeichen).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Haarausfall
Sehr selten: Hautausschläge mit Rötung und Blasenbildung (Exantheme, Erytheme, Ekzeme), Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen und schwere
Verlaufsformen von Hautreaktionen mit Rötung und
Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische
epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle
Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn
(Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie)
einhergehen können; nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper und starke Eiweißausscheidung
im Harn).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Vaginalblutungen (Blutungen aus der
Scheide).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Lokale Reizerscheinungen, blutige Schleimabsonderungen, schmerzhafter Stuhlgang.
Gelegentlich: Ödeme (Wasseransammlung im Körper),
insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.
Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Bei folgenden Nebenwirkungen dürfen Sie Indometratiopharm® 100 mg nicht mehr weiter anwenden und
müssen sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen:
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen
hierfür können Schwellungen von Gesicht, Zunge und
Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Atemnot bis hin
zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum
lebensbedrohlichen Schock sein.
- stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen,
Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls.
- Störungen der Blutbildung. Fieber, Halsschmerzen,
oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige
Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten
und Hautblutungen können erste Anzeichen sein.
Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder
fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
- falls eine Verminderung der Harnausscheidung,
Ansammlung von Wasser im Körper und allgemeines
Unwohlsein (Zeichen einer Nierenerkrankung) auftritt
oder sich verschlimmert.
Bei folgenden Nebenwirkungen dürfen Sie Indometratiopharm® 100 mg nicht mehr weiter anwenden und
müssen so bald als möglich einen Arzt informieren:
- Nesselsucht
- Verschwommensehen
- wenn Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung,
Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder
sich verschlimmern
Eine Verstärkung der Symptome bei Epilepsie, Morbus
Parkinson und psychiatrischen Vorerkrankungen ist unter
der Gabe von Indomet-ratiopharm® 100 mg möglich.
Abhängig vom Schweregrad der Erscheinungen kann eine
Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie notwendig
werden. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem
Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Indomet-ratiopharm® 100 mg
aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton
und den Folienstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht
mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den
letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
6.
Weitere Informationen
Was Indomet-ratiopharm® 100 mg enthält
Der Wirkstoff ist Indometacin.
Jedes Zäpfchen enthält 100 mg Indometacin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hochdisperses Siliciumdioxid, Hartfett.
Wie Indomet-ratiopharm® 100 mg aussieht und Inhalt
der Packung
Indomet-ratiopharm® 100 mg ist in Packungen mit
10 und 50 Zäpfchen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.
Versionscode: Z06
H132830.03-Z06
Indomet-ratiopharm® 100 mg sollte nicht gleichzeitig mit
Diflunisal (Schmerzmittel bei Gelenkentzündungen und
degenerativen Gelenkerkrankungen) angewendet werden,
da sonst mit einem deutlichen Anstieg der IndometacinKonzentration im Blut zu rechnen ist (tödliche MagenDarm-Blutungen wurden beschrieben).