Cefotaxim-Actavis 500 mg - medikamente-per

Gebrauchsinformation:
Information für den Anwender
Cefotaxim-Actavis 500 mg
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Cefotaxim
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Cefotaxim-Actavis 500 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cefotaxim-Actavis 500 mg
beachten?
3. Wie ist Cefotaxim-Actavis 500 mg anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cefotaxim-Actavis 500 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Cefotaxim-Actavis 500 mg und wofür wird es angewendet?
Cefotaxim-Actavis 500 mg ist ein Antibiotikum, es ist ein parenteral
anwendbares Cephalosporin.
Zur Therapie stehen weiterhin folgende Wirkstärken zur Verfügung:
Cefotaxim-Actavis 1000 mg
Cefotaxim-Actavis 2000 mg
Anwendungsgebiete
Schwere akute und chronische bakterielle Infektionen, wenn diese durch
Cefotaxim- empfindliche Erreger verursacht sind:
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereiches
- Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege
- Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
- Infektionen der Knochen und Gelenke
- Infektionen der Geschlechtsorgane, einschl. Tripper (Gonorrhoe)
- Infektionen des Bauchraumes
- Hirnhautentzündung (Meningitis)
- Blutvergiftung (Sepsis)
- Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)
- Lyme-Borreliose (insbesondere Stadien II und III) (vorwiegend durch
Zeckenbisse ausgelöste Infektion)
sowie zur Vorbeugung gegen Infektionen bei erhöhter Gefährdung des
Patienten durch Infektionen.
Cefotaxim-Actavis 500 mg ist zur Behandlung der Lues nicht geeignet.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cefotaxim-Actavis 500 mg
beachten?
Cefotaxim-Actavis 500 mg darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefotaxim, andere
Cephalosporine oder einen bzw. mehrere der sonstigen Bestandteile
von Cefotaxim-Actavis 500 mg sind.
- wenn bei Ihnen früher eine anaphylaktische Reaktion auf Penicillin
aufgetreten ist.
Hinweis:
Bei Penicillin-Überempfindlichkeit kann möglicherweise auch eine
Überempfindlichkeit gegen Cefotaxim bestehen.
Cefotaxim-Actavis 500 mg mit Lidocainbeimischung darf in folgenden
Fällen nicht angewendet werden:
- als intravenös verarbreichte Lösung
- bei Kindern unter 30 Monaten
- bei Patienten mit einer Vorgeschichte von
Überempfindlichkeitsreaktionen auf Lidocaininjektionen oder auf
Injektionen mit anderen lokalen Anaesthetika vom Amidtyp
- bei Patienten mit Herzblock, der nicht durch einen Herzschrittmacher
korrigiert werden kann und
- bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefotaxim-Actavis 500 mg
ist erforderlich
Bei Patienten, die mit Cefotaxim-Actavis 500 mg behandelt werden,
können schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Cefotaxim-Actavis 500 mg sollte daher nur nach vorheriger Untersuchung
hinsichtlich allergischer Symptome, insbesondere einer bestehenden
Überempfindlichkeit auf ß-Lactam-Antibiotika, angewendet werden.
Sollte eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, ist die Behandlung
zu unterbrechen. Bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit
auf Cephalosporine vom Soforttyp ist die Behandlung mit Cefotaxim
kontraindiziert. In Zweifelsfällen ist es wichtig, dass der Arzt während
der ersten Behandlung anwesend ist, um eventuell auftretende
anaphylaktische Reaktionen sofort behandeln zu können.
Da zwischen Penicillin und Cephalosporin eine Kreuzallergie bestehen
kann, sollten Cephalosporine mit besonderer Vorsicht bei Patienten
mit bestehender Allergie auf Penicillin angewendet werden. Während
der ersten Behandlung ist eine genaue Überwachung erforderlich.
Überempfindlichkeits- bzw. anaphylaktische Reaktionen, die bei
Anwendung von Penicillinen bzw. Cephalosporinen auftreten, können
schwerwiegend bzw. lebensbedrohlich sein
Mit besonderer Vorsicht sollte Cefotaxim-Actavis 500 mg bei Personen
angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien
(z.B. Heuschnupfen, Nesselsucht) oder an Asthma litten.
Da während der Behandlung mit Cefotaxim-Actavis 500 mg schwere
bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische
epidermale Nekrolyse auftreten können, sollten Sie im Falle von Hautund/oder Schleimhautreaktionen (ausgedehnter Hautausschlag mit
Blasen und Abschälen der Haut) sofort Ihren Arzt kontaktieren und die
Behandlung unterbrechen.
Wie auch bei anderen Antibiotika kann eine länger andauernde
Behandlung mit Cefotaxim-Actavis 500 mg zu einem verstärkten
Wachstum von Keimen und Pilzen führen, die gegen Cefotaxim
unempfindlich sind. Ihr Arzt wird in diesem Fall die Behandlung
unterbrechen und geeignete Maßnahmen einleiten. Auf Zeichen einer
möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall
der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute).
Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung
mit Cefotaxim-Actavis 500 mg oder in den ersten Wochen danach schwere
bzw. anhaltende Durchfälle auftreten. Diese Erscheinungen können
ein Hinweis für eine sehr selten beobachtete schwere Darmerkrankung
(pseudomembranöse Kolitis) sein. Ihr Arzt wird eine entsprechende
Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, dürfen
in diesen Fällen nicht angewendet werden.
Bei einer länger als 7 bis 10 Tage andauernden Therapie sollten
Blutbildkontrollen durchgeführt werden (siehe auch Abschnitt 4. „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?”). Bitte halten Sie die von Ihrem Arzt
verordneten Kontrollen unbedingt ein.
Hohe Dosen von ß-Lactam-Antibiotika (u.a. Cefotaxim) können, vor allem
bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Enzephalopathien
(z.B. Bewusstseinsstörungen, abnormale Bewegungen oder Krämpfe)
hervorrufen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Sollten bei Ihnen solche Nebenwirkungen auftreten, kontaktieren Sie bitte
Ihren Arzt, bevor Sie mit der Therapie fortfahren.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre
Filtrationsrate unter 10 ml/min) gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe
Abschnitt 3.).
Vorsicht ist angezeigt bei gleichzeitiger Anwendung von CefotaximActavis 500 mg und Aminoglycosiden oder anderen nierenschädigenden
Arzneimitteln (siehe unter „Bei Anwendung von Cefotaxim-Actavis
500 mg mit anderen Arzneimitteln“). Bei solchen Patienten, sowie
bei älteren Patienten und Patienten mit bereits bestehenden
Nierenfunktionsstörungen, ist die Nierenfunktion zu überwachen.
Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen
Vorsichts­maßnahmen.
Kinder und Säuglinge
Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe
Abschnitt 3. „Wie ist Cefotaxim-Actavis 500 mg anzuwenden?“).
Die Anwendung von Cefotaxim-Actavis 500 mg mit Lidocainbeimischung
zur intramuskulären Injektion ist bei Kindern unter 30 Monaten nicht
angezeigt.
Ältere Menschen
Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern
keine starke Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verabreichung
Cefotaxim-Actavis 500 mg darf über einen zentralvenösen Katheter (ZVK)
nur langsam (d. h. über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten) injiziert
werden, da es sonst zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen kann.
Elektrolytgehalt der Injektionslösungen
Da Cefotaxim als Natriumsalz vorliegt, sollte der Natriumgehalt pro dosi
im Rahmen der Gesamttherapie und bei speziellen Bilanzüberprüfungen
beachtet werden.
Berechnungsgrundlage: Für 1 g Cefotaxim (entspr. ca. 1,048 g CefotaximNatrium) sind 48 mg Natrium, entspr. ca. 2,1 mmol Natrium, zu berechnen
(siehe auch Abschnitt 6. „Weitere Informationen“).
Vorsicht ist angeraten bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Bei Anwendung von Cefotaxim-Actavis 500 mg mit anderen
Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/
angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
− Potentiell nierenschädigende Arzneimittel und Schleifendiuretika
Cefotaxim-Actavis 500 mg kann die nierenschädigende Wirkung von
Amino­glykosiden und von stark wirksamen Diuretika (wie z. B. Furosemid)
verstärken. Die gleichzeitige Gabe darf, insbesondere bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion, nur unter Kontrolle der Nierenfunktion
erfolgen.
− Andere Antibiotika
Cefotaxim-Actavis 500 mg sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden
(wachstums­hemmenden) Antibiotika kombiniert werden, da
hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung im labordiagnostischen Test
ein antagonistischer (abschwächender) Effekt beobachtet wurde. Ein
synergistischer (verstärkender) Effekt kann sich bei der Kombination mit
Amino­glykosiden ergeben.
− Probenecid
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt zu einer Erhöhung
der Cefotaxim-Konzentration im Serum und damit zu einer
Wirkungsverlängerung, weil Probenecid die Ausscheidung von CefotaximActavis 500 mg über die Nieren hemmt.
− Kontrazeptiva
Es bestehen Zweifel darüber, ob die empfängnisverhütende Wirkung
von Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Behandlung mit Cefotaxim-Actavis
500 mg zuverlässig gegeben ist. Orale Kontrazeptiva sollten daher
während der Behandlung mit Cefotaxim-Actavis 500 mg durch andere
Formen der Verhütung ergänzt werden.
Einfluss auf Laboruntersuchungen:
Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (der sogenannte Coombs-Test)
oder Harntests (wie der Nachweis von Harnzucker) durchgeführt werden,
teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Ihnen Cefotaxim-Actavis 500 mg
verschrieben wurde. Die Tests können dadurch falsche Ergebnisse liefern.
Der Harnzucker ist unter der Therapie mit Cefotaxim-Actavis 500 mg
enzymatisch zu bestimmen.
Bei Anwendung von Cefotaxim-Actavis 500 mg zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken
Keine Angaben
Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist bekannt, dass Cefotaxim die Plazentaschranke passiert. Obwohl
tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf fruchtschädigende
Eigenschaften von Cefotaxim ergaben, konnte die Unbedenklichkeit von
Cefotaxim während der Schwangerschaft nicht belegt werden. Es liegen
keine ausreichenden kontrollierten Studien während der Schwangerschaft
vor.
Daher sollte Cefotaxim-Actavis 500 mg während der Schwangerschaft,
insbesondere in den ersten drei Monaten, nur nach strenger NutzenRisiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Cefotaxim geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei einer
Anwendung von Cefotaxim während der Stillzeit kann es bei Säuglingen
zu Störungen der Darmflora mit Durchfall, zur Sprosspilzbesiedlung und
möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen. Aus diesem
Grund muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob entweder
das Stillen oder aber die Behandlung mit Cefotaxim-Actavis 500 mg zu
unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind
als auch der Nutzen der Cefotaxim-Therapie für die stillende Frau zu
berücksichtigen.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Cefotaxim-Actavis 500 mg kann Schwindel hervorrufen, der zu einer
Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen führen kann.
Die Anwendung hoher Dosen Cefotaxim, vor allem bei Patienten
mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Enzephalophatien, z.B.
Bewusstseinsstörungen, abnormale Bewegungen oder Krämpfe (tonisch/
klonisch), Muskelzuckungen (Myoklonien) und Schwindelgefühle
hervorrufen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Im Falle des Auftretens dieser Symptome dürfen Sie sich nicht an das
Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
Cefotaxim-Actavis 500 mg
Eine Durchstechflasche enthält ca. 1 mmol (24 mg) Natrium. Wenn Sie eine
kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. Wie ist Cefotaxim-Actavis 500 mg anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden
Dosierungsempfehlung an.
Die klinische Erfahrung zeigt, dass Cefotaxim-Actavis 500 mg bei schweren
und komplizierten Infektionen intravenös gegeben werden sollte.
Dosis, Art der Anwendung und Zeitabstände zwischen den Injektionen
richten sich nach der Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der
Infektion und dem Zustand des Patienten.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre erhalten im Allgemeinen 1 bis 2 g
Cefotaxim alle 12 Stunden. In schweren Fällen kann die Tagesdosis bis auf
12 g Cefotaxim erhöht werden. Tagesdosen bis zu 6 g Cefotaxim können
auf mindestens zwei Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden verteilt
werden. Höhere Tagesdosen müssen auf mindestens 3 bis 4 Einzelgaben
im Abstand von 8 bzw. 6 Stunden verteilt werden.
Folgende Tabelle kann als Dosierungsrichtlinie gelten:
Art der Infektion
typische Infektionen, bei
denen ein empfindlicher
Erreger nachgewiesen oder
vermutet werden kann
Infektionen, bei denen
verschiedene Erreger
mit hoher bis mittlerer
Empfindlichkeit nach­
gewiesen oder vermutet
werden können
unklare bakterielle
Erkrankungen, die nicht
lokalisiert werden können
sowie bei bedrohlichem
Zustand der Patienten
approved for print/date
Tagesdosis
Cefotaxim
1g
12 Std.
2g
2g
12 Std.
4g
2-3 g
8 Std.
bis 6 Std.
bis 4 Std.
6g
bis 8 g
bis 12 g
Zur Behandlung der Gonorrhoe bei Erwachsenen wird als einmalige
Gabe 1 Flasche Cefotaxim-Actavis 500 mg intramuskulär verabreicht.
Bei weniger empfindlichen Keimen kann evtl. eine Dosiserhöhung
erforderlich sein. Vor Therapiebeginn ist auf Lues zu untersuchen.
Zur perioperativen Infektionsprophylaxe empfiehlt sich die Gabe von
1 bis 2 g Cefotaxim 30 bis 60 Minuten vor Operationsbeginn. Je nach
Infektionsgefährdung kann die gleiche Dosis wiederholt verabreicht
werden.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
−Lyme-Borreliose
Bei Lyme-Borreliose wird eine Tagesdosis von 6 g Cefotaxim empfohlen
(14 bis 21 Tage lang). Die Dosierungsempfehlungen beruhen nicht auf
Cefotaxime 500mg -, PIL, Germany
[email protected]
Einzeldosis DosierungsCefotaxim
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dimensions: 185x520 mm
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origination date: 19/7/12
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1.black
2.
3.
4.
5.
6.
originated by: E. Sabeva
revision date: 25/7/12
Technical Approval
revised by: ESabeva
date sent: 19/7/12
supplier: IL/Reigjofre Spain
technically app. date:
Non Printing Colours
1.
2.
3.
kontrollierten klinischen Studien, sondern auf Einzelfallbeobachtungen.
Die Tagesdosis wurde meistens auf 3 Teildosen verteilt (3mal täglich 2 g
Cefotaxim), in Einzelfällen jedoch auch in 2 Teildosen verabreicht (2mal
täglich 3 g Cefotaxim).
− Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre
Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre erhalten je nach Schwere der Infektion
50 bis 100 mg (bis 150 mg) Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro
Tag. Die Tagesdosis wird auf 2 oder mehr gleich große Einzeldosen verteilt,
die in 12- (bis 6-) stündigen Abständen gegeben werden. In Einzelfällen
- besonders in lebensbedrohlichen Situationen - kann eine Anhebung
der Tagesdosis auf 200 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht
erforderlich sein.
−Frühgeborene
Bei Frühgeborenen sollten unter Berücksichtigung der noch nicht voll
ausgereiften Nierenfunktion Dosen von 50 mg Cefotaxim pro Kilogramm
Körpergewicht pro Tag nicht überschritten werden.
− Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (KreatininClearance von 10 ml/min oder weniger) ist die Initialdosis (die erste
Dosis zu Beginn der Behandlung) gleich wie bei Nierengesunden. Die
Erhaltungsdosis ist auf die Hälfte der normalen Dosis zu reduzieren. Bei
Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (Ausscheidung von Kreatinin
aus dem Blut) von 5 ml/min oder weniger scheint eine Reduktion der
Erhaltungsdosis auf 1 g Cefotaxim (aufgeteilt in 2 Einzelgaben im Abstand
von 12 Stunden) angemessen zu sein. Die angegebenen Empfehlungen
beruhen auf Erfahrungen bei Erwachsenen.
Da Cefotaxim durch Hämodialyse in größerem Umfang eliminiert wird,
sollte bei Patienten, die dialysiert werden, nach dem Dialysevorgang eine
zusätzliche Dosis verabreicht werden.
Cefotaxim-Actavis 500 mg wird intravenös (in eine Vene) oder
intramuskulär (in einen Muskel) verabreicht.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck
haben, dass die Wirkung von Cefotaxim-Actavis 500 mg zu stark oder zu
schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Cefotaxim-Actavis 500 mg angewendet
haben, als Sie sollten
Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“.
Sehr selten können Cephalosporine in sehr hohen Dosen - im Allgemeinen
nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz - zu reversiblen zentralnervösen
Erregungszuständen, Myoklonien und zerebralen (epileptischen)
Krämpfen, führen. Symptome einer Überdosierung entsprechen
weitgehend den in Abschnitt 4. beschriebenen Nebenwirkungen (siehe
Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).
− Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
− Im Falle einer Überdosierung ist die Therapie mit Cefotaxim-Actavis
500 mg sofort zu beenden und unterstützende Maßnahmen sowohl
zur Beschleunigung der Elimination als auch zur symptomatischen
Behandlung auftretender Nebenwirkungen (z.B. Krampfanfälle)
einzuleiten.
− Zentral ausgelöste Krämpfe können mit Diazepam oder Phenobarbital,
nicht jedoch mit Phenytoin behandelt werden.
− Bei anaphylaktischen Reaktionen sind die üblichen Sofortmaßnahmen,
möglichst mit den ersten Anzeichen des Schocks einzuleiten.
− Hohe Serumkonzentrationen können durch Peritoneal- oder
Hämodialyse reduziert werden.
Wenn Sie die Anwendung von Cefotaxim-Actavis 500 mg vergessen
haben
Eine vergessene Gabe sollte bis zur nächsten regulären Gabe nachgeholt
werden.
Wenn Sie die Anwendung von Cefotaxim-Actavis 500 mg abbrechen
Keine Angaben
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen
Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Cefotaxim-Actavis 500 mg Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden
Häufigkeiten zugrunde gelegt:
sehr häufig:
häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100
Behandelten
gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000
Behandelten
selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000
Behandelten
sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten
nicht bekannt
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Selten: Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis).
Nicht bekannt: Eine längere Anwendung kann zu einem Überwuchern
durch Cefatoxim-unempfindliche Keime führen.
Sollte eine pseudomembranöse Kolitis auftreten, muss der Arzt eine
Beendigung der Therapie mit Cefotaxim-Actavis 500 mg in Abhängigkeit
von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene
Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/
Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel,
die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen
werden.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich: Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen
(Leukozytopenie), Anstieg der eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie),
Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Nicht bekannt: Wie auch bei anderen ß-Lactam-Antibiotika können
während der Behandlung mit Cefotaxim-Actavis 500 mg, vor allem wenn
über einen längeren Zeitraum verabreicht, eine Verminderung bestimmter
weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und seltener Agranulozytose
auftreten. Seltene Fälle von vermehrtem Zerfall der roten Blutkörperchen
(hämolytische Anämie) traten ebenfalls auf.
Bei einer länger als 7 bis 10 Tage dauernden Therapie sollen daher
Blutbildkontrollen durchgeführt werden. Diese Erscheinungen bilden sich
nach Beendigung der Therapie von selbst zurück.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Krampfanfälle.
Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl. Die Verabreichung
hoher Dosen an Cefotaxim, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion, kann zu Bewusstseinsstörungen, abnormale Bewegungen
und Krämpfen (Enzephalopathien) führen.
Bei Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen sind die üblichen,
entsprechenden Notfallmaßnahmen angezeigt (z. B. Atemwege freihalten,
Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).
Herzerkrankungen:
Nicht bekannt: Herzrhytmusstörungen nach einer schnellen Bolus-Infusion
über einen zentralvenösen Katheter.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:
Gelegentlich: Durchfall.
Nicht bekannt: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,
Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis).
Sollten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere,
anhaltende Durchfälle auftreten, so ist an eine pseudomembranöse
Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium
difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste
Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige
und angemessene Behandlung (z. B. Gabe von speziellen Antibiotika/
Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel,
die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Gelegentlich: Leichte, vorübergehende Erhöhung von Bilirubin und/
oder Leberenzymen im Serum (SGOT, SGPT, Gamma-GT, alkalische
Phosphatase, LDH). Diese veränderten Laborwerte können manchmal das
Doppelte des unteren Wertes des Normalbereiches übersteigen und ein
gewöhnlich cholestatisches und meistens asymptomatisches Muster einer
Leberschädigung hervorrufen.
Nicht bekannt: Hepatitis (manchmal mit Gelbsucht kombiniert).
Bei längerer Anwendung sollte die Leberfunktion überwacht werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen (z. B. Urtikaria, Exantheme),
Juckreiz, Arzneimittelfieber.
Nicht bekannt: Wie auch bei anderen Cephalosporinen können Fälle
von ausgedehntem Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut
(bullösen Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische
epidermale Nekrolyse und erythema multiforme) auftreten.
Im Falle von Haut- und/oder Schleimhautreaktionen (ausgedehntem
Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut) unterbrechen Sie bitte
die Behandlung und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Gelegentlich: Vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion/Anstieg
der Kreatinin- und Harnstoff-Konzentrationen im Serum (besonders bei
gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden und bei Patienten mit bereits
bestehender Einschränkung der Nierenfunktion).
Nicht bekannt: Akute Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis).
Bei längerer Anwendung sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Nach intramuskulärer Injektion treten vorübergehend
Schmerzen und Verhärtung des Gewebes (Induration) an der
Injektionsstelle auf, besonders bei Gabe hoher Dosen.
Gelegentlich: Fieber, entzündliche Reaktionen an der Injektionsstelle,
einschließlich Phlebitis /Thrombophlebitis.
Nicht bekannt: Systemische Reaktionen auf Lidocain bei Gabe von i.m.Formulierungen, deren Lösungsmittel Lidocain enthält.
Die langsame intravenöse Verabreichung von Cefotaxim-Actavis 500 mg
(mind. über 2 Min.) ist im Allgemeinen schmerzlos.
Lokale Schmerzreaktionen bei der intramuskulären Anwendung können
durch die Verwendung eines Lokalanästhetikums, z. B. 0,5 bis 2%-iger
Lidocainlösung (die gleichzeitig als Lösungsmittel für Cefotaxim-Actavis
verwendet wird) weitgehend vermieden werden.
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Jarisch-Herxheimer-Reaktion.
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, Angioödem,
Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock.
Während der Behandlung von Borreliose kann es in den ersten Tagen zu
einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion kommen.
Nach mehrwöchiger Behandlung von Borreliose wurde über das Auftreten
eines oder mehrerer der folgenden Symptome berichtet: Hautausschlag,
Juckreiz, Fieber, Leukopenie, Leberenzymerhöhungen, Atembeschwerden,
Gelenkbeschwerden. Diese Erscheinungen entsprechen zum Teil den
Symptomen der Grunderkrankung des behandelten Patienten.
Sollten bei Ihnen akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)
auftreten, muss die Behandlung mit Cefotaxim-Actavis 500 mg sofort
abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B.
Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympatho­mimetika und ggf.
Beatmung) müssen eingeleitet werden.
Sonstige Hinweise
Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern
führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf
Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten.
Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.
5. Wie ist Cefotaxim-Actavis 500 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton
nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Cefotaxim-Actavis 500 mg und dessen Lösung nicht über 25°C
aufbewahren und vor Licht schützen!
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Cefotaxim-Actavis 500 mg sollte möglichst unmittelbar im Anschluss an
die Herstellung der Lösung verabreicht werden. Eine schwach gelbliche
Färbung der Lösung ist ohne Auswirkung auf die Wirksamkeit des
Antibiotikums.
Die Lösung sollte bei 15 bis 25°C und nicht länger als 6 Stunden
aufbewahrt werden.
Lösungen mit Trübungen oder Ausfällungen sind nicht anzuwenden.
6. Weitere Informationen
Was Cefotaxim-Actavis 500 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Cefotaxim.
1 Durchstechflasche enthält 0,524 g Cefotaxim-Natrium (entsprechend
0,5 g Cefotaxim).
Der Natriumgehalt beträgt 24 mg (entsprechend 1,04 mmol).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Keine.
Wie Cefotaxim-Actavis 500 mg aussieht und Inhalt der Packung
5 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
(N2)
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909-0
Telefax: 089/558909-240
Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
oder
Laboratorio Reig Jofré
C/Jarama, s/n Pol. ind.
45007 Toledo
Spanien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2012.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches
Fachpersonal
bestimmt
Intravenöse Injektion
Zu i.v. Injektion wird Cefotaxim-Actavis 500 mg in mindestens 2 ml,
Cefotaxim-Actavis 1000 mg in mindestens 4 ml und Cefotaxim-Actavis
2000 mg in mindestens 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und
anschließend während 3 bis 5 Minuten direkt in die Vene oder nach
Abklemmen des Infusionsschlauches in das distale Schlauchende injiziert.
Infusion
Zur Kurzinfusion werden 1 g bzw. 2 g Cefotaxim in 40 bis 50 ml Wasser
für Injektionszwecke oder einer kompatiblen Infusionslösung gelöst und
anschließend in ca. 20 Minuten i.v. infundiert.
Zur Dauertropfinfusion werden 2 g Cefotaxim in 100 ml isotonischer
Natriumchloridlösung oder Glukoselösung gelöst und anschließend
in 50 bis 60 Minuten i.v. infundiert. Zur Lösung kann auch eine andere
kompatible Infusionslösung verwendet werden.
Intramuskuläre Injektion
Zur intramuskulären Injektion wird Cefotaxim-Actavis 500 mg in 2 ml bzw.
Cefotaxim-Actavis 1000 mg in 4 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.
Anschließend sollte die Injektion tief intraglutäal erfolgen. Schmerzen bei
der i.m. Injektion können durch Lösen von Cefotaxim-Actavis 500 mg in 2
ml bzw. von Cefotaxim-Actavis 1000 mg in 4 ml 1%-iger Lidocainlösung
vermieden werden. Eine intravasale Injektion (Injektion in ein Blutgefäß)
ist dabei zu vermeiden, da Lidocain bei intravasaler Gabe zu Unruhe,
Tachykardie, Reizleitungsstörungen sowie Erbrechen und Krämpfen führen
kann. Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg mit Lidocainbeimischung sollte
nicht an Kinder unter 30 Monaten verabreicht werden.
Es empfiehlt sich, einzeitig nicht mehr als 4 ml zu injizieren. Übersteigt die
Tagesdosis 2 g Cefotaxim oder wird Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg
häufiger als zweimal täglich injiziert, wird die i.v. Injektion empfohlen.
Intraarterielle Anwendung
2 g Cefotaxim werden in 50 ml Dextran 40 (Herstellerinformation
beachten) gelöst und mittels Perfusorpumpe innerhalb von 45 Minuten
in die Arteria femoralis injiziert. Die Gabe kann zweimal täglich erfolgen.
Gegebenenfalls kann zusätzlich Cefotaxim-Actavis 500 mg/1000 mg/
2000 mg intravenös injiziert werden.
Mischbarkeit
Die Cefotaxim-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische
Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich
getrennt von diesen zu verabreichen.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Mit Cefotaxim-Actavis 500 mg sind nicht kompatibel:
- Natriumhydrogencarbonatlösung
- Infusionslösungen mit einem pH-Wert größer als 7
- Aminoglykoside
Kompatibilität mit Infusionslösungen
Cefotaxim-Actavis 500 mg ist kompatibel mit isotonischer Kochsalzlösung,
Dextranlösung und 5%iger Glukoselösung.
Im Allgemeinen sollte Cefotaxim-Actavis 500 mg nicht mit anderen
Antibiotika oder Arzneimitteln gemischt in einer Spritze verabreicht
werden. Cefotaxim-Actavis 500 mg darf nicht mit AminoglykosidAntibiotika im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden.
Kombinationstherapie
Eine Kombinationstherapie von Cefotaxim-Actavis 500 mg mit
Aminoglykosiden ist ohne Vorliegen eines Antibiogramms bei schweren,
lebensbedrohlichen Infektionen angezeigt. Bei der Kombination mit
Aminoglykosiden muss die Nierenfunktion beachtet werden.
Bei Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa kann auch eine Kombination
mit anderen gegen Pseudomonas wirksamen Antibiotika angezeigt sein.
Zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage
kann auch die Kombination mit anderen geeigneten Antibiotika angezeigt
sein.
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Cefotaxime 500mg -, PIL, Germany
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