GI CoDiovan 80/12,5 - arzneimittel
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DE/H/130/01/W32 Seite 1 Gebrauchsinformation Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist CoDiovan 80 mg/12,5 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CoDiovan 80 mg/12,5 mg beachten? 3. Wie ist CoDiovan 80 mg/12,5 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CoDiovan 80 mg/12,5 mg aufzubewahren? CoDiovan 80 mg/12,5 mg Filmtabletten Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind: Valsartan und Hydrochlorothiazid 1 Filmtablette enthält 80 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Macrogol 8000, Magnesiumstearat, Hypromellose, hochdisperses Siliziumdioxid, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat (E172) und Titandioxid (E171) CoDiovan 80 mg/12,5 mg ist in Packungen mit 28 (N1), 56 (N2) und 98 (N3) Filmtabletten erhältlich. 1. Was ist CoDiovan 80 mg/12,5 mg und wofür wird es angewendet? CoDiovan 80 mg/12,5 mg ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (Valsartan) und einem harntreibenden Mittel (Hydrochlorothiazid) CoDiovan 80 mg/12,5 mg ist von: Novartis Pharma GmbH 90327 Nürnberg Telefon: (09 11) 273-0 Telefax: (09 11) 273-12 653 Internet/E-Mail: www.novartispharma.de Mitvertrieb: Novartis Pharma Vertriebs GmbH 90327 Nürnberg Telefon: (09 11) 273-0 Telefax: (09 11) 273-12 653 Mitvertrieb: Novartis Pharma Marketing GmbH 90327 Nürnberg Telefon: (09 11) 273-0 Telefax: (09 11) 273-12 653 DE/H/130/01/W32 Seite 2 Die fixe Kombination CoDiovan 80 mg/12,5 mg wird zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks verwendet, wenn bei Ihnen der Blutdruck mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CoDiovan 80 mg/12,5 mg beachten? 2.1 CoDiovan 80 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, anderen von Sulfonamiden abgeleiteten Substanzen oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile von CoDiovan 80 mg/12,5 mg sind; - - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder an einer Abfluss-Störung der Gallenwege (Cholestase) leiden; - wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden und z. B. dialysepflichtig sind; - wenn bei Ihnen bestimmte, nicht behandelbare Störungen im Salzhaushalt (behandlungsresistente Erhöhung des Kalziums oder Erniedrigung des Natriums und Kaliums im Blut) oder eine mit Beschwerden einhergehende Erhöhung der Harnsäurewerte im Blut festgestellt wurden; - wenn Sie schwanger sind oder stillen. 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CoDiovan 80 mg/12,5 mg ist erforderlich, wenn Sie einen dauerhaft hohen Kalzium- oder niedrigen Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben. Hydrochlorothiazid kann ein Ungleichgewicht des Wasser- und Elektrolythaushaltes hervorrufen. Dies kann zu niedrigen Blutspiegeln von Kalium, Natrium, Magnesium oder Chlorid sowie zu hohen Konzentrationen von Kalzium führen. Wie bei allen Patienten, die mit harntreibenden Arzneimitteln behandelt werden, sollte eine regelmäßige Untersuchung des Elektrolythaushaltes durchgeführt werden. Kalium-sparende Diuretika (harntreibende Arzneimittel ohne vermehrte Kaliumausscheidung), Kaliumersatzpräparate, Kalium-haltiger Salzersatz oder Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen, sollten in Verbindung mit CoDiovan 80 mg/12,5 mg nur mit Vorsicht eingenommen werden. - - wenn Sie an einer Nierenarterienverengung (einseitig, beidseitig bzw. bei Einzelniere) leiden oder eine Nierentransplantation hatten, wird die Gabe von CoDiovan 80 mg/12,5 mg nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen. - wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden, sollte CoDiovan 80 mg/12,5 mg mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min) ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Lebererkrankung ohne Gallenstau sollte die Dosis jedoch 80 mg Valsartan pro Tag nicht übersteigen. Deshalb beträgt die maximale Dosis von CoDiovan 80 mg/12,5 mg bei diesen Patienten 1 Filmtablette pro Tag (80 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) (siehe auch Abschnitt 2.1). - wenn Sie an einer schweren, chronischen Herzmuskelschwäche leiden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Ihnen unter CoDiovan 80 mg/12,5 mg infolge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion kommen kann. CoDiovan 80 mg/12,5 mg sollte daher in diesem Fall bei Ihnen nicht angewendet werden. - wenn Sie eine Verengung der Herzklappen oder schwere Ausflussbehinderungen am Herzen (obstruktive Kardiomyopathie) haben. - wenn Sie einen erhöhten Aldosteronspiegel im Blut haben, sollte CoDiovan 80 mg/12,5 mg nicht angewendet werden. - wenn Sie eine bestimmte, schwere Hauterkrankung (systemischer Lupus erythematodes) haben. DE/H/130/01/W32 Seite 3 - bei farbigen Patienten wurde im Vergleich zu nichtfarbigen Patienten unter Valsartan ein geringerer blutdrucksenkender Effekt beobachtet. - bei Patienten, die bereits gegenüber anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben, ist Vorsicht ist geboten. - Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid sind bei Patienten mit Allergien oder Asthma wahrscheinlicher. Schwangerschaft Sie dürfen CoDiovan 80 mg/12,5 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Aufgrund des Wirkmechanismus von Angiotensin-II-Antagonisten kann ein Risiko für den Feten nicht ausgeschlossen werden. Bei ähnlichen Arzneimitteln wurden schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes beschrieben, wenn diese Arzneimittel nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wurden. Deshalb ist es wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie glauben, Sie könnten schwanger sein. Informieren Sie auch Ihren Arzt, falls Sie eine Schwangerschaft planen. Wird im Verlauf der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt, ist CoDiovan 80 mg/12,5 mg so bald wie möglich abzusetzen. Stillzeit Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden. Kinder und Jugendliche sowie ältere Patienten Über die Anwendung von CoDiovan 80 mg/12,5 mg bei Kindern liegen noch keine Erfahrungen vor. Ältere Patienten (älter als 65 Jahre) können CoDiovan 80 mg/12,5 mg ohne Einschränkung einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Weitere Hinweise Symptome wie übermäßiger Durst, Mundtrockenheit, allgemeine Schwäche, Benommenheit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, stark erniedrigter Blutdruck, verminderte Harnausscheidung, Übelkeit und Erbrechen oder eine ungewöhnlich hohe Herzfrequenz sind Anzeichen einer zu starken Wirkung des Hydrochlorothiazid-Bestandteils von CoDiovan 80 mg/12,5 mg. Sollte eines dieser Symptome bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Harntreibende Mittel wie Hydrochlorothiazid können die Glukosetoleranz verändern und die Blutfett- bzw. Harnsäurewerte erhöhen. 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von CoDiovan 80 mg/12,5 mg oder werden selbst in ihrer Wirkung durch CoDiovan 80 mg/12,5 mg beeinflusst? Ihr Arzt sollte insbesondere darüber informiert sein, falls Sie mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden oder bis vor kurzem behandelt wurden: Blutdrucksenkende Arzneimittel: CoDiovan 80 mg/12,5 mg kann die Wirkung von anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken. Lithium: Die Lithiumwerte im Blut können erhöht werden. Dadurch können Lithium-bedingte Nebenwirkungen verstärkt werden. Ihr Arzt kann daher die Messung der Blutspiegel von Lithium während der Behandlung mit CoDiovan 80 mg/12,5 mg für erforderlich halten. DE/H/130/01/W32 Seite 4 Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (Kalium-sparende harntreibende Mittel, Kaliumpräparate bzw. Kalium-haltiger Salzersatz, ACE-Hemmer, Heparin, Ciclosporin): Wenn Sie solche Arzneimittel zusammen mit CoDiovan 80 mg/12,5 mg anwenden, sollte Ihr Arzt regelmäßig den Kaliumspiegel im Blut kontrollieren. Die nachfolgend beschriebenen Wechselwirkungen können aufgrund des Thiazid-Diuretikums in CoDiovan 80 mg/12,5 mg nicht ausgeschlossen werden: Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut senken (z. B. durch harntreibende Arzneimittel, die auch den Kaliumspiegel senken, Kortikosteroide, Abführmittel, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin G, Salicylsäure und Salicylate): Wenn Sie solche Arzneimittel zusammen mit CoDiovan 80 mg/12,5 mg anwenden, sollte Ihr Arzt regelmäßig den Kaliumspiegel im Blut kontrollieren. Arzneimittel, deren Wirkung durch eine Störung des Kaliumspiegels im Blut beeinflusst wird: Ihr Arzt sollte in regelmäßigen Abständen den Kaliumspiegel im Blut und das EKG überwachen, wenn Sie CoDiovan 80 mg/12,5 mg zusammen mit Arzneimitteln anwenden, deren Wirkung durch eine Störung des Kaliumspiegels im Blut beeinflusst wird. Dies sind z.B. DigitalisGlykoside und Arzneimittel, die eine besondere Form von Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) auslösen können, wobei ein niedriger Kaliumspiegel im Blut ein begünstigender Faktor ist: Klasse Ia Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid Klasse III Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid) Einige Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol) Andere (z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin intravenös, Halofantrin, Ketanserin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Terfenadin, Vincamin intravenös). Digitalis-Glykoside (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche): Durch eine Verminderung der Blutspiegel von Kalium oder Magnesium kann das Auftreten von Herzrhythmusstörungen, die durch Digitalis-Glykoside bedingt sind, begünstigt werden. Kalziumsalze und Vitamin D: Der Kalziumspiegel im Blut kann stärker ansteigen. Arzneimittel zur Blutzuckersenkung (Antidiabetika), einschließlich Insulin: Wegen einer möglichen Erhöhung des Blutzuckerspiegels kann eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich sein. ß-Blocker und Diazoxid: Die blutzuckererhöhende Wirkung von ß-Blockern und Diazoxid kann verstärkt werden. Arzneimittel gegen Gicht: Hydrochlorothiazid kann zu einem Anstieg der Harnsäure im Blut führen. Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln gegen Gicht kann daher erforderlich werden. Die Häufigkeit des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol kann erhöht werden. Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden): Diese Arzneimittel können die Blutspiegel, und damit möglicherweise die Wirkung, von Hydrochlorothiazid erhöhen. Sympathomimetika (z. B. Noradrenalin, Adrenalin): Die Wirkung von Sympathomimetika kann abgeschwächt werden. Amantadin: Das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen durch Amantadin kann erhöht sein. Colestyramin und Colestipol: Durch diese Arzneimittel kann die Aufnahme von Hydrochlorothiazid verringert werden. DE/H/130/01/W32 Seite 5 Zytotoxische Stoffe (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat): Thiazide können die Ausscheidung dieser Stoffe über die Nieren verringern und dadurch deren knochenmarkschädigende Wirkung verstärken. Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Salicylsäureverbindungen oder Indomethacin): Mögliche Abschwächung der harntreibenden und blutdrucksenkenden Wirkung von Hydrochlorothiazid. Bei gleichzeitiger verringerter Blutmenge (Hypovolämie) kann ein akutes Nierenversagen ausgelöst werden. Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarin): Thiazid-Diuretika verstärken die Wirkung von Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ. Ciclosporin: Es kann zu einer Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut kommen und die Symptome einer Gicht können auftreten. Tetrazykline (Antibiotikum): Die gleichzeitige Anwendung von Tetrazyklinen und ThiazidDiuretika erhöht das Risiko eines durch Tetrazyklin bedingten Anstiegs des Harnstoffs. Diese Wechselwirkung gilt wahrscheinlich nicht für Doxycyclin. Alkohol, Schmerzmittel und Beruhigungsmittel: Verstärkung von Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (z. B. Schwindel beim Wechsel vom Liegen zum Stehen). Methyldopa: Bei gleichzeitiger Gabe von Methyldopa und Hydrochlorothiazid wurden Einzelfälle von Blutbildveränderungen (hämolytische Anämie) beschrieben. 2.4 Einnahme von CoDiovan 80 mg/12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können CoDiovan 80 mg/12,5 mg unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Während der Behandlung mit CoDiovan 80 mg/12,5 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. 3. Wie ist CoDiovan 80 mg/12,5 mg einzunehmen? Nehmen Sie CoDiovan 80 mg/12,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Vor Beginn der Behandlung mit CoDiovan 80 mg/12,5 mg sollte ein schwerer Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. bei hoch dosierter Behandlung mit harntreibenden Mitteln) ausgeglichen werden. Sonst können in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung mit CoDiovan 80 mg/12,5 mg Beschwerden wie Schwindel (symptomatische Blutdrucksenkung) auftreten. 3.1 Art und Dauer der Anwendung CoDiovan 80 mg/12,5 mg wird unabhängig von einer Mahlzeit unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Nehmen Sie CoDiovan 80 mg/12,5 mg nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit, am besten morgens. Wichtig ist, dass Sie CoDiovan 80 mg/12,5 mg jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet. 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Die übliche Dosierung beträgt 1 Filmtablette CoDiovan 80 mg/12,5 mg (entspr. 80 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) einmal täglich. Im Allgemeinen ist eine individuelle Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen zu empfehlen. Ihr Arzt kann jedoch auch eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf CoDiovan 80 mg/12,5 mg befürworten. CoDiovan 80 mg/12,5 mg sollte eingesetzt werden, wenn Ihr Blutdruck mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend behandelt werden kann. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CoDiovan 80 mg/12,5 mg zu stark oder zu schwach ist. 3.3 Wenn Sie eine größere Menge CoDiovan 80 mg/12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten: Zu Überdosierungen von CoDiovan 80 mg/12,5 mg liegen bisher keine Erfahrungen vor. DE/H/130/01/W32 Seite 6 Folgende Anzeichen aufgrund einer Überdosierung mit CoDiovan 80 mg/12,5 mg können Sie bemerken: Starker Schwindel, Übelkeit, Schläfrigkeit, Herzrhythmusstörungen und Muskelkrämpfe. Wenn Sie Anzeichen einer Überdosierung spüren, informieren Sie bitte Ihren Arzt. 3.4 Wenn Sie die Einnahme von CoDiovan 80 mg/12,5 mg vergessen haben: Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie CoDiovan 80 mg/12,5 mg ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann wie bisher fort. Wenn Sie CoDiovan 80 mg/12,5 mg an einem Tag vergessen haben, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis. 3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit CoDiovan 80 mg/12,5 mg abgebrochen wird Wenn Sie die Einnahme von CoDiovan 80 mg/12,5 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies dazu, dass Ihr Blutdruck wieder ansteigt. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann CoDiovan 80 mg/12,5 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: mehr als 1 von 10 Behandelten weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle Die folgenden Nebenwirkungen wurden beschrieben: Allgemeine Störungen Häufig: Selten: Sehr selten: Müdigkeit Schwitzen Blutungen, Gewebswassersucht (Ödeme), Haarausfall Atemwegsstörungen Gelegentlich: Husten Augen- und Sehstörungen Gelegentlich: Sehstörungen Bewegungsapparat Gelegentlich: Selten: Blut- und Lymphsystem Sehr selten: Gehör und Gleichgewichtsinn Selten: Haut und Unterhautgewebe Sehr selten: Schmerzen in den Armen oder in den Beinen, Verstauchungen und Zerrungen, Gelenkentzündung Muskelschmerzen, Muskelschwäche Erniedrigung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der roten Blutkörperchen (Anämie) Drehschwindel, Ohrengeräusche Gewebeschwellungen (Angioödeme), Hautausschlag, Juckreiz, oberflächliche Gefäßentzündung (kutane Vaskulitis) DE/H/130/01/W32 Herz-Kreislauf-System Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Immunsystem Sehr selten: Infektionen Häufig: Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden Häufig: Gelegentlich: Sonstige Befunde Gelegentlich: Seite 7 Schmerzen im Brustbereich Niedriger Blutdruck Herzrhythmusstörungen Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen, Serumkrankheit Entzündungen des Nasen-Rachenraumes Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Virusinfektionen, Entzündung der Nasenschleimhaut Durchfall Übelkeit, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen Erhöhung von Harnsäure, Bilirubin und Kreatinin im Serum, Erniedrigung von Kalium und Natrium im Blut Uro-Genital-System Gelegentlich: Häufigeres Wasserlassen Zentrales und peripheres Nervensystem Gelegentlich: Schwindel Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Bestandteilen Nebenwirkungen, die bereits bei einem der Einzelbestandteile berichtet worden sind, können möglicherweise auch unter CoDiovan 80 mg/12,5 mg auftreten, selbst wenn diese bisher nicht beobachtet wurden. Valsartan: Bei Patienten, die ausschließlich mit Valsartan behandelt wurden, sind folgende Nebenwirkungen beobachtet worden: Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis). Selten: Magen-Darm-Entzündung, Nervenschmerzen (Neuralgie), Schwäche (Asthenie), Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Nasenbluten, Depression, Waden- und Muskelkrämpfe, Schlaflosigkeit und Schwindel (Vertigo). Nach Markteinführung wurde in seltenen Fällen über Gewebeschwellung (Angioödem), Hautausschlag, Juckreiz und andere allergische Reaktionen einschließlich Serumkrankheit und Vaskulitis berichtet. Sehr selten wurde auch über Nierenfunktionsstörungen berichtet. In einigen Fällen verschlechterte sich eine bestehende Nierenfunktionsstörung vorübergehend. Gelegentlich wurde unter Valsartan eine Erhöhung der Leberfunktionswerte festgestellt. Hydrochlorothiazid: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die ausschließlich mit harntreibenden Mitteln einschließlich Hydrochlorothiazid behandelt wurden, häufig in höheren Dosierungen als der in CoDiovan 80 mg/12,5 mg enthaltenen Dosis: Häufig: Nesselsucht (Urtikaria) und andere Formen von Hautausschlag, Appetitmangel, leichte Übelkeit und Erbrechen, plötzlicher Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen mit Schwindel (orthostatischer Blutdruckabfall), Impotenz. DE/H/130/01/W32 Seite 8 Selten: Lichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung), Verstopfung, Durchfall, Magen-DarmBeschwerden, Gallestau in der Leber (intrahepatische Cholestase) oder Gelbsucht, Herzrhythmusstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit, Schlafstörungen, Gemütsschwankungen, Empfindungsstörungen, Sehstörungen, Verminderung der Blutplättchen vereinzelt mit kleinen Blutungen. Einzelfälle: Schwere Hautveränderungen (nekrotisierende Vaskulitis und toxische epidermale Nekrolyse, Lupus-erythematodes-ähnliche Reaktionen der Haut, erneutes Auslösen eines kutanen Lupus erythematodes), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Verminderung der Blutzellen (Leukopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie), Knochenmarkschädigung, Überempfindlichkeitsreaktionen, Atembeschwerden einschließlich Lungenentzündung (Pneumonie) und Lungenödem. Weitere mögliche Nebenwirkungen sind in Abschnitt 2.2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CoDiovan 80 mg/12,5 mg“ beschrieben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. 5. Wie ist CoDiovan 80 mg/12,5 mg aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Verwenden Sie CoDiovan 80 mg/12,5 mg nicht über das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum hinaus. Nicht über +30 oC lagern! In der Originalpackung lagern um vor Feuchtigkeit zu schützen. Stand der Information März 2004
