Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben GEBRAUCHSINFORMATION Reneval 50 mg/ml lnjektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Zulassungsinhaber: DE: Pfizer GmbH Linkstr. 10 10785 Berlin AT: Pfizer Corporation Austria GesmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. LOUGHREA, Co. Galway IRLAND und Bela-Pharm GmbH Co. KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Bezeichnung des Tierarzneimittels Reneval 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen Enrofloxacin Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile 1 ml Injektionslösung enthält: Wirkstoff(e): Enrofloxacin 50,0 mg Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist: Butan-1-ol 30,0 mg Klare, hellgelbe, partikelfreie Lösung. Anwendungsgebiet(e) Rind: Zur Behandlung von Erkrankungen des Atmungs- und Verdauungstraktes, verursacht durch Bakterien oder Mykoplasmen (z.B. Pasteurellose, Mykoplasmose, Seite 1 von 6 Colibazillose, Coliseptikämie und Salmonellose) und bakteriellen Sekundärinfektionen im Anschluss an virale Infektionen (z.B. virale Pneumonie), wenn die klinische Erfahrung und wenn möglich Empfindlichkeitsprüfungen belegen, dass Enrofloxacin das Antibiotikum der Wahl darstellt. Schwein: Zur Behandlung von Erkrankungen des Atmungs- und Verdauungstraktes, verursacht durch Bakterien oder Mykoplasmen (z.B. Pasteurellose, Aktinobazillose, Mykoplasmose, Colibazillose, Coliseptikämie und Salmonellose) und multifaktoriellen Erkrankungen wie Atrophische Rhinitis und Enzootische Pneumonie, wenn die klinische Erfahrung und wenn möglich Empfindlichkeitsprüfungen belegen, dass Enrofloxacin das Antibiotikum der Wahl darstellt. Hund und Katze: Zur Behandlung von bakteriell bedingten Infektionen des Verdauungs-, Atmungsund Urogenitaltraktes sowie von Haut- und sekundären Wundinfektionen und von Otitis externa, wenn die klinische Erfahrung und wenn möglich Empfindlichkeitsprüfungen belegen, dass Enrofloxacin das Antibiotikum der Wahl darstellt. Gegenanzeigen Nicht anwenden bei bekannter Resistenz bzw. Kreuzresistenz gegenüber (Fluor-) Chinolonen. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei jungen Hunden während ihrer schnellen Wachstumsphase, d.h. bei kleinen Hunderassen unter einem Alter von 8 Monaten, bei großen Hunderassen unter einem Alter von 12 Monaten und bei sehr großen Hunderassen unter einem Alter von 18 Monaten. Nicht bei Tieren anwenden, die an Epilepsie oder an Krämpfen leiden, da Enrofloxacin das ZNS stimulieren kann. Nicht anwenden bei Katzen , die jünger als 8 Wochen sind. Dieses Tierarzneimittel nicht zur Prophylaxe anwenden. Nicht bei Pferden anwenden. Nebenwirkungen An der Injektionsstelle können lokale Gewebereaktionen auftreten. Die üblichen sterilen Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten. Bei Rindern und Hunden können gelegentlich gastrointestinale Störungen auftreten. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. Zieltierart(en) Rind, Schwein, Hund, Katze Seite 2 von 6 Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung Rind: 2,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht täglich (entsprechend 0,5 ml pro 10 kg Körpergewicht) über 3 Tage subkutan verabreichen. Diese Dosis kann bei Salmonellosen und komplizierten Atemwegsinfektionen verdoppelt werden auf 5,0 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (entsprechend 1,0 ml pro 10 kg Körpergewicht) täglich über 5 Tage. Pro Injektionsstelle dürfen nicht mehr als 10 ml subkutan verabreicht werden. Schwein: 2,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht täglich (entsprechend 0,5 ml pro 10 kg Körpergewicht) über 3 Tage intramuskulär verabreichen. Diese Dosis kann bei Salmonellosen und komplizierten Atemwegsinfektionen verdoppelt werden auf 5,0 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (entsprechend 1,0 ml pro 10 kg Körpergewicht) täglich über 5 Tage. Pro Injektionsstelle dürfen nicht mehr als 2,5 ml intramuskulär verabreicht werden. Hund und Katze: 5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht täglich (entsprechend 1,0 ml pro10 kg Körpergewicht) über 5 Tage subkutan verabreichen. Hinweise für die richtige Anwendung Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden. Der Stopfen des 100ml - Behältnisses darf maximal 48mal, der Stopfen des 250 ml – Behältnisses maximal 60mal durchstochen werden. Wartezeit Essbare Gewebe: Rind: Schwein: Milch: 14 Tage 10 Tage Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Besondere Lagerungshinweise Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Nicht einfrieren. Die Flaschen sollten aufrecht stehend gelagert werden. Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden. Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage. Seite 3 von 6 Wenn das Behältnis das erste Mal angebrochen (geöffnet) wird, sollte der Zeitpunkt, an welchem jedes im Behältnis verbleibende Produkt verworfen werden sollte, unter Verwendung der in der Packungsbeilage angegebenen Haltbarkeit nach Anbruch errechnet werden. Dieser Zeitpunkt für das Verwerfen sollte im entsprechenden Leerfeld auf dem Etikett schriftlich vermerkt werden. Nach Ablauf der Haltbarkeit nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen. Besondere Warnhinweise Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Die empfohlene Dosis nicht überschreiten. Retinatoxische Effekte einschließlich Erblindung können bei Katzen auftreten, wenn die empfohlene Dosis überschritten wird. Gelegentlich sind Hautreaktionen nach Verabreichung bei im Zwinger gehaltenen Windhunden beobachtet worden. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen. Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf Antibiotika anderer Klassen unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen ein unzureichendes Ansprechen zu erwarten ist. Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. Eine von den Angaben in der Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von gegen Fluorchinolone resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenz vermindern. Enrofloxacin sollte bei epileptischen Tieren und Tieren mit Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation: Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Die Kombination von Enrofloxacin mit Phenicolen, Macrolid-Antibiotika oder Tetracyclinen kann antagonistische Effekte hervorrufen. Emofloxacin kann den Metabolismus von Theophyllin beeinflussen, so dass die Theophyllin-Celearance erniedrigt wird und höhere Theophyllin-Plasmaspiegel resultieren. Inkompatibilitäten: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. Seite 4 von 6 Überdosierung: Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden. Bei versehentlicher Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen, da kein Antidot zur Verfügung steht. Schweine zeigten nach Verabreichung der 5-fachen empfohlenen therapeutischen Dosis keine Anzeichen einer Überdosierung. In Zieltierstudien führten einmal täglich verabreichte Dosen von mehr als 15 mg pro kg Körpergewicht über 21 Tage bei Katzen zu Augenschädigungen. Dosen von 30 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich über 21 Tage führten zu irreversiblen Augenschäden. Die Gabe von 50 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich über 21 Tage kann zur Erblindung führen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Dieses Tierarzneimittel ist eine alkalische Lösung. Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor-) Chinolonen sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden. Zur Verhinderung von Sensibilisierung und Kontaktdermatitis bei der Handhabung dieses Tierarzneimittels direkten Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Spritzer auf der Haut oder in die Augen sofort mit Wasser abwaschen. Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Seien Sie vorsichtig, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion sofort ärztlichen Rat einholen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage Weitere Angaben Packungsgrößen: 100ml und 250ml. Seite 5 von 6 Anzahl von Behältnissen in einem Karton: 1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 12 x 100 ml, 15 x 100 ml, 20 x 100 ml. 1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 15 x 250 ml, 20 x 250 ml. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Für AT: Zulassungsnummer: Z.Nr.: 8-01057 Seite 6 von 6
