ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Reneval 50 mg/ml lnjektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält: Wirkstoff(e): Enrofloxacin 50,0 mg Sonstige Bestandteile: Butan-1-ol 30,0 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, hellgelbe, partikelfreie Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Rind, Schwein, Hund, Katze 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Rind: Zur Behandlung von Erkrankungen des Atmungs- und Verdauungstraktes, verursacht durch Bakterien oder Mykoplasmen (z.B. Pasteurellose, Mykoplasmose, Colibazillose, Coliseptikämie und Salmonellose) und bakteriellen Sekundärinfektionen im Anschluss an virale Infektionen (z.B. virale Pneumonie), wenn die klinische Erfahrung und wenn möglich Empfindlichkeitsprüfungen belegen, dass Enrofloxacin das Antibiotikum der Wahl darstellt. Schwein: Zur Behandlung von Erkrankungen des Atmungs- und Verdauungstraktes, verursacht durch Bakterien oder Mykoplasmen (z.B. Pasteurellose, Aktinobazillose, Mykoplasmose, Colibazillose, Coliseptikämie und Salmonellose) und multifaktoriellen Erkrankungen wie Atrophische Rhinitis und Enzootische Pneumonie, wenn die klinische Erfahrung und wenn möglich Empfindlichkeitsprüfungen belegen, dass Enrofloxacin das Antibiotikum der Wahl darstellt. Seite 1 von 6 Hund und Katze: Zur Behandlung von bakteriell bedingten Infektionen des Verdauungs-, Atmungsund Urogenitaltraktes sowie von Haut- und sekundären Wundinfektionen und von Otitis externa, wenn die klinische Erfahrung und wenn möglich Empfindlichkeitsprüfungen belegen, dass Enrofloxacin das Antibiotikum der Wahl darstellt. 4.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei bekannter Resistenz bzw. Kreuzresistenz gegenüber (Fluor-) Chinolonen. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei jungen Hunden während ihrer schnellen Wachstumsphase, d.h. bei kleinen Hunderassen unter einem Alter von 8 Monaten, bei großen Hunderassen unter einem Alter von 12 Monaten und bei sehr großen Hunderassen unter einem Alter von 18 Monaten. Nicht bei Tieren anwenden, die an Epilepsie oder an Krämpfen leiden, da Enrofloxacin das ZNS stimulieren kann. Nicht anwenden bei Katzen, die jünger als 8 Wochen sind. Dieses Tierarzneimittel nicht zur Prophylaxe anwenden. Nicht bei Pferden anwenden. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Rind, Schwein: Keine. Katze: Retinatoxische Effekte einschließlich Erblindung können auftreten, wenn die empfohlene Dosis überschritten wird. Hund: Gelegentlich sind Hautreaktionen nach Verabreichung bei im Zwinger gehaltenen Windhunden beobachtet worden. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Die empfohlene Dosis nicht überschreiten. Wiederholungsinjektionen sollten an unterschiedlichen Stellen erfolgen. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen. Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf Antibiotika anderer Klassen unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen ein unzureichendes Ansprechen zu erwarten ist. Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. Eine von den Angaben der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von gegen Fluorchinolone resistenten Bakterien Seite 2 von 6 erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenz vermindern. Enrofloxacin sollte bei epileptischen Tieren und Tieren mit Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Dieses Tierarzneimittel ist eine alkalische Lösung. Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor-) Chinolonen sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden. Zur Verhinderung von Sensibilisierung und Kontaktdermatitis bei der Handhabung dieses Tierarzneimittels direkten Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Spritzer auf der Haut oder in die Augen sofort mit Wasser abwaschen. Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Seien Sie vorsichtig, um eine versehentliehe Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion sofort ärztlichen Rat einholen. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) An der Injektionsstelle können lokale Gewebereaktionen auftreten. Bei Rindern und Hunden können gelegentlich gastrointestinale Störungen auftreten. 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden. 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Die Kombination von Enrofloxacin mit Phenicolen, Macrolid-Antibiotika oder Tetracyclinen kann antagonistische Effekte hervorrufen. Enrofloxacin kann den Metabolismus von Theophyllin beeinflussen, so dass die Theophyllin-Clearance erniedrigt wird und höhere Theophyllin-Plasmaspiegel resultieren. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden. Rind: 2,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht täglich (entsprechend 0,5 ml pro 10 kg Körpergewicht) über 3 Tage subkutan verabreichen. Diese Dosis kann bei Salmonellosen und komplizierten Atemwegsinfektionen verdoppelt werden auf 5,0 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (entsprechend 1,0 ml pro 10 kg Körpergewicht) täglich über 5 Tage. Pro Injektionsstelle dürfen nicht mehr als 10 ml subkutan verabreicht werden. Seite 3 von 6 Schwein: 2,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht täglich (entsprechend 0,5 ml pro 10 kg Körpergewicht) über 3 Tage intramuskulär verabreichen. Diese Dosis kann bei Salmonellosen und komplizierten Atemwegsinfektionen verdoppelt werden auf 5,0 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (entsprechend 1,0 ml pro 10 kg Körpergewicht) täglich über 5 Tage. Pro Injektionsstelle dürfen nicht mehr als 2,5 ml intramuskulär verabreicht werden. Hund und Katze: 5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht täglich (entsprechend 1,0 ml pro10 kg Körpergewicht) über 5 Tage subkutan verabreichen. Der Stopfen des 100-ml-Behältnisses darf maximal 48mal, der Stopfen des 250-mlBehältnisses maximal 60mal durchstochen werden. 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden. Bei versehentlicher Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen, da kein Antidot zur Verfügung steht. Schweine zeigten nach Verabreichung der 5-fachen empfohlenen therapeutischen Dosis keine Anzeichen einer Überdosierung. In Zieltierstudien führten einmal täglich verabreichte Dosen von mehr als 15 mg pro kg Körpergewicht über 21 Tage bei Katzen zu Augenschädigungen. Dosen von 30 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich über 21 Tage führten zu irreversiblen Augenschäden. Die Gabe von 50 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich über 21 Tage kann zur Erblindung führen. 4.11 Wartezeit(en) Rind: Essbare Gewebe: Milch: Schwein: Essbare Gewebe: 14 Tage. Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. 10 Tage 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva für die systemische Anwendung, Fluorchinolone. ATCvet Code: QJ01MA90. Seite 4 von 6 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Enrofloxacin zeigt eine konzentrationsabhängige bakterizide Wirkung. Die minimale Hemmkonzentration und die minimale bakterizide Konzentration liegen dicht beieinander. Auch während der stationären Zellphase beeinflussen Fluorchinolone die Bakterien durch eine Veränderung der Permeabilität der äußeren Phospholipidmembran der Zellwand. Durch Mutationen in den Gyrase-Genen der Bakterien und durch Änderungen der Zellpermeabilität gegenüber Chinolonen kann eine Resistenz gegen Chinolone induziert werden. 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik Die orale und parenterale Verabreichung von Enrofloxacin an Hunde und Katzen führt zu ähnlichen Serumspiegeln. Enrofloxacin hat ein großes Verteilungsvolumen. Sowohl bei Labortieren als auch bei den Zieltieren waren die Gewebekonzentrationen 2 - 3mal höher als die Konzentrationen im Serum. Hohe Konzentrationen können in Lunge, Leber, Niere, Haut, Knochen und im lymphatischen System erwartet werden. Enrofloxacin verteilt sich auch in der Zerebrospinalflüssigkeit, in den wässrigen Körperflüssigkeiten und bei trächtigen Tieren im Fötus. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Butan-1-ol Kaliumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstud ien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. 6.3 Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage Nach Ablauf der Haltbarkeit nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen. 6.4 Besondere Lagerungshinweise Nicht einfrieren. Die Flaschen sollten aufrecht stehend gelagert werden. Seite 5 von 6 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Behältnismaterial: Behältnisverschluss: Behältnisvolumen: Braunglasflasche (Typ I) Grauer, teflonbeschichteter Chlorbutylgummistopfen mit Aluminiumkappe 100 ml, 250 ml Anzahl von Behältnissen in einem Karton: 1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 12 x 100 ml, 15 x 100 ml, 20 x 100 ml. 1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 15 x 250 ml, 20 x 250 ml. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte sowie leere Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen. 7. ZULASSUNGSINHABER Pfizer Corporation Austria GesmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien 8. ZULASSUNGSNUMMER Z.Nr.: 8-01057 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG I VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 10. STAND DER INFORMATION 11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend. 12. REZEPTPFLICHT I APOTHEKENPFLICHT Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Seite 6 von 6
