ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Reneval 50 mg/ml lnjektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Enrofloxacin
50,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Butan-1-ol
30,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, hellgelbe, partikelfreie Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Rind, Schwein, Hund, Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Rind:
Zur Behandlung von Erkrankungen des Atmungs- und Verdauungstraktes,
verursacht durch Bakterien oder Mykoplasmen (z.B. Pasteurellose, Mykoplasmose,
Colibazillose, Coliseptikämie und Salmonellose) und bakteriellen
Sekundärinfektionen im Anschluss an virale Infektionen (z.B. virale Pneumonie),
wenn die klinische Erfahrung und wenn möglich Empfindlichkeitsprüfungen belegen,
dass Enrofloxacin das Antibiotikum der Wahl darstellt.
Schwein:
Zur Behandlung von Erkrankungen des Atmungs- und Verdauungstraktes,
verursacht durch Bakterien oder Mykoplasmen (z.B. Pasteurellose, Aktinobazillose,
Mykoplasmose, Colibazillose, Coliseptikämie und Salmonellose) und multifaktoriellen
Erkrankungen wie Atrophische Rhinitis und Enzootische Pneumonie, wenn die
klinische Erfahrung und wenn möglich Empfindlichkeitsprüfungen belegen, dass
Enrofloxacin das Antibiotikum der Wahl darstellt.
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Hund und Katze:
Zur Behandlung von bakteriell bedingten Infektionen des Verdauungs-, Atmungsund Urogenitaltraktes sowie von Haut- und sekundären Wundinfektionen und von
Otitis externa, wenn die klinische Erfahrung und wenn möglich
Empfindlichkeitsprüfungen belegen, dass Enrofloxacin das Antibiotikum der Wahl
darstellt.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Resistenz bzw. Kreuzresistenz gegenüber (Fluor-)
Chinolonen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder
gegenüber einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei jungen Hunden während ihrer schnellen Wachstumsphase, d.h.
bei kleinen Hunderassen unter einem Alter von 8 Monaten, bei großen Hunderassen
unter einem Alter von 12 Monaten und bei sehr großen Hunderassen unter einem
Alter von 18 Monaten.
Nicht bei Tieren anwenden, die an Epilepsie oder an Krämpfen leiden, da
Enrofloxacin das ZNS stimulieren kann.
Nicht anwenden bei Katzen, die jünger als 8 Wochen sind.
Dieses Tierarzneimittel nicht zur Prophylaxe anwenden.
Nicht bei Pferden anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Rind, Schwein:
Keine.
Katze:
Retinatoxische Effekte einschließlich Erblindung können auftreten, wenn die
empfohlene Dosis überschritten wird.
Hund:
Gelegentlich sind Hautreaktionen nach Verabreichung bei im Zwinger gehaltenen
Windhunden beobachtet worden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die empfohlene Dosis nicht überschreiten.
Wiederholungsinjektionen sollten an unterschiedlichen Stellen erfolgen.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen
Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben,
die auf Antibiotika anderer Klassen unzureichend angesprochen haben bzw. bei
denen ein unzureichendes Ansprechen zu erwarten ist. Fluorchinolone sollten
möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.
Eine von den Angaben der Fachinformation abweichende Anwendung des
Tierarzneimittels kann die Prävalenz von gegen Fluorchinolone resistenten Bakterien
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erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge
möglicher Kreuzresistenz vermindern.
Enrofloxacin sollte bei epileptischen Tieren und Tieren mit Nierenfunktionsstörung
mit Vorsicht angewendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel ist eine alkalische Lösung.
Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor-) Chinolonen sollten
den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.
Zur Verhinderung von Sensibilisierung und Kontaktdermatitis bei der Handhabung
dieses Tierarzneimittels direkten Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.
Spritzer auf der Haut oder in die Augen sofort mit Wasser abwaschen.
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Seien Sie vorsichtig, um eine versehentliehe Selbstinjektion zu vermeiden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion sofort ärztlichen Rat einholen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
An der Injektionsstelle können lokale Gewebereaktionen auftreten.
Bei Rindern und Hunden können gelegentlich gastrointestinale Störungen
auftreten.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet
werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere
Wechselwirkungen
Die Kombination von Enrofloxacin mit Phenicolen, Macrolid-Antibiotika oder
Tetracyclinen kann antagonistische Effekte hervorrufen.
Enrofloxacin kann den Metabolismus von Theophyllin beeinflussen, so dass die
Theophyllin-Clearance erniedrigt wird und höhere Theophyllin-Plasmaspiegel
resultieren.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und Unterdosierungen zu vermeiden,
sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Rind:
2,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht täglich (entsprechend 0,5 ml pro 10 kg
Körpergewicht) über 3 Tage subkutan verabreichen.
Diese Dosis kann bei Salmonellosen und komplizierten Atemwegsinfektionen
verdoppelt werden auf 5,0 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (entsprechend 1,0
ml pro 10 kg Körpergewicht) täglich über 5 Tage.
Pro Injektionsstelle dürfen nicht mehr als 10 ml subkutan verabreicht werden.
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Schwein:
2,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht täglich (entsprechend 0,5 ml pro 10 kg
Körpergewicht) über 3 Tage intramuskulär verabreichen.
Diese Dosis kann bei Salmonellosen und komplizierten Atemwegsinfektionen
verdoppelt werden auf 5,0 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (entsprechend 1,0
ml pro 10 kg Körpergewicht) täglich über 5 Tage.
Pro Injektionsstelle dürfen nicht mehr als 2,5 ml intramuskulär verabreicht werden.
Hund und Katze:
5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht täglich (entsprechend 1,0 ml pro10 kg
Körpergewicht) über 5 Tage subkutan verabreichen.
Der Stopfen des 100-ml-Behältnisses darf maximal 48mal, der Stopfen des 250-mlBehältnisses maximal 60mal durchstochen werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls
erforderlich
Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden. Bei versehentlicher
Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen, da kein Antidot zur
Verfügung steht.
Schweine zeigten nach Verabreichung der 5-fachen empfohlenen therapeutischen
Dosis keine Anzeichen einer Überdosierung.
In Zieltierstudien führten einmal täglich verabreichte Dosen von mehr als 15 mg pro
kg Körpergewicht über 21 Tage bei Katzen zu Augenschädigungen.
Dosen von 30 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich über 21 Tage führten zu
irreversiblen Augenschäden.
Die Gabe von 50 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich über 21 Tage kann zur
Erblindung führen.
4.11 Wartezeit(en)
Rind:
Essbare Gewebe:
Milch:
Schwein:
Essbare Gewebe:
14 Tage.
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den
menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
10 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva für die systemische Anwendung,
Fluorchinolone.
ATCvet Code: QJ01MA90.
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5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Enrofloxacin zeigt eine konzentrationsabhängige bakterizide Wirkung. Die minimale
Hemmkonzentration und die minimale bakterizide Konzentration liegen dicht
beieinander.
Auch während der stationären Zellphase beeinflussen Fluorchinolone die Bakterien
durch eine Veränderung der Permeabilität der äußeren Phospholipidmembran der
Zellwand.
Durch Mutationen in den Gyrase-Genen der Bakterien und durch Änderungen der
Zellpermeabilität gegenüber Chinolonen kann eine Resistenz gegen Chinolone
induziert werden.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Die orale und parenterale Verabreichung von Enrofloxacin an Hunde und Katzen
führt zu ähnlichen Serumspiegeln.
Enrofloxacin hat ein großes Verteilungsvolumen. Sowohl bei Labortieren als auch bei
den Zieltieren waren die Gewebekonzentrationen 2 - 3mal höher als die
Konzentrationen im Serum. Hohe Konzentrationen können in Lunge, Leber, Niere,
Haut, Knochen und im lymphatischen System erwartet werden. Enrofloxacin verteilt
sich auch in der Zerebrospinalflüssigkeit, in den wässrigen Körperflüssigkeiten und
bei trächtigen Tieren im Fötus.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Butan-1-ol
Kaliumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstud ien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel
nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nach Ablauf der Haltbarkeit nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste des
Arzneimittels zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht einfrieren.
Die Flaschen sollten aufrecht stehend gelagert werden.
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6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Behältnismaterial:
Behältnisverschluss:
Behältnisvolumen:
Braunglasflasche (Typ I)
Grauer, teflonbeschichteter
Chlorbutylgummistopfen mit Aluminiumkappe
100 ml, 250 ml
Anzahl von Behältnissen in einem Karton:
1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 12 x 100 ml, 15 x 100 ml, 20 x 100 ml.
1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 15 x 250 ml, 20 x 250 ml.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte sowie leere Packungen sind als
gefährlicher Abfall zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer
unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu
entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Pfizer Corporation Austria GesmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
A-1210 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 8-01057
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG I VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
10. STAND DER INFORMATION
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
12. REZEPTPFLICHT I APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
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