Gebrauchsinformation: Information für Anwender PRANOX 0

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
PRANOX 0,1 %, Augentropfen
Pranoprofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist PRANOX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von PRANOX beachten?
3.
Wie ist PRANOX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PRANOX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist PRANOX und wofür wird es angewendet?
Pharmakotherapeutische Gruppe:
der Wirkstoff ist Pranoprofen, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel.
Angezeigt bei:
äußerlichen, nicht-infektiösen entzündlichen Augenreaktionen.
postoperativen Entzündungen.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von PRANOX beachten?
PRANOX darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pranoprofen oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn
Sie
allergisch
(überempfindlich)
gegen
andere
nichtsteroidale
entzündungshemmende Mittel sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PRANOX anwenden.
PRANOX darf mehr als 1 Monat nach Öffnen des Fläschchens nicht mehr angewendet
werden.
Sorgen Sie nach Anwendung von Augentropfen mit folgenden Maßnahmen dafür, deren
Aufnahme durch den Organismus (systemische Resorption) zu vermindern:
halten Sie die Augenlider 2 Minuten lang geschlossen;
1
-
halten Sie den Tränenkanal durch Fingerdruck 2 Minuten lang geschlossen.
PRANOX enthält Benzalkoniumchlorid:
Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermeiden.
Kontaktlinsen vor der Anwendung entfernen und frühestens 15 Minuten nach der
Anwendung wieder einsetzen.
Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen
führt.
Anwendung von PRANOX zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel
anzuwenden.
Bis heute sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Anwendung von PRANOX zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Obwohl das Präparat ins Auge eingeträufelt wird, ist es, wie mit jedem anderen Arzneimittel,
ratsamer, die Verabreichung von PRANOX während der Schwangerschaft und der Stillzeit
zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
PRANOX hat keinen Einfluss auf die Sehscharfe.
PRANOX enthält Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge
hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Kontaktlinsen müssen
vor der Anwendung entfernt und dürfen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder
eingesetzt werden. Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid zur Verfärbung weicher
Kontaktlinsen führt.
3.
Wie ist PRANOX anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder
Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher
sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 4 Mal am Tage 2 Tropfen ins
kranke Auge einträufeln.
Nach Anwendung von Augentropfen sind folgende Maßnahmen erforderlich, um die
systemische Aufnahme zu verringern:
das Augenlid 2 Minuten geschlossen halten;
den Tränenkanal 2 Minuten mit dem Finger zudrücken.
Ihr Arzt wird bestimmen, wie lange Sie PRANOX anwenden sollen.
Wenn Sie eine größere Menge von PRANOX angewendet haben, als Sie sollten
2
Wenn Sie eine größere Menge von PRANOX angewendet haben, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Bei lokaler Überdosierung infolge einer zu häufigen Verabreichung oder fehlerhaften
Anwendung empfiehlt sich ein Augenbad.
Bei zufälliger Einnahme des ganzen Inhalts des Fläschchens ist es nicht nötig, besondere
Maßnahmen zu treffen.
Wenn Sie die Anwendung von PRANOX vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen
haben.
Wenn Sie die Anwendung van PRANOX abbrechen
Verständigen Sie Ihren Arzt, falls Sie die Behandlung abbrechen wollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Hauterkrankungen:
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Entzündungsreaktion
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Juckreiz,
Ausschlag.
Augenerkrankungen:
Häufig (≥1/100, <1/10)
Rötung der Bindehaut,
Juckreiz,
Reizung,
Rötung mit Lidschwellung,
Entzündung der Augenlider,
Augenfluss.
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100):
Tränenfluss,
Entzündung der Augenoberfläche (Keratitis),
Fremdkörpergefühl im Auge,
Schwellung der Bindehaut.
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.
Atemwegserkrankungen:
3
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Atembeschwerden.
Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B1060 BRÜSSEL anzeigen.
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
In Luxemburg: über la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
(DPM) Allée Marconi – Villa Louvigny – L-2120 – Luxembourg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist PRANOX aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Die Flasche im Umkarton aufbewahren um den
Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Nach Öffnung des Fläschchens darf das Arzneimittel nicht länger als 1 Monat verabreicht
werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was PRANOX enthält
Der Wirkstoff ist Pranoprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Borsäure,
Polysorbat 80,
Dinatriumedetat,
Benzalkoniumchlorid,
Natriumborat,
Wasser für Injektionen.
Wie PRANOX aussieht und Inhalt der Packung
4
PRANOX sind Augentropfen zur Bekämpfung von Entzündungen im Auge, die nicht durch
infektiöse Organismen verursacht werden, sowie zur Behandlung von Entzündungen nach
einer Operation.
Kunststoff-Tropfbehältnis mit 5 ml Augentropfen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Meda Pharma s.a./n.v. - Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 166
1170 Bruxelles/Brüssel
Hersteller
EUMEDICA sa - Chemin de Nauwelette 1 - 7170 Manage
Zulassungsnummer:
BE 145607
Verkaufabgrenzung:
Verschreibungspflichtig
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02.2016.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2016.
5