GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

Maxsoten Information Rev ID195058 - A-19-10-2015
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MAXSOTEN 10mg/25mg, Filmtabletten
Bisoprololfumarat / Hydrochlorothiazid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Information.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist MAXSOTEN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von MAXSOTEN beachten?
3.
Wie ist MAXSOTEN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MAXSOTEN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1. WAS IST MAXSOTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
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Pharmakotherapeutische Gruppe:
Maxsoten enthält zwei Wirkstoffe:
Bisoprololfumarat (2:1), ein Herzmedikament aus der Gruppe der Betablocker;
Hydrochlorothiazid, ein Arzneimittel, das die Urinproduktion anregt (Diuretikum).
Anwendungsgebiet:
Arterielle Hypertonie, wenn sich diese mit einem Arzneimittel, das nur einen Wirkstoff enthält, nicht
ausreichend kontrollieren lässt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MAXSOTEN BEACHTEN?
Maxsoten darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Bisoprololfumarat und/oder Hydrochlorothiazid
oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie überempfindlich gegen andere Thiazide, Sulfonamide sind.
wenn plötzlich eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) auftritt und wenn sich die
Herzinsuffizienz verschlimmert; in diesem Fall werden Arzneimittel, die die Kontraktionskraft
des Herzens stärken, direkt in den Blutkreislauf verabreicht.
bei einem Schockzustand, der durch eine Verringerung der Pumpfunktion des Herzens
ausgelöst wird; in diesem Fall treten Symptome auf wie:
sehr niedriger Blutdruck (systolischer Druck unter 90 mmHg Quecksilber ; es handelt sich
hierbei um die erste Zahl, die der Arzt bei der Blutdruckmessung angibt),
Desorientierung,
Verwirrtheit
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Kalte und feuchte Haut (kardiogener Schock).
bei schwerwiegenden Störungen der Reizleitung des Herzens mit Herzschlaganomalien (AVBlock zweiten oder dritten Grades ohne Schrittmacher, sinuatrialer Block). Sofern dies bei
Ihnen zutrifft, wird Ihr Arzt Sie informieren und Ihnen entsprechende Erläuterungen geben.
bei sehr langsamem oder unregelmäßigem Herzschlag (unter 60 Schlägen pro Minute) vor
Beginn der Behandlung (Sinuskrankheit; der Sinus ist eine Art natürlicher Stromerzeuger im
Herzen, der dafür sorgt, dass Ihr Herz richtig funktioniert).
wenn Sie unter einer schwerwiegenden Atemwegserkrankung leiden (beispielsweise
schwerwiegendes Asthma).
bei schwerwiegenden Stenosen, die die Blutzufuhr zum Körper beeinträchtigen
(Finalstadien peripherer arterieller Verschlusskrankheiten, Raynaud-Syndrom).
wenn eine bestimmte unbehandelte Erkrankung des Nebennierenmarks vorliegt
(Phäochromozytom).
bei einem bestimmten Zustand, in dem sich Säuren im Organismus anreichern, weil der
Stoffwechsel gestört ist (metabolische Azidose).
bei sehr schlechter Nierenfunktion.
bei sehr schlechter Leberfunktion.
bei einer bestimmten Form der Nierenentzündung (Glomerulonephritis).
bei Koma und einer bestimmten Komavorstufe (hepatisches Präkoma).
bei zu geringem Kalium- und/oder Natriumspiegel im Blut.
bei zu hohem Calciumspiegel im Blut.
bei Gicht.
wenn Sie stillen.
Kindern darf Maxsoten nicht verabreicht werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maxsoten einnehmen:
wenn Sie unter einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
wenn Sie unter Kurzatmigkeit aufgrund eines Spasmus der Atemwegsmuskulatur
(Bronchospasmen) leiden,
wenn Sie unter Anfällen von Kurzatmigkeit aufgrund eines Spasmus der
Atemwegsmuskulatur und einer Schwellung der Schleimhaut der Atemwege, die häufig mit
Husten und Auswurf von Schleim einhergehen (Bronchialasthma) leiden,
wenn Sie unter einer obstruktiven Atemwegserkrankung leiden.
wenn Sie mit Narkosegasen behandelt werden (beispielsweise bei einer Operation).
bei schwierig einzustellendem Diabetes (die Symptome eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels
können unbemerkt auftreten).
bei schwerem Hungerzustand.
wenn Sie allergisch sind und eine Desensibilisierungsbehandlung erhalten; in diesem Fall
wird der Körper gegen bestimmte dem Körper fremde Substanzen (Allergene) unempfindlich
gemacht.
bei leichten Störungen des Reizleitungssystems des Herzens (AV-Block ersten Grades). Wenn
dieser Fall bei Ihnen vorliegt, wird Ihr Arzt sie darüber umfassend informieren.
bei einer bestimmten Form der Angina pectoris, die durch Anomalien der Blutgefäße des
Herzens verursacht wird (Prinzmetal-Angina).
bei Erkrankungen, die durch einen Verschluss der Blutgefäße der Arme und/oder Beine
verursacht werden (periphere arterielle Verschlusskrankheiten). Zu Beginn der Behandlung
kann eine Verschlimmerung der Symptome auftreten.
bei zu geringem Blutvolumen.
bei einer Verschlechterung der Leberfunktion.
wenn Sie unter allergischen Reaktionen leiden; Bisoprolol kann diese Reaktionen verstärken.
wenn Ihre Haut auf Sonnenlicht oder nach dem Besuch eines Sonnenstudios empfindlich
reagiert, müssen die lichtexponierten Stellen geschützt werden.
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wenn Sie unter Psoriasis leiden oder gelitten haben. Es handelt sich um einen Erkrankung der
Haut, die sich in großen schuppenden Hautflächen äußert.
bei einer Behandlung mit Bisoprolol können die Symptome eines zu hohen Spiegels von
Schilddrüsenhormonen im Körper maskiert werden.
wenn Ihr Harnsäurewert im Blut zu hoch ist, haben Sie ein erhöhtes Risiko für einen
Gichtanfall.
eine Behandlung mit Maxsoten darf nicht plötzlich abgesetzt werden, es sei denn, das ist
eindeutig angezeigt.
Einnahme von Maxsoten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die Kombination folgender Arzneimittel mit Maxsoten kann unerwünschte Wechselwirkungen haben.
Halten Sie in diesem Fall vor der Einnahme von Maxsoten Rücksprache mit Ihrem Arzt.
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Bestimmte Arzneimittel, die bei arterieller Hypertonie verwendet werden
(Calciumantagonisten wie Verapamil, Nifedipin und Amlodipin).
Bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung der arteriellen Hypertonie verwendet werden:
- Clonidin, Alpha-Methyldopa und Guanfacin
- Reserpin
Bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung der arteriellen Hypertonie verwendet werden, so
genannte ACE-Hemmer:
- Captopril, Enalapril.
Bestimmte Gruppen von Arzneimitteln, die eine blutdrucksenkende Wirkung haben:
- trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazin
Bestimmte Substanzen, die den Herzrhythmus beeinflussen:
- Astemizol, Erythromycin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Terfenadin und
Vincamycin.
Bestimmte Arzneimittel die bei Herzrhythmusstörungen verwendet werden:
- Klasse-I-Antiarrhythmika wie:
• Disopyramid und Chinidin
- Klasse-III-Antiarrhythmika wie
• Amiodaron und Sotalol.
Bestimmte Gruppen von Arzneimitteln, die die Herzfrequenz beeinflussen
(Parasympathomimetika) wie: Tacrin.
Bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung der Depression verwendet werden: MAO-AHemmer)
Ein Arzneimittel, dass bei manisch-depressiver Erkrankung verwendet wird: Lithium.
Andere Betablocker (Herzmedikamente), einschließlich Augentropfen.
Arzneimittel, die bei Diabetes verwendet werden, insbesondere Insulin und Antidiabetika in
Tablettenform.
Arzneimittel, die zur Narkose während einer Operation verwendet werden.
Ein bestimmtes Arzneimittel, das bei Herzinsuffizienz (Herzschwäche) verwendet wird:
Digitalin, Digoxin.
Eine Gruppe von Analgetika (Medikamente zur Schmerzlinderung), die als NSAR bezeichnet
werden.
Bestimmte Arzneimittel, die bei Migräne verwendet werden (Präparate auf Ergotamin-Basis).
Bestimmte Arzneimittel, die bei Kurzatmigkeit verwendet werden: Dilatatoren der Atemwege
wie: Salbutamol, Fenoterol und Terbutalin.
Bei einer Behandlung allergischer Reaktionen kann es erforderlich sein, eine höhere Dosis
eines bestimmten Arzneimittels anzuwenden: Epinephrin.
Ein bestimmtes Antibiotikum: Rifampicin.
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Bestimmte Arzneimittel, die den Kaliumverlust verstärken: glucocorticoide, ACTH,
Carbenoxolon, Amphotericin B, Furosemid und Laxantien.
Bestimmte Arzneimittel, die die Muskeln lähmen: vom Curare-Typ.
Bestimmte Arzneimittel, die bei bestimmten Krebsarten verwendet werden:
Cyclophosphamid, 5-Fluorouracil, Methotrexat.
Bestimmte Arzneimittel, die verwendet werden, wenn der Cholesterinspiegel zu hoch ist :
Colestyramin, Colestipol.
Ein bestimmtes Medikament zur Vorbeugung gegen Malaria: Mefloquin.
Einnahme von Maxsoten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Maxsoten kann gleichzeitig mit Nahrungsmitteln und Getränken eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme diese Arzneimittels Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Sie müssen Ihrem Arzt sagen, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass sie schwanger In der Regel
wird Ihr Arzt Ihnen raten, ein anderes Arzneimittel anstelle von Maxsoten anzuwenden, weil
Maxsoten während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird. Das liegt daran, dass Maxsoten die
Plazentaschranke durchdringt und dessen Anwendung nach dem dritten Monat der Schwangerschaft
schädlichen Auswirkungen auf den Fetus und das Neugeborene haben kann.
Stillzeit:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Maxsoten sollte
nicht von stillenden Müttern verwendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Im Allgemeinen, dieses Arzneimittel hat keine Wirkung auf der Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen.
Aufgrund der unterschiedlichen Reaktionen auf Maxsoten kann in Einzelfällen die Fähigkeit, ein
Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, verringert sein. Das gilt insbesondere:
zu Beginn der Behandlung,
bei Wechsel des Arzneimittels
bei einer Kombination mit Alkohol.
Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, ist vom Führen von Fahrzeugen sowie der Verwendung bestimmter
Werkzeuge oder Maschinen abzuraten.
Maxsoten enthält sonstige Bestandteile
Maxsoten enthält Farbstoffe, insbesondere Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172) und schwarzes
Eisenoxid (E172).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen Farbstoffe sind.
3.
WIE IST MAXSOTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette täglich.
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Ältere Patienten sprechen häufig auf geringere Dosen an. Es wird empfohlen, die Behandlung bei
älteren Patienten mit einer halben Tablette zu beginnen.
Bei unzureichender Funktion von Nieren oder Leber (Nieren- oder Leberinsuffizienz) muss die Dosis
verringert werden.
Die Tagesdosis kann morgens eingenommen werden, die Tablette darf nicht gekaut werden und muss
mit einer kleinen Menge Wasser hinuntergeschluckt werden.
Die Behandlung mit Maxsoten darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden und darf
keinesfalls plötzlich abgesetzt werden.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Maxsoten einnehmen müssen.
Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, da dies Ihren arteriellen Blutdruck negativ
beeinflussen kann.
Anwendung bei Kindern
Maxsoten darf bei Kindern nicht verabreicht werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Maxsoten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Maxsoten angewendet oder eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren
Arzt, Apotheker oder die Giftnotrufzentrale (Tel. 070/245.245).
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Wenn eine zu große Menge eingenommen wurde, können folgende Symptome auftreten:
stark verlangsamter Puls,
zu starkes Absinken des arteriellen Blutdrucks,
Asthmaanfall,
Verminderung der Herzfunktion,
starker Rückgang der Glukosekonzentration im Blut,
Schwindel,
Übelkeit,
Schläfrigkeit,
niedriger Blutdruck.
Wenn Sie die Einnahme von Maxsoten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,
nehmen Sie anstelle dessen am nächsten Morgen die nächste Dosis ein.
Wenn Sie die Einnahme von Maxsoten abbrechen
Muss die Behandlung mit Maxsoten abgebrochen werden, muss die Dosis schrittweise verringert
werden. Die Behandlung darf jedoch nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgebrochen werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Potenziell schwere Nebenwirkungen: Nur Ihr Arzt kann beurteilen, ob die Nebenwirkungen als
schwer eingestuft werden sollten, aber Sie sollten ihn so schnell als möglich kontaktieren, wenn eine
der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
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Gelegentliche Wirkungen: diese Nebenwirkungen können bei weniger als einem Patienten von 100
auftreten.
Niedrige Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Verschlechterung einer Herzschwäche
(Herzinsuffizienz).
Seltene Nebenwirkungen: diese Nebenwirkungen können bei weniger als einem Patienten von 1.000
auftreten.
Bewusstseinsverlust (Synkope), Leberentzündung (Hepatitis) begleitet von einer Gelbsucht
(Gelbfärbung von Haut oder Augen).
Sehr seltene Nebenwirkungen: diese Nebenwirkungen können bei weniger als einem Patienten von
10.000 auftreten.
Verringerung der Anzahl an bestimmten weißen Blutkörperchen, sog. Agranulozytose. Schmerzen in
der Brust.
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Hierunter finden Sie eine Übersicht der weiteren, entsprechend ihrer Auftrittshäufigkeit
geordneten Nebenwirkungen.
Häufige Nebenwirkungen: diese Nebenwirkungen können bei weniger als einem Patienten von 10
auftreten.
Anstieg der Glucose- und Harnsäurekonzentration im Blut, Störungen der Ionenkonzentration
(Elektrolytstörungen), Anstieg des Cholesterin- und Triglyceridenspiegels, Glucose im Urin, kalte oder
gefühllose Hände und/oder Füße, Schwindel*, Kopfschmerzen*, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
Verstopfung, Müdigkeit*.
Gelegentliche Nebenwirkungen: diese Nebenwirkungen können bei weniger als einem Patienten von
100 auftreten.
Blutdruckabfall, wenn Sie aus einer liegenden (horizontalen) in eine stehende Position übergehen. Sie
fühlen sich dann schwindelig. Atemlosigkeit (wenn Sie an Asthma leiden oder bereits früher
asthmatische Symptome hatten). Bauchschmerzen (abdominale Symptome) und Entzündung der
Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Depression, Schlafstörungen. Appetitlosigkeit. Muskelschwäche
und Muskelkrämpfe. Erschöpfung. Erhöhung der Amylase, reversibler Anstieg des Kreatinin- und
Harnsäurespiegels im Blut.
Seltene Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können bei weniger als einem Patienten von 1.000
auftreten.
Mögliche Verringerung der Anzahl an Leukozyten und Plättchen, Potenzstörungen, Albträume,
Halluzinationen, Verringerung der Tränenproduktion, Sehstörungen, Verschlechterung des
Hörvermögens, allergischer Schnupfen, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Juckreiz,
Ausschlag, Rötung der Haut, punktförmige Einblutungen in der Haut, sog Purpura), Erhöhung der
Leberenzyme (ALAT, ASAT).
Sehr seltene Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können bei weniger als einem Patienten von
10.000 auftreten.
Psoriasis kann auftreten oder Psoriasis-Symptomen sich verschlechtern (eine Hautkrankheit, die sich
durch große rote Flecken äußert, die von weißlichen, sich von der Haut ablösenden Hautschuppen
bedeckt sind), Hautrötung, sog. Lupus, Haarausfall (Alopezie), Augenentzündung (Konjunktivitis),
metabolische Azidose (zu hoher pH des Blutes).
Nebenwirkungen deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar sind
Bestimmte besondere Formen einer Lungenerkrankung.
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*Diese unerwünschten Nebenwirkungen treten vor allem zu Behandlungsbeginn auf. Sie sind im
Allgemeinen leichter Art und verschwinden innerhalb von 1 bis 2 Wochen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL
anzeigen.
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, daβ mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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WIE IST MAXSOTEN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30°C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „ЕXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letsten Tag
des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
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INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Maxsoten enthält
Die Wirkstoffe sind Bisoprololfumarat (2:1) und Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kern: hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose,
Maisstärke, dibasisches Calciumphosphat;
Hülle: Rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), Dimethicon, Macrogol 400,
Titandioxid (E171), Methylhydroxypropylcellulose.
Wie Maxsoten aussieht und Inhalt der Packung
Packungen mit 28 und 56 Filmtabletten in Blisterpackung. Die Tabletten sind rund, teilbar und graurötlich gefärbt.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer
Meda Pharma s.a./n.v.
Chaussée de la Hulpe, 166
1170 Bruxelles
Hersteller:
Merck KGaA
Frankfurterstrasse, 250
7
D-64293 Darmstadt
Deutschland
Zulassungsnummer: BE165855
Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 09/2015
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2015.
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