GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SODIPHOS 22mEq / 10ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dinatriumphosphat Dihydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist SODIPHOS und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von SODIPHOS beachten?
3.
Wie ist SODIPHOS anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SODIPHOS aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST SODIPHOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakologisch-therapeutische Gruppe :
Elektrolytlösung {=Lösung kann zerlegt werden in die Ionen Natrium und Phosphat (=
Salzart)}
Phosphatzufuhr (durch Infusion).
Ionische Zusammensetzung pro Ampulle zu 10 ml:
mEq
mmol
Na+
22
22
HPO4 222
11
Therapeutische Indikationen :
Natriumphosphat, nach Verdünnung über Infusionen verabreicht, ist angezeigt zur
Behandlung bei zu geringen Phosphatwerten im Blut.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SODIPHOS BEACHTEN?
SODIPHOS darf nicht angewendet werden,
- Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Natriumphosphat sind.
- Wenn Sie Stark erhöhte Phosphatwerte im Blut haben.
- Wenn Sie Unzureichende Nierenfunktion haben.
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Packungsbeilage
-
Wenn Sie Zu niedrige Kalzium-Blutwerte haben.
Wenn Sie Zu niedrige Kalium-Blutwerte haben.
Wenn Sie Stark erhöhte Natrium-Blutwerte haben.
Wenn Sie Addison-Krankheit leiden.
Wenn Sie kongestive Herzinsuffizienz leiden.
Wenn Sie instabile Angina pectoris leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SODIPHOS ist erforderlich,
Nicht unverändert verwenden. Vor der Anwendung mit einer geeigneten
Infusionsflüssigkeit verdünnen.
Bei Eintrübung die Lösung nicht mehr verwenden.
Bei längerer Anwendung muss durch zusätzliche Gaben von Kalium dafür gesorgt
werden, dass es nicht zu einer Hypokaliämie (=zu niedrigen Kalium-Blutwerten) kommt.
Bei Patienten mit erheblicher Niereninsuffizienz muss die Verabreichung von Phosphaten
vermieden werden; bei intravenöser Gabe von Phosphaten sind die Kreatinin- und
Harnstoffwerte im Blut zu überwachen. Bei Patienten (sowohl Erwachsenen als auch
Kindern), bei denen eine leichte bis mittlere Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt,
sollten Kontrollen der Phosphate und anderer Ionen durchgeführt werden [hier handelt es
sich um das Ionogramm des Blutes (Tabelle der Konzentrationen aller wichtigen Ionen im
Blut)].
Die intravenöse Verabreichung von Phosphaten bei einem Absinken der Phosphatwerte
im Blut sollte nur in lebensbedrohlichen Situationen vorgenommen werden.
Äußerste Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Gabe von Medikamenten, die die
QT-Strecke verlängern, bei akutem Myokardinfarkt oder bei einer nur kurze Zeit
zurückliegenden Herzoperation (weniger als 3 Monate).
SODIPHOS enthält keine Konservierungsstoffe; es kann daher nach dem Öffnen der
Ampulle zur Kontamination durch Mikroben kommen. Die Medikamentenlösung sowie
jegliche Spritze, die die Lösung enthält, sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt und
dürfen unter keinen Umständen wiederverwendet werden.
Die Zubereitung der Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen, d.h.
jedes Eindringen von Mikroben muss vermieden werden. Hierfür ist es notwendig,
ausschließlich sterile Spritzen zu verwenden und die Lösung unmittelbar nach dem
Öffnen der Ampulle zu entnehmen. Jegliche Restmenge von SODIPHOS muss unter
Einhaltung der geltenden Bestimmungen entsorgt werden.
Wie bei jeder Verabreichung einer Infusion müssen sowohl die Lösung wie auch das
Infusionsmaterial während der Dauer der Infusion vor Kontamination durch Mikroben
geschützt werden. Nach Beendigung der Infusion müssen sämtliche Reste der
Medikamentenlösung sowie jegliches Material, das Medikamentenlösung enthält, gemäß
den geltenden Bestimmungen entsorgt werden. Außerhalb der Klinik muss von der
Eingabe einer Infusion über einen Zeitraum von mehr als vier bis sechs Stunden
abgeraten werden.
Die Infusionsgeschwindigkeit muss überwacht werden.
Bei zu rascher oder länger andauernder Verabreichung besteht an der Einstichstelle die
Gefahr einer Reizung, Nekrose (=Zerstörung von Zellen oder Gewebe) oder einer
Thrombophlebitis (=Venenentzündung). Um das Risiko einer Thrombophlebitis zu
reduzieren, wird dazu geraten, die Infusionsstelle alle 24 Stunden zu wechseln.
Bei der Infusion größerer Volumina ist es wichtig, regelmäßig den Elektrolythaushalt zu
kontrollieren. Besonders bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz ist es wichtig,
jegliche Überlastung des Kreislaufs zu vermeiden.
Es muss berücksichtigt werden, dass es bei der Behandlung einer Hypophosphatämie
mittels intravenöser Gaben von Phosphaten zu Hypomagnesiämie (=zu geringen
Magnesiumwerten im Blut) kommen kann.
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Packungsbeilage
Bei Anwendung von SODIPHOS mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden
bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Vor jeder Kombination mit anderen Medikamenten muss deren Kompatibilität sichergestellt
werden.
Phosphatlösungen weisen insbesondere Unverträglichkeiten auf mit :
• gewissen Kalzium- und Magnesiumsalzen;
• einigen Flüssigkeiten zur intravenösen Anwendung;
• einigen Zubereitungen zur totalen parenteralen Ernährung (d.h. in Infusionsform);
• Substanzen wie Ciprofloxacin, Deferoxamin-Mesylat oder Dobutamin.
Bei Anwendung von SODIPHOS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht anwendbar.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine geeigneten und unter entsprechenden Kontrollen durchgeführten Studien über
Auswirkungen beim Menschen vor. Es wurden jedoch bei täglicher Verabreichung der
üblichen empfohlenen Dosen keine schädlichen Wirkungen dokumentiert.
Stillzeit
Von einem Übergehen der Phosphate in die Muttermilch ist nichts bekannt. Bei täglicher
Verabreichung der üblichen empfohlenen Dosen sind keine schädlichen Auswirkungen auf
Säuglinge beobachtet worden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Zu Auswirkungen des Medikaments bei diesen Tätigkeiten liegen keine Daten vor.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SODIPHOS
Nicht anwendbar.
3.
WIE IST SODIPHOS ANZUWENDEN?
Wenden Sie SODIPHOS immer genau nach Anweisung des Arztes ein an. Bitte fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (z.B. in 5%-iger Glukoselösung). Darf nicht
unverdünnt injiziert werden. Sie ist ausschließlich zur Verabreichung in langsamen
Infusionen oder über eine Infusionspumpe bestimmt. Die Dosierung und
Infusionsgeschwindigkeit werden anhand des Gewichts, des Alters und des klinischen
Zustands des Patienten festgelegt.
Die intravenöse Gabe von Phosphaten wird bei schwerem Phosphatmangel im Blut
empfohlen, d.h. bei Werten von elementarem Phosphor, die unter 1mg/dl bzw.
0,32mmol/Liter liegen.
Dosierung bei Erwachsenen
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Bei schwerem Phosphatmangel im Blut bei Patienten, deren Kalium-Blutwerte und
Nierenfunktion normal sind: 9 Millimol elementares Phosphor (entspricht 300mg) in einer
0,5N-Salzlösung, als Dauerinfusion über 12 Stunden, zu wiederholen in Intervallen von 12
Stunden, bis die Phosphorwerte im Blut über 1mg/dl liegen.
Eine Alternative besteht in der Verabreichung einer Initialdosis von 0,08 mmol/kg
Körpergewicht (entspricht 2,5 mg/kg Körpergewicht) im Falle einer akuten und nicht mit
Komplikationen verbundenen Absenkung der Phosphatwerte im Blut. Bei länger andauernder
und aus unterschiedlichen Ursachen herrührender Absenkung sollte diese Dosis auf 0,16
mmol/kg Körpergewicht (entspricht 5 mg/kg Körpergewicht) heraufgesetzt werden. Die
Initialdosierung sollte bei Patienten mit klinischer Symptomatik um 25 % bis 50 %
heraufgesetzt und bei Patienten mit erhöhten Kalziumwerten im Blut um 25 % bis 50 %
vermindert werden.
Jede Dosis wird über einen Zeitraum von sechs Stunden verabreicht.
Die Risiken, die mit einer intravenösen Gabe von Phosphaten verbunden sind, umfassen
Blutdruckabfall, Dehydratation, Anstieg der Natrium-Blutwerte, Abfall der KalziumBlutwerte, metastatische Verkalkungen und Anstieg der Phosphatwerte im Blut.
Unabhängig von Dosis und Infusionsgeschwindigkeit müssen die Blutwerte von Kalzium,
Kalium und Phosphor alle 12 bis 24 Stunden kontrolliert werden; sollte es beim Abfall der
Phosphatwerte gleichzeitig zu einem Abfall der Magnesiumwerte kommen, wird ferner zu
einer routinemäßigen Überprüfung der Magnesium-Serumkonzentration geraten. Werden
hierbei zu niedrige Magnesiumwerte festgestellt, müssen diese gleichzeitig korrigiert werden.
Dosierung bei Kindern
Die empfohlene Dosis beträgt zwischen 0,15 und 0,33 mmol/kg pro in Infusionsflüssigkeit
verdünnter Phosphatdosis.
Die Verabreichung erfolgt über einen Zeitraum von 6 Stunden, wobei eine Geschwindigkeit
von 0,2 mmol/kg/Stunde nicht überschritten wird. Diese Dosis wird bei Bedarf wiederholt,
um die Phosphor-Blutwerte über einem Niveau von 2 mg/dl zu halten. Die empfohlene
Behandlungsdosis liegt bei 0,5 bis 1,5 mmol/kg/24 Stunden.
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern wird von der Gabe von Phosphaten abgeraten,
wenn eine erhebliche Einschränkung der Nierenfunktion gegeben ist. Aber auch bei Patienten
mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz muss eine genaue Kontrolle der Phosphatwerte
und anderer Elektrolyte erfolgen.
Wenn Sie eine größere Menge von SODIPHOS angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie sich zu viel SODIPHOS verabreicht haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder die Giftzentrale (Giftnotruf: 070/245.245).
Eine zu rasche und/oder zu umfangreiche Verabreichung kann zu erhöhten Phosphatwerten
im Blut, zu geringen Kalziumwerten, Lähmungen durch anhaltende Kontraktion der
Muskulatur, Hypotension, beschleunigter Herzfrequenz, Fieber, Flüssigkeitsansammlungen
im Organismus (Ödemen) und akuter Niereninsuffizienz führen. In diesen Fällen müssen die
Verabreichung reduziert bzw. unterbrochen und der behandelnde Arzt benachrichtigt werden.
Um erhöhten Phosphatwerten im Blut vorzubeugen, wird empfohlen, die parenterale
Verabreichung von Phosphaten (d.h. in Form von Injektionen) durch orale Verabreichung zu
ersetzen, sobald der Wert von elementarem Phosphor im Blut eine Konzentration von 2 mg/dl
überschreitet.
Bei Dialysepatienten erhöht sich das Sterberisiko, wenn die Konzentration von elementarem
Phosphor einen Wert von 6,6 mg/dl übersteigt.
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Symptome:
Die Anzeichen einer Hyperphosphatämie sind denen einer Hypokalzämie gleich, sie ruft
Folgendes hervor: Verstärkung der neuromuskulären Erregbarkeit, Muskelkrämpfe, Spasmen
in den Händen und Füßen, Tetanie und Krampfanfälle.
Geht die Hyperphosphatämie mit einem erhöhten Kalziumspiegel im Blut einher, ist es
möglich, dass sich extraossäre Kalziumablagerungen bilden, vor allem in den Nieren.
Therapie
Verringerung oder Unterbrechen der Anwendung. Eventuell Einnahme von Präparaten, die
sich an Phosphate binden (Aluminium- oder Kalziumsalze, Polymere). Bei einer sehr akuten
Überdosierung mit Tetanie muss sofort parenteral Kalzium verabreicht werden. Bei schwerer
Niereninsuffizienz ist eine Hämodialyse einzuleiten.
Wenn Sie die Anwendung von SODIPHOS vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen
haben.
Wenn Sie die Anwendung von SODIPHOS abbrechen
Wird die Behandlung mit SODIPHOS abgebrochen, kann das zu einem Absinken des
Phosphatspiegels im Blut führen, darauf beruhende Symptome können nachfolgend erneut
auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann SODIPHOS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Es kann zu folgenden Nebenwirkungen kommen:
A. Kardiovaskuläre Nebenwirkungen
Schwere Hypotension sowie in seltenen Fällen akuter Myokardinfarkt
B. Endokrine / metabolische Nebenwirkungen
- Die am häufigsten auftretende toxische Wirkung ist eine Senkung der Kalziumwerte im
Blut, verbunden mit dem Risiko von Muskelkrämpfen. Ein solcher Abfall der
Kalziumwerte kann sich bei jeder Art der Verabreichung ereignen, am häufigsten wird er
jedoch als Folge einer intravenösen Gabe beobachtet. Ein symptomatischer Abfall der
Kalziumwerte im Blut kann sich noch verschlimmern, wenn Patienten mit
Magnesiummangel Phosphate verabreicht bekommen.
- Zu einem Absinken der Magnesiumwerte im Blut kann es auch während der intravenösen
Verabreichung von Phosphaten bei Patienten kommen, bei denen ein sehr niedriger
Phosphatwert vorliegt. Eine Kontrolle der Magnesiumwerte ist also bei einer Behandlung
mit Phosphaten angezeigt; ein eventueller Magnesiumabfall sollte gleichzeitig korrigiert
werden.
- Insbesondere bei intravenöser Verabreichung kann es auch zu extraossären Verkalkungen
kommen.
- Bei der Gabe von Phosphat kann es zu einem Phosphatüberschuss im Blut kommen; dies
wird jedoch - außer bei Patienten mit Niereninsuffizienz - nur selten beobachtet. Die
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Injektion von Phosphat sollte sofort abgebrochen werden, wenn die Serumkonzentration
von elementarem Phosphor 0,65 mmol/Liter (entspricht 2,0 mg/dl) übersteigt.
C. Nebenwirkungen im Bereich der Nieren / Des urogenitaltrakts
Bei einem Patienten mit erhöhter Aktivität der Nebenschilddrüse wurde über eine akute
Niereninsuffizienz infolge einer intravenösen Verabreichung von Phosphaten berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST SODIPHOS AUFZUBEWAHREN?
Das Arzneimittel für Kinder unzugänglich und außer Sicht aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren. Bei Raumtemperatur lagern.
Sie dürfen SODIPHOS nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht
mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie
Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was SODIPHOS enthält
- Der Wirkstoff ist Dinatriumphosphat Dihydrat (197 mg/ml).
- Der sonstige Bestandteil ist Wasser zur Injektion.
Wie SODIPHOS aussieht und Inhalt der Packung
Ampullen zu je 10 ml, Päckchen mit je 10 Ampullen mit 100 Ampullen (Klinikpackung).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Laboratoires STEROP, Avenue de Scheut 46-50, B-1070 Brüssel.
Art der Abgabe : Verschreibungspflichtig
Zulassungsnummer : BE251334
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2009.
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