Clodron 800 - 1 A Pharma
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Gebrauchsinformation: Information für den Patienten Clodron 800 - 1 A Pharma® Wirkstoff: Clodronsäure, Dinatriumsalz 800 mg pro Filmtablette Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. ●● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ●● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. ●● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. ●● Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1.Was ist Clodron 800 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet? 2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Clodron 800 - 1 A Pharma beachten? 3.Wie ist Clodron 800 - 1 A Pharma einzunehmen? 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5.Wie ist Clodron 800 - 1 A Pharma aufzubewahren? 6.Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 Was ist Clodron 800 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet? Clodronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate. Sie hemmt den übersteigerten Knochenabbau und normalisiert so den erhöhten Calciumblutspiegel. Clodron 800 - 1 A Pharma wird angewendet bei: • O steolyse infolge von Knochenmetastasen solider Tumoren (z. B. Mamma-, Prostata-, Schilddrüsen-Karzinom) oder infolge haematologischer Neoplasien (z. B. Plasmozytom) • Hypercalcämie infolge ausgedehnter Knochenmetastasierung oder durch maligne Tumore induzierte Knochenzerstörung ohne Knochenmetastasen. 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Clodron 800 - 1 A Pharma beachten? Clodron 800 - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden, wenn Sie • überempfindlich (allergisch) gegen Clodronsäure, gegenüber Bisphosphonaten oder einem der sonstigen Bestandteile sind • bei Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion) mit Ausnahme der kurzfristigen Anwendung bei rein funktioneller Einschränkung der Nierenfunktion durch erhöhte Calciumwerte im Blut • bei schweren akuten Entzündungen des Magen-DarmTraktes. Clodron 800 - 1 A Pharma sollte nicht an Kinder verabreicht werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung bei Kindern vorliegen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clodron 800 - 1 A Pharma ist erforderlich Unter der Therapie mit Clodron 800 - 1 A Pharma sind regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion, des Blutbildes sowie des Serum-Phosphat-Spiegels vorzunehmen. Die Nierenfunktion ist unter der Therapie mit Clodron 800 1 A Pharma regelmäßig (alle 4 Wochen) zu kontrollieren, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion infolge erhöhter Calciumwerte im Blut (Hypercalcämie). Bei Verschlechterung der Nierenfunktion ist Clodron 800 1 A Pharma abzusetzen. Der Serum-Calcium-Spiegel ist ebenfalls in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Clodron 800 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln“). Bei einem Absinken des Serum-Calcium-Spiegels auf Werte unter den Normbereich (Hypocalcämie) sollte die Dosis dem individuellen Bedarf entsprechend reduziert werden. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte während der Behandlung sichergestellt sein. Kinder Clodron 800 - 1 A Pharma sollte nicht an Kinder verabreicht werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung bei Kindern vorliegen. Bei Einnahme von Clodron 800 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Nahrungsmittel mit hohem Calciumgehalt, z. B. Milch und Milchprodukte, vermindern die Resorption von Clodronsäure nach oraler Gabe (siehe unter 3 „Wie ist Clodron 800 - 1 A Pharma einzunehmen?“). Das Gleiche bewirken auch Arzneimittel mit einem hohen Gehalt an Calcium, Eisen oder Magnesium (z. B. Antazida). Die calciumspiegelsenkende Wirkung von Clodronsäure kann durch eine gleichzeitige und auch eine bis zu mehrere Wochen zeitlich versetzte Gabe von Aminoglykosiden verstärkt werden. In Einzelfällen wurden schwere Hypocalcämien beobachtet. Auf eine möglicherweise zusätzlich vorliegende Hypomagnesiämie ist zu achten. Bei Einnahme von Clodron 800 - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel bzw. Getränke mit hohem Calciumgehalt, z. B. Milch und Milchprodukte, können die Aufnahme des Wirkstoffs im Magen-Darm-Trakt (Resorption) und damit die Wirkung von Clodron 800 - 1 A Pharma vermindern. Clodron 800 - 1 A Pharma darf daher nicht zusammen mit solchen Speisen und Getränken eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Die vorliegenden Daten zum Einfluss von Clodron 800 1 A Pharma auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind unzureichend. Es liegen Hinweise auf Störungen der Knochenentwicklung vor. Untersuchungen zum Übergang von Clodronsäure in die Muttermilch wurden nicht durchgeführt. Deshalb darf Clodron 800 - 1 A Pharma während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Bei gebärfähigen Frauen ist für eine wirksame Empfängnisverhütung zu sorgen. Ist eine Behandlung in der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden. Clodronsäure könnte die Knochenbildung am Feten und bei Säuglingen ungünstig beeinflussen. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Clodronsäure auf die Fahrtüchtigkeit. Beim Steuern von Fahrzeugen und bei Bedienung von Maschinen sollte die Möglichkeit erwogen werden, dass Benommenheit als Nebenwirkung gelegentlich auftreten kann. Ferner wird empfohlen, dass der Hydrierungsstatus und die Nierenfunktion durch Messen der Serumkreatininwerte während der Behandlung geprüft werden. Die Serum-Calcium-Konzentrationen sollten regelmäßig bestimmt werden. Bis jetzt konnte kein kausaler Zusammenhang zwischen der Einnahme von Clodronsäure und der Entwicklung von Leukämie und Leukopenie festgestellt werden (siehe unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clodron 800 - 1 A Pharma Osteonekrose des Kiefers, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis), wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Therapieregime vorwiegend intravenös verabreichte Bisphosphonate enthielten. Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet. 3 Eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Präventionsmaßnahmen sollte einer Behandlung mit Bisphosphonaten vorangehen, wenn die Patienten entsprechende Risikofaktoren aufweisen (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene). Während der Behandlung sollten die Patienten kieferchirurgische Eingriffe, soweit möglich, vermeiden. Wenn Patienten während einer Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose entwickeln, kann ein kieferchirurgischer Eingriff zu einer Verschlechterung führen. Es stehen keine Daten zur Verfügung, die Hinweise geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonattherapie bei Patienten, die einen kieferchirurgischen Eingriff benötigen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindert. Die klinische Einschätzung durch den behandelnden Arzt ist maßgebend für die Therapieplanung bei jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung. Hinweis für Diabetiker 1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 BE. Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galactose-Unverträglichkeit (Galactoseintoleranz), einem genetischen Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden. Wie ist Clodron 800 - 1 A Pharma einzunehmen? Nehmen Sie Clodron 800 - 1 A Pharma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Clodron 800 - 1 A Pharma nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Clodron 800 1 A Pharma sonst nicht richtig wirken kann. Die Höhe der Tagesdosis und die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr Arzt. Im Allgemeinen genügen für eine Dauerbehandlung 2 Filmtabletten täglich. Im Einzelfall kann eine höhere Tagesdosis bis maximal 4 Filmtabletten notwendig sein (1.600-3.200 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz). Kinder siehe unter „Clodron 800 - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden“ Ältere Patienten Es gibt keine besonderen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten. Klinische Studien schlossen Patienten über 65 Jahre ein. Es wurden keine Nebenwirkungen berichtet, die für die Altersgruppe spezifisch sind. Fortsetzung auf der Rückseite >> GI_Clodron_800_mg_1A_46070189_165x420.indd 1 19.10.2011 10:56:32 Niereninsuffizienz Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist Clodron 800 1 A Pharma mit besonderer Vorsicht anzuwenden. Besonderheit bei Behandlung der Hypercalcämie Die Behandlung der Hypercalcämie wird im Allgemeinen mit der intravenösen Applikation einer Clodronsäure-Infusionslösung eingeleitet und dann mit Clodronsäure-Tabletten fortgesetzt. Art der Anwendung Die Filmtabletten sollten mit reichlich Flüssigkeit, jedoch nicht mit Milch oder anderen calciumreichen Flüssigkeiten, eingenommen werden. Ferner sollte Clodron 800 - 1 A Pharma nicht gleichzeitig mit Antazida und Arzneimitteln eingenommen werden, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten (siehe unter „Bei Einnahme von Clodron 800 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln“). Die Tagesdosis kann auf einmal, z. B. morgens nüchtern (eine Stunde vor dem Frühstück) oder vor dem Schlafengehen (mindestens zwei Stunden nach dem Abendessen) eingenommen werden. Der Patient darf 1 Stunde lang vor und nach Verabreichung des Clodronsäure-Präparates nichts essen. Um die Magen-Darm-Verträglichkeit zu verbessern, kann die Tagesdosis auch in zwei Einzelgaben verabreicht werden. Dauer der Anwendung Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Krankheitsverlauf. Die Behandlung mit Clodron 800 - 1 A Pharma ist in der Regel eine Langzeittherapie. Im Allgemeinen beträgt die Behandlungsdauer 6 Monate, sie kann jedoch je nach Krankheitszustand verlängert werden. Es kann ebenso nötig sein, die Behandlung nach einem behandlungsfreien Zeitraum wieder aufzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clodron 800 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist. da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte. Niere In Einzelfällen wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet. Ferner wurde - insbesondere nach intravenöser Anwendung von Clodronsäure - über das Auftreten eines akuten Nierenversagens berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautreaktionen) wurden in Einzelfällen beobachtet. In der Literatur wurde über bronchospastische (atemwegsbeengende) Reaktionen bei einer Patientin mit Acetylsalicylsäure-sensitivem Asthma nach Gabe von Clodronsäure berichtet. Sollten derartige oder andere Beschwerden auftreten, so unterrichten Sie Ihren Arzt. Laborwerte Unter der Therapie mit Clodron 800 - 1 A Pharma kann der Serum-Calcium Spiegel auf Werte unter den Normbereich absinken. Eine Verminderung des Serum-Phosphat-Spiegels, eine Erhöhung der alkalischen Phosphatase und der LDH im Serum sowie eine Zunahme des Serum-Parathormons sowie ein Anstieg der Transaminasenaktivität können vorübergehend auftreten (SGOT und SGPT). Es wurde ein vorübergehender Anstieg der Serumkreatininwerte beobachtet. Bei 4 von 663 bis 1981 behandelten Patienten wurde über eine Leukämie berichtet. Seitdem wurden keine weiteren Fälle aus Studien, die mit mehreren hundert Patienten durchgeführt wurden, gefunden. Der kausale Zusammenhang ist nicht gesichert. Bis weitere Informationen verfügbar sind, sollte Clodron 800 - 1 A Pharma daher bei der Behandlung der Osteolyse krankhaften Ursprungs nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken eingesetzt werden. Gegenmaßnahmen Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er wird über den Schweregrad und gegebenenfalls über erforderliche Maßnahmen entscheiden. Wenn Sie eine größere Menge von Clodron 800 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Die Therapie besteht in symptomatischen Maßnahmen. 5 Vergiftungen mit Clodronsäure sind bisher nicht bekannt geworden. Es muss jedoch mit Übelkeit und Erbrechen gerechnet werden. Bei Aufnahme größerer Substanzmengen kann es infolge der calciumkomplexierenden Wirkung der Substanz zur Hypocalcämie kommen. Die Therapie besteht in der Behebung der Hypocalcämie, z. B. durch Gabe calciumreicher Nahrung (Milch) oder in schweren Fällen durch intravenöse Gabe von Calcium. Wenn Sie die Einnahme von Clodron 800 1 A Pharma vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wie ist Clodron 800 - 1 A Pharma aufzubewahren? Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen Wenn Sie die Einnahme von Clodron 800 1 A Pharma abbrechen Was Clodron 800 - 1 A Pharma enthält Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Clodron 800 1 A Pharma haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Filmtablette enthält 1.000 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz 4 H2O, entsprechend 800 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz. 4 Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Glycerol(mono,tri)- docosanoat, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 4000, Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Clodron 800 - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: mehr als 1 von 10 Behandelten weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt Darreichungsform und Inhalt Originalpackungen mit 60 und 120 Filmtabletten Pharmazeutischer Unternehmer 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: (089) 6138825-0 Hersteller Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Mögliche Nebenwirkungen Magen-Darm-Trakt Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit und Durchfall können auftreten, besonders zu Beginn der Behandlung und bei höherer Dosierung (siehe 3 „Wie ist Clodron 800 1 A Pharma einzunehmen?“). Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten: Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011. Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf! 1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung! GI_Clodron_800_mg_1A_46070189_165x420.indd 2 46070189 19.10.2011 10:56:32
