Imatinib Imatinib - Koanaa Healthcare GmbH

Bestens dokumentierter Tyrosinkinaseinhibitor
in der Therapie der CML
Imatinib
Imatinib
Imatinib Koanaa 100 mg und 400 mg
Filmtabletten
Imatinib Koanaa 100 mg und 400 mg
Filmtabletten
Fachkurzinformation Imatinib Koanaa 100/400 mg
Individualisierte, optimierte
Therapie für den Patienten
Optimale BCR-ABL Minimierung
Ermöglicht erhöhte Heilungschancen und Absetzstrategien
Imatinib Koanaa 100 mg Filmtabletten, Imatinib Koanaa 400 mg Filmtabletten. Qualitative und
quantitative Zusammensetzung: Jede Filmtablette Imatinib Koanaa 100 mg enthält 100 mg
Imatinib (als Mesilat), jede Filmtablette Imatinib Koanaa 400 mg enthält 400 mg Imatinib (als
Mesilat). Liste der sonstigen Bestandteile: Kern: Povidon, Magnesiumstearat. Film: Hypromellose,
Macrogol, Talk, Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172). Anwendungsgebiete:
Imatinib Koanaa ist zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl) positiver (Ph+) chronisch myeloischer Leukämie (CML)
angezeigt, für die eine Knochenmarkstransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in
Betracht gezogen wird. Imatinib Koanaa ist auch zur Behandlung von pädiatrischen Patienten
mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon alpha Therapie, in der
akzelerierten Phase und in der Blastenkrise angezeigt. Erwachsenen und pädiatrischen Patienten
mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl) positiver (Ph+) akuter lymphatischer
Leukämie (ALL) zusammen mit Chemotherapie. Erwachsenen mit Ph+ CML in der Blastenkrise,
rezidivierender oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie, myelodysplastischen oder
myeloproliferativen Erkrankungen verbunden mit PDGFR Genumlagerung, fortgeschrittenem
hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit
FIP1L1-PDGFR alpha Umlagerung und mit inoperablem Dermatofibrosarkom protuberans. Die
Wirksamkeit von Imatinib Koanaa bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten basiert auf
hämatologischen und zytogenetischen Ansprechraten und dem progressionsfreien Überleben
bei der CML, den hämatologischen und zytogenetischen Ansprechraten bei der Ph+ ALL,
den hämatologischen Ansprechraten bei HES/CEL und den objektiven Ansprechraten bei
Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem DFSP. Die Erfahrungen mit Imatinib Koanaa
bei Patienten mit MDS/MPD verbunden mit PDGFR Genumlagerung sind begrenzt. Es gibt
keine kontrollierten Studien, die einen klinischen Vorteil oder ein verlängertes Überleben bei
diesen Erkrankungen nachweisen. Die Auswirkung von Imatinib Koanaa auf das Ergebnis einer
Knochenmarkstransplantation wurde nicht untersucht. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit
gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Inhaber der Zulassung: Koanaa
Healthcare GmbH, Fehrgasse 7, 2401 Fischamend, Österreich. Abgabe: NR, apothekenpflichtig.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE01. Weitere
Informationen betreffend Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Nebenwirkungen und Gewöhnungseffekten sind den
veröffentlichten Fachinformationen zu entnehmen. (www.koanaa.com)
CUSTOMER SERVICE ÖSTERREICH:
CUSTOMER SERVICE DEUTSCHLAND:
Tel.: +43 (0) 720 27 27 01 -10
Fax: +43 (0) 720 27 27 01 -100
Mail: [email protected]
Tel.: +49 (0) 511 936 890 14 -10
Fax: +49 (0) 511 936 890 14 -100
Mail: [email protected]
Imatinib –
nach wie vor Standard in der
Therapie der chronischen
myeloischen Leukämie1
Bei Bestellungen bis 14 Uhr erfolgt die garantierte Auslieferung am nächten
Werktag* bis 12 Uhr. Bei Sonderlieferungen kontaktieren Sie bitte unseren Customer Service.
* Montag bis Freitag
RPPV HOTLINE: +43 (0) 660 1990792
HEADQUARTER:
Koanaa Healthcare GmbH
Fehrgasse 7, 2401 Fischamend,
Austria
Tel.: +43 (0)720 272701-0
Mail: [email protected]
NIEDERLASSUNG DEUTSCHLAND:
Koanaa Healthcare GmbH
1. A. Hochhaus et.al New England Journal of Medicine March 9, 2017 Vol.376, No.10
Feodor-Lynen-Straße 27, 30625 Hannover
Germany
Tel.: +49 (0)511 936 89 014-0
Mail: [email protected]
Es gelten die derzeit gültigen AGB von Koanaaa Healthcare GmbH. www.koanaa.com
www.koanaa.com
KHCPM002/17
Imatinib
Imatinib
Generisches Imatinib mit
deutscher Qualitätskontrolle1
Koanaa hat ein eigenständiges generisches Imatinib entwickelt,
damit ist es ein österreichischer Tyrosinkinaseinhibitor mit
deutscher Qualitätskontrolle.
HPLC Vergleich Imatinib Koanaa vs. Referenz1
Verbessertes Überleben seit der Einführung
von Imatinib im Jahr 2001
Bioäquivalenzdaten
zeigen in vitro
und in vivo
Übereinstimmung
mit dem
Referenzpräparat
DAD1 A, Sig=230,4 Ref=550,80 (26748\26748 2017-02-15 08-34-52\267 48-006.D)
Pharmakokinetik von Imatinib Koanaa vs. Referenz bei
gesunden Probanden (l) und CML-Patienten (r)2
Imatinib ist das Mittel der Wahl
in der Therapie der CML
4000
1983 bis 2000
Standardtherapie
Interferon alpha
± Hydroxyuria/
Busulfan
9.895 - Imatinib Koanaa
600
9.856 - Referenz
400
200
0
0
5
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1400
1200
1000
800
600
400
200
0
0
20
min
40
Time (hr)
60
80
Bis 1983
Standardtherapie
Hydroxyurea
3000
Imatinib Koanaa
2500
Referenz
2000
0
A Gesamtüberleben vor 1983*
0
5
10
15
20
25
Time (hr)
Thrombozytopenie
Virale + bakterielle Infektionen
Nilotinib
+++
+++
+++
+
+++
++
++
+++
n.d.
Kopfschmerzen
+++
+++
+++
Blutungen
(+)/-
+++
++
Myokardinfarkt
(+)/-
++
++
Dermatologische
Veränderungen
(+)/-
++
+++
Pleura lerguß
n.d.
+++
+++
laut Fachinfo: sehr häufig +++ / gelegentlich ++ / selten (+)/- / nicht bekannt n.d.
<50
50-60
61-70
>70
1.0
Survival Probability
Myelosuppression
Dasatinib
Long therm outcomes
of Imatinib treatment for
Chronic Myeloid Leukemia
C Gesamtüberleben Ab 2001*
0.8
126 122
53
53
29
29
8
8
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61-70
>70
1.0
P = 0.04
0.6
New England
Journal of Medicine
March 9, 2017
Vol.376, No.10
Age (yrs) Total Dead
Age (yrs) Total Dead
0.4
0.2
0.8
315 157
118
61
70
45
14 12
1.0
P = 0.01
0.6
0.4
0.2
„... mitlerweile
gibt es immer mehr
Daten bei
CML-Patienten, die die
Rolle ausreichender
Plasmaspiegel
unterstreichen“
0.8
Age (yrs) Total Dead
0.6
<50
50-60
61-70
>70
0.4
0.2
226
102
61
26
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6
9
5
P = 0.07
0.0
0
2
4
6
8
10
Years
1. Modifiziert nach: DSG Biotec Umwelt- und Pharmaanalytik GmbH, 83229 Aschau im Chiemgau
2 Modifiziert nach: Kumar et. al., A generic alternative to Glivec, paper submitted
3. Modifiziert nach: Fachinformationen Dasatinib und Nilotinib
12
14
16
18
20
0.0
0
2
* Modifiziert nach: Eine Single-Center Beobachtung mit 1569 Patienten (Kantarijan et al, Blood 2012)
4
6
8
10
Years
12
14
16
18
20
0.0
0
2
4
6
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10
Years
12
ggf. Hydroxyurea
BCR-ABL Nachweis
oder
A. Hochhaus et.al.
B Gesamtüberleben 1983-2000*
ggf.Fertilitätsberatung
Blood 2015 126:133
30
Nebenwirkungen von Imatinib verglichen mit Tyrosinkinaseinhibitoren der 2. Generation3
Imatinib
Seit 2001
Goldstandard
Imatinib
1000
500
V. a. CML
Personalized daily
doses of Imatinibby
therapeutic drug monitoring
increase the rates of
molecular responses in
patient with CML
1500
Survival Probability
800
Mean_Concentration(ng/mL)
Mean_Concentration(ng/mL)
1000
3500
Noch besseres Ansprechen bei CML
Patienten mit optimierter Imatinib Dosierung
P. Rousselot et.al.
DAD1 A, Sig=230,4 Ref=550,80 (26748\26748 2017-02-15 08-34-52\267 48-006.D)
mAU
Imatinib
Empfehlungen der DGHO*
Survival Probability
Imatinib
14
16
18
Imatinib
400-800 mg/Tag
oder
oder
Nilotinib
2x300 mg/Tag
Dasatinib
100 mg/Tag
unzureichendes Ansprechen, Resistenz, Intoleranz
Dasatinib
100 mg/Tag
Dasatinib
100 mg/Tag
Nilotinib
2x400 mg/Tag
oder
Nilotinib
2x300 mg/Tag
Progress, Therapieversagen, T31SI Mutation
20
Prof. H.P.Lipp,
Tübingen
Allogene SZT< bei Eignung und
Spenderverfügbarkelt
Experimentelle Therapie,
Chemotherapie
* Oncopedia.de
Imatinib
Generisches Imatinib mit
deutscher Qualitätskontrolle1
Koanaa hat ein eigenständiges generisches Imatinib entwickelt,
damit ist es ein österreichischer Tyrosinkinaseinhibitor mit
deutscher Qualitätskontrolle.
HPLC Vergleich Imatinib Koanaa vs. Referenz1
Verbessertes Überleben seit der Einführung
von Imatinib im Jahr 2001
Bioäquivalenzdaten
zeigen in vitro
und in vivo
Übereinstimmung
mit dem
Referenzpräparat
DAD1 A, Sig=230,4 Ref=550,80 (26748\26748 2017-02-15 08-34-52\267 48-006.D)
Pharmakokinetik von Imatinib Koanaa vs. Referenz bei
gesunden Probanden (l) und CML-Patienten (r)2
Imatinib ist das Mittel der Wahl
in der Therapie der CML
4000
1983 bis 2000
Standardtherapie
Interferon alpha
± Hydroxyuria/
Busulfan
9.895 - Imatinib Koanaa
600
9.856 - Referenz
400
200
0
0
5
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1400
1200
1000
800
600
400
200
0
0
20
min
40
Time (hr)
60
80
Bis 1983
Standardtherapie
Hydroxyurea
3000
Imatinib Koanaa
2500
Referenz
2000
0
A Gesamtüberleben vor 1983*
0
5
10
15
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Time (hr)
Thrombozytopenie
Virale + bakterielle Infektionen
Nilotinib
+++
+++
+++
+
+++
++
++
+++
n.d.
Kopfschmerzen
+++
+++
+++
Blutungen
(+)/-
+++
++
Myokardinfarkt
(+)/-
++
++
Dermatologische
Veränderungen
(+)/-
++
+++
Pleura lerguß
n.d.
+++
+++
laut Fachinfo: sehr häufig +++ / gelegentlich ++ / selten (+)/- / nicht bekannt n.d.
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50-60
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>70
1.0
Survival Probability
Myelosuppression
Dasatinib
Long therm outcomes
of Imatinib treatment for
Chronic Myeloid Leukemia
C Gesamtüberleben Ab 2001*
0.8
126 122
53
53
29
29
8
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50-60
61-70
>70
1.0
P = 0.04
0.6
New England
Journal of Medicine
March 9, 2017
Vol.376, No.10
Age (yrs) Total Dead
Age (yrs) Total Dead
0.4
0.2
0.8
315 157
118
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45
14 12
1.0
P = 0.01
0.6
0.4
0.2
„... mitlerweile
gibt es immer mehr
Daten bei
CML-Patienten, die die
Rolle ausreichender
Plasmaspiegel
unterstreichen“
0.8
Age (yrs) Total Dead
0.6
<50
50-60
61-70
>70
0.4
0.2
226
102
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6
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P = 0.07
0.0
0
2
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Years
1. Modifiziert nach: DSG Biotec Umwelt- und Pharmaanalytik GmbH, 83229 Aschau im Chiemgau
2 Modifiziert nach: Kumar et. al., A generic alternative to Glivec, paper submitted
3. Modifiziert nach: Fachinformationen Dasatinib und Nilotinib
12
14
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0.0
0
2
* Modifiziert nach: Eine Single-Center Beobachtung mit 1569 Patienten (Kantarijan et al, Blood 2012)
4
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Years
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0.0
0
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Years
12
ggf. Hydroxyurea
BCR-ABL Nachweis
oder
A. Hochhaus et.al.
B Gesamtüberleben 1983-2000*
ggf.Fertilitätsberatung
Blood 2015 126:133
30
Nebenwirkungen von Imatinib verglichen mit Tyrosinkinaseinhibitoren der 2. Generation3
Imatinib
Seit 2001
Goldstandard
Imatinib
1000
500
V. a. CML
Personalized daily
doses of Imatinibby
therapeutic drug monitoring
increase the rates of
molecular responses in
patient with CML
1500
Survival Probability
800
Mean_Concentration(ng/mL)
Mean_Concentration(ng/mL)
1000
3500
Noch besseres Ansprechen bei CML
Patienten mit optimierter Imatinib Dosierung
P. Rousselot et.al.
DAD1 A, Sig=230,4 Ref=550,80 (26748\26748 2017-02-15 08-34-52\267 48-006.D)
mAU
Imatinib
Empfehlungen der DGHO*
Survival Probability
Imatinib
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Imatinib
400-800 mg/Tag
oder
oder
Nilotinib
2x300 mg/Tag
Dasatinib
100 mg/Tag
unzureichendes Ansprechen, Resistenz, Intoleranz
Dasatinib
100 mg/Tag
Dasatinib
100 mg/Tag
Nilotinib
2x400 mg/Tag
oder
Nilotinib
2x300 mg/Tag
Progress, Therapieversagen, T31SI Mutation
20
Prof. H.P.Lipp,
Tübingen
Allogene SZT< bei Eignung und
Spenderverfügbarkelt
Experimentelle Therapie,
Chemotherapie
* Oncopedia.de
Imatinib
Generisches Imatinib mit
deutscher Qualitätskontrolle1
Koanaa hat ein eigenständiges generisches Imatinib entwickelt,
damit ist es ein österreichischer Tyrosinkinaseinhibitor mit
deutscher Qualitätskontrolle.
HPLC Vergleich Imatinib Koanaa vs. Referenz1
Verbessertes Überleben seit der Einführung
von Imatinib im Jahr 2001
Bioäquivalenzdaten
zeigen in vitro
und in vivo
Übereinstimmung
mit dem
Referenzpräparat
DAD1 A, Sig=230,4 Ref=550,80 (26748\26748 2017-02-15 08-34-52\267 48-006.D)
Pharmakokinetik von Imatinib Koanaa vs. Referenz bei
gesunden Probanden (l) und CML-Patienten (r)2
Imatinib ist das Mittel der Wahl
in der Therapie der CML
4000
1983 bis 2000
Standardtherapie
Interferon alpha
± Hydroxyuria/
Busulfan
9.895 - Imatinib Koanaa
600
9.856 - Referenz
400
200
0
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1000
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min
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Time (hr)
60
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Bis 1983
Standardtherapie
Hydroxyurea
3000
Imatinib Koanaa
2500
Referenz
2000
0
A Gesamtüberleben vor 1983*
0
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Time (hr)
Thrombozytopenie
Virale + bakterielle Infektionen
Nilotinib
+++
+++
+++
+
+++
++
++
+++
n.d.
Kopfschmerzen
+++
+++
+++
Blutungen
(+)/-
+++
++
Myokardinfarkt
(+)/-
++
++
Dermatologische
Veränderungen
(+)/-
++
+++
Pleura lerguß
n.d.
+++
+++
laut Fachinfo: sehr häufig +++ / gelegentlich ++ / selten (+)/- / nicht bekannt n.d.
<50
50-60
61-70
>70
1.0
Survival Probability
Myelosuppression
Dasatinib
Long therm outcomes
of Imatinib treatment for
Chronic Myeloid Leukemia
C Gesamtüberleben Ab 2001*
0.8
126 122
53
53
29
29
8
8
<50
50-60
61-70
>70
1.0
P = 0.04
0.6
New England
Journal of Medicine
March 9, 2017
Vol.376, No.10
Age (yrs) Total Dead
Age (yrs) Total Dead
0.4
0.2
0.8
315 157
118
61
70
45
14 12
1.0
P = 0.01
0.6
0.4
0.2
„... mitlerweile
gibt es immer mehr
Daten bei
CML-Patienten, die die
Rolle ausreichender
Plasmaspiegel
unterstreichen“
0.8
Age (yrs) Total Dead
0.6
<50
50-60
61-70
>70
0.4
0.2
226
102
61
26
15
6
9
5
P = 0.07
0.0
0
2
4
6
8
10
Years
1. Modifiziert nach: DSG Biotec Umwelt- und Pharmaanalytik GmbH, 83229 Aschau im Chiemgau
2 Modifiziert nach: Kumar et. al., A generic alternative to Glivec, paper submitted
3. Modifiziert nach: Fachinformationen Dasatinib und Nilotinib
12
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* Modifiziert nach: Eine Single-Center Beobachtung mit 1569 Patienten (Kantarijan et al, Blood 2012)
4
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Years
12
ggf. Hydroxyurea
BCR-ABL Nachweis
oder
A. Hochhaus et.al.
B Gesamtüberleben 1983-2000*
ggf.Fertilitätsberatung
Blood 2015 126:133
30
Nebenwirkungen von Imatinib verglichen mit Tyrosinkinaseinhibitoren der 2. Generation3
Imatinib
Seit 2001
Goldstandard
Imatinib
1000
500
V. a. CML
Personalized daily
doses of Imatinibby
therapeutic drug monitoring
increase the rates of
molecular responses in
patient with CML
1500
Survival Probability
800
Mean_Concentration(ng/mL)
Mean_Concentration(ng/mL)
1000
3500
Noch besseres Ansprechen bei CML
Patienten mit optimierter Imatinib Dosierung
P. Rousselot et.al.
DAD1 A, Sig=230,4 Ref=550,80 (26748\26748 2017-02-15 08-34-52\267 48-006.D)
mAU
Imatinib
Empfehlungen der DGHO*
Survival Probability
Imatinib
14
16
18
Imatinib
400-800 mg/Tag
oder
oder
Nilotinib
2x300 mg/Tag
Dasatinib
100 mg/Tag
unzureichendes Ansprechen, Resistenz, Intoleranz
Dasatinib
100 mg/Tag
Dasatinib
100 mg/Tag
Nilotinib
2x400 mg/Tag
oder
Nilotinib
2x300 mg/Tag
Progress, Therapieversagen, T31SI Mutation
20
Prof. H.P.Lipp,
Tübingen
Allogene SZT< bei Eignung und
Spenderverfügbarkelt
Experimentelle Therapie,
Chemotherapie
* Oncopedia.de
Bestens dokumentierter Tyrosinkinaseinhibitor
in der Therapie der CML
Imatinib
Imatinib
Imatinib Koanaa 100 mg und 400 mg
Filmtabletten
Imatinib Koanaa 100 mg und 400 mg
Filmtabletten
Fachkurzinformation Imatinib Koanaa 100/400 mg
Individualisierte, optimierte
Therapie für den Patienten
Optimale BCR-ABL Minimierung
Ermöglicht erhöhte Heilungschancen und Absetzstrategien
Imatinib Koanaa 100 mg Filmtabletten, Imatinib Koanaa 400 mg Filmtabletten. Qualitative und
quantitative Zusammensetzung: Jede Filmtablette Imatinib Koanaa 100 mg enthält 100 mg
Imatinib (als Mesilat), jede Filmtablette Imatinib Koanaa 400 mg enthält 400 mg Imatinib (als
Mesilat). Liste der sonstigen Bestandteile: Kern: Povidon, Magnesiumstearat. Film: Hypromellose,
Macrogol, Talk, Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172). Anwendungsgebiete:
Imatinib Koanaa ist zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl) positiver (Ph+) chronisch myeloischer Leukämie (CML)
angezeigt, für die eine Knochenmarkstransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in
Betracht gezogen wird. Imatinib Koanaa ist auch zur Behandlung von pädiatrischen Patienten
mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon alpha Therapie, in der
akzelerierten Phase und in der Blastenkrise angezeigt. Erwachsenen und pädiatrischen Patienten
mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl) positiver (Ph+) akuter lymphatischer
Leukämie (ALL) zusammen mit Chemotherapie. Erwachsenen mit Ph+ CML in der Blastenkrise,
rezidivierender oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie, myelodysplastischen oder
myeloproliferativen Erkrankungen verbunden mit PDGFR Genumlagerung, fortgeschrittenem
hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit
FIP1L1-PDGFR alpha Umlagerung und mit inoperablem Dermatofibrosarkom protuberans. Die
Wirksamkeit von Imatinib Koanaa bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten basiert auf
hämatologischen und zytogenetischen Ansprechraten und dem progressionsfreien Überleben
bei der CML, den hämatologischen und zytogenetischen Ansprechraten bei der Ph+ ALL,
den hämatologischen Ansprechraten bei HES/CEL und den objektiven Ansprechraten bei
Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem DFSP. Die Erfahrungen mit Imatinib Koanaa
bei Patienten mit MDS/MPD verbunden mit PDGFR Genumlagerung sind begrenzt. Es gibt
keine kontrollierten Studien, die einen klinischen Vorteil oder ein verlängertes Überleben bei
diesen Erkrankungen nachweisen. Die Auswirkung von Imatinib Koanaa auf das Ergebnis einer
Knochenmarkstransplantation wurde nicht untersucht. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit
gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Inhaber der Zulassung: Koanaa
Healthcare GmbH, Fehrgasse 7, 2401 Fischamend, Österreich. Abgabe: NR, apothekenpflichtig.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE01. Weitere
Informationen betreffend Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Nebenwirkungen und Gewöhnungseffekten sind den
veröffentlichten Fachinformationen zu entnehmen. (www.koanaa.com)
CUSTOMER SERVICE ÖSTERREICH:
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Tel.: +43 (0) 720 27 27 01 -10
Fax: +43 (0) 720 27 27 01 -100
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Imatinib –
nach wie vor Standard in der
Therapie der chronischen
myeloischen Leukämie1
Bei Bestellungen bis 14 Uhr erfolgt die garantierte Auslieferung am nächten
Werktag* bis 12 Uhr. Bei Sonderlieferungen kontaktieren Sie bitte unseren Customer Service.
* Montag bis Freitag
RPPV HOTLINE: +43 (0) 660 1990792
HEADQUARTER:
Koanaa Healthcare GmbH
Fehrgasse 7, 2401 Fischamend,
Austria
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Koanaa Healthcare GmbH
1. A. Hochhaus et.al New England Journal of Medicine March 9, 2017 Vol.376, No.10
Feodor-Lynen-Straße 27, 30625 Hannover
Germany
Tel.: +49 (0)511 936 89 014-0
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Es gelten die derzeit gültigen AGB von Koanaaa Healthcare GmbH. www.koanaa.com
www.koanaa.com
KHCPM002/17
Imatinib
Bestens dokumentierter Tyrosinkinaseinhibitor
in der Therapie der CML
Imatinib
Imatinib
Imatinib Koanaa 100 mg und 400 mg
Filmtabletten
Imatinib Koanaa 100 mg und 400 mg
Filmtabletten
Fachkurzinformation Imatinib Koanaa 100/400 mg
Individualisierte, optimierte
Therapie für den Patienten
Optimale BCR-ABL Minimierung
Ermöglicht erhöhte Heilungschancen und Absetzstrategien
Imatinib Koanaa 100 mg Filmtabletten, Imatinib Koanaa 400 mg Filmtabletten. Qualitative und
quantitative Zusammensetzung: Jede Filmtablette Imatinib Koanaa 100 mg enthält 100 mg
Imatinib (als Mesilat), jede Filmtablette Imatinib Koanaa 400 mg enthält 400 mg Imatinib (als
Mesilat). Liste der sonstigen Bestandteile: Kern: Povidon, Magnesiumstearat. Film: Hypromellose,
Macrogol, Talk, Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172). Anwendungsgebiete:
Imatinib Koanaa ist zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl) positiver (Ph+) chronisch myeloischer Leukämie (CML)
angezeigt, für die eine Knochenmarkstransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in
Betracht gezogen wird. Imatinib Koanaa ist auch zur Behandlung von pädiatrischen Patienten
mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon alpha Therapie, in der
akzelerierten Phase und in der Blastenkrise angezeigt. Erwachsenen und pädiatrischen Patienten
mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl) positiver (Ph+) akuter lymphatischer
Leukämie (ALL) zusammen mit Chemotherapie. Erwachsenen mit Ph+ CML in der Blastenkrise,
rezidivierender oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie, myelodysplastischen oder
myeloproliferativen Erkrankungen verbunden mit PDGFR Genumlagerung, fortgeschrittenem
hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit
FIP1L1-PDGFR alpha Umlagerung und mit inoperablem Dermatofibrosarkom protuberans. Die
Wirksamkeit von Imatinib Koanaa bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten basiert auf
hämatologischen und zytogenetischen Ansprechraten und dem progressionsfreien Überleben
bei der CML, den hämatologischen und zytogenetischen Ansprechraten bei der Ph+ ALL,
den hämatologischen Ansprechraten bei HES/CEL und den objektiven Ansprechraten bei
Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem DFSP. Die Erfahrungen mit Imatinib Koanaa
bei Patienten mit MDS/MPD verbunden mit PDGFR Genumlagerung sind begrenzt. Es gibt
keine kontrollierten Studien, die einen klinischen Vorteil oder ein verlängertes Überleben bei
diesen Erkrankungen nachweisen. Die Auswirkung von Imatinib Koanaa auf das Ergebnis einer
Knochenmarkstransplantation wurde nicht untersucht. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit
gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Inhaber der Zulassung: Koanaa
Healthcare GmbH, Fehrgasse 7, 2401 Fischamend, Österreich. Abgabe: NR, apothekenpflichtig.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE01. Weitere
Informationen betreffend Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Nebenwirkungen und Gewöhnungseffekten sind den
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KHCPM002/17
Imatinib