HALDOL 2 mg Tabletten HALDOL 5 mg Tabletten HALDOL
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Packungsbeilage HALDOL Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist HALDOL und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von HALDOL beachten? 3. Wie ist HALDOL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist HALDOL aufzubewahren? 6. Weitere Angaben Bezeichnung des Arzneimittels HALDOL 2 mg Tabletten HALDOL 5 mg Tabletten HALDOL 20 mg Tabletten HALDOL 2 mg/ml Tropfen zur oralen Einnahme, Lösung HALDOL 10 mg/ml Flüssigkeit zur oralen Einnahme HALDOL 5 mg/ml Injektionslösung Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Haloperidol. - Haldol 2 mg Tabletten enthalten 2 mg Haloperidol (R 1625) pro Tablette. Sonstige Bestandteile sind Laktosemonohydrat, Saccharose, Maisstärke, Talkum, hydrogeniertes pflanzliches Öl, Chinolingelb (E 104). - Haldol 5 mg Tabletten enthalten 5 mg Haloperidol (R 1625) pro Tablette. Sonstige Bestandteile sind Laktosemonohydrat, Maisstärke, Talkum, hydrogeniertes Baumwollsamenöl, Dinatriumsulfonat, Indigotin (E 132). - Haldol 20 mg Tabletten enthalten 20mg Haloperidol (R 1625) pro Tablette. Sonstige Bestandteile sind Dicalciumphosphat, Maisstärke, vorgelatinierte Stärke, Calciumstearat. PBN1 - Haldol 2 mg/ml Tropfen zur oralen Einnahme, Lösung, enthalten 2 mg Haloperidol (R 1625) pro ml Tropfenflüssigkeit (1 ml = 20 Tropfen). Sonstige Bestandteile sind Milchsäure, Methylparahydroxybenzoat, gereinigtes Wasser. - Haldol 10 mg/ml Flüssigkeit zur oralen Einnahme enthalten 10 mg Haloperidol (R 1625) pro ml Tropfenflüssigkeit (1 ml = 20 Tropfen). Sonstige Bestandteile sind Milchsäure, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, gereinigtes Wasser. - Haldol 5 mg/ml Injektionslösung enthalten 5 mg Haloperidol (R 1625) pro ml Injektionslösung. Sonstige Bestandteile sind Milchsäure, Wasser für Injektionszwecke. Zulassungsinhaber Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Hersteller 2 mg Tabletten, 5 mg Tabletten, 20 mg Tabletten, 10 mg/ml Flüssigkeit zur oralen Einnahme Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal 2 mg/ml Tropfen zur oralen Einnahme, Lösung Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse 5 mg/ml Injektionslösung GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana N.90 (loc. San Polo) 43056 Torrile (PR) Italien Zulassungsnummern HALDOL 2 mg Tabletten: BE 001163 HALDOL 5 mg Tabletten: BE 001197 HALDOL 20 mg Tabletten: BE 109961 HALDOL 2 mg/ml Tropfen zur oralen Einnahme, Lösung (Glasflasche): BE 392043 HALDOL 2 mg/ml Tropfen zur oralen Einnahme, Lösung (LDPE-Flasche): BE 000113 PBN2 HALDOL 10 mg/ml Lösung zur oralen Einnahme: BE 110065 HALDOL 5 mg/ml Injektionslösung: BE 000025 1. Was ist HALDOL und wofür wird es angewendet? Tabletten zur oralen Einnahme. Die Tabletten sind erhältlich in: - Blisterpackung mit 25, 250 (Klinikpackung) Tabletten mit kreuzförmiger Bruchkerbe zu 2 mg; - Blisterpackung mit 25, 250 (Klinikpackung) Tabletten mit kreuzförmiger Bruchkerbe zu 5 mg; - Blisterpackung mit 20, 100 (Klinikpackung) Tabletten mit Bruchkerbe zu 20 mg. Tropfen zur oralen Einnahme. Die Tropfen sind erhältlich in: - Tropfflasche mit 15, 30, 100 ml zu 2 mg/ml (1 Tropfen = 0,1 mg) - Flasche mit 30, 100 ml Tropfenflüssigkeit zu 10 mg/ml (1 Tropfen = 0,5 mg) (mit Tropfenzähler); - Klinikpackung zu 20 Flaschen mit 30 ml Tropfenflüssigkeit zu 10 mg/ml (1 Tropfen = 0,5 mg) (mit Tropfenzähler). Ampullen zur intramuskulären oder intravenösen Injektion. Die Injektionslösung ist in Packungen mit 1, 5, 30 (Klinikpackung) Ampullen zu 1 ml erhältlich. Nicht alle Formen sind im Handel. HALDOL ist ein Arzneimittel gegen Wahnstörungen und Erregungszustände. HALDOL ist angezeigt zur Behandlung einer Reihe von Gefühls-, Denk- und Verhaltensstörungen, insbesondere: * Wahnideen und Sinnestäuschungen: bei Personen mit Denkstörungen und Verfolgungswahn; * Erregungszustände: bei krankhaftem Triebleben, Schwachsinn, Feindseligkeit und Wandersucht bei älteren Menschen, Schluckauf, Charakter- und Verhaltensstörungen bei Kindern, unkontrollierten Bewegungen und Stottern Außerdem wird HALDOL angewendet zur Behandlung von * schweren, lang anhaltenden Schmerzen. HALDOL kann als Hilfsmittel eingesetzt werden, um zusammen mit einem schmerzlindernden Mittel schwere lang anhaltende Schmerzen zu bekämpfen. * Übelkeit und Erbrechen: PBN3 Wenn andere Arzneimittel ungenügend wirken, kann HALDOL auch gegen Übelkeit und Erbrechen angewendet werden. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Haldol beachten? HALDOL darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie gegenüber Haloperidol oder einem der sonstigen Bestandteile von HALDOL überempfindlich sind; - wenn Sie an Parkinson-Krankheit leiden, wenn Sie sich infolge einer Krankheit oder der Einnahme von Arzneimitteln oder Alkohol außergewöhnlich benommen fühlen; - bei Herzrhythmusstörungen. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von HALDOL ist erforderlich, - wenn es Kindern verabreicht wird; - Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit HALDOL alle erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen. Er wird die Dosierung nötigenfalls anpassen (z. B. bei älteren Personen) und Ihnen mitteilen, was Sie tun sollen, falls Nebenwirkungen auftreten. - Wenn Sie zu Schwermütigkeit neigen oder an Fallsucht (Epilepsie) leiden oder wenn Sie wissen, dass die Funktion Ihrer Leber oder Schilddrüse beeinträchtigt ist, muss Ihr Arzt davon in Kenntnis gesetzt werden. Falls Sie gleichzeitig gegen Bluthochdruck behandelt werden, muss dies ebenfalls mitgeteilt werden. - Während einer Behandlung mit HALDOL ist Alkoholgenuss zu vermeiden, da HALDOL die Wirkung von Alkohol verstärken kann (siehe auch Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arznei- und mit Nahrungsmitteln“). - Wenn Sie an Brustkrebs leiden, sollten Sie vor der Anwendung von HALDOL Ihren Arzt konsultieren. - HALDOL kann unwillkürliche, sich wiederholende Bewegungen der Gesichtsmuskulatur verursachen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, ziehen Sie bitte Ihren Arzt zu Rate. - Manchmal treten hohes Fieber, beschleunigte Atmung, Schwitzen und Bewusstseinstrübung auf. Konsultieren Sie in diesem Fall bitte unverzüglich Ihren Arzt. - Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”. - Wenn Sie oder ein Familienmitglied eine Vorgeschichte von Blutgerinnseln haben, da dieser Arzneimitteltyp in Verbindung mit der Bildung von Blutgerinnseln gebracht worden ist. Bei Einnahme von HALDOL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken PBN4 Wenn Sie regelmäßig rauchen oder alkoholische Getränke zu sich nehmen und HALDOL einnehmen müssen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber. Möglicherweise wird er eine Dosisanpassung in Erwägung ziehen. Schwangerschaft Über die Anwendung von HALDOL während der Schwangerschaft beim Menschen liegen gegenwärtig noch nicht genügend Informationen vor. Ihr Arzt wird entscheiden, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist, wenn Sie schwanger sind. Bei neugeborenen Babies von Müttern, die HALDOL im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft ) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder – schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Wenn Sie HALDOL einnehmen müssen, sollten Sie besser auf das Stillen verzichten. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen HALDOL kann die Wachsamkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Daher tun Sie gut daran, weder Maschinen zu bedienen noch Fahrzeuge zu lenken, bis Sie wissen, wie Sie persönlich auf HALDOL reagieren. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Wechselwirkungen von HALDOL mit anderen Arzneimitteln HALDOL kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken bzw. vermindern. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen sagen, welche Arzneimittel Sie zusammen mit HALDOL einnehmen dürfen bzw. welche nicht. Befragen Sie ihn immer, bevor Sie dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Mitteln einnehmen, etwa mit Schlaf- und Beruhigungsmitteln, manchen starken Schmerzmitteln, einigen Arzneimitteln gegen Parkinson-Krankheit, Fallsucht (Epilepsie), Schwermütigkeit, Bluthochdruck sowie manchen Arzneimitteln gegen Schimmelpilze und Parasiten. 3. Wie ist HALDOL einzunehmen? Befolgen Sie diese Anweisungen genau, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes verordnet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. PBN5 Ihr Arzt wird bestimmen, in welcher Dosierung und zu welchem Zeitpunkt Sie HALDOL einnehmen sollen. Dabei wird er Ihr Alter und Ihre Krankheitszeichen sowie Ihre körperliche und geistige Verfassung berücksichtigen. Die Dosis kann jederzeit den jeweiligen Umständen und der Wirkung des Arzneimittels angepasst werden. Wichtig: Es kann einige Zeit dauern, bis das Arzneimittel voll wirksam ist. Sie dürfen die Behandlung mit HALDOL erst dann abbrechen, wenn Ihr Arzt seine Zustimmung gibt. Wenn Sie die Behandlung vorzeitig und ohne Zustimmung Ihres Arztes abbrechen, können die Beschwerden erneut auftreten. Grundsätzlich sollten Sie die Behandlung nach und nach absetzen, vor allem dann, wenn Sie hohe Dosen eingenommen haben. Ein plötzliches Absetzen kann mehrere Nebenwirkungen mit sich bringen, zum Beispiel Übelkeit und Erbrechen. Halten Sie sich streng an die Anweisungen Ihres Arztes in Bezug auf das Absetzen der Behandlung. HALDOL Tropfen sind in zwei verschiedenen Stärken erhältlich: Tropfen zur oralen Einnahme zu 10 mg/ml in einer Glasflasche und Tropfen zur oralen Einnahme, Lösung zu 2 mg/ml in einer Plastikflasche. Es folgen die Gebrauchanweisungen für die zwei unterschiedlichen Stärken: 10 mg/ml Tropfen zur oralen Einnahme Gebrauchsanweisung für das Öffnen der Glasflasche und den Gebrauch des Tropfenzählers: Beim ersten Gebrauch einer neuen Flasche: 1. Die Flasche muss folgendermaßen geöffnet werden: Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn. Entfernen Sie den losgeschraubten Deckel (Abb. 1). 2. Ziehen Sie den Tropfenzähler aus dem Halter und schrauben Sie ihn auf die Flasche (Abb. 2). Bei jeder Anwendung: 3. Drücken Sie den Schraubverschluss des Tropfenzählers nach unten und drehen Sie ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 3). 4. Ziehen Sie die nötige Flüssigkeitsmenge aus der Flasche auf. Die Mengen sind auf dem Tropfenzähler in Millilitern (ml) angegeben. 5. Schrauben Sie den Tropfenzähler bis zur folgenden Einnahme wieder auf die Flasche. PBN6 2 mg/ml Tropfen zur oralen Einnahme, Lösung Gebrauchsanweisung zum Öffnen der Plastik-Tropfflasche mit kindersicherem Schraubverschluss: Den Plastik-Schraubverschluss nach unten drücken und gleichzeitig entgegen dem Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung). Nach Entfernen des Schraubverschlusses kann die benötigte Anzahl Tropfen mit Hilfe des Tropfenzählers, der sich auf der Flasche befindet, herausgedrückt werden. PBN7 Wenn Sie die Einnahme von HALDOL vergessen haben Nicht zutreffend Wenn Sie die Behandlung mit HALDOL abgebrochen haben Nicht zutreffend Wenn Sie eine größere Menge HALDOL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine zu hohe Dosis HALDOL eingenommen haben, nehmen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Vergiftungszentrale (070/245.245) Kontakt auf. Zu hohe Dosen dieses Arzneimittels können zu folgenden Symptomen führen: Gleichgültigkeit, Schläfrigkeit, Blutdrucksenkung, Verdrehen der Augen, übermäßiger Speichelfluss, ungewohnte Bewegungen von Mund und Gliedern, Muskelsteifheit. In ernstlichen Fällen wird Ihr Arzt sofort die erforderlichen Maßnahmen einleiten. Hinweise für den Arzt: Eine Magenspülung oder das Herbeiführen von Erbrechen mit anschließender Verabreichung von Aktivkohle können notwendig sein. Freie Luftwege müssen sichergestellt sein. Das EKG und die sonstigen Vitalfunktionen müssen überwacht werden. Anti-Parkinson-Arzneimittel können helfen, den extrapyramidalen Reaktionen entgegenzuwirken. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann HALDOL Nebenwirkungen haben. • Wenn hohes Fieber, Pulsbeschleunigung, Schwitzen, Bewegungsunfähigkeit, Muskelsteifheit, beschleunigte Atmung oder Bewusstseinsstörungen auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt zu Rate ziehen. • Bei Langzeitbehandlung können Nervenzuckungen im Bereich der Zunge, des Gesichts, des Mundes und des Kiefers auftreten. Wenn Sie darunter leiden, sollten Sie Ihren Arzt verständigen. • Bei Behandlungsbeginn kann es zu Schläfrigkeit kommen. • Bewegungsstörungen wie Muskelsteifheit, Schwierigkeiten beim Gehen, Zittern, unkontrollierte Bewegungen und Sitzunruhe sind möglich. Ihr Arzt wird die Dosierung herabsetzen bzw. ein Mittel verabreichen, das die Bewegungsstörungen abklingen lässt. • Während einer Langzeitbehandlung können manchmal Brustdrüsenschwellung, Milchabsonderung oder Menstruationsstörungen auftreten. Diese Erscheinungen sind ungefährlich. • Überempfindlichkeit gegenüber HALDOL tritt selten auf. Sie kann sich z. B. durch Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit oder eine Gesichtsschwellung äußern. Sehr PBN8 selten kann es zu unregelmäßigem Herzschlag kommen. In diesen Fällen ziehen Sie bitte Ihren Arzt zu Rate. • Weiterhin können auftreten: eine scheinbare Verschlechterung des Krankheitsbildes, starke Nervosität, Verwirrung, Depressionen, Schlafstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Leberstörungen, Veränderungen in der Blutzusammensetzung, Lichtempfindlichkeit, Blutdruckabfall, Sodbrennen und Gewichtsveränderungen. • Blutgerinnsel in den Venen, besonders in den Beinen (die Symptome sind: Schwellung, Schmerzen und Rötung der Beine), die über die Blutbahn in die Lunge gelangen können und Schmerzen in der Brust sowie Atemschwierigkeiten verursachen können. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie eines dieser Symptome haben. • Bei älteren Patienten mit Demenz wurde bei denen, die mit Antipsychotika behandelt werden, ein leicht erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu älteren Patienten, die keine Behandlung erhalten, berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind. 5. Wie ist HALDOL aufzubewahren? HALDOL 2 mg Tabletten - HALDOL 5 mg Tabletten: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. HALDOL 20 mg Tabletten - HALDOL 2 mg/ml Tropfen zur oralen Einnahme, Lösung HALDOL 10 mg/ml Flüssigkeit zur oralen Einnahme : Zimmertemperatur (15-25°C). HALDOL 5 mg/ml Injektionslösung: In der Originalverpackung aufbewahren,um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Verfallsdatum Die Abkürzung "exp." Auf der Verpackung bedeutet, dass das Arzneimittel am letzten Tag des Monats verfällt, der nach der Abkürzung angegeben ist (die ersten zwei Ziffern geben den Monat an, die folgenden das Jahr). 6. Weitere Angaben Wenn Sie weitere Informationen in Bezug auf dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Abgabe PBN9 Alle Formen von HALDOL sind ausschließlich auf ärztliche Verordnung erhältlich. Stand der Information: 08/10/2013 Diese Packungsbeilage wurde genehmigt:02/2014 PBN10
