Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ionolyte
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ionolyte Infusionslösung Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Ionolyte und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ionolyte beachten? 3. Wie ist Ionolyte anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ionolyte aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Ionolyte und wofür wird es angewendet? Ionolyte ist eine Infusionslösung. Ionolyte wird angewendet zur Behandlung: einer extrazellulären Dehydratation (Wasserverlust) einer Hypovolämie (plötzliche Verminderung des zirkulierenden Blutes) einer leichten metabolischen Azidose (erhöhte Säuremenge im Blut, verursacht durch eine metabolische Störung). 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ionolyte beachten?? Ionolyte darf nicht angewendet werden, Wenn Sie allergisch gegen Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. bei einer Hyperhydratation (zu viel Flüssigkeit im Körper), besonders bei einem Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in den Lungen) und kongestiver Herzinsuffizienz (Ihr Herz kann nicht genug Blut durch den Körper pumpen) bei schweren Nierenfunktionsstörungen bei einer metabolischen Alkalose (Reduzierter Blutsäuregehalt, verursacht durch eine metabolische Störung) bei einer Hyperkaliämie (zu hoher Kaliumspiegel im Blut). Ihr Arzt wird dies überprüfen. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ionolyte ist erforderlich, wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden wenn Sie am schweren Herzrhythmusstörungen leiden wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden wenn Sie an schweren Abweichungen der Elektrolytenspiegel leiden (z.B. zu hohe Blutspiegel von Kalium, Natrium, Magnesium oder Chlorid) wenn Sie an Bluthochdruck leiden wenn Sie an Eklampsie leiden (eine Schwangerschaftskomplikation, die sich hauptsächlich durch Bluthochdruck und signifikante Proteinmengen im Urin manifestiert) wenn Sie an Aldosteronismus leiden (Bluthochdruck-Syndrom und niedrige Blutkaliumwerte, verursacht durch einen Überschuss des natürlichen Hormons Aldosteron) Page 1 of 6 NOTBE117C wenn Sie anderen Behandlungen erhalten oder an Zustände leiden, die mit einer Natriumretention assoziiert sind (z. B. Kortikoide/Steroide) wenn Sie kaliumsparende Diuretika einnehmen (zur Erhöhung der Urinmengen) wenn Sie an einem schweren Kaliummangel leiden wenn Sie hohe Dosen Digitalis eingenommen haben (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (Erkrankung , die eine schwere Muskelschwäche involviert) wenn Sie vor Kurzem einen chirurgischen Eingriff hatten, bei dem ein Muskelrelaxanz angewendet wurde (neuromuskulärer Block) wenn größere Mengen dieser Lösung angewendet werden müssen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Artz , Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal , bevor Sie Ionolyte anwenden. Kinder und Jugendliche Keine besonderen Warnhinweise und Vorsichts maßnahmen Einnahme von Ionolyte zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden Ionolyte wird nicht empfohlen, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: Kortikoide/Steroide und Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren des Magen-DarmTrakts), denn diese sind mit der Retention von Natrium und Wasser assoziiert (mit Flüssigkeitsansammlung im Gewebe und Bluthochdruck) kaliumsparende Diuretika (zur Erhöhung der Urinmengen, wie Amilorid, Spironolacton, Triamteren, allein oder als Kombination verabreicht) Angiotensin-konvertierende-Enzymhemmer (ACE-Hemmer) und Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten (Arzneimittel, die hauptsächlich zur Kontrolle des Blutdrucks und Behandlung der Herzinsuffizienz angewendet werden) Tacrolimus und Cyclosporin (Arzneimittel zur Vermeidung einer Organ-Abstoßung) Muskelrelaxanzien Salicylate (zur Linderung von Schmerzen und zur Fiebersenkung) Lithium (Antidepressivum) alkaline Arzneimittel wie Sympathomimetika (z. B. Amphetamin). Anwendung von Ionolyte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es sind keine negativen Wirkungen bekannt, wenn Ionolyte gleichzeitig mit Nahrungsmitteln und Getränken verabreicht wird. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat Ionolyte kann während der Schwangerschaft und Stillzeit sicher angewendet werden, solange das Elektrolyten- und Flüssigkeitsgleichgewicht kontrolliert wird. Wenn ein anderes Arzneimittel zu Ionolyte gegeben wird, müssen die Natur des Arzneimittels sowie seine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit separat in Betracht gezogen werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ionolyte hat keine Wirkung auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen. Page 2 of 6 NOTBE117C 3. Wie ist Ionolyte anzuwenden?? Ionolyte wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Sie erhalten Ihr Arzneimittel über eine intravenöse Infusion (Infusion in eine Vene). Die Menge und die Geschwindigkeit der verabreichten Infusion hängen von Ihrem Zustand ab. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist. Wenn Sie eine größere Menge von Ionolyte angewendet haben, als Sie sollten Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie mehr Infusion erhalten, als Sie sollten, denn dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht, die Sie während der Behandlung beobachten werden. Wenn Sie sich jedoch Sorgen machen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder der Krankenschwester. Bei einer ungewollten Überdosis wird die Behandlung abgebrochen und Sie werden auf Zeichen und Symptome, die mit dem Arzneimittel assoziiert sind, beobachtet. Eine therapeutische Entfernung des Flüssigkeitsüberschusses kann notwendig sein. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie zuviel von Ionolyte eingenommen haben, sollen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder für Belgien dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245 245) Kontakt aufnehmen. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?? Wie alle Arzneimittel kann Ionolyte Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) Hyperhydratation (zu viel Flüssigkeit in Ihrem Körper) und Herzversagen bei Patienten mit Herzfunktionsstörungen oder Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in den Lungen) Häufig (mehr als 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10 Patienten): Große Mengen dieser Lösung können zu einer Verdünnung der Blutkomponenten führen sowie zu einer Senkung des Hämatokrits (Proportion des Blutvolumens, die von roten Blutkörperchen besetzt wird) Andere Nebenwirkungen beinhalten: Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem) Fieber Infektion an der Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder Reaktion Venenreizung, Venenthrombose (Bildung eines Blutgerinnsels) (Venenentzündung) ausgehend von der Injektionsstelle Extravasation (Flüssigkeitsaustritt aus der Vene) oder Phlebitis Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel werden Ihr Arzt oder eine Krankenschwester Sie beobachten. Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, wird die Behandlung angebrochen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 Page 3 of 6 NOTBE117C Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Ionolyte aufzubewahren? Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Das Produkt sollte sofort nach dem Öffnen angewendet werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ionolyte enthält Die Wirkstoffe sind: 500 ml 2,32 g 3,01 g 0,15 g 0,15 g Natriumacetat-Trihydrat Natriumchlorid Kaliumchlorid Magnesiumchlorid-Hexahydrat Elektrolyte: Na+ K+ Mg++ ClCH3COO- 1000 ml 4,63 g 6,02 g 0,30 g 0,30 g 137,0 mmol/l 4,0 mmol/l 1,5 mmol/l 110,0 mmol/l 34,0 mmol/l Theoretische Osmolarität: Titrationsazidität : pH: 286,5 mOsm/l < 2,5 mmol NaOH/l 6,9 – 7,9 Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) Wie Ionolyte aussieht und Inhalt der Packung Ionolyte ist eine klare und farblose Lösung, die in einem flexiblen verschlossenen Plastikbehältnis, dem sogenannten freeflex® Beutel, oder in einer Plastikflasche, die als KabiPac bekannt ist, verpackt ist. Die Lösung ist in 500 ml oder 1000 ml-Verpackungen erhältlich. Polyolefin Beutel (freeflex®) mit Umfolie: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml LDPE Flasche (KabiPac®): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Belgien: Fresenius Kabi nv Page 4 of 6 Niederlande: Fresenius Kabi Nederland BV NOTBE117C Brandekensweg 9 2627 Schelle Amersfoortseweg 10 E –3705GJ Zeist Verschreibungspflichtig. BE 350506 (500 ml Beutel) BE 350515 (1000 ml Beutel) BE 350524 (500 ml Flasche) BE 350533 (1000 ml Flasche) RVG 102596 Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61169 Friedberg Deutschland Tel: +49 6172 686 8667 [email protected] Fresenius Kabi France 6 rue du Rempart 27400 Louviers Frankreich Tel: +33 2 32 09 59 00 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Ionolyte oplossing voor infusie Frankreich Ionoven solution pour perfusion Niederlande Ionolyte oplossing voor infusie Norwegen Ionolyte Polen Venolyte Portugal Ionoven Slowakische Republik Isolyte Spanien Ionolyte Tschechische Republik Isolyte Ungarn Isolyte Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2014 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:Dosierung Erwachsenen und Kindern Die Dosierung und die Verabreichungsgeschwindigkeit hängen vom Alter, Körpergewicht, klinischen und biologischen Zustand des Patient (einschließlich Säure-Basen-Gleichgewicht) sowie von der gleichzeitigen Behandlung ab. Empfohlene Dosierung: Die Tageshöchstdosis entspricht den Bedürfnissen des Patienten an Flüssigkeit und Elektrolyten. Drei- bis fünfmal das Volumen des verlorenen Blutes ist erforderlich, um das Blutvolumen vorübergehend wiederherzustellen. Typisch empfohlene Dosierungen sind: Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche (12 Jahre und mehr): 500 ml bis 3 Liter/24 Stunden. Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (ab dem 28. Tag bis 11 Jahre): 20 ml/kg bis 100 ml/kg/24 Stunden. Page 5 of 6 NOTBE117C Verabreichungsgeschwindigkeit: Bei einer Dauerbehandlung außerhalb eines akuten Flüssigkeitsverlusts beträgt die Infusionsgeschwindigkeit normalerweise 40 ml/kg/24 Stunden bei Erwachsenen. Bei pädiatrischen Patienten beträgt die Infusionsgeschwindigkeit durchschnittlich 5 ml/kg, die Werte weichen jedoch entsprechend dem Alter voneinander ab: 6-8 ml/kg/Stunde bei Säuglingen, 4-6 ml/kg/ Stunde bei Kleinkindern und 2-4 ml/kg/Stunde bei Schulkindern. Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung. 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