packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GLUCADOLOR 1500 mg Filmtabletten
Glucosaminsulfat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nach einem Monat nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist GLUCADOLOR und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von GLUCADOLOR beachten?
Wie ist GLUCADOLOR einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist GLUCADOLOR aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GLUCADOLOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
GLUCADOLOR gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Andere nichtsteroidale Antiphlogistika und
Antirheumatika“ bezeichnet wird. GLUCADOLOR wird zur Linderung der Symptome von leichter bis
mittelschwerer Arthrose (Osteoarthritis) des Kniegelenks eingesetzt.
Arthrose ist eine Art von Gelenkverschleiß, der zu Symptomen wie Steifigkeit (nach dem Schlafen oder nach
längerem Ruhen) und Bewegungsschmerzen (z.B. beim Treppensteigen oder Gehen auf unebenem Untergrund)
führt.
2.
-
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GLUCADOLOR BEACHTEN?
GLUCADOLOR darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch sind gegen
- Glucosamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
- Schalentiere, da GLUCADOLOR aus Schalentieren hergestellt wird.
- Erdnüsse oder Soja, da GLUCADOLOR Sojalecithin enthält.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von GLUCADOLOR ist erforderlich,
-
wenn Sie an gestörter Glukosetoleranz leiden. Häufigere Messungen des Blutzuckerspiegels können
erforderlich sein, wenn Sie eine Behandlung mit GLUCADOLOR beginnen.
wenn Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden; da keine Studien mit derartigen Patienten
durchgeführt wurden. Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
wenn Sie einen bekannten Risikofaktor für eine (kardiovaskuläre) Herzerkrankung aufweisen, da bei
Patienten, die mit GLUCADOLOR behandelt wurden, in einigen wenigen Fällen hohe Cholesterinspiegel
(Hypercholesterinämie) beobachtet wurden.
wenn Sie an Asthma leiden. Bei Beginn einer Behandlung mit GLUCADOLOR sollten Sie mit einer
möglichen Verschlechterung Ihrer Symptome rechnen.
2
-
wenn Sie eine Schwellung, Überwärmung und Rötung des Gelenks feststellen; bei Gelenkschmerzen,
anhaltender Gelenksteifigkeit, Schmerzen bei Ruhe, Schmerzen in mehr als einem Gelenk, erhöhter
Körpertemperatur und Abnahme des Körpergewichts, da diese Symptome auf ernstere Erkrankungen wie
z.B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Gicht oder Tumoren hinweisen können
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie GLUCADOLOR anwenden, falls einer der oben
genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Einnahme von GLUCADOLOR zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen.
Vorsicht ist geboten, wenn GLUCADOLOR mit anderen Arzneimitteln kombiniert werden muss, insbesondere
mit:
Warfarin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung) oder ähnlichen Mitteln (Blutverdünnungsmittel zur
Vermeidung von Blutgerinnseln). Die Wirkung des Blutverdünnungsmittels kann in Verbindung mit
Glucosamin verstärkt werden. Patienten, die mit einer derartigen Kombination behandelt werden, sollten
daher bei Beginn oder bei Beendigung der Behandlung mit Glucosamin besonders sorgfältig überwacht
werden.
Arzneimitteln gegen Diabetes. Ihr Arzt sollte Ihre Blutzuckerwerte während Ihrer Einnahme von
GLUCADOLOR engmaschig überwachen.
Tetracyclin (ein Antibiotikum, das gegen ein breites Spektrum von bakteriellen Infektionen wirkt).
Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie GLUCADOLOR einnehmen.
Einnahme von GLUCADOLOR zusammen mit Nahrungsmitteln
Sie können GLUCADOLOR mit oder ohne Nahrung einnehmen.
und Getränken
Schwangerschaft und Stillzeit
GLUCADOLOR sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
GLUCADOLOR wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Die Anwendung von
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
durchgeführt. Wenn GLUCADOLOR bei Ihnen zu Schwindel oder Benommenheit führt, sollten Sie kein
Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
GLUCADOLOR enthält Natrium, Lactose und Sojalecithin
Dieses Arzneimittel enthält 152 mg Natrium pro Tablette. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen,
sollten Sie dies berücksichtigen.
GLUCADOLOR enthält Lactose. Bitte nehmen Sie GLUCADOLOR erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. GLUCADOLOR enthält
Sojalecithin. Es darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber
Erdnuss oder Soja sind.
3.
WIE IST GLUCADOLOR EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Nehmen Sie eine Tablette GLUCADOLOR einmal täglich ein. Die Tabletten sollten im Ganzen mit Wasser
geschluckt werden.
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GLUCADOLOR ist nicht zur Behandlung akuter schmerzhafter Beschwerden (rasches Einsetzen kurz
anhaltender starker Schmerzen) indiziert, da eine Linderung der Beschwerden (insbesondere Schmerzlinderung)
erst einige Wochen nach Beginn der Behandlung eintreten kann, in manchen Fällen noch später. Wenn nach 2-3
Monaten keine Linderung der Beschwerden festgestellt wird, sollte die weitere Behandlung mit
GLUCADOLOR überprüft und ein Arzt aufgesucht werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
GLUCADOLOR wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von
Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Bei der Behandlung ansonsten gesunder älterer Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich; Ihr
Arzt entscheidet jedoch, welche Dosis für Sie geeignet ist.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
Da mit diesen Patientengruppen keine Studien durchgeführt wurden, können keine
Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Wenn Sie eine größere Menge von GLUCADOLOR eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von GLUCADOLOR haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Bei einer Überdosierung können die folgenden Symptome auftreten:
Kopfschmerzen
Schwindel
Desorientierung
Gelenkschmerzen
Unwohlsein (Übelkeit) oder Erbrechen
Durchfall oder Verstopfung.
Wenn Sie die Einnahme von GLUCADOLOR vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie die Anwendung von GLUCADOLOR abbrechen
Ihre Beschwerden können zurückkehren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch
auftreten müssen.
dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Sie sollten die Einnahme von GLUCADOLOR beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie folgende
Beschwerden feststellen: Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder
Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden (Angioödem).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Patienten, aber mehr als 1 von 100 behandelten
Patienten)
− Kopfschmerzen
− Müdigkeit
− Übelkeit
− Bauchschmerzen
− Verdauungsstörungen
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−
−
−
Durchfall
Verstopfung
Blähungen (Flatulenz)
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Patienten, aber mehr als 1 von 1.000
behandelten Patienten)
− Hautausschlag
− Juckreiz
− Hautrötung
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
− Allergische Reaktion
− Sehstörungen
− Haarausfall (Alopezie)
− Schwindel
− Anschwellen der Füße oder Knöchel
− Erbrechen
−
unzureichende Blutzuckerkontrolle bei Diabetes mellitus
− Asthma oder Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas
− erhöhte Leberenzymwerte bei Bluttests(Erhöhung der Leberenzyme)
− Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
Es wurde auch über erhöhte Cholesterinspiegel berichtet, allerdings kann nicht festgestellt werden, ob diese
Ereignisse in einem direkten Zusammenhang mit GLUCADOLOR standen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
WIE IST GLUCADOLOR AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach EXP angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In
der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Nach der ersten Öffnung von dem Tablettenbehältnis, das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten anwenden.
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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was GLUCADOLOR enthält
Der Wirkstoff ist Glucosaminsulfat. Jede Tablette enthält 1884 mg Glucosaminsulfat-Natriumchlorid
(entsprechend 1500 mg Glucosaminsulfat) oder 1178 mg Glucosamin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablette: mikrokristalline Cellulose 101, mikrokristalline Cellulose 102, Lactose-Monohydrat,
vorgelatinierte Maisstärke, Crospovidon, Stearinsäure.
Überzug: Poly(vinyl)-Alkohol, Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Sojalecithin (E322),
Macrogol 3350.
Wie GLUCADOLOR aussieht und Inhalt der Packung
GLUCADOLOR Tabletten sind weißgraue, längliche Filmtabletten, 9,5 x 21 mm.
Die Tabletten sind in zwei Packungstypen erhältlich.
Packungen mit PVdC/PVC/Aluminium-Blisterpackung.
Verpackungen: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 180 Filmtabletten.
oder
Karton mit einem HDPE Behältnis versehen mit versiegeln HDPE Schraubdeckel.
Verpackungen: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 180 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Art der Abgabe
Apothekenpflichtig
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Takeda Belgium
Gentsesteenweg 615
1080 Brüssel
Hersteller
Chanelle Medical, Loughrea, Co.Galway, Irland.
Millmount Healthcare Ltd. Block 7, CityNorth Business Campus, Stamullen, County Meath, Irland
Wallmark a.s., Polni/73961, Trinec 1, Tschechische Republik.
Zulassungsnummern
BE426781 (Blisterpackungen)
BE426797 (Tablettenbehältnis)
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen
Belgien: Glucadolor 1500 mg filmomhulde tabletten
Irland: Glucosamine sulfate 1500 mg film-coated tablets
Luxemburg: Glucadolor 1500 mg filmomhulde tabletten
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2016.
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