Ropivacainhydrochlorid GRY 2 mg/ml Infusionslösung
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Ropivacainhydrochlorid GRY® 2 mg/ml Infusionslösung Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Ropivacainhydrochlorid GRY® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid GRY® beachten? 3. Wie ist Ropivacainhydrochlorid GRY® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ropivacainhydrochlorid GRY® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Ropivacainhydrochlorid GRY® und wofür wird es angewendet? Ropivacainhydrochlorid GRY® wird bei Erwachsenen und Kindern in jedem Alter zur akuten Schmerzbehandlung angewendet. Es betäubt (anästhesiert) bestimmte Körperteile z. B nach einer Operation. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid GRY® beachten? Ropivacainhydrochlorid GRY® darf nicht angewendet werden wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere ähnliche Betäubungsmittel (Anästhetika) wie beispielsweise Lidocain oder Bupivacain sind oder wenn Sie Betäubungsmittel in der Vergangenheit schlecht vertragen haben wenn eine epidurale oder regionale Betäubung allgemein nicht angewendet werden sollte. In dem Fall wird Ihnen Ihr Arzt dies mitteilen. wenn Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie) zur Injektion in ein Blutgefäß (intravenöse Betäubung), um einen bestimmten Bereich im Körper zu betäuben zur Injektion in den Gebärmutterhals (Zervix), um Geburtsschmerzen zu lindern. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind oder wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zu trifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ropivacainhydrochlorid GRY® bei Ihnen angewendet wird. 1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Ropivacainhydrochlorid GRY® anwenden. - - - Wenn Sie Problemen mit dem Herzen, der Leber oder den Nieren haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme haben. Möglicherweise muss der Arzt die Dosis von Ropivacainhydrochlorid GRY® anpassen. Wenn Ihnen oder einem Familienangehörigen jemals mitgeteilt wurde, dass bei Ihnen bzw. bei ihm eine seltene Störung der Blutfarbstoffbildung vorliegt, die „Porphyrie“ genannt wird. Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, da er Ihnen dann möglicherweise ein anderes Arzneimittel verabreichen wird. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Ihre Krankheiten und gesundheitlichen Beeinträchtigungen. Kinder und Jugendliche Bei Neugeborenen, da sie empfindlicher auf Ropivacainhydrochlorid GRY® reagieren. Bei Kindern unter 12 Jahren, da einige Injektionen von Ropivacainhydrochlorid GRY® zur Betäubung bestimmter Körperteile bei jüngeren Kindern nicht belegt sind. Der Arzt wird besonders vorsichtig vorgehen, wenn dieses Arzneimittel Kindern oder Säuglingen verabreicht wird. Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt dies bei der Wahl der für Sie geeigneten Dosis von Ropivacainhydrochlorid GRY® berücksichtigen. Anwendung von Ropivacainhydrochlorid GRY® zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist notwendig, da Ropivacainhydrochlorid GRY® die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Ropivacainhydrochlorid GRY® haben können. Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden (oder einnehmen/anwenden wollen): andere lokale Betäubungsmittel (Lokalanästhetika) starke Schmerzmittel wie Morphium oder Codein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien) wie z. B. Lidocain, Mexiletin oder Amiodaron. Die gleichzeitige Anwendung von Ropivacainhydrochlorid GRY® mit einem der oben genannten Arzneimittel kann deren Wirkungen und mögliche Nebenwirkungen verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel gegen Depressionen wie z. B. Fluvoxamin Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien wie z. B. Enoxacin oder Pilze wie z. B. Ketoconazol. Diese Information ist wichtig, da Ihr Körper längere Zeit für die Ausscheidung von Ropivacainhydrochlorid GRY® benötigt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Nehmen Sie eines dieser Arzneimittel ein, sollte eine längere Anwendung von Ropivacainhydrochlorid GRY® vermieden werden. 2 Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlorid einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann Sie schläfrig machen und Ihre Konzentrations- und Koordinationsfähigkeit sowie Ihre Beweglichkeit beeinträchtigen. Nach der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid GRY® sollten Sie sich bis zum nächsten Tag weder an das Steuer eines Fahrzeugs setzen noch Werkzeuge gebrauchen und Maschinen bedienen. Ropivacainhydrochlorid GRY® enthält Natrium. Ropivacainhydrochlorid GRY® 2 mg/ml Infusionslösung enthält 0,15 mmol Natrium (3,4 mg) pro ml. Falls Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. 3. Wie ist Ropivacainhydrochlorid GRY® anzuwenden? Ropivacainhydrochlorid GRY® wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Die Dosis, die Ihnen der Arzt verabreicht, hängt von der Art der Schmerzlinderung ab, die bei Ihnen erreicht werden soll. Außerdem ist die Dosis von Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter und Ihrer körperlichen Verfassung abhängig. Ropivacainhydrochlorid GRY® wird Ihnen als Infusion verabreicht. An welcher Stelle Ihres Körpers die Anwendung erfolgt, hängt davon ab, aus welchem Grund Ihnen Ropivacainhydrochlorid GRY® verabreicht wird. Ihr Arzt wird Ihnen Ropivacainhydrochlorid GRY® in eine der folgenden Körperstellen verabreichen: in den Körperteil, der betäubt werden soll in die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll in einen Bereich, der vom zu betäubenden Körperteil entfernt liegt. Dies ist der Fall, wenn Sie eine epidurale (rückenmarksnahe) Injektion oder Infusion erhalten. Wenn Ropivacainhydrochlorid GRY® auf einem dieser Wege verabreicht wird, ist die Weiterleitung von Schmerzbotschaften über die Nervenfasern an das Gehirn unterbrochen. Dadurch wird verhindert, dass Sie am Verabreichungsort Schmerzen, Hitze oder Kälte empfinden. Sie können jedoch weiterhin andere Empfindungen wie Druck oder Berührung spüren. Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacainhydrochlorid GRY® erhalten haben, als Sie sollten Da der Arzt Ihren Zustand während des Verfahrens überwacht, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Ropivacainhydrochlorid GRY® erhalten. Nebenwirkungen auf Grund einer Überdosierung von Ropivacainhydrochlorid GRY® bedürfen einer speziellen Behandlung. Ihr Arzt hat Erfahrung im Umgang mit derartigen Situationen. Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind folgende: Schwindel, Schwindelgefühl, Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund, Taubheitsgefühl der Zunge, Beeinträchtigungen des Hörens und verschwommenes Sehen. Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Verabreichung von Ropivacainhydrochlorid abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt. Dies bedeutet, dass Sie dem Arzt sofort sagen müssen, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Ropivacainhydrochlorid erhalten haben. 3 Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Ropivacainhydrochlorid verursacht werden können, sind Herzprobleme (Herzversagen, Herzrhythmusstörungen oder verminderte Herzleistung einschließlich Herzstillstand), verlangsamte Atmung oder Atemversagen (einschließlich Atemstillstand), Sprechstörungen, Schütteln, Zittern (Tremor), Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Ropivacainhydrochlorid GRY® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Folgendes auftritt: eine allergische Reaktion, die Schwellungen im Gesicht, Hals und an den Lippen verursacht und zu schwerer Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen, Hautrötungen oder Nesselausschlag und Juckreiz führen kann. Dies ist eine sehr schwerwiegende aber seltene Nebenwirkung, die gegebenenfalls eine sofortige medizinische Behandlung erfordert. Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der unten angegebenen, annähernden Häufigkeit berichtet: sehr häufig kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen häufig kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen gelegentlich kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen selten kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen sehr selten kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Sehr häufig niedriger Blutdruck (Hypotonie). Sie können sich schwindelig oder benommen fühlen. Dies tritt bei Kindern weniger häufig auf. Übelkeit (Nausea) Häufig hoher Blutdruck (Hypertonie) schneller Herzschlag (Tachykardie) langsamer Herzschlag (Bradykardie) Rückenschmerzen Erbrechen. Dies tritt bei Kindern häufiger auf. Schwierigkeiten beim Wasserlassen Kopfschmerzen Brennen, Prickeln, Jucken, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut (ohne erkennbare körperliche Ursache) (Ameisenlaufen) hohe Körpertemperatur Kältezittern, Zittern, Muskelsteifigkeit Schwindelgefühl Gelegentlich Nervosität, Angstgefühl Krampfanfälle, Anfälle, krampfartige Muskelanspannung, Schütteln, vorübergehender Bewusstseinsverlust 4 - Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit niedrige Körpertemperatur (Hypothermie), Kältegefühl Hörprobleme (Geräuschüberempfindlichkeit kann zu Schmerzen und Ohrgeräuschen führen) Schwierigkeiten beim Sprechen, Taubheit der Zunge Sehprobleme Ohnmacht, Benommenheit verminderte Druck- und Berührungsempfindlichkeit Selten krankhafte Veränderungen der Herzschlagfolge oder des Herzrhythmus, die zum Herzstillstand führen können. Andere mögliche Nebenwirkungen Taubheitsgefühl auf Grund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel oder die Injektion verursacht wurde. Normalerweise dauert dies nicht lange an. Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen lokalen Betäubungsmitteln beobachtet wurden und möglicherweise auch bei Ropivacainhydrochlorid GRY® auftreten können, sind: selten: Nervenschädigung, die dauerhafte Probleme verursachen kann. wenn zu viel Ropivacainhydrochlorid GRY® in die Rückenmarksflüssigkeit injiziert wird, kann der ganze Körper betäubt (anästhesiert) werden. Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen. Ausnahmen sind ein niedriger Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen), und Erbrechen, was bei Kindern häufiger vorkommt (kann mehr als 1 von 10 Kindern betreffen). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Ropivacainhydrochlorid GRY® aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beuteletikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Nach Anbruch: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Sollte die Verwendung nicht sofort stattfinden, liegen die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen nach Anbruch bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen. Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung verwerfen. 5 Sie dürfen Ropivacainhydrochlorid GRY® nicht anwenden, wenn Sie sichtbare Partikel bemerken, die Lösung nicht klar oder der Beutel beschädigt ist. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ropivacainhydrochlorid GRY® enthält Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid (als Ropivacainhydrochlorid Monohydrat). 1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid. 100 ml Infusionslösung enthalten 200 mg Ropivacainhydrochlorid. 200 ml Infusionslösung enthalten 400 mg Ropivacainhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke. Wie Ropivacainhydrochlorid GRY® aussieht und Inhalt der Packung Ropivacainhydrochlorid GRY® 2 mg/ml Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung. Das Arzneimittel wird dem Krankenhaus in Infusionsbeuteln aus Kunststoff geliefert, die mit zwei mit Gummistopfen und Schnappkappen verschlossenen Infusionsports ausgestattet sind. Die Infusionsbeutel befinden sich in einer Schutzhülle aus Kunststoff. Packungsgrößen: 100 ml Beutel in Packungen zu 1, 5 oder 10 Beuteln 200 ml Beutel in Packungen zu 1, 5 oder 10 Beuteln Pharmazeutischer Unternehmer TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Mitvertreiber ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Hersteller TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13 4042 Debrecen Ungarn oder alternativ Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Niederlande Ropivacaine HCl 2mg/ml PCH, injectievloeistof voor perineurale en epidurale infusie Österreich Ropivacainhydrochlorid Teva 2 mg/ml Infusionslösung Belgien Ropivacaïne Teva 2 mg/ml oplossing voor infusie 6 Zypern Deutschland Dänemark Griechenland Spanien Frankreich Italien Luxemburg Polen Portugal Slowakei Vereinigtes Königreich Ropivacaine Hydrochloride Teva 2mg/ml solution for infusion Ropivacainhydrochlorid GRY® 2 mg/ml Infusionslösung Ropivacainhydrochlorid Teva Ropivacaine Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση Ropivacaina Teva 2 mg/ml solución para perfusión bolsa EFG ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ROPIVACAINA TEVA 2 mg/ml soluzione per infusione Ropivacaïne Teva 2 mg/ml oplossing voor infusie Ropivacaine Teva Ropivacaína Teva Ropivacain hydrochlorid Teva 2mg/ml Ropivacaine hydrochloride 2 mg/ml solution for infusion Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013 __________________________________________________________________________________ Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Art der Anwendung Perineurale und epidurale Anwendung. Dieses Arzneimittel darf nicht zur intravenösen Anästhesie oder geburtshilflichen Parazervikalanästhesie verwendet werden. Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, wird eine vorsichtige Aspiration vor und während der Infusion empfohlen. Während der Infusion sind die Vitalfunktionen des Patienten sorgfältig zu überwachen. Bei Auftreten toxischer Symptome ist die Infusion sofort abzubrechen. Bei allen Verabreichungsarten wird empfohlen, die Injektion der berechneten Dosis des Lokalanästhetikums fraktioniert zu verabreichen. Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht nochmals autoklaviert werden. Wenn eine sterile Außenfläche notwendig ist, sollte ein Blisterbehältnis gewählt werden. Dosierung Nähere Angabe zur Dosierung sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen. Zubereitung der Infusionslösung Das Produkt sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und partikelfrei ist und der Beutel nicht beschädigt ist. Ropivacainhydrochlorid GRY® 2 mg/ml ist chemisch und physikalisch mit folgenden Infusionslösungen kompatibel: Konzentration von Ropivacainhydrochlorid: 1-2 mg/ml Zusatz Konzentration* Fentanylcitrat 1-10 Mikrogramm/ml Sufentanilcitrat 0,4-4 Mikrogramm/ml Morphinsulfat 20-100 Mikrogramm/ml Clonidinhydrochlorid 5-50 Mikrogramm/ml Die Mischungen sind chemisch und physikalisch 30 Tage lang bei 20-30 °C stabil. Behandlung akuter Toxizität Die zur Überwachung und notfalls zur Reanimation notwendige Ausrüstung und Arzneimittel sollten sofort verfügbar sein. Wenn Symptome akuter systemischer Toxizität auftreten, muss die Injektion des Lokalanästhetikums sofort gestoppt werden. 7 Bei Krampfanfällen sind die Sauerstoffzufuhr aufrechtzuerhalten und kreislaufstützende Maßnahmen zu ergreifen. Bei kardiovaskulärer Depression (Hypotonie, Bradykardie) ist eine Behandlung mit intravenöser Flüssigkeitssubstitution, Vasopressoren, chronotropen und/oder inotropen Arzneimitteln in Erwägung zu ziehen. Sollte ein Herz-Kreislaufstillstand erfolgen, müssen umgehend kardiopulmonale Wiederbelebungsmaßnahmen ergriffen werden. Für einen erfolgreichen Ausgang können Reanimationsmaßnahmen über einen längeren Zeitraum erforderlich sein. Dauer der Haltbarkeit und Lagerung Ropivacainhydrochlorid GRY® enthält keine Konservierungsmittel und ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung verwerfen. Nach Anbruch Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Sollte die Verwendung nicht sofort stattfinden, liegen die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen nach Anbruch bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen. Inkompatibilitäten Das Arzneimittel darf, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropivacainhydrochlorid bei einem pH > 6 schwer löslich ist. Beseitigung Alle Materialien, die für die Verdünnung und Anwendung verwendet worden sind, sollten entsprechend der Richtlinie entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Versionscode: Z04 8
