Metformin comp HEXAL - medikamente-per

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15.07.2010
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Metformin comp HEXAL®
500 mg/2,5 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Metforminhydrochlorid und Glibenclamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Metformin comp HEXAL® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metformin comp HEXAL® beachten?
3. Wie ist Metformin comp HEXAL® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Metformin comp HEXAL® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1
Was ist Metformin comp HEXAL®
und wofür wird es angewendet?
Metformin comp HEXAL® enthält 2 Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2),
Metforminhydrochlorid und Glibenclamid.
Insulin ist ein Hormon, welches dem Körper ermöglicht,
Zucker (Glucose) aus dem Blut aufzunehmen und diesen zur Gewinnung von Energie zu nutzen oder ihn für
zukünftige Zwecke zu speichern. Patienten mit Typ 2
Diabetes (d. h. mit einer nicht-insulinpflichtigen Zuckerkrankheit) bilden nicht genügend Insulin in der Bauchspeicheldrüse, oder ihr Körper spricht nicht genügend
auf das gebildete Insulin an. Dadurch kommt es zu
einem erhöhten Zuckerspiegel im Blut. Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, bei diesen Patienten den Blutzuckerspiegel wieder auf Normalwerte zu senken.
Metformin comp HEXAL® wird angewendet bei
Erwachsenen zur Behandlung der Zuckerkrankheit
(Diabetes mellitus Typ 2).
Sie haben dieses Arzneimittel erhalten, um damit die
Kombinationsbehandlung mit den 2 Wirkstoffen Metforminhydrochlorid und Glibenclamid zu ersetzen, sofern
Ihr Blutzuckerspiegel mit der Kombinationsbehandlung
gut eingestellt war.
2
2
Was müssen Sie vor der Einnahme
von Metformin comp HEXAL®
beachten?
Metformin comp HEXAL® darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
• überempfindlich (allergisch) gegen Metforminhydrochlorid, Glibenclamid oder andere Sulfonylharnstoffe
und Sulfonamide, oder einen der sonstigen Bestandteile von Metformin comp HEXAL® sind
• eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
haben
• an Diabetes mellitus Typ 1 (d. h. insulinpflichtige
Zuckerkrankheit) leiden oder Ihr Blutzucker außer
Kontrolle gerät, so dass es zu einem Präkoma oder
einer Ketoazidose kommt (einem Zustand, der durch
so genannte „Ketonkörper“ hervorgerufen wird, die
sich im Blut ansammeln; möglicherweise bemerken
Sie, dass Ihr Atem einen ungewöhnlichen, fruchtigen
Geruch hat)
• eine schwere Infektion haben (z. B. eine Infektion der
Atemwege oder der Harnwege)
• zu viel Flüssigkeit verloren haben (z. B. wegen
anhaltendem oder schwerem Durchfall oder ständigem Erbrechen)
• wegen Herzproblemen behandelt werden, kürzlich
einen Herzanfall hatten oder schwere Kreislaufprobleme oder Atembeschwerden haben
• an Porphyrie leiden (eine seltene Erbkrankheit infolge
eines Enzymmangels, wodurch der Körper zu viel
Porphyrin bildet und ausscheidet. Porphyrin ist eine körpereigene Substanz, die unter anderem den Teil des
Blutfarbstoffs bildet, der den Sauerstoff transportiert.)
• Miconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen) anwenden, auch wenn Sie es lokal
anwenden
• extrem viel Alkohol trinken
• stillen.
Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat
• wenn Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen müssen, bei der
Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel gespritzt wird
• wenn bei Ihnen eine Operation unter Vollnarkose,
Spinal- oder Periduralanästhesie vorgenommen werden muss.
Sie müssen die Einnahme von Metformin comp
HEXAL® über einen bestimmten Zeitraum vor und nach
einer solchen Untersuchung oder Operation absetzen.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während dieser Zeit
eine andere Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass
Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Metformin comp HEXAL® ist erforderlich
• wenn Sie Anzeichen einer so genannten Lactatazidose (Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure)
bemerken, z. B. Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen und allgemeinem Unwohlsein mit starker
Müdigkeit und Atembeschwerden (siehe Abschnitt 4
„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Falls derartige Beschwerden auftreten, müssen
Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort
abbrechen und umgehend Ihren Arzt informieren.
• wenn Sie Beschwerden einer Unterzuckerung
(Hypoglykämie) verspüren. Zu den Warnzeichen, die
ganz plötzlich auftreten können, gehören: Schwitzen,
kalte und blasse Haut, Schwindel, Kopfschmerzen,
schneller Herzschlag, Übelkeit, Hungergefühl, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder
Zittern, Ängstlichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten,
verwaschene Sprache, Gefühl der Verwirrtheit.
Falls Sie irgendwelche dieser Anzeichen bemerken:
1. Essen Sie als Erstes Traubenzucker oder stark zuckerhaltige Nahrungsmittel (Honig, Süßigkeiten,
Kekse, Fruchtsaft).
2. Beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie umgehend Ihren
Arzt, da Sie möglicherweise in ein Krankenhaus
eingewiesen werden müssen, um Ihren Blutzucker
wieder richtig einzustellen.
3. Verhalten Sie sich ruhig.
Allgemeine Empfehlung: Informieren Sie Ihre Familie,
Freunde und Kollegen, Sie auf die Seite zu legen und
umgehend ärztliche Hilfe zu holen, wenn Sie bewusstlos
werden. Sie sollten Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, wenn Sie bewusstlos sind. Sie könnten
daran ersticken.
Zu einer Unterzuckerung kann es kommen, wenn
• Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen
• Ihre Ernährung unzureichende oder unausgewogene
Mengen an Kohlenhydraten enthält
• Sie Alkohol trinken
• Sie sich stärker körperlich belasten als üblich
• Sie Leber-, Nieren- oder bestimmte Hormonprobleme
haben
• die Dosierung Ihres Arzneimittels zu hoch ist
• Sie älter sind
• Sie bestimmte Arzneimittel und Metformin comp
HEXAL® gleichzeitig einnehmen (siehe unter „Bei
Einnahme von Metformin comp HEXAL® mit anderen
Arzneimitteln“).
Wenn es bei Ihnen häufig zu Anzeichen einer Unterzuckerung kommt oder Sie es schwierig finden, diese zu
erkennen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob dieses Arzneimittel für Sie die geeignete Behandlung ist.
Besonders zu beachten ist auch Folgendes:
• Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie an einer
Infektionskrankheit leiden, wie einer Grippe, einer
Infektion der Atemwege oder einer Harnwegsinfektion.
• Befolgen Sie weiterhin alle Ratschläge zur Ernährung,
die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat, und sorgen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel für ausreichend körperliche Bewegung.
• Suchen Sie regelmäßig Ihren Arzt auf, um Ihren
Blutzuckerspiegel und Ihre Nierenfunktion überprüfen
zu lassen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls irgendeine der oben
genannten Situationen auf Sie zutrifft und Sie sich
bezüglich der Anwendung dieses Arzneimittels nicht
sicher fühlen.
Bei Einnahme von Metformin comp HEXAL®
mit anderen Arzneimitteln
Während der Einnahme von Metformin comp
HEXAL® dürfen Sie folgende Arzneimittel nicht
anwenden:
• Miconazol (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter
Pilzinfektionen), selbst bei lokaler Anwendung (siehe
unter „Metformin comp HEXAL® darf nicht eingenommen werden“)
• jodhaltige Kontrastmittel (werden bei röntgenologischen Untersuchungen angewendet) (siehe unter
„Metformin comp HEXAL® darf nicht eingenommen
werden“)
Möglicherweise sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, wenn Sie Metformin comp
HEXAL® gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur
Behandlung einer Reihe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck und einige andere
Erkrankungen)
• Diuretika (Arzneimittel zur Entfernung von Wasser
aus dem Körper durch Unterstützung der Harnausscheidung)
• Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck und
einigen anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
• Beta-2-Agonisten (zur Behandlung von Asthma, z. B.
Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin)
• Bosentan (zur Behandlung von Lungenhochdruck)
• Kortikosteroide und Tetracosactid (zur Behandlung
von verschiedenen Erkrankungen, wie schweren
Entzündungen der Haut oder Asthma)
• bestimmte Schmerzmittel (d. h. nicht-steroidale
Antirheumatika, z. B. Phenylbutazon)
• Fluconazol (zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen)
• Chlorpromazin (zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen)
• Desmopressin (wird im Allgemeinen zur Verminderung der Harnbildung angewendet)
• Danazol (zur Behandlung der Endometriose, einer
Erkrankung, bei der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter vorkommt)
Besondere Maßnahmen können eine intensivierte
Blutzuckerselbstkontrolle, Blutuntersuchungen und
Änderung der Dosierung durch den Arzt sein.
Vermeiden Sie alkoholhaltige Arzneimittel (siehe
unter „Bei Einnahme von Metformin comp HEXAL®
zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor
kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn
es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Bei Einnahme von Metformin comp HEXAL®
zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie die Tabletten zu einer Mahlzeit mit einem
ausreichend hohen Kohlenhydratgehalt ein, um das
Auftreten einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu vermeiden.
Meiden Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels
Alkohol, da Alkohol das Auftreten bestimmter Nebenwirkungen wie Lactatazidose und Unterzuckerung fördern kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen
sind möglich?“). Das Gleiche gilt für alkoholhaltige
Arzneimittel.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen
Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind,
glauben, schwanger zu sein, oder planen, schwanger
zu werden. Während der Schwangerschaft sollte
Diabetes mit Insulin behandelt werden. Informieren Sie
Ihren Arzt auch, wenn Sie feststellen, dass Sie während
der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger geworden sind, damit er Ihre Behandlung ändern kann.
Wenn Sie stillen oder vorhaben, Ihr Baby zu stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine
Maschinen
• wenn Sie verschwommen sehen. Dies kann zu Beginn
der Behandlung wegen des niedrigeren Blutzuckerspiegels vorkommen.
• wenn Sie das Gefühl haben, dass sich erste Anzeichen einer Unterzuckerung bemerkbar machen.
3
Wie ist Metformin comp HEXAL®
einzunehmen?
Dosierung
Nehmen Sie Metformin comp HEXAL® immer genau
nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
ganz sicher sind.
Dieses Arzneimittel darf nur von Erwachsenen eingenommen werden.
Ihr Arzt wird die Dosierung Ihres Medikaments entsprechend seiner Wirkung auf die Blutzuckerwerte anpassen. Befolgen Sie weiterhin alle Ratschläge zur Ernährung, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat. Dieses Arzneimittel kann die Vorteile einer gesunden Lebensweise
nicht ersetzen.
Halten Sie regelmäßig Ihre Mahlzeiten ein und sorgen
Sie für eine ausreichende und ausgewogene Zufuhr von
Kohlenhydraten. Dadurch wird die Gefahr einer Unterzuckerung verringert.
Fortsetzung auf der Rückseite >>
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Die übliche Anfangsdosis entspricht den Einzeldosen
von Metforminhydrochlorid und Glibenclamid, die Sie vor
der Behandlung mit diesem Arzneimittel erhalten haben.
Maximale Tagesdosis
6 Tabletten
Dosisanpassung bei älteren Patienten
Wenn Sie älter sind, ist besondere Vorsicht erforderlich.
Die Dosis Ihres Arzneimittels wird von Ihrem Arzt vorsichtig in Abhängigkeit von Ihrem Blutzuckerspiegel und
Ihrer Nierenfunktion gesteigert. Gehen Sie unbedingt
regelmäßig zu Ihrem Arzt.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein.
Schlucken Sie jede Tablette als Ganzes mit einem Glas
Wasser. Sie dürfen die Tabletten vor dem Hinunterschlucken nicht zerkauen oder zerkleinern.
Nehmen Sie die
Tabletten
1-mal täglich
2-mal täglich
3-mal täglich
wenn Sie folgende
Anzahl an Tabletten einnehmen:
morgens (zum 1 Tablette pro
Tag
Frühstück)
morgens (zum 2 oder 4 Tabletten
Frühstück) und pro Tag
abends (zum
Abendbrot)
morgens (zum 3, 5 oder 6 Tabletten pro Tag
Frühstück),
mittags (zum
Mittagessen)
und abends
(zum Abendbrot)
Wenn Sie eine größere Menge Metformin
comp HEXAL® eingenommen haben als Sie
sollten
Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie
sollten, kann es zu Übersäuerung des Blutes mit
Milchsäure (Lactatazidose) oder Unterzuckerung kommen (für Anzeichen und Beschwerden einer
Lactatazidose oder Unterzuckerung siehe Abschnitt 2
unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Metformin comp HEXAL® ist erforderlich“).
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
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Seite 2
Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von
10.000)
• Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen,
wodurch es leichter zu Infektionen kommen kann
• Abnahme der Zahl der Blutplättchen, wodurch die
Gefahr von Blutungen oder blauen Flecken erhöht wird
• Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
• Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Lactatazidose) (siehe Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht
bei der Einnahme von Metformin comp HEXAL® ist
erforderlich“)
• starke Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen
(Agranulozytose), Blutarmut infolge eines gesteigerten
Zerfalls der roten Blutkörperchen (hämolytische
Anämie), fehlende oder unzureichende Zahl an neuen,
vom Knochenmark gebildeten Blutzellen (Knochenmarkaplasie) und sehr starke Abnahme der Zahl der
Blutzellen (Panzytopenie; diese kann blasse Haut hervorrufen, Schwäche oder Atemnot verursachen, die
Gefahr von Blutungen und blauen Flecken erhöhen
und das Auftreten von Infektionen begünstigen)
• Erhöhung der Leberwerte oder Entzündung der Leber
(Hepatitis; diese kann Müdigkeit, Appetitmangel und
Gewichtsabnahme hervorrufen sowie mit oder ohne
Gelbfärbung der Haut und der Augen einhergehen). In
diesem Fall muss die Einnahme von Metformin comp
HEXAL® abgebrochen werden.
• starke Lichtempfindlichkeit der Haut, schwere allergische Reaktionen der Haut oder der Blutgefäße
• Alkoholunverträglichkeit (mit Beschwerden wie allgemeines Unwohlsein, Gesichtsrötung, schneller Herzschlag)
• niedriger Natriumgehalt im Blut, der Müdigkeit,
Verwirrtheit, Muskelzucken, Anfälle oder Koma hervorrufen kann
• verminderter Gehalt von Vitamin B12 im Blut
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5
Wie ist Metformin comp HEXAL®
aufzubewahren?
Wenn Sie die Einnahme von Metformin comp
HEXAL® vergessen haben
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die
nächste Dosis wieder zur üblichen Zeit ein.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Wenn Sie die Einnahme von Metformin comp
HEXAL® abbrechen
Im Allgemeinen kommt es nicht zu Nebenwirkungen,
wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen. Da Ihr Diabetes dann jedoch nicht mehr behandelt
wird, können Komplikationen infolge der fehlenden
Behandlung auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4
Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem
Umkarton und den Blisterpackungen nach „verwendbar
bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht
mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu
schützen.
6
Weitere Informationen
Was Metformin comp HEXAL® enthält
HEXAL®
Wie alle Arzneimittel kann Metformin comp
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen
Studien oder bei der Routinebehandlung von Patienten
beobachtet:
Sehstörungen: Wenn Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, kann Ihr Sehvermögen infolge
des niedrigeren Blutzuckerspiegels gestört sein. Diese
Reaktion verschwindet jedoch im Allgemeinen nach
einer gewissen Zeit.
Unterzuckerung: Für Beschwerden bei einer Unterzuckerung siehe Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht
bei der Einnahme von Metformin comp HEXAL® ist
erforderlich“.
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10)
• Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen,
Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit
Diese Nebenwirkungen treten meist zu Therapiebeginn
auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan.
Es ist hilfreich, wenn Sie die Einnahme der Tabletten
über den Tag verteilen und die Tabletten zu den
Mahlzeiten einnehmen. Sollten die Beschwerden länger anhalten, müssen Sie die Einnahme dieses
Arzneimittels abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)
• Geschmacksstörungen
Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte
von 1.000)
• von der Norm abweichende Harnstoff- und Kreatininspiegel im Blut, die auf Veränderungen der Nierentätigkeit hinweisen
• bestimmte Formen der Porphyrie (Krise einer hepatischen oder kutanen Porphyrie) (siehe Abschnitt 2
unter „Metformin comp HEXAL® darf nicht eingenommen werden“)
Die Wirkstoffe
Glibenclamid.
sind
Metforminhydrochlorid
und
Eine Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid,
entsprechend 390 mg Metformin, und 2,5 mg Glibenclamid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
• Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25,
Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
• Tablettenüberzug: Hypromellose, Hyprolose, Macrogol
6000, Titandioxid (E171), Eisenoxide und -hydroxide
(E172), Talkum
Wie Metformin comp HEXAL® aussieht und Inhalt der Packung
Metformin comp HEXAL® sind fast weiße, ovale Filmtabletten.
Die Filmtabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 30 (N1), 120 (N2) oder 180 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: [email protected]
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
überarbeitet im Mai 2010.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung!
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