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Gebrauchsinformation Strathmann AG 22459 Hamburg Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Epogam ® Wirkstoff: Nachtkerzensamenöl Zusammensetzung 1 Weichkapsel enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil: 500 mg Nachtkerzensamenöl. Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: RRR-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.), Kapselhülle: Glycerol, gereinigtes Wasser, Gelatine, Sorbitol (E 420). Darreichungsform und Packungsgrößen: Originalpackung mit 240 (N3) Weichkapseln Epogam zum Einnehmen. Stoff- oder Indikationsgruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur inneren Anwendung bei Hauterkrankungen. Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller Strathmann AG Biokirch GmbH Sellhopsweg 1 Bei den Kämpen 11 22459 Hamburg 21220 Seevetal Anwendungsgebiete: Epogam ist angezeigt zur Behandlung und zur symptomatischen Erleichterung des atopischen Ekzems (Neurodermitis), insbesondere des begleitenden Juckreizes. Gegenanzeigen Wann dürfen Sie Epogam nicht einnehmen? Epogam darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Nachtkerzensamenöl) oder einen der sonstigen Bestandteile. Was ist bei Kindern zu berücksichtigen? Epogam wird nicht zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter 1 Jahr empfohlen, da noch keine klinischen Erfahrungen vorliegen. Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten? Es wurde bei Epogam keine keimschädigende Wirkung beobachtet, jedoch sind – wie bei allen Arzneimitteln – bei der Anwendung von Epogam während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft Nutzen und Risiko gegeneinander abzuwägen. Während der Stillzeit darf Epogam eingenommen werden. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden? Keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Epogam? Unter der Behandlung mit Epogam kann es zum Auftreten von bislang nicht erkannten epileptischen Anfällen (Krampfanfallsleiden) kommen. Dies gilt insbesondere für schizophrene (bewusstseinsgespaltene) Patienten bzw. für Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine Epilepsie auslösen können (z.B. Phenothiazine). Patienten, bei denen eine Epilepsie bekannt ist, sollten daher vom Arzt besonders sorgfältig hinsichtlich der Wirkung von Epogam beobachtet werden. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Warnhinweise Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Epogam Epogam enthält in der Kapselhülle unter anderem Sorbitol (E 420). Deshalb sollten Patienten mit der seltenen, angeborenen FruktoseIntoleranz Epogam Weichkapseln nicht einnehmen. Gegen eine Einnahme des Kapselinhalts ohne die Kapselhülle bestehen keine Bedenken. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Epogam nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Epogam sonst nicht richtig wirken kann! Wie oft und in welchen Mengen sollten Sie Epogam einnehmen? Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 2 x täglich 4-6 Weichkapseln ein. Kinder im Alter von 1-12 Jahren nehmen 2 x täglich 2-4 Weichkapseln ein. Wie und wann sollten Sie Epogam einnehmen? Die Weichkapseln werden zu den Mahlzeiten unzerkaut mit viel Flüssigkeit eingenommen. Wenn Kinder die Kapseln nicht schlucken können, sollten die Kapseln aufgeschnitten oder mit einer Nadel angestochen werden. Das Öl kann dann direkt geschluckt, mit Milch gemischt oder ins Essen gegeben werden. Es wird empfohlen, die Behandlung mit der höchsten angegebenen Dosierung zu beginnen. Es ist möglich, dass sich bei einigen Patienten erst nach einer Anwendungsdauer von 8-12 Wochen eine Besserung der Krankheitssymptome beobachten lässt. Sobald sich ein Behandlungserfolg zeigt, kann die Behandlung mit einer niedrigeren Erhaltungsdosis weitergeführt oder gegebenenfalls beendet werden. Sollte es zu einer Verschlechterung des Ekzems kommen, soll die Therapie abgebrochen und der Arzt befragt werden. Wie lange sollten Sie Epogam anwenden? Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Überdosierung und andere Anwendungsfehler Was ist zu tun, wenn Epogam in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)? Das einzige Symptom von Überdosierung, das in einigen Fällen beobachtet wurde, war Stuhlerweichung, die von Bauchschmerzen begleitet wurde. Besondere Maßnahmen sind nicht erforderlich. Nebenwirkungen Wie alle Arzneimittel kann Epogam Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten. Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten. Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten. Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten und Einzelfälle. Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten. Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Epogam auftreten? Häufig: kann es zu Übelkeit, Verdauungsstörungen und Kopfschmerzen kommen. Gelegentlich: kann es zum Auftreten von allergischen Erscheinungen mit Symptomen wie Hautausschlägen (Exanthemen) und Bauchschmerzen kommen. Sehr selten: kann es zu Temperaturerhöhungen kommen. Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen? Setzen Sie das Arzneimittel beim Auftreten von allergischen Reaktionen sofort ab und nehmen Sie Kontakt zu Ihrem Arzt auf. Es sollte beachtet werden, dass jede Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) einen ernsten Verlauf nehmen kann. Anzeigen für eine allergische Reaktion sind zum Beispiel eine ungewöhnliche Schwellung der Haut, ein Ausschlag oder Atemnot. Überempfindlichkeitsreaktionen können insbesondere bei Neurodermitispatienten mit bekannter Nahrungsmittelallergie oder anderer Allergie auftreten. In diesen Fällen ist eine genaue Überwachung des Patienten durch den behandelnden Arzt erforderlich. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit. Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels: Das Verfalldatum dieser Packung ist auf Behältnis und Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum! Wie ist Epogam aufzubewahren? Epogam soll trocken und vor Hitze geschützt aufbewahrt werden. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Apothekenpflichtig Stand der Information: März 2002 Liebe Patientin, lieber Patient, mit den Medikamenten Epogam und Epogam 1000 mg stehen Ihnen zwei Präparate zur Verfügung, die eine schonende Therapie der Neurodermitis (atopisches Ekzem) ermöglichen. Ihr Wirkstoff ist das hochwertige, im Pflanzenreich selten vorkommende Nachtkerzensamenöl. Epogam wird unter strengen Qualitätskontrollen nur aus Samenölen ausgewählter Nachtkerzen-Arten hergestellt. Die konstant hochwertige Qualität dieses Arzneimittels ist dadurch gesichert. Nur die Nachtkerze enthält einen bemerkenswerten Anteil an GammaLinolensäure, den Neurodermitis-Patienten brauchen. Epogam – Hilfe für die Haut In Deutschland leiden Millionen Menschen unter Neurodermitis – jährlich steigt diese Zahl um 7%. Damit ist dieses Ekzem die häufigste Hautkrankheit unserer Zeit. Oft tritt Neurodermitis bereits im Kindesalter als Milchschorf auf. Bereits in unserer Erbsubstanz liegt die Neigung zu Neurodermitis. Hauptmerkmale sind trockene, schuppende Haut, quälender Juckreiz, entzündete und gerötete Haut. Faktoren wie psychischer Stress, Luftverschmutzung und Infekte verschlimmern häufig die Beschwerden. Hier kann Epogam mit Nachtkerzensamenöl helfen. Epogam gleicht den Mangel an Gamma-Linolensäure aus Ungesättigte Fettsäuren entscheiden über den Aufbau und Erhalt gesunder Haut. Der Körper selbst kann diese lebenswichtigen Fettsäuren nicht bilden, deshalb müssen sie mit der Nahrung aufgenommen werden. Der Organismus gewinnt daraus Gamma-Linolensäure, die Neurodermitikern fehlt. Epogam führt dem Körper aus dem Samenöl der Nachtkerze die fehlende Gamma-Linolensäure zu und gleicht den Mangelzustand schonend aus. Epogam lindert den Juckreiz und fördert den Aufbau neuer Hautschichten Das Nachtkerzensamenöl in Epogam versorgt den Körper mit Gamma-Linolensäure. Es verbessert die Hautstruktur, lindert den Juckreiz und beruhigt gerötete, schuppende Haut. Neue, gesunde Hautschichten können sich bilden. Eine regelmäßige Einnahme von Epogam lohnt sich – denn neue Krankheitsschübe treten seltener auf. Epogam gibt es in zwei Darreichungsformen Epogam – die Kapseln zum Einnehmen und Epogam 1000 mg – die Kapseln, die aufgrund ihrer besonderen Form leicht zu öffnen sind. Das Öl wird nach dem Öffnen herausgedrückt und entweder direkt eingenommen oder unter die Nahrung gemischt. Die hochdosierten Kapseln sind deshalb besonders für Kinder, ältere Patienten und Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, geeignet. Der Bedarf an Gamma-Linolensäure ist bei kleinen Kindern sehr hoch. Die hochdosierte Kapsel Epogam 1000 mg deckt diesen Bedarf. Beginnen Sie die Therapie mit der höchsten Dosierung. Sobald sich eine Besserung einstellt, können Sie die Behandlung mit einer niedrigeren Erhaltungsdosis weiterführen. 05/052-00111 Gebrauchsinformation Strathmann AG 22459 Hamburg Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Epogam 1000 ® Wirkstoff: Nachtkerzensamenöl Zusammensetzung: Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Kapsel enthält: Nachtkerzensamenöl 932-1073 mg entsprechend 80 mg Gamolensäure (Extraktionsmittel: Hexan). Sonstige Bestandteile: D-α-Tocopherolacetat, Glycerol, Sojabohnenöl, Gelatine. Darreichungsform und Inhalt: Packung mit 120 Kapseln Epogam 1000 zum Aufschneiden (N2) Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Strathmann AG Biokirch GmbH Sellhopsweg 1 Bei den Kämpen 11 22459 Hamburg 21220 Seevetal Stoff- oder Indikationsgruppe: Dermatikum Anwendungsgebiete: Epogam 1000 ist angezeigt zur Behandlung und zur symptomatischen Erleichterung des atopischen Ekzems (Neurodermitis), insbesondere des begleitenden Juckreizes. Gegenanzeigen: Wann dürfen Sie Epogam 1000 nicht anwenden? Epogam 1000 darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen das Präparat oder einen seiner Bestandteile. Epogam 1000 wird nicht zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter 1 Jahr empfohlen, da noch keine klinischen Erfahrungen vorliegen. Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten? Es wurde bei Epogam 1000 keine keimschädigende Wirkung beobachtet, jedoch sind – wie bei allen Arzneimitteln – bei der Anwendung von Epogam 1000 während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft Nutzen und Risiko gegeneinander abzuwägen. Während der Stillzeit darf Epogam 1000 eingenommen werden. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Epogam 1000? Unter der Behandlung mit Epogam 1000 kann es zum Auftreten von bislang nicht erkannten epileptischen Anfällen (Krampfanfallsleiden) kommen. Dies gilt insbesondere für schizophrene (bewußtseinsgespaltene) Patienten bzw. für Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine Epilepsie auslösen können (z.B. Phenothiazine). Patienten, bei denen eine Epilepsie bekannt ist, sollten daher vom Arzt besonders sorgfältig hinsichtlich der Wirkung von Epogam 1000 beobachtet werden. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung: Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Epogam 1000 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Epogam 1000 sonst nicht richtig wirken kann! Wie oft und in welchen Mengen sollten Sie Epogam 1000 anwenden? Soweit nicht anders verordnet, nehmen Kinder im Alter von 1-12 Jahren 2 x täglich 1- 2 Kapseln ein. Erwachsene nehmen 2 x täglich 2 - 3 Kapseln ein. Wie und wann sollten Sie Epogam 1000 einnehmen? Die Einnahme erfolgt zu den Mahlzeiten. Dazu wird die Kapsel vollständig geschluckt oder das halsförmige Ende der Kapsel abgeschnitten und der ölige Kapselinhalt ausgedrückt. Das Öl kann dann direkt geschluckt, mit Milch gemischt oder ins Essen gegeben werden. Diese sogenannten “snip off” Kapseln (Abschneidekapseln) wurden speziell für Kinder, ältere und sonstige Patienten entwickelt, die Schwierigkeiten haben, Kapseln zu schlucken. Es wird empfohlen, die Behandlung mit der höchsten angegebenen Dosierung zu beginnen. Es ist möglich, dass sich bei einigen Patienten erst nach einer Anwendungsdauer von 8 -12 Wochen eine Besserung der Krankheitssymptome beobachten lässt. Sobald sich ein Behandlungserfolg zeigt, kann die Behandlung mit einer niedrigeren Erhaltungsdosis weitergeführt oder gegebenenfalls beendet werden. Sollte es zu einer Verschlechterung des Ekzems kommen, soll die Therapie abgebrochen und der Arzt befragt werden. Wie lange sollten Sie Epogam 1000 anwenden? Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Überdosierung und andere Anwendungsfehler: Was ist zu tun, wenn Epogam 1000 in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)? Das einzige Symptom von Überdosierung, das in einigen Fällen beobachtet wurde, war Stuhlerweichung, die von Bauchschmerzen begleitet wurde. Besondere Maßnahmen sind nicht erforderlich. Nebenwirkungen: Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Epogam 1000 auftreten? Häufig auftretende schwere Nebenwirkungen sind nicht bekannt. Gelegentlich kann es zu Übelkeit, Verdauungsstörungen und Kopfschmerzen kommen. In seltenen Fällen kann es zum Auftreten von allergischen Erscheinungen mit Symptomen wie Hautausschlägen (Exanthemen) und Bauchschmerzen sowie in Einzelfällen zu Temperaturerhöhungen kommen. Es sollte beachtet werden, dass jede Überempfindlichkeitsreaktion einen ernsten Verlauf nehmen kann. In diesen Fällen, die insbesondere bei Neurodermitispatienten mit bekannter Nahrungsmittelallergie oder anderer Allergie auftreten können, ist eine genaue Überwachung des Patienten durch den behandelnden Arzt erforderlich. Wenn zum Beispiel eine ungewöhnliche Schwellung der Haut, ein Ausschlag oder Atemnot beobachtet werden, muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit. Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels: Das Verfalldatum dieser Packung ist auf Behältnis und Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum! Wie ist Epogam 1000 aufzubewahren? Epogam 1000 soll trocken und vor Hitze geschützt aufbewahrt werden. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Apothekenpflichtig Stand: April 2001 04/071-00111 Liebe Patientin, lieber Patient, mit den Medikamenten Epogam und Epogam 1000 stehen Ihnen zwei Präparate zur Verfügung, die eine schonendeTherapie der Neurodermitis (atopisches Ekzem) ermöglichen. Ihr Wirkstoff ist das hochwertige, im Pflanzenreich selten vorkommende Nachtkerzen-Samenöl. Epogam wird unter strengen Qualitätskontrollen nur aus Samenölen ausgewählter Nachtkerzen-Arten hergestellt. Die konstant hochwertige Qualität dieses Arzneimittels ist dadurch gesichert. Nur die Nachtkerze enthält einen bemerkenswerten Anteil an Gamma-Linolensäure, den Neurodermitis-Patienten brauchen. Epogam – Hilfe für die Haut In Deutschland leiden Millionen Menschen unter Neurodermitis – jährlich steigt diese Zahl um 7 %. Damit ist dieses Ekzem die häufigste Hautkrankheit unserer Zeit. Oft tritt Neurodermitis bereits im Kindesalter als Milchschorf auf. Bereits in unserer Erbsubstanz liegt die Neigung zu Neurodermitis. Hauptmerkmale sind trockene, schuppende Haut, quälender Juckreiz, entzündete und gerötete Haut. Faktoren wie psychischer Stress, Luftverschmutzung und Infekte verschlimmern häufig die Beschwerden. Hier kann Epogam mit Nachtkerzen-Samenöl helfen. Epogam gleicht den Mangel an Gamma-Linolensäure aus Ungesättigte Fettsäuren entscheiden über den Aufbau und Erhalt gesunder Haut. Der Körper selbst kann diese lebenswichtigen Fettsäuren nicht bilden, deshalb müssen sie mit der Nahrung aufgenommen werden. Der Organismus gewinnt daraus Gamma-Linolensäure, die Neurodermitikern fehlt. Epogam führt dem Körper aus dem Samenöl der Nachtkerze die fehlende Gamma-Linolensäure zu und gleicht den Mangelzustand schonend aus. Epogam lindert den Juckreiz und fördert den Aufbau neuer Hautschichten Das Nachtkerzen-Samenöl in Epogam versorgt den Körper mit Gamma-Linolensäure. Es verbessert die Hautstruktur, lindert den Juckreiz und beruhigt gerötete, schuppende Haut. Neue, gesunde Hautschichten können sich bilden. Eine regelmäßige Einnahme von Epogam lohnt sich – denn neue Krankheitsschübe treten seltener auf. Epogam gibt es in zwei Darreichungsformen Epogam – die Kapseln zum Einnehmen und Epogam 1000 – die Snip-off-Kapsel zum Aufschneiden und Einnehmen oder zum Einnehmen als ganze Kapsel.Diese hochdosierten Snip-off-Kapseln (80 mg Gamma-Linolensäure) sind einfach anzuwenden und deshalb besonders für Kinder geeignet. Der Bedarf an Gamma-Linolensäure ist bei kleinen Kindern sehr hoch. Die hochdosierte Snip-off-Kapsel Epogam 1000 deckt diesen Bedarf. Beginnen Sie die Therapie mit der höchsten Dosierung. Sobald sich eine Besserung einstellt, können Sie die Behandlung mit einer niedrigeren Erhaltungsdosis weiterführen.
