Aspirin Akut - Brausetabletten

-1-
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Aspirin Akut 500 mg Brausetabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Brausetablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Brausetablette enthält 543 mg
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Brausetablette.
Weiße, runde, flache Brausetabletten, die auf einer Seite mit dem Bayer-Kreuz
gekennzeichnet sind
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Kopfschmerzen im Zusammenhang mit Migräne.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene:
1.000 mg als Einzeldosis.
Die Einzeldosis kann, falls die Kopfschmerzen weiter bestehen, in Abständen von 4 - 8
Stunden wiederholt werden. Eine maximale Tagesdosis von 3 g darf nicht überschritten
werden.
Aspirin Akut darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage eingenommen werden. Wenn
Migräneattacken gehäuft, mit steigender Häufigkeit auftreten oder die Symptome
anhalten, ist ein Arzt aufzusuchen und eine alternative Behandlung zu erwägen.
Kinder:
Aufgrund fehlender Daten bei dieser Population wird die Anwendung bei Kindern unter 18
Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Brausetabletten müssen vor der Einnahme in einem Glas Wasser
aufgelöst werden.
4.3
4.4
Gegenanzeigen
- Aktive gastrointestinale Ulcera;
- hämorrhagische Diathese;
- Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen der in
Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
- Asthma in der Anamnese, ausgelöst durch Salicylate oder Substanzen mit ähnlichem
Wirkmechanismus, speziell nicht-steroidale antiinflammatorisch wirksame Arzneimittel;
- schwere Leberinsuffizienz;
- schwere Niereninsuffizienz;
- schwere Herzinsuffizienz;
- Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg/Woche oder mehr (siehe
Abschnitt 4.5);
- letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Gleichzeitige Therapie mit Antikoagulanzien;
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-2- Gastrointestinale Ulcera in der Anamnese einschließlich chronischer oder
rezidivierender Ulcera oder gastrointestinale Blutungen in der Anamnese;
- Patienten mit verminderter Nierenfunktion oder Patienten mit eingeschränktem
kardiovaskulären Kreislauf (z.B. Nieren- und Gefäßerkrankung, kongestive
Herzinsuffizienz, Volumendepletion, größere Operationen, Sepsis oder
schwerwiegendere hämorrhagische Ereignisse), da Acetylsalicylsäure das Risiko von
Niereninsuffizienz und akutem Nierenversagen weiter erhöhen kann;
- verminderte Leberfunktion;
- Überempfindlichkeit gegen andere nicht-steroidale antiinflammatorisch wirksame
Arzneimittel oder antirheumatisch wirksame Arzneimittel oder andere Allergene.
Acetylsalicylhaltige Produkte sollten bei viralen Infektionen, mit oder ohne Fieber, bei
Kindern und Jugendlichen nicht ohne einen Arzt aufzusuchen angewendet werden. Bei
bestimmten viralen Erkrankungen, insbesondere Influenza A, Influenza B und Varizella,
besteht das Risiko eines Reye's Syndrom, einer sehr seltenen, aber möglicherweise
lebensbedrohlichen Erkrankung, die sofortiges ärztliches Handeln erfordert. Das Risiko ist
möglicherweise bei gleichzeitiger Verabreichung von Acetylsalicylsäure erhöht, es konnte
jedoch kein kausaler Zusammenhang hergestellt werden. Sollte bei diesen Erkrankungen
langanhaltendes Erbrechen auftreten, könnte dies ein Anzeichen für Reye's Syndrom
sein.
Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere
Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen.
Das gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit
Hautreaktionen, Juckreiz oder Urtikaria).
Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation kann Acetylsalicylsäure
insbesondere während als auch nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen
wie z.B. Zahnextraktionen) zu einer erhöhten Blutungsneigung führen.
Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Diese
Tatsache kann bei Patienten, die zu einer niedrigen Harnsäureausscheidung neigen,
einen Gichtanfall auslösen.
Bei chronischer Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu
erneuter Einnahme und damit zu einem Weiterbestehen der Kopfschmerzen führen
können.
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln (insbesondere die Kombination
mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe), kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit
dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel, kann
Acetylsalicylsäure Hämolyse oder hämolytische Anämie verursachen. Faktoren, die das
Risiko einer Hämolyse erhöhen können, sind z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute
Infektionen.
Dieses Arzneimittel enthält 22,61 mmol (1086 mg) Natrium pro Dosis. Dies ist bei
Patienten mit natriumarmer Diät zu beachten.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kontraindizierte Wechselwirkungen:
 Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: verstärkte hämatologische
Toxizität von Methotrexat (generell verringern antiinflammatorische Wirkstoffe die
Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es von seinen
Plasmaproteinbindungsstellen), siehe Abschnitt 4.3.
Wechselwirkungen, die besondere Vorsicht erfordern:
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-3






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4.6
Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte hämatologische Toxizität von
Methotrexat (generell verringern antiinflammatorische Wirkstoffe die Ausscheidung
von Methotrexat, und Salicylate verdrängen es von seinen Plasmaproteinbindungsstellen),
Antikoagulantien, Thrombolytika/andere
Thrombozythenaggregationshemmer/Hämostase:
verstärktes Blutungsrisiko;
Andere nicht-steroidale anitiinflammatorisch wirksame Arzneimittel mit Salicylaten
in hohen Dosen: durch synergistische Effekte vermehrtes Risiko von Ulcera und
Gastrointestinalblutungen.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für
gastrointestinale Blutungen durch einen möglichen synergistischen Effekt.
Urikosurika, z.B. Benzbromaron, Probenecid:
verminderter harnsäureausscheidender Effekt (Hemmung der tubulären
Ausscheidung);
Antidiabetika, z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe:
verstärkter hypoglykämischer Effekt durch hohe Acetylsalicylsäure-Dosen durch
hypoglykämischen Effekt von Acetylsalicylsäure und Verdrängung von
Sulfonylharnstoff aus seiner Plasmaproteinbindungsstelle;
Diuretika in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen:
verminderte glomeruläre Filtration durch verminderte renale Prostaglandinsynthese;
Systemische Glucokortikoide, außer Hydrocortison zur Substitutionsbehandlung
der Addison-Krankheit: verminderte Salicylatspiegel im Blut während der
Cortisonbehandlung und Risiko einer Salicylatüberdosierung nach Beendigung der
Behandlung durch gesteigerte Elimination der Salicylate durch Kortikosteroide.
ACE-Hemmer in Kombination mit Acetylsalicylsäure bei höheren Dosen:
verminderte glomeruläre Filtration durch Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine, außerdem verminderter antihyper-tensiver Effekt;
Valproinsäure:
gesteigerte Toxizität der Valproinsäure durch Verdrängung von ihren Plasmaproteinbindungsstellen;
Alkohol: erhöhte Schädigung der gastrointestinalen Schleimhaut und verlängerte
Blutungszeit durch additive Effekte von Acetylsalicylsäure und Alkohol.
Digoxin: Veränderungen der Plasmaspiegel
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die
embryonale/fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen. Aufgrund von Daten aus
epidemiologischen Studien ergeben sich Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Risikos für
Fehlgeburten und für Fehlbildungen nach der Einnahme von Prostaglandinsynthesehemmern in der Frühschwangerschaft. Es wird angenommen, dass dieses Risiko
mit der Dosis und der Anwendungsdauer zunimmt.
Die verfügbaren epidemiologischen Daten für Acetylsalicylsäure deuten auf ein erhöhtes
Risiko für Gastoschisis hin.
Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Während des 1. und 2. Trimenons der Schwangerschaft darf Acetylsalicylsäure nicht
gegeben werden, außer dies ist eindeutig notwendig. Frauen mit Kinderwunsch oder
Frauen im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft sollten bei Einnahme acetylsalicylsäurehaltiger Arzneimittel die Dosis niedrig und die Behandlung so kurz wie möglich
halten.
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-4Während des 3. Trimenons der Schwangerschaft ist eine Exposition mit Prostaglandinsynthese-Hemmstoffen mit folgenden Risiken verbunden:

beim Feten:
- kardiopulmonare Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und
pulmonarer Hypertonie)
- renale Dysfunktion, die bis zum Nierenversagen mit Oligohydramniosis
fortschreiten kann

bei der Mutter und beim Kind am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein anti-aggregatorischer Effekt, der
auch schon bei sehr geringer Dosierung auftreten kann
- Hemmung der Wehentätigkeit, die zu einer verzögerten oder verlängerten Geburt
führen kann.
Folglich ist Acetylsalicylsäure während des 3. Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Fertilität:
Es gibt Hinweise, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese
hemmen, durch einen Effekt auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen
Fertilität hervorrufen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Stillzeit:
Salicylate und ihre Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da
nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt
werden.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung des Verhaltens im Straßenverkehr oder
beim Bedienen von Maschinen.
4.8
Nebenwirkungen
Die angeführten Nebenwirkungen basieren auf Spontanberichten zu allen Aspirin
Formulierungen nach Markteinführung, einschließlich oralen Kurz- und
Langzeitanwendungen. Daher ist eine Reihung nach Häufigkeitskategorien nicht
angemessen.
Systemorganklasse
(MedDRA)
Erkrankungen des Blutes und des
Lymphsystems
Erkrankungen des Immunsystems
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Unerwünschte Wirkungen
Hämorrhagische Anämie 1
Eisenmangelanämie 1 mit entsprechenden
Laborparametern und klinischen Anzeichen
und Symptomen
Hämolyse 2
Hämolytische Anämie 2
Überempfindlichkeit
Arzneimittelüberempfindlichkeit
Allergische Ödeme und Angiödeme
Anaphylaktische Reaktion
Anaphylaktischer Schock mit entsprechenden
Lavorparametren und klinischen Äusprägungen
-5Systemorganklasse
(MedDRA)
Erkrankungen des Nervensystems
Erkrankungen des Ohrs und des
Labyrinths
Herzerkrankungen
Gefäßerkrankungen
Erkrankungen der Atemwege, des
Brustraums und Mediastinums
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Leber- und Gallenerkrankungen
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
Erkrankungen der Nieren und
Harnwege
Unerwünschte Wirkungen
Cerebrale und intrakraniale Hämorrhagie
Schwindel
Tinnitus
Herz-Kreislauf-Leiden 3
Hämorrhagie
Operative Hämorrhagie
Hämatome
Muskelhämorrhagie
Epistaxis
Analgetisches Asthma Syndrom
Rhinitis
Verstopfte Nase
Dyspepsie
Schmerzen im Gastrointestinalbereich
Abdominale Schmerzen
Zahnfleischbluten
Entzündung im Gastrointestinalbereich
Ulcera, Hämorrhagie im Gastrointestinalbereich
Ulkusperforation im Gastrointestinalbereich mit
entsprechenden Laborparametern und
klinischen Anzeichen und Symptomen.
Lebererkrankungen
Erhöhung der Transaminasen
Ausschlag
Urtikaria
Pruritus
Urogenitale Hämorrhagie
Niereninsuffizienz 4
Akutes Nierenversagen 4
Siehe Abschnitt Überdosierung
Verletzung, Vergiftung und durch
Eingriffe bedingte Komplikationen
1 In Verbindung mit Blutung
2 In Verbindung mit schweren Formen von Glucose-6-phosphate Dehydrogenase (G6PD)
Mangel
3 In Verbindung mit schweren allergischen Reaktionen
4 Bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionsstörung oder eingeschränktem
kardiovaskulären Kreislauf
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende nationale Meldesystem
anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
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-6-
4.9
Überdosierung
Salicytat-Toxizität kann sowohl durch chronische, therapeutisch erworbene Intoxikation
entstehen als auch durch möglicherweise lebensbedrohliche, akute Intoxikationen
(Überdosierung, von unbeabsichtigter Einnahme bei Kindern bis zu zufälligen
Intoxikationen).
Eine chronische Salicylat-Vergiftung kann schleichend sein, da Anzeichen und
Symptome unspezifisch sind. Eine leichte chronische Salicylat-Intoxikation, oder
Salicysmus, tritt gewöhnlich nach wiederholter Anwendung hoher Dosen auf (> 100
mg/kg/Tag über 2 Tage können toxisch sein). Symptome sind u.a. Schwindel, Vertigo,
Tinnitus, Taubheit, Schwitzen, Nausea und Erbrechen, Kopfschmerzen und Konfusion; sie
können durch Dosisreduktion unter Kontrolle gebracht werden.
Das wesentliche Merkmal einer akuten Intoxikation ist eine schwerwiegende Störung der
Säure-Basen-Balance, die je nach Alter und Schwere der Intoxikation unterschiedlich
ausfallen kann. Bei Kindern kommt am häufigsten eine metabolische Azidose vor. Die
Schwere der Vergiftung kann nicht allein durch die Plasmakonzentrationen bestimmt
werden. Die Resorption von Acetylsalicylsäure kann aufgrund reduzierter
Magenentleerung, Bildung von Konkrementen im Magen oder als Ergebnis der Aufnahme
von magensaftresistenten Formulierungen verzögert sein. Tinnitus kann bei
Plasmakonzentrationen von 150 bis 300 Mikrogramm/ml auftreten. Schwerwiegendere
Nebenwirkungen treten bei Konzentrationen über 300 Mikrogramm/ml auf.
Die pathophysiologischen Wirkungen einer Salicylatvergiftung sind komplex.
Die Erscheinungsformen leichter bis mäßiger Intoxikation sind u.a.: Nausea, Erbrechen,
Tachypnoe, Hyperventilation, respiratorische Alkalose und Diaphorese.
Die Erscheinungsformen mäßiger bis schwerer Intoxikation sind u.a.: respiratorische
Alkalose mit kompensierender metabolischer Azidose, Hyperpyrexie, eingeschränkter
Glukosemetabolismus und Ketose, Tinnitus, Taubheit, gastrointestinale Blutungen,
respiratorische Störungen (von Hyperventilation bis zu Atemstillstand), kardiovaskuläre
Störungen (von Dysarrhythmien bis zu Herz-Kreislauf-Stillstand), Flüssigkeits- und
Elektrolyt-Störungen (von Dehydration bis zu Nierenversagen), hämatologische Störungen
(von Thrombozythenhemmung bis zu Koagulopathie), toxische Enzephalopathie and ZNS
Depression (mit Erscheinungsformen von Lethargie bis zu Koma und Krämpfen).
Die Behandlung einer Acetylsalicylsäurevergiftung wird bestimmt durch Grad, Stadium
und klinischen Symptomen und dem Standardmanagement und -verfahren von
Vergiftungen. Vorrangige Maßnahmen sind die beschleunigte Exkretion des Mittels und
die Wiederherstellung des Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalts.
5.
Pharmakologische Eigenschaften
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Klasse: Andere Analgetika und Antipyretika, Salicylsäure und
Derivate.
ATC-Code: N02BA01.
Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der acidischen nichtsteroidalen antiinflammatorisch
wirksamen Arzneimittel mit analgetischen, antipyretischen und antiinflammatorischen
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-7Eigenschaften. Ihr Wirkungsmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung von
Cyclo-Oxygenase-Enzymen, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind.
Die orale Einnahme von 0,5 und 1,0 g Acetylsalicylsäure ist angezeigt bei leichten bis
mäßig starken Schmerzen, leichtem Fieber bei Erkältung oder Grippe, zur Senkung des
Fiebers und bei Gelenks- und Muskelschmerzen.
Acetylsalicylsäure wird auch bei akuten und chronischen inflammatorischen
Erkrankungen, wie rheumatoide Arthritis, Gelenksentzündung und Spondylitis ankylosans
angewandt.
Acetylsalicylsäure hemmt außerdem die Thrombozytenaggregation, da sie die Synthese
von Thromboxan A2 in den Thrombozyten blockiert. Daher wird Acetylsalicylsäure auch
bei verschiedenen cardiovaskulären Erkrankungen, im Allgemeinen in einer Dosis von 75
bis 100 mg täglich angewendet. Aspirin Akut ist nicht zur Thrombozytenaggregation
angezeigt.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Verabreichung wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig aus dem
Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure
in ihren aktiven Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die maximalen Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure und Salicylsäure werden nach 10 - 20 Minuten beziehungsweise 0,3 - 2 Stunden erreicht.
Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicylsäure werden extensiv an Plasmaproteine gebunden und schnell in alle Teile des Körpers verteilt. Salicylsäure tritt in die Muttermilch
über und ist plazentagängig.
Salicylsäure wird vor allem durch Metabolisierung in der Leber eliminiert; die Metaboliten
sind Salicylursäure, Salicylphenolglucuronid, Salicylacylglucuronid, Gentisinsäure und
Gentisursäure.
Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist dosisabhängig, da der Metabolismus durch die
Kapazität der Leberenzyme begrenzt wird. Die Eliminationshalbwertzeit variiert daher und
liegt nach niedrigen Dosen zwischen 2 bis 3 Stunden, während sie nach hohen Dosen bis
zu etwa 15 Stunden beträgt. Salicylsäure und ihre Metaboliten werden vor allem über die
Nieren ausgeschieden.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate
haben in tierexperimentellen Untersuchungen außer Nierenschäden keine weiteren
Organschädigungen gezeigt.
Acetylsalicylsäure wurde ausführlich bezüglich mutagener und karzinogener Wirkungen
untersucht. Die Gesamtheit der Befunde ergibt keine relevanten Verdachtsmomente für
eine mutagene und karzinogener Wirkung.
Es wurde beobachtet, dass Salicylate bei einer Reihe von Tierarten teratogene Effekte
haben (z.B. Fehlbildungen an Herz und Skelett, Gastroschisis). Es gibt Berichte über
Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Effekte und Beeinträchtigung der
Lernfähigkeit bei den Nachkommen bei Einnahme von Salicylaten während der
Schwangerschaft.
6.
Pharmazeutische Angaben
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumdihydrogencitrat
Natriumhydrogencarbonat
Citronensäure, wasserfrei
Natriumcarbonat, wasserfrei
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-86.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25oC lagern.
In der Originalpackung aufbewahren.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Folienstreifen (Papier / Polyethylen / Aluminium / Copolymer) mit je 2 Brausetabletten.
Die Streifen sind in Packungen von 12 (6 x 2) und 24 (12 x 2) Brausetabletten in einem
Umkarton verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7.
Inhaber der Zulassung
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Herbststraße 6-10
1160 Wien
8.
Zulassungsnummer
Z.Nr.: 1-24114
9.
Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Juni 2001
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Jänner 2008
10.
Stand der Information
Juni 2014
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig.
Generell dürfen Kinder unter 12 Jahren Acetylsalicylsäure-Zubereitungen nur auf ärztliche
Verschreibung erhalten. Aspirin Akut 500 mg Brausetabletten sollen von Kindern jeden
Alters auch nicht auf Verschreibung eingenommen werden (siehe 4.2)
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