GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUER DEN

Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUER DEN ANWENDER
Simvastatine-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Simvastatine-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Simvastatine-ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Simvastatine-ratiopharm 40 mg Filmtabletten
Simvastatine-ratiopharm 80 mg Filmtabletten
Simvastatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
 Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
 Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Simvastatine-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatine-ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Simvastatine-ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simvastatine-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST SIMVASTATINE-RATIOPHARM UND WOFUER WIRD ES ANGEWENDET?
Simvastatine-ratiopharm ist ein Arzneimittel, das zur Senkung von Gesamtcholesterin, „schlechtem“
Cholesterin (LDL-Cholesterin) und fetten Substanzen im Blut, sogenannte Triglyzeride, angewendet
wird. Darüber hinaus erhöht es die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin). Während der
Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie weiterhin eine cholesterinarme Diät einhalten. Simvastatin
gehört zur Klasse von Arzneimitteln, die Statine genannt werden.
Simvastatine-ratiopharm wird parallel zu einer Diät angewendet, wenn Sie Folgendes haben:
einen erhöhten Cholesterinspiegel im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte
Fettwerte im Blut (gemischte Hyperlipidämie).
eine angeborene Erkrankung (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), die die
Cholesterinwerte in Ihrem Blut erhöht. Sie erhalten möglicherweise auch andere Behandlungen.
eine koronare Herzerkrankung (KHE) oder ein erhöhtes Risiko auf KHE (weil Sie Diabetes
haben, in der Vergangenheit einen Schlaganfall hatten oder eine andere Gefäßerkrankung
haben). Simvastatin kann Ihr Leben verlängern, indem es das Risiko auf Probleme mit
Herzerkrankungen senkt, ungeachtet der Cholesterinmenge in Ihrem Blut.
Bei den meisten Menschen gibt es keine unmittelbaren Symptome eines hohen Cholesterinspiegels. Ihr
Arzt kann Ihr Cholesterin mit einem einfachen Bluttest messen. Gehen Sie regelmäßig zum Arzt,
behalten Sie Ihre Cholesterinwerte im Auge und besprechen Sie Ihre Ziele mit Ihrem Arzt.
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2. WAS MUESSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIMVASTATINE-RATIOPHARM BEACHTEN?
Simvastatine-ratiopharm darf NICHT eingenommen werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile
von Simvastatine-ratiopharm sind (siehe Abschnitt 6: „Weitere Informationen“).
wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben.
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
wenn Sie gleichzeitig eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Itraconazol, Ketoconazol oder Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).
Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika bei Infektionen).
HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIVProteasehemmer werden bei HIV-Infektionen angewendet).
Nefazodon (ein Arzneimittel bei Depression).
Wenn Sie zurzeit oder in den vergangenen 7 Tagen ein Arzneimittel anwenden oder erhalten
haben, das Fusidinsäure heißt (wird gegen bakterielle Infektionen angewendet).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatine-ratiopharm ist erforderlich
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
über alle Ihre Erkrankungen, einschließlich Allergien.
wenn Sie große Mengen Alkohol konsumieren.
wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten. Simvastatine-ratiopharm ist möglicherweise nicht
für Sie geeignet.
wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen. Sie müssen Simvastatine-ratiopharm
möglicherweise kurze Zeit absetzen.
Ihr Arzt muss auch eine Blutuntersuchung durchführen, bevor Sie mit der Einnahme von Simvastatineratiopharm beginnen. Damit wird Ihre Leberfunktion kontrolliert. Möglicherweise wird Ihr Arzt auch
Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion durchführen, nachdem Sie mit der Einnahme von
Simvastatine-ratiopharm begonnen haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine schwere Lungenerkrankung haben.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen,
druckempfindliche Muskeln oder Muskelschwäche feststellen. In seltenen Fällen können
Muskelprobleme nämlich schwer sein, darunter Muskelabbau, der zu Nierenschäden führt, und
sehr selten sind Todesfälle eingetreten.
Das Risiko auf einen Muskelabbau ist bei höheren Dosen von Simvastatine-ratiopharm erhöht, ebenso
bei bestimmten Patienten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Hinweise auf Sie
zutrifft:
Sie konsumieren große Mengen Alkohol.
Sie haben Nierenprobleme.
Sie haben Schilddrüsenprobleme.
Sie sind 65 Jahre alt oder älter.
Sie sind eine Frau.
Sie hatten in der Vergangenheit während einer Behandlung mit Arzneimitteln zur Senkung
des Cholesterinspiegels, die „Statine“ oder Fibrate genannt wurden, Muskelprobleme.
Sie oder ein naher Verwandter leiden an einer angeborenen Muskelerkrankung.
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Während der Einnahme dieses Arzneimittels wird Sie Ihr Arzt engmaschig beobachten, um
festzustellen, ob Sie an Diabetes leiden oder ein Risiko aufweisen, Diabetes zu entwickeln. Das Risiko
auf die Entwicklung von Diabetes ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettspiegel
haben, übergewichtig sind oder an Bluthochdruck leiden.
Bei Einnahme von Simvastatine-ratiopharm mit anderen Arzneimitteln
Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel
einnehmen. Die Einnahme von Simvastatine-ratiopharm mit irgendeinem dieser Arzneimittel kann das
Risiko auf Muskelprobleme erhöhen (einige davon wurden schon im vorigen Abschnitt „Simvastatin darf
NICHT eingenommen werden“ aufgelistet):
Ciclosporin (ein Arzneimittel, das oft bei Patienten nach einer Organtransplantation angewendet
wird).
Danazol (ein künstliches Hormon zur Behandlung von Endometriose).
Arzneimittel wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel gegen
Pilzinfektionen).
Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels).
Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von
bakteriellen Infektionen). Während der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie keine
Fusidinsäure anwenden. Siehe auch Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir (Arzneimittel gegen
AIDS).
Nefazodon (ein Arzneimittel bei Depression).
Amiodaron (ein Arzneimittel bei unregelmäßigem Herzschlag).
Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (Arzneimittel bei Bluthochdruck, Schmerzen in der
Brustgegend in Verbindung mit einer Herzerkrankung oder anderen Herzproblemen).
Colchicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben den oben aufgelisteten Arzneimitteln
noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben,
auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt
insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln, wie Warfarin, Phenprocoumon oder
Acenocoumarol (Antikoagulanzien).
Fenofibrat (ein anderes Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels).
Niacin (ein anderes Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels).
Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).
Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie Niacin (Nicotinsäure) oder ein niacinhaltiges Präparat
einnehmen und chinesischer Herkunft sind.
Bei Einnahme von Simvastatine-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die Einfluss darauf haben, wie der Körper
bestimmte medizinische Präparate verwertet, darunter auch Simvastatine-ratiopharm. Der Konsum von
Grapefruitsaft sollte vermieden werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Simvastatin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder
eine Schwangerschaft vermuten. Wenn Sie während der Einnahme von Simvastatin schwanger
werden, müssen Sie die Einnahme sofort abbrechen und sich an Ihren Arzt wenden.
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Sie dürfen Simvastatin nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die
Muttermilch übergeht.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kinder
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei 10 bis 17 Jahre alten Jungen und bei Mädchen, die seit
mindestens einem Jahr ihre Monatsblutung hatten, untersucht (siehe 3. „Wie ist Simvastatineratiopharm einzunehmen?“). Simvastatine-ratiopharm wurde bei Kindern unter 10 Jahren nicht
untersucht. Nähere Informationen erhalten Sie bei Ihrem Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass Simvastatine-ratiopharm Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit hat, Fahrzeuge
zu führen oder Maschinen zu bedienen. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass bei manchen Patienten
nach der Einnahme Schwindel auftritt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatine-ratiopharm
Simvastatine-ratiopharm enthält einen Zucker, sog. Laktose. Bitte nehmen Sie Simvastatine-ratiopharm
erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. WIE IST SIMVASTATINE-RATIOPHARM EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Simvastatine-ratiopharm immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Während der Einnahme von Simvastatine-ratiopharm müssen Sie weiterhin eine Cholesterin-senkende
Diät einhalten.
Die Dosis beträgt eine Simvastatine-ratiopharm 5-mg-, 10-mg-, 20-mg-, 40-mg- oder 80-mg-Tablette
einmal täglich zur Einnahme über den Mund.
Für Kinder (10 - 17 Jahre) beträgt die empfohlene übliche Anfangsdosis 10 mg täglich abends. Die
empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg täglich.
Die 80-mg-Dosis ist nur für erwachsene Patienten mit sehr hohen Cholesterinwerten und hohem Risiko
auf Probleme mit Herzerkrankungen empfohlen, die ihre gewünschten Cholesterinwerte mit niedrigeren
Dosen nicht erreicht haben.
Ihr Arzt wird die geeignete Tablettenstärke für Sie je nach Ihrem Zustand, Ihrer aktuellen Behandlung
und Ihrem persönlichen Risikostatus bestimmen.
Nehmen Sie Simvastatine-ratiopharm abends ein. Sie können sie mit oder ohne Nahrungsmittel
einnehmen. Die übliche Anfangsdosis beträgt 10, 20 oder, in manchen Fällen, 40 mg täglich. Ihr Arzt
wird Ihre Dosis möglicherweise nach mindestens 4 Wochen auf höchstens 80 mg täglich erhöhen. Sie
dürfen nicht mehr als 80 mg täglich einnehmen. Ihr Arzt kann niedrigere Dosen verschreiben,
insbesondere, wenn Sie bestimmte, oben angeführte Arzneimittel einnehmen oder bestimmte
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Nierenprobleme haben. Nehmen Sie Simvastatine-ratiopharm ein, bis Ihnen Ihr Arzt zum Absetzen rät.
Wenn Ihnen Ihr Arzt Simvastatin zusammen mit einem Anionenaustauscher (Arzneimittel zur Senkung
des Cholesterinspiegels) verschrieben hat, müssen Sie Simvastatine-ratiopharm mindestens 2 Stunden
vor oder 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatine-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt, Ihren Apotheker oder das
Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatine-ratiopharm vergessen haben
Nehmen Sie keine extra Dosis ein, nehmen Sie einfach Ihre normale Menge von Simvastatineratiopharm zum normalen Zeitpunkt am nächsten Tag ein.
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatine-ratiopharm abbrechen
Ihr Cholesterinspiegel kann wieder steigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOEGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Anhand der folgenden Begriffe wird beschrieben, wie oft über Nebenwirkungen berichtet wurde:
Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern.
Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern.
Häufigkeit nicht bekannt.
Über die folgenden seltenen schweren Nebenwirkungen wurde berichtet. Wenn eine dieser schweren
Nebenwirkungen eintritt, setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und wenden sich
unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.
Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfe. In seltenen Fällen können
Muskelprobleme schwer sein, darunter Muskelabbau, der zu Nierenschäden führt; sehr selten
sind Todesfälle eingetreten.
Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) umfassen:
Anschwellen von Gesicht, Zunge und Rachen, was zu Atembeschweren führen kann.
starke Muskelschmerzen, meist in Schultern und Hüften.
Ausschlag mit Schwäche von Gliedmaßen und Nackenmuskulatur.
Schmerzen oder Entzündung der Gelenke.
Entzündung der Blutgefäße.
unübliche Blutergüsse, Hautausschläge und Schwellung, Quaddeln, Empfindlichkeit der
Haut gegen Sonnenlicht, Fieber, Rötung (Flush).
Kurzatmigkeit und Unwohlsein.
lupusähnliches Erkrankungsbild (mit Ausschlag, Gelenkerkrankungen und Wirkungen auf
Blutkörperchen).
Entzündung der Leber mit Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunkel gefärbter Harn
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oder heller Stuhl, Leberversagen (sehr selten).
Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft mit starken Bauchschmerzen.
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Auch über die folgenden Nebenwirkungen wurde selten berichtet:
Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie).
Gefühllosigkeit oder Schwäche der Arme und Beine.
Kopfschmerzen, prickelndes Gefühl, Schwindel.
Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung,
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen).
Ausschlag, Juckreiz, Haarausfall.
Schwäche.
Schlafstörungen (sehr selten).
schlechtes Gedächtnis (sehr selten).
Auch über die folgenden Nebenwirkungen wurde berichtet, aber ihre Häufigkeit ist auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar (Häufigkeit nicht bekannt):
Erektionsstörung.
Depression.
Entzündung der Lunge, die Atembeschwerden verursacht, einschließlich anhaltenden Hustens
und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.
Weitere mögliche Nebenwirkungen bei der Anwendung bestimmter Statine:
 Schlafstörungen mit Albträumen.
 Gedächtnisverlust.
 sexuelle Störungen.
 Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettspiegel haben,
übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie beobachten, während Sie dieses
Arzneimittel einnehmen.
Laborwerte
Erhöhte Werte bei einigen Labortests der Leberfunktion und eines Muskelenzyms (Kreatinkinase)
wurden beobachtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
5. WIE IST SIMVASTATINE-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
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6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Simvastatine-ratiopharm enthält
Der Wirkstoff ist: Simvastatin. Jede Tablette enthält 5, 10, 20, 40 oder 80 mg Simvastatin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Laktosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte
Maisstärke, Butylhydroxyanisol (E 320), Magnesiumstearat, Ascorbinsäure und ZitronensäureMonohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 3350, Triacetin (E 1518), Eisenoxid rot, 5, 10, 20,
80 mg: Eisenoxid gelb, 5, 80 mg: Eisenoxid schwarz.
Wie Simvastatine-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung
Filmtabletten.
Simvastatine-ratiopharm 5 mg Filmtabletten sind gelb-braun, konvex mit einer Prägung „7152“
auf der einen Seite und „93“ auf der anderen.
Simvastatine-ratiopharm 10 mg Filmtabletten sind hellrosa, oval, mit einer Bruchkerbe auf einer
Seite.
Simvastatine-ratiopharm 20 mg Filmtabletten sind gelbbraun, oval, mit einer Bruchkerbe auf einer
Seite.
Simvastatine-ratiopharm 40 mg Filmtabletten sind rosa, oval, mit einer Bruchkerbe auf einer
Seite.
Simvastatine-ratiopharm 80 mg Filmtabletten sind ziegelrot, oval, mit einer Bruchkerbe auf einer
Seite.
Die 10 mg-, 20 mg-, 40 mg- en 80 mg-Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
Simvastatine-ratiopharm 5 mg Filmtabletten sind in pvc/pe/pvdc/Al-Blisterpackungen mit 10, 20, 28, 30,
50, 60, 90, 98, 100 oder 250 Filmtabletten und einer Anstaltspackung mit 50x1 Filmtabletten erhältlich.
Simvastatine-ratiopharm 10 mg Filmtabletten sind in pvc/pe/pvdc/Al-Blisterpackungen mit 10, 20, 28,
30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 oder 250 Filmtabletten und einer Anstaltspackung mit 50x1 Filmtabletten
erhältlich.
Simvastatine-ratiopharm 20 mg Filmtabletten sind in pvc/pe/pvdc/Al-Blisterpackungen mit 10, 20, 28,
30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 oder 250 Filmtabletten und einer Anstaltspackung mit 50x1 Filmtabletten
erhältlich.
Simvastatine-ratiopharm 40 mg Filmtabletten sind in pvc/pe/pvdc/Al-Blisterpackungen mit 10, 20, 28,
30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 oder 250 Filmtabletten und einer Anstaltspackung mit 50x1 Filmtabletten
erhältlich.
Simvastatine-ratiopharm 80 mg Filmtabletten sind in pvc/pe/pvdc/Al-Blisterpackungen mit 10, 20, 28,
30, 50, 60, 90, 98, 100 oder 250 Filmtabletten und einer Anstaltspackung mit 50x1 Filmtabletten
erhältlich.
Simvastatine-ratiopharm 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg Filmtabletten sind auch in HDPETablettencontainers mit 250 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Teva Pharma Belgium AG
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Hersteller
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Vereinigtes
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Königreich
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
Teva Santé, Rue Bellocier, 89100 Sens, Frankreich
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Tschechische Republik
Teva Pharma S.L.U., C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanien
Zulassungsnummer
5mg: Blisterpackung: BE396261
10mg: Blisterpackung: BE396277
Tablettencontainer: BE500364
20mg: Blisterpackung: BE396286
Tablettencontainer: BE500373
40mg: Blisterpackung: BE396295
Tablettencontainer: BE500382
80mg: Blisterpackung: BE396304
Tablettencontainer: BE500391
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
FR:
Simvastatine Teva Pharma
BE:
Simvastatine-ratiopharm
BG, PL :
Simvastatin Teva Pharma
CZ:
Simvastatin Teva
DE:
Simvastatin-ratiopharm
AT, DK, SE:
Daxistin
EE, EL, LT, LV, NO: Simvastatin Teva
FI:
Simvastatin ratiopharm
ES:
Simvastatina Tevagroup
HU:
Simvastatin-Teva
IE:
Simvastatin
IT:
Simvastatina Teva Italia
NL:
Simvastatine 10/20/40/80 mg Teva
LU:
Simvastatin-ratiopharm
PT:
Sinvastatina ratiopharm 10mg / Sinvastatina Green Avet 20/40/80 mg
RO:
Simvastatină Teva
SI:
Statex
SK:
SIMVATEV
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2016.
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