Oflox-Sandoz 200 mg Filmtabletten
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Oflox-Sandoz 200 mg Filmtabletten Wirkstoff: Ofloxacin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arznei­mittels beginnen. ●● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ●● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. ●● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. ●● Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen be­merken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1.Was ist Oflox-Sandoz 200 mg und wofür wird es angewendet? 2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Oflox-Sandoz 200 mg beachten? 3.Wie ist Oflox-Sandoz 200 mg einzunehmen? 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5.Wie ist Oflox-Sandoz 200 mg aufzubewahren? 6.Weitere Informationen 1 Was ist Oflox-Sandoz 200 mg und wofür wird es angewendet? Oflox-Sandoz 200 mg enthält den Wirkstoff Ofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Stoffen mit chemisch ähnlichen Eigenschaften, die als Chinolone bezeichnet werden. Chinolone wie Ofloxacin wirken auf bestimmte Krankheitskeime, nämlich Bakterien, abtötend. Solche Stoffe, die Bakterien abtöten oder ihre Vermehrung hemmen, werden Antibiotika genannt und zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt. Durch die Anwendung von Antibiotika soll der Krankheitsverlauf verkürzt und gemildert und möglichen Folgeschäden vorgebeugt werden. Oflox-Sandoz 200 mg wird angewendet zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen, wenn sie durch Ofloxacin-empfindliche Bakterien verursacht worden sind: • akute, chronische und wiederkehrende Infektionen der Atemwege (Bronchitis) • Lungenentzündungen • chronische und wiederkehrende Infektionen von Hals, Nase und Ohren • Infektionen der Weichteile und der Haut • Infektionen der Knochen • Infektionen des Bauchraumes – einschließlich des kleinen Beckens – und bakteriell bedingte Durchfälle, die einer antibiotischen Behandlung bedürfen • Infektionen der Nieren, der Harnwege (Nierenbecken, Harnleiter, Blase, Harnröhre) und der Geschlechts­ organe sowie Gonorrhö (Tripper) Oflox-Sandoz 200 mg kann auch eingenommen werden zur Verhütung von Infektionen bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr. Oflox-Sandoz 200 mg ist in der Regel nicht Mittel der ersten Wahl bei Lungenentzündungen durch Pneumokokken und akuten Mandelentzündungen. Ihr Arzt wird vor der Behandlung mit Oflox-Sandoz 200 mg die genauen Umstände Ihrer Erkrankung prüfen, um zu entscheiden, ob die Anwendung von Oflox-Sandoz 200 mg angemessen ist. 2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Oflox-Sandoz 200 mg beachten? Oflox-Sandoz 200 mg darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Oflox­ acin, dem Wirkstoff von Oflox-Sandoz 200 mg, anderen Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile von Oflox-Sandoz 200 mg sind. Grund: Gefahr einer Überempfindlichkeitsreaktion • wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten, z. B. aufgrund einer Epilepsie (Anfallsleiden) oder infolge einer sonstigen Schädigung des Gehirns (z. B. durch Verletzungen, Entzündungen oder Schlaganfall). Grund: Gefahr der Auslösung von Krampfanfällen • wenn bei Ihnen nach Anwendung von Chi­no­­lonen Sehnenbeschwerden auftraten. Grund: Gefahr von Sehnenriss • wenn Sie noch nicht erwachsen sind. Grund: Gelenkknorpelschäden sind nicht mit Sicherheit auszuschließen. • wenn Sie schwanger sind oder stillen. Grund: siehe unter „Schwangerschaft und Stillzeit“ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oflox-Sandoz 200 mg ist erforderlich • wenn Sie unter Herzproblemen leiden oder litten. Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere, wenn der Kalium- oder Mag­ nesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch unter „Bei Einnahme von Oflox-Sandoz 200 mg mit anderen Arzneimitteln“). • wenn Sie bereits bei der Behandlung mit anderen Chinolonen schwere Nebenwirkungen (z. B. schwere Reaktionen des Nervensystems) entwickelt haben. In diesen Fällen haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, auch auf Oflox-Sandoz 200 mg mit solchen Nebenwirkungen zu reagieren. • wenn bei Ihnen während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung schwere, anhaltende und/oder blutige Durchfälle auftreten. Diese können ein Hinweis auf eine bakterielle Darmentzündung sein, deren schwerste Form die pseudomembranöse Kolitis ist und ärztlich behandelt werden muss (siehe unter Abschnitt 4). • wenn bei Ihnen eine Schädigung des Gehirns besteht, z. B. nach Schlaganfall oder Hirnverletzung. Sie neigen dann möglicherweise zu Krampfanfällen. Dies gilt auch, wenn Sie gleichzeitig bestimmte Mittel gegen rheumatische Beschwerden und Schmerzen oder Theophyllin einnehmen (siehe auch „Bei Einnahme von Oflox-Sandoz 200 mg mit anderen Arzneimitteln“). Wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten, müssen Sie umgehend ärztlich behandelt werden. Sie dürfen Oflox-Sandoz 200 mg nicht weiter einnehmen. • wenn bei Ihnen Sehnenbeschwerden (z. B. Schmerzen) auftreten. Diese können auf eine Sehnenentzündung hinweisen, die bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn zum Sehnenriss führen kann. Ein Sehnenriss betrifft vorwiegend die Achillessehne und kann beidseitig auftreten. Ältere Patienten neigen eher zur Sehnenentzündung. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung müssen Sie sofort ärztlichen Rat einholen. Die betroffene Sehne ist entsprechend zu behandeln, vor allem ruhig zu stellen. Die Behandlung mit Oflox-Sandoz 200 mg ist nach Rücksprache mit dem Arzt zu beenden (siehe auch unter „OfloxSandoz 200 mg darf nicht eingenommen werden“ und Abschnitt 4). • wenn Sie gleichzeitig Kortikosteroide (manchmal auch Kortison genannt) anwenden. Sie haben dann mög­ licherweise ein erhöhtes Risiko für Sehnenentzün­ dungen. • wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion besteht. Oflox-Sandoz 200 mg sollte dann nur unter ärztlicher Überwachung der Nierenfunktion eingesetzt werden. Die Dosis sollte angepasst werden (siehe Abschnitt 3). • wenn bei Ihnen derzeit eine psychiatrische Erkrankung besteht oder aus der Vergangenheit bekannt ist. Unter der Behandlung mit Ofloxacin sind Depressionen wie auch psychotische Reaktionen berichtet worden. Sehr selten entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken und selbstgefährdendem Verhalten, manchmal schon nach einer einzelnen Dosis von Ofloxacin. Falls eine un­gewöhnlich starke Niedergeschlagenheit oder psychiatrische Symptome (z. B. Angst, Realitätsver­ kennung) auftreten, müssen Sie die Behandlung unter­ brechen und Ihren Arzt informieren. Er wird über geeignete Maßnahmen und die weitere Behandlung entscheiden. • wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Leberfunk­tion besteht. Oflox-Sandoz 200 mg sollte dann nur unter ärztlicher Überwachung der Leberfunktion eingesetzt werden, da es Leberschäden hervorrufen kann. Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Zeichen einer Leberfunktionsstörung, wie z. B. Appetitlosigkeit, Gelbsucht, dunklen Urin, Juckreiz oder einen druckempfindlichen Bauch bemerken. • wenn Sie bestimmte gerinnungshemmende Mittel einnehmen (siehe auch „Bei Einnahme von Oflox-Sandoz 200 mg mit anderen Arzneimitteln“). • wenn Sie Symptome wie z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute feststellen. Insbesondere die längere Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Er­regern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel wie Oflox-Sandoz 200 mg unempfindlich sind. Die genannten Symptome können Zeichen einer mög­ lichen Folgeinfektion mit solchen Erregern sein. • wenn Sie an der Muskelkrankheit Myasthenia gravis leiden. • Während der Behandlung mit Oflox-Sandoz 200 mg sollten Sie sich nicht unnötig starkem Sonnenlicht aussetzen und Bestrahlungen mit UV-Licht (Höhensonne, Solarium) vermeiden. Andernfalls kann es möglicherweise zu Sonnenbrand-ähnlichen Hautreaktionen (Photosensibilisierung) kommen. • wenn Sie orale Antidiabetika (z. B. Glibenclamid) oder Insulin anwenden. Ihre Blutzuckerwerte müssen sorgfältig überwacht werden, weil es zu Unterzuckerungen kommen kann. Anzeichen einer Unterzuckerung können sein: Heißhunger, Nervosität, Schwitzen, Zittern. • wenn bei Ihnen Zeichen einer Nervenstörung auf­treten. Solche Störungen können sich zeigen als Muskel­ schwäche, Schmerz, Brennen, Kribbeln, Störung des Tast-, Temperatur- oder Lagesinns, Taubheitsgefühl oder andere Empfindungsstörungen. Sobald Sie Zeichen einer Nervenstörung bemerken, informieren Sie Ihren Arzt. Oflox-Sandoz 200 mg sollte abgesetzt werden, um bleibende Schäden zu vermeiden. • wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie eine erbliche Stoffwechselstörung der roten Blutkörperchen bekannt ist (sogenannter Glukose-6-Phosphat-DehydrogenaseMangel). In diesen Fällen kann Oflox-Sandoz 200 mg die Zerstörung der roten Blutkörperchen (Hämo­lyse) auslösen. Welche Laborbefunde können beeinflusst werden? Laborbestimmungen von Opiaten oder Porphyrin (Bestandteil und Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) im Urin können unter Behandlung mit Oflox-Sandoz 200 mg falsch-positive Ergebnisse liefern. Gegebenenfalls sollten positive Ergebnisse durch spezifische Methoden be­ stätigt werden. Bei Einnahme von Oflox-Sandoz 200 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung (mineralische Antazida) oder zum Magenschleimhautschutz (z. B. Sucralfat) kann es zur Abschwächung der Wirkung von Oflox-Sandoz 200 mg kommen. Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium oder Zink) enthalten. Daher müssen Sie Oflox-Sandoz 200 mg mit etwa 2 Stunden Abstand vor solchen Präparaten einnehmen. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern: • Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid) • trizyklische Antidepressiva • bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide • bestimmte Antipsychotika Es kann eher zu Krampfanfällen kommen, wenn gleich­ zeitig mit Chinolonen andere krampfschwellensen­ kende Arzneimittel angewendet werden. Dazu gehören z. B. manche Mittel gegen rheumatische Beschwerden und gegen Schmerzen (sogenannte nichtsteroidale Anti­phlogistika, z. B. Fenbufen) oder das Asthmamittel Theophyllin. Bei gleichzeitiger Einnahme solcher Mittel darf OfloxSandoz 200 mg nur mit großer Vorsicht angewendet werden. Chinolone und andere Mittel (z. B. Probenecid [Gichtmittel], Cimetidin [Mittel gegen Magensäure], Furosemid [harntreibendes Mittel] oder Methotrexat [Mittel zur Behandlung von z. B. Tumoren, Rheuma]), die auf eine bestimmte Weise von der Niere ausgeschieden werden (tubuläre Sekretion), können sich in ihrer Ausscheidung über die Niere behindern und zwar insbesondere, wenn sie hochdosiert angewendet werden. Dies kann zu einer Anhäufung dieser Stoffe im Körper und verstärkt zu Neben­wirkungen führen. Chinolone – möglicherweise auch Ofloxacin – können die Wirkung von Mitteln, die die Blutgerinnung hemmen, wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin, verstärken. Deshalb sollte die Gerinnbarkeit des Blutes sorgfältig überwacht werden. Ofloxacin kann zu einer geringen Erhöhung der Blut­ spiegel von Glibenclamid (Mittel gegen erhöhten Blutzucker) führen (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oflox-Sandoz 200 mg ist erforderlich“). Schwangerschaft und Stillzeit Aufgrund fehlender Studien am Menschen und wegen einer möglichen Gelenkknorpelschädigung beim wachsenden Organismus durch Chinolone darf Oflox-Sandoz 200 mg bei Schwangeren und in der Stillzeit nicht angewendet werden. Wird während einer Behandlung mit Oflox-Sandoz 200 mg eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Einige Nebenwirkungen – wie z. B. Schwindel oder Be­ nommenheit (siehe Abschnitt 4) – können Ihre Konzen­ trationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen. Im Zusammenwirken mit Alkohol gilt dies in verstärktem Maße. Wichtige Informationen über bestimmte sons­ tige Bestandteile von Oflox-Sandoz 200 mg Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Oflox-Sandoz 200 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3 Wie ist Oflox-Sandoz 200 mg einzunehmen? Nehmen Sie Oflox-Sandoz 200 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung Über die Dosierung von Oflox-Sandoz 200 mg ent­ scheidet der Arzt aufgrund der Art und Schwere Ihrer Erkrankung. Tabelle 1: Übliche Dosierung bei normaler Nierenfunktion Anwendungsgebiete Einzel- und Tagesgaben Unkomplizierte Infektio­nen 2-mal ½ Filmtablette der unteren Harnwege Oflox-Sandoz 200 mg Unkomplizierte Gonorrhö (Tripper) 1-mal 2 Filmtabletten Oflox-Sandoz 200 mg Infektionen der Nieren, Harn­wege und Ge­ schlechts­organe 2-mal 1 Filmtablette Oflox-Sandoz 200 mg Infektionen der Atemwege 2-mal 1 Filmtablette sowie von Hals, Nase und Oflox-Sandoz 200 mg Ohren Infektionen der Haut und Weichteile 2-mal 1 Filmtablette Oflox-Sandoz 200 mg Infektionen der Knochen 2-mal 1 Filmtablette Oflox-Sandoz 200 mg Infektionen des Bauchrau- 2-mal 1 Filmtablette Oflox-Sandoz 200 mg mes (einschließlich bak­ teriell bedingter Durchfälle) Fortsetzung auf der Rückseite >> 46064455-GI-Oflox-S_200mgF.indd 1 24.10.2011 18:24:09 Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis bei Er­ regern mit unterschiedlicher Empfindlichkeit, bei schweren Infektionen (z. B. der Atemwege oder der Knochen) oder, wenn Sie ungenügend auf die Behandlung an­sprechen, zu erhöhen. In diesen Fällen kann die Dosis auf 2-mal 2 Filmtabletten Oflox-Sandoz 200 mg pro Tag gesteigert werden. Das gleiche gilt für Infektionen mit erschwerenden Begleitumständen. Zur Verhütung von Infektionen bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr wird die Einnahme von 2 – 3 Filmtabletten Oflox-Sandoz 200 mg pro Tag empfohlen. Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion Die erste Dosis ist entsprechend der Art und Schwere der Erkrankung wie bei Patienten mit normaler Nierenleistung. Die weitere Behandlung erfolgt mit geringeren Dosen bzw. in größeren Zeitabständen zwischen den Einzelgaben. Die folgenden Angaben dienen Ihrem Arzt als Richtlinie für die Fortführung der Therapie (Erhaltungsdosis). Tabelle 2: Erhaltungsdosis bei eingeschränkter Nierenfunktion Einschränkung der ­­Nierenfunktion Erhaltungsdosis Mäßig ½ – 1 Filmtablette OfloxSandoz 200 mg pro Tag Schwer, einschließlich ½ Filmtablette OfloxHä­mo- und Peritonealdialyse Sandoz 200 mg pro Tag Im Einzelfall (siehe oben) kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen. Dosierung bei eingeschränkter Leberleistung Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberleistung z. B. bei Leberzirrhose (Schrumpfleber) mit Bauchwassersucht, kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. In solchen Fällen sollten Sie nicht mehr als 2 Film­tabletten Oflox-Sandoz 200 mg pro Tag einnehmen. Art der Anwendung Oflox-Sandoz 200 mg ist unzerkaut mit reichlich Flüssig­ keit (½ – 1 Glas) einzunehmen. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen. Bis zu 2 Filmtabletten können als Einzeldosis eingenommen werden. Die Gesamttagesdosen sollten auf je eine Gabe morgens und abends verteilt werden. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben von Oflox-Sandoz 200 mg annähernd gleich sind. Einzelgaben bis zu 400 mg Ofloxacin pro Tag (z. B. bei der Behandlung des Trippers) werden vorzugsweise morgens eingenommen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung oder zum Magenschleimhautschutz sowie anderer Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium, Zink) enthalten, muss Oflox-Sandoz 200 mg etwa 2 Stunden vor solchen Präparaten eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 2 unter „Bei Einnahme von Oflox-Sandoz 200 mg mit anderen Arzneimitteln”). Dauer der Anwendung Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem An­ sprechen der Erreger und Ihrem Krankheitszustand. Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung mindestens 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus fortzuführen. Die übliche Behandlungsdauer ist: • bei akuten Infektionen: 7 bis 10 Tage • bei Infektionen durch Salmonellen (Erreger z. B. von Darminfektionen): 7 bis 8 Tage • bei Infektionen durch Shigellen (Ruhrerreger): 3 bis 5 Tage • bei Darminfektionen durch Escherichia coli (Darmkeim): 3 Tage • Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhö (Tripper) ist eine einmalige Einnahme von 2 Filmtabletten ausreichend. • bei unkomplizierten Infektionen der unteren Harn­ wege: 3 Tage • bei Infektionen der Knochen: 3 bis 4 Wochen, im Einzel­fall auch länger • bei Infektionen mit betahämolysierenden Strepto­ kokken (wie z. B. Wundrose): mindestens 10 Tage, um Spätschäden – wie rheumatischem Fieber oder Nieren­ entzündung – vorzubeugen Bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen wird empfohlen, eine Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht zu überschreiten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von OfloxSandoz 200 mg zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Oflox-Sandoz 200 mg eingenommen haben als Sie sollten Wenn zu große Mengen Ofloxacin angewendet wurden, können Zeichen einer Störung der Funktion des Nervensystems auftreten, wie z. B. Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung und Krampfanfälle, sowie Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, wie z. B. Übelkeit und Schädigungen (Erosionen) der Magen-Darm-Schleimhaut. Solche Störungen erfordern ärztliche Überwachung und unter Umständen sofortige Gegenmaßnahmen. Haben Sie nur das Doppelte der geplanten Dosis ein­ genommen, genügt es, einen Arzt um Rat zu fragen, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen beobachten. Setzen Sie die Einnahme von Oflox-Sandoz 200 mg planmäßig fort. Haben Sie versehentlich mehr als doppelt so viel OfloxSandoz 200 mg, wie vorgesehen, eingenommen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, damit dieser Sie be­raten – und wenn nötig – überwachen und behandeln kann. Wenn Sie die Einnahme von Oflox-Sandoz 200 mg vergessen haben Eine unterlassene Einzelgabe muss möglichst bald nachgeholt und die Behandlung dann – wie ursprünglich vorgesehen – fortgeführt werden; die zulässige Tagesdosis sollte dabei aber nicht überschritten werden. Befragen Sie in Zweifelsfällen einen Arzt. Wenn Sie die Einnahme von Oflox-Sandoz 200 mg abbrechen Unregelmäßige Einnahme, zu geringe Einzel- und Tagesgaben und zu kurze Behandlungsdauer können den Behandlungserfolg gefährden. • Augenbrennen, Bindehautentzündung • Schwindel • Herzklopfen • Hustenreiz, Nasenlaufen • Magenbeschwerden, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall • Hautausschlag, Juckreiz • Folgeinfektionen durch unempfindliche Bakterien oder Pilze Selten: • anaphylaktische/anaphylaktoide Überempfindlichkeitsreaktionen, Schwellungen der Haut und Schleimhäute, z. B. des Gesichts, der Zunge und im Bereich des Kehlkopfes (Angioödeme) • Appetitlosigkeit • psychotische Reaktionen mit z. B. Halluzinationen (Fehlwahrnehmungen), Verwirrtheit, Angstzuständen, intensiven Traumerlebnissen (bis zum Albtraum), Depression • Schläfrigkeit, Sinnesstörungen wie Missempfindungen (z. B. Kribbeln, Taubheitsgefühl, gesteigerte bzw. verringerte Empfindung von Berührungsreizen), Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinnes) • Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbensehen) • Gleichgewichtsstörungen • Pulsbeschleunigung • Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg • Atemnot, Verkrampfung der Atemwege • Darmentzündung (in Einzelfällen auch mit Blut im Stuhl) • Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Anstieg von Leberenzymwerten, Erhöhung von Bilirubin (Gallenfarbstoff) im Blut • Schwitzen, Hitzewallungen, Nesselsucht (Urtikaria), bläschenförmiger oder pustulöser Ausschlag • Sehnenbeschwerden (z. B. Schmerzen, Sehnenentzündung) • Beeinträchtigung der Nierenfunktion (diese zeigt sich z. B. als Anstieg des Serumkreatinins) Sehr selten: • Mangel an bestimmten Blutzellen (Anämie, Leuko­penie, Thrombozytopenie, Panzytopenie), Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Er­höhung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie) Zeichen solcher Blutbildstörungen können sein: -- Blässe und Schwäche, rötlich gefärbter Urin -- entzündliche Schleimhautveränderungen (z. B. im Mund- und Rachen-, After- und Genitalbereich), eine Halsentzündung und unerwartet dauerhaftes oder wiederkehrendes Fieber oder -- verstärkte Blutungsneigung (z. B. verstärkte Neigung zu Blutergüssen) und das gehäufte Auftreten von sogenannten Petechien (kleine, punktförmige, rötliche Flecken in der Haut und an den Schleimhäuten) • Entzündung von kleinen Blutgefäßen, Überempfindlichkeitsreaktionen mit schwerwiegendem Blutdruckabfall (anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock) • Krampfanfälle, extrapyramidale Symptome (z. B. erhöhte bzw. erniedrigte Muskelspannung, unbeabsichtigte Bewegungen des Gesichts bzw. des Körpers, verlangsamter Bewegungsbeginn, Bewegungsarmut) oder muskuläre Koordinationsstörungen (z. B. Zittern, Gangunsicherheit)* • Nervenstörungen, Empfindungen und Bewegungs­ abläufe betreffend • Hörstörungen wie Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust • schwerwiegende Darmentzündung (pseudomembra­ nöse Kolitis), siehe auch Abschnitt 2 unter „Was ­müssen Sie vor der Einnahme von Oflox-Sandoz 200 mg beachten?“ • Gelbsucht in Folge verminderter Ausscheidung des Gallenfarbstoffes • Lichtüberempfindlichkeit der Haut (z. B. Sonnenbrandähnliche Reaktionen, Verfärbung oder Ablösung der Nägel)* • entzündliche Erkrankung der Blutgefäße mit kleinen, punktförmigen, rötlichen Flecken in der Haut und an den Schleimhäuten, Bläschen oder Knötchen, die in Einzelfällen zum Absterben von Haut führen • schwerwiegende Haut- und Schleimhautreaktionen (Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse) • Gelenk- und Muskelbeschwerden (z. B. Schmerzen), Sehnenriss (z. B. der Achillessehne*) • akutes Nierenversagen (Anzeichen können sein: starke Zu- und Abnahme der Urinausscheidung, verbunden mit allgemeinem Krankheitsgefühl) • Fieber Häufigkeit nicht bekannt: • Mangel an bestimmten Blutzellen (Agranulozytose), schwerwiegende Störungen der Blutzellenbildung (Knochenmarksdepression) • schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-JohnsonSyndrom), plötzlich auftretender Eiterbläschen-Ausschlag, an gleicher Stelle wiederkehrender Ausschlag (fixes Arzneimittelexanthem) • Schädigung des Muskelgewebes, Muskelschwäche (von besonderer Bedeutung bei Patienten mit Myasthenia gravis, einer schweren Muskelerkrankung), Muskelzerrung, Muskelabriss • allergisch bedingte Nierenentzündung • Porphyrie-Attacken bei Patienten mit Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung) • Leberentzündung (Hepatitis), schwerer Leberschaden • schwere Atemnot, allergisch bedingte Lungenentzündung • anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) • kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkopen)* • schwerer Blutdruckabfall bis zum Kollaps mit Bewusstlosigkeit • psychotische Reaktionen und Depressionen mit Selbstgefährdung bis hin zu suizidalen Gedanken oder Handlungen* • Anstieg oder Abfall des Blutzuckers, insbesondere bei Patienten, die mit blutzuckersenkenden Mitteln behandelt werden* * Siehe auch Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oflox-Sandoz 200 mg ist erforderlich“. Hinweis Bis auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z. B. Geruchs-, Geschmacks- und Hörstörungen) sind die beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von Ofloxacin wieder abgeklungen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arznei­ mittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 4 5 Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Oflox-Sandoz 200 mg Neben­ wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der ver­füg­ baren Daten nicht abschätzbar Die folgenden Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen siehe auch im Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oflox-Sandoz 200 mg ist erforderlich“) können unter Umständen lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt. • Pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmerkrankung): Hier wird der Arzt (auch schon bei Verdacht) eine Beendigung der Behandlung mit Oflox-Sandoz 200 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gege­ benenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden. • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie): Diese können auch schon bei erstmaliger Anwendung auftreten und sich rasch (d. h. innerhalb von Minuten oder Stunden nach Gabe) entwickeln. Hier muss die Behandlung mit Oflox-Sandoz 200 mg sofort abgebrochen und eine ärztliche Behandlung mit den üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen eingeleitet werden. • Krampfanfälle: Entsprechende ärztliche Notfallmaßnahmen sind zu ergreifen, wie Freihaltung der Atemwege und Gabe von krampflösenden Arzneimitteln. Wie ist Oflox-Sandoz 200 mg ­auf­zubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6 Weitere Informationen Was Oflox-Sandoz 200 mg enthält Der Wirkstoff ist Ofloxacin. 1 Filmtablette enthält 200 mg Ofloxacin. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 25, Crospovidon, Poloxamer 188, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171) Wie Oflox-Sandoz 200 mg aussieht und Inhalt der Packung Oflox-Sandoz 200 mg sind cremefarbene bis fast weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „200“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. Packungen mit 10, 20 und 50 Filmtabletten. Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Hersteller Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Weitere Nebenwirkungen Gelegentlich: • Unruhe, Nervosität, Erregungszustände, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, Benommenheit Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011. 46064455 46064455-GI-Oflox-S_200mgF.indd 2 24.10.2011 18:24:10
