Gammanorm - compendium.ch

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Gammanorm®
Octapharma AG
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen (SC/IMIg).
Eine Durchstechflasche mit 6 ml enthält 1 g.
Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 1,65 g.
Eine Durchstechflasche mit 12 ml enthält 2 g.
Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält 3,3 g.
Eine Durchstechflasche mit 24 ml enthält 4 g.
Eine Durchstechflasche mit 48 ml enthält 8 g.
IgG-Subklassenverteilung:
IgG 1 59%
IgG 2 36%
IgG 3 4,9%
IgG 4 0,5%
IgA
max. 82,5 µg/ml
Hilfsstoffe:
Glyzin
20 mg
Natriumchlorid und Natriumacetat bis zu 2,5 mg Na
Polysorbat 80
30 µg
Wasser für Injektionszwecke bis zu
1 ml
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung
Normales Immunglobulin vom Menschen 165 mg/ml*.
* Entsprechend dem Gehalt an humanem Protein, davon mindestens 95% IgG.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Substitutionstherapie bei Erwachsenen und Kindern mit primären Immunschwächesyndromen, wie
kongenitaler Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie;
allgemeine variable Immunschwäche (CVID);
schwere kombinierte Immunschwäche;
IgG-Subklassenmangel mit rezidivierenden Infektionen;
Substitutionstherapie bei Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Substitutionstherapie
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Immunschwäche erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden.
Die Dosierung muss gegebenenfalls je nach pharmakokinetischem Ansprechen und klinischem Verlauf individuell für den einzelnen Patienten angepasst
werden. Folgende Dosierungen gelten als Empfehlung.
Das Dosierungsschema mit subkutaner Verabreichung sollte zu einem gleichmässigen IgG-Spiegel führen. Eine Initialdosis von mindestens 0,2–0,5 g/kg KG
(Körpergewicht) kann erforderlich sein. Nach dem Erreichen eines Steady State IgG-Spiegels werden in wiederholten Intervallen Erhaltungsdosen verabreicht,
um eine Gesamtmonatsdosis in einer Grössenordnung von 0,4–0,8 g/kg KG zu erreichen.
Der IgG-Talspiegel sollte bestimmt werden, um die Dosis und das Dosierungsintervall anzupassen.
Art der Anwendung
Gammanorm muss subkutan oder ausnahmsweise intramuskulär verabreicht werden. In Ausnahmefällen, in denen eine subkutane Verabreichung nicht
praktikabel ist, können niedrige Dosen Gammanorm intramuskulär verabreicht werden.
Bei der Verabreichung grosser Dosen ist es ratsam, diese in Teildosen an verschiedenen Stellen zu verabreichen.
Die subkutane Infusion zur Selbstbehandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Betreuung von Patienten hat, die eine
Heimselbstbehandlung durchführen. Der Patient soll in die Anwendung einer Infusionspumpe, in die Infusionstechnik, das Führen eines Behandlungstagebuchs
und die im Falle von schweren unerwünschten Ereignissen zu ergreifenden Massnahmen eingeführt werden.
Subkutane Infusion mit Pumpe
Die allgemeine Dosis beträgt 0,6 ml (100 mg) Gammanorm pro kg Körpergewicht einmal wöchentlich, und kann an verschiedenen Infusionsstellen
verabreicht werden. Anfangsinfusionsgeschwindigkeit: 10 ml/Stunde/Pumpe. Die Infusionsgeschwindigkeit kann allmählich um 1 ml/Stunde/Pumpe alle drei
bis vier Wochen erhöht werden. Die maximale verabreichte Dosis betrug 40 ml/Stunde mit zwei Pumpen gleichzeitig.
Die intramuskuläre Injektion muss vom Arzt oder einer Pflegefachkraft verabreicht werden.
Behandlung von Kindern
Begrenzte Daten über Kinder, die an einem angeborenen Immundefekt leiden, liegen vor. Wie bei Erwachsenen sollte der IgG-Talspiegel bestimmt werden,
um die Dosis und das Dosierungsintervall anzupassen. Nach dem Erreichen eines Steady State IgG-Spiegels werden üblicherweise Erhaltungsdosen von etwa
80 bis 100 mg/kg KG/Woche verabreicht, um eine Gesamtmonatsdosis in einer Grössenordnung von 0,4–0,8 g/kg KG zu erreichen. Falls eine
Selbstbehandlung in Erwägung gezogen wird, sollte die Anleitung durch einen Arzt erfolgen, der Erfahrung mit der Betreuung von Patienten hat, die eine
Heimselbstbehandlung durchführen. Die Eltern der Patienten sind in die Anwendung einer Infusionspumpe, die Infusionsmethoden, das Führen eines
Behandlungstagebuchs und die im Fall von schweren unerwünschten Wirkungen zu ergrei​fenden Massnahmen zu instruieren.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen jegliche Bestandteile des Präparates.
Gammanorm darf nicht intravenös verabreicht werden.
Gammanorm darf bei schwerer Thrombozytopenie und anderen Hämostasestörungen nicht intramuskulär verabreicht werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei versehentlicher Verabreichung in ein Blutgefäss kann es beim Patienten zu einer Schockreaktion kommen. Daher ist sicherzustellen, dass Gammanorm
nicht in ein Blutgefäss verabreicht wird.
Die in Abschnitt «Dosierung/Anwendung» empfohlene Infusionsgeschwindigkeit sollte eingehalten werden.
Patienten sollten während der Infusionsdauer und mindestens 20 Minuten lang nach der Infusion sorgfältig überwacht und hinsichtlich unerwünschter
Ereignisse beobachtet werden.
Bestimmte unerwünschte Reaktionen können häufiger auftreten bei Patienten, die normales Immunglobulin vom Menschen erstmalig erhalten, oder in
seltenen Fällen bei der Umstellung auf ein anderes normales Immunglobulinpräparat oder wenn die Behandlung mehr als acht Wochen lang ausgesetzt wurde.
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Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können vor allem in den sehr seltenen Fällen von IgA-Mangel mit anti-IgA-Antikörpern auftreten. Bei
diesen Patienten sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.
Normales Immunglobulin vom Menschen kann in seltenen Fällen zu einer Senkung des Blutdrucks mit anaphylaktischer Reaktion führen, sogar bei Patienten,
die eine frühere Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen gut vertragen haben.
Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass
Patienten keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen aufweisen, indem das Produkt zunächst langsam injiziert wird
(siehe «Dosierung/Anwendung»);
Patienten während der gesamten Infusionsdauer sorgfältig auf Symptome überwacht werden. Insbesondere Patienten, die noch nie mit normalem
Immunglobulin vom Menschen behandelt wurden und Patienten, die von einem anderen Produkt umgestellt wurden, sowie Patienten nach einer längeren
Behandlungsunterbrechung sollten während der ersten Infusion sowie bis eine Stunde danach beobachtet werden, um Anzeichen unerwünschter
Reaktionen zu erkennen. Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden.
Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Bei Schock sind medizinische
Standardmassnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.
Gelegentlich können Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, Schwindelgefühl, allergische Reaktionen, Übelkeit,
Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und mässige Rückenschmerzen auftreten.
Selten können normale Immunglobuline vom Menschen plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen anaphylaktischen Schock verursachen, auch wenn der
Patient bei früheren Anwendungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.
Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle: Schwellung, Schmerz, Rötung, Verhärtung, lokales Hitzegefühl, Juckreiz, Hämatom und Ausschlag.
Bei intramuskulärer Verabreichung können lokale Schmerzen und Empfindlichkeit an der Einstichstelle auftreten.
Zu den Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln
zählen die Auswahl der Spender, Untersuchung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksame Produktionsschritte
zur Inaktivierung/Entfernung von Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden,
die Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte
oder neue Viren und andere Krankheitserreger.
Diese angewendeten Massnahmen werden bei umhüllten Viren wie HIV, HBV und HCV als wirksam betrachtet.
Die angewendeten Massnahmen sind bei nicht umhüllten Viren wie HAV und Parvovirus B19 möglicherweise von eingeschränktem Wert.
Die breite klinische Erfahrung weist auf das Fehlen von Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Übertragung durch Immunglobuline hin, und man nimmt auch an,
dass der Antikörpergehalt wesentlich zur Virussicherheit beiträgt.
Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Gammanorm an einen Patienten die Bezeichnung und Chargennummer des Präparates aufzuzeichnen, um
eine Verbindung zwischen Patient und Präparatecharge sicherzustellen.
Gammanorm schützt nicht vor Hepatitis A-Infektion.
Interaktionen
Abgeschwächte Lebendimpfstoffe
Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von abgeschwächten Lebendimpfstoffen
wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Gabe dieses Präparates ist vor der Impfung mit abgeschwächten
Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von drei Monaten einzuhalten. Bei Masern kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen. Daher sollte bei
Patienten, die Masernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
Auswirkungen auf serologische Untersuchungen
Nach der Verabreichung von Immunglobulin kann der vorübergehende Anstieg verschiedener passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten zu falsch
positiven Ergebnissen serologischer Tests führen.
Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B, D, kann einige serologische Tests (z.B. Retikulozytenzählung, Haptoglobin
und Coombs-Test) verfälschen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Die Verabreichung des Arzneimittels an Schwangere und stillende
Mütter sollte deshalb nur mit Vorsicht erfolgen. Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf
der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Immunglobuline die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigen.
Unerwünschte Wirkungen
Im Falle von heftigen Reaktionen sollte die Infusion abgebrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit Gammanorm beobachtet:
Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1’000,<1/100); selten (>1/10’000, <1/1’000); sehr selten (<1/10’000), einschliesslich
vereinzelter Berichte.
Störungen des Immunsystems
Selten: allergische Reaktion.
Sehr selten: anaphylaktischer Schock.
Störungen des Nervensystems
Sehr selten: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl.
Vaskuläre Störungen
Selten: Hypotonie.
Gastrointestinale Störungen
Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen.
Skelettmuskel- und Bindegewebsstörungen
Sehr selten: Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Einstichstelle
Häufig: Reaktionen an der Einstichstelle.
Sehr selten: Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit.
Information zum Infektionsrisiko, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Überdosierung
Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: J06BA01
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Normales Immunglobulin vom Menschen, zur extravaskulären Anwendung.
Wirkungsmechanismus
Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Normales Immunglobulin vom Menschen enthält die in der normalen Bevölkerung vorhandenen IgG-Antikörper. Es wird üblicherweise aus gepooltem Plasma
von mindestens 1000 Spenden hergestellt. Es weist eine ähnliche Verteilung der Immunglobulin-G-Subklassen wie normales menschliches Plasma auf.
Entsprechende Dosen Gammanorm können krankhaft niedrige Immunglobulin-G-Spiegel wieder in den Normalbereich bringen.
Pharmakokinetik
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Bei subkutaner Verabreichung von normalem Immunglobulin vom Menschen werden Spitzenwerte in der Blutbahn des Empfängers nach 4–6 Tagen erreicht.
Daten aus klinischen Studien zeigen, dass Talspiegel von Gammanorm mit einer Dosierung von 100 mg/kg pro Woche erhalten werden können.
Bei intramuskulärer Verabreichung ist normales Immunglobulin vom Menschen nach 2–3 Tagen im Kreislauf des Empfängers bioverfügbar.
IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Präklinische Daten
Keine relevanten Daten vorhanden.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
In Abwesenheit von Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
Haltbarkeit
Gammanorm ist bei 2 °C bis 8 °C bis zu dem auf der Verpackung und Etikette unter «Verw.bis» aufgedruckten Verfalldatum haltbar.
Gammanorm ist sofort nach Öffnen der Durchstechflasche zu verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2–8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um das Präparat vor Licht zu schützen. Das
verpackte Produkt ist bei Raumtemperatur (bis max. 25 °C) maximal 1 Monat haltbar. In diesem Fall läuft die Haltbarkeit des Produkts nach 1 Monat ab. Bei
Beginn der Lagerung bei Raumtemperatur ist das neue Verfalldatum auf dem Karton zu notieren.
Arzneimittel sorgfältig und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Das Produkt sollte vor der Anwendung auf Zimmer- oder Körpertemperatur gebracht werden.
Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend sein. Keine Lösungen verwenden, die trüb sind oder einen Bodensatz haben.
Unverbrauchte Arzneimittelreste oder Abfallmaterialien sind nach den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.
Zulassungsnummer
00701 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Octapharma AG, Seidenstrasse 2, 8853 Lachen.
Stand der Information
März 2015.
Packungen
Menge
GAMMANORM Inj Lös 990 mg/6ml
CHF
Durchstechflasche 6 ml (nH)
10 Durchstechflaschen 6 ml
B
723.30
20 Durchstechflaschen 6 ml (nH)
GAMMANORM Inj Lös 1650 mg/10ml
SL (LIM)
Durchstechflasche 10 ml
134.20
B
SL
10 Durchstechflaschen 10 ml
1187.10
B
SL
B
10 Durchstechflaschen 12 ml (nH)
B
20 Durchstechflaschen 12 ml (nH)
10 Durchstechflaschen 20 ml
B
2312.70
GAMMANORM Inj Lös 3960 mg/24ml (nH) Durchstechflasche 24 ml (nH)
GAMMANORM Inj Lös 7920 mg/48ml
B
B
GAMMANORM Inj Lös 1980 mg/12ml (nH) Durchstechflasche 12 ml (nH)
GAMMANORM Inj Lös 3300 mg/20ml
Abgabekat. Rückerstattungskat.
B
10 Durchstechflaschen 24 ml (nH)
B
20 Durchstechflaschen 24 ml (nH)
B
Durchstechflasche 48 ml (nH)
10 Durchstechflaschen 48 ml
20 Durchstechflaschen 48 ml (nH)
SL (LIM)
B
B
5295.40
B
SL (LIM)
B
Publiziert am 29.05.2015
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