Produktinformation und Dosierungsschema

Pentaglobin® 50 g/l
Das erste und einzige zugelassene IgM-angereicherte Immunglobulinpräparat zur
Therapie bakterieller Infektionen bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika
Pentaglobin vereint die verschiedenen Wirkprinzipien zur Behandlung
bakteriell/toxisch induzierter Entzündungsreaktionen.
 Bakterizide Wirkung durch natürliche antibakterielle Antikörper
 Gesteigerte Phagozytose von Pathogenen
 Neutralisation bakterieller Toxine
 Modulation des systemischen Zytokinnetzwerkes
 Scavenging aktivierter Komplementfaktoren
Bedeutung der Antikörper der Klasse IgM

Die pentamere Struktur von IgM bedingt eine
 1000-fach erhöhte Opsonierungsaktiviität


100-fach stärkere Agglutinationskraft

100-fach gesteigerte Phagozytoseleistung

400-fach erhöhte spezifische Komplementaktivierung
als durch Antikörper der Klasse IgG
Wann soll Pentaglobin eingesetzt werden ?
Pentaglobin ist zugelassen zur Therapie schwerer systemischer bakterieller Infektionen bei gleichzeitiger
Anwendung von Antibiotika.
Laut den Ergebnissen einer klinischen Studie mit Gabe von Pentaglobin zusätzlich zur Antibiotika-Therapie, kann eine
adäquate Antibiotika-Therapie einen Einfluss auf die Erfolgsrate solcher kombinierten Therapien haben. Daher ist es
wichtig, dass das gleichzeitig mit Pentaglobin verabreichte Antibiotikum möglichst genau auf den relevanten Erreger
abgestimmt wird.
Besonders die frühzeitige Gabe von Pentaglobin verbessert die Prognose des Patienten signifikant. Der
Einsatz von Pentaglobin sollte innerhalb der ersten 8 Stunden nach Diagnosestellung erfolgen (BERLOT
et.al.J Crit Care 2012, 27(2):167-71, MOLNAR et.al. J.-L.Vincent (Ed.), Annual Update in Intensive Care and
Emergency Medicine 2013).
Wirksamkeit von Pentaglobin – Metaanalyse
Die Wirksamkeit von Pentaglobin und Standard-Immunglobulinpräparaten, die fast nur IgG enthalten, wurde von KREYMANN et.al. Crit Care Med 2007; 35: 2677-2685 auf Basis randomisierter, kontrollierter Studien
in einer Metaanalyse betrachtet. Es wurde gezeigt, dass die zusätzliche Gabe von Pentaglobin zur Standardtherapie zu einer relativen Reduktion der Letalität um 34% bei erwachsenen Patienten mit Sepsis führte. Bei Neonaten mit Sepsis wurde sogar eine relative Reduktion der Letalität um 50% durch die zusätzliche
Gabe von Pentaglobin erzielt.
Dosierung: Neugeborene, Säuglinge, Kinder, Erwachsene:
Täglich 5 ml (0,25 g)/kg Körpergewicht (KG) jeweils an 3 aufeinander folgenden Tagen. Weitere Wiederholungsgaben richten sich nach dem klinischen Verlauf.
Art der Anwendung: Intravenöse Anwendung. Vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmen. Pentaglobin soll mit folgender Infusionsgeschwindigkeit intravenös infundiert werden:
Neugeborenen und Säuglingen: 0,4 ml/kgKG/Stunde mittels Infusionspumpe
Kindern und Erwachsenen:
0,4 ml/kgKG/Stunde
Dosierungsschema laut Pentaglobin Fachinformation.
Die individuelle Dosierung von Pentaglobin liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Patient (kg) Dosis für 3 Tage
(ml)
100
1500
95
1425
90
1350
85
1275
80
1200
75
1125
70
1050
65
975
60
900
55
825
50
750
45
675
40
600
35
525
30
450
25
375
Tagesdosis
(ml)
500
475
450
425
400
375
350
325
300
275
250
225
200
175
150
125
Inf.Geschw.
(ml/h)
40
38
36
34
32
30
28
26
24
22
20
18
16
14
12
10
PG: DSTFL mit 10 ml (0,5 g), 50 ml (2,5g), 100 ml (5g)
Bei +2 bis +8 °C 2 Jahre lagerfähig.
Fachkurzinformation. Bezeichnung des Arzneimittels: Pentaglobin® 50 g/l Infusionslösung. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung. 1ml Lösung enthält 50mg Plasmaproteine vom Menschen
davon mindestens 95% Immunglobulin. Pro ml Lösung beträgt der Gehalt an Immunglobulin M (IgM) 6 mg, an Immunglobulin A (IgA) 6
mg und an Immunglobulin G (IgG) 38 mg. Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 63 % (IgG1); 26 % (IgG2); 4 % (IgG3); 7 % (IgG4);
Pentaglobin enthält 0,078 mmol Natrium sowie 25 mg Glucose pro ml Infusionslösung. Sonstige Bestandteile: Glucose-Monohydrat,
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. Salzsäure bzw. Natronlauge (in geringen Mengen) zur Einstellung des pH-Wertes. Anwendungsgebiete: Therapie schwerer systemischer bakterieller Infektionen bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika. Laut den
Ergebnissen einer klinischen Studie mit Gabe von Pentaglobin zusätzlich zur Antibiotika-Therapie, kann eine adäquate AntibiotikaTherapie einen Einfluss auf die Erfolgsrate solcher kombinierten Therapien haben. Daher ist es wichtig, dass das gleichzeitig mit Pentaglobin verabreichte Antibiotikum möglichst genau auf den relevanten Erreger abgestimmt wird. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit
gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Überempfindlichkeit gegen homologe Immunglobuline, insbesondere in den
sehr seltenen Fällen von IgA-Mangel, wenn der Patient Antikörper gegen IgA aufweist. Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera
und Immunglobuline: Immunglobuline, Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung, ATC-Code: J06BA02. Aufbewahrung: Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung: Pentaglobin darf nur mit physiologischer Kochsalzlösung gemischt werden. Das Arzneimittel sollte vor der
Anwendung auf Raum- bis Körpertemperatur (ca. 23°C-27°C bzw. max. 37°C) erwärmt werden. Verschreibungspflicht/ Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Z.Nr. 2-00365. Zulassungsinhaber: Biotest Austria GmbH,
1050 Wien. Weitere Informationen zu Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für
die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft
und Stillzeit, Überdosierung sowie zu Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation.
Biotest Austria GmbH · Einsiedlergasse 58 · 1050 Wien
Telefon +43 (0) 1 545 1561-0 · Telefax +43 (0) 1 545 1561-39 · [email protected] · www.biotest.at