Produk

Fachinformation
DOXA-PUREN® 1 mg / 2 mg / 4 mg / 8 mg
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
DOXA-PUREN
DOXA-PUREN
DOXA-PUREN
DOXA-PUREN
1 mg
2 mg
4 mg
8 mg
Wirkstoff: Doxazosinmesilat
Tablette
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
DOXA-PUREN 1 mg
1 Tablette enthält 1,21 mg Doxazosin­
mesilat, entsprechend 1 mg Doxazosin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter
Wirkung: 40 mg wasserfreie ­Lactose.
DOXA-PUREN 2 mg
1 Tablette enthält 2,43 mg Doxazosin­
mesilat, entsprechend 2 mg Doxazosin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter
Wirkung: 40 mg wasserfreie ­Lactose.
DOXA-PUREN 4 mg
1 Tablette enthält 4,85 mg Doxazosin­
mesilat, entsprechend 4 mg Doxazosin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter
Wirkung: 80 mg wasserfreie ­Lactose.
DOXA-PUREN 8 mg
1 Tablette enthält 9,70 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 8 mg Doxazosin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter
Wirkung: 80,88 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.DARREICHUNGSFORM
Tablette
DOXA-PUREN 1 mg
Weiße, runde, gewölbte Tablette mit
einseitiger Prägung „D1“.
FI-101-102-103-680-0412
DOXA-PUREN 2 mg
Weiße Oblongtablette mit einseitiger
Bruchkerbe und den Prägungen „D”
und „2“.
Die Tablette kann in gleiche Dosen
geteilt werden.
DOXA-PUREN 4 mg
Weiße Oblongtablette mit einseitiger
Bruchkerbe und den Prägungen „D”
und „4“.
Die Tablette kann in gleiche Dosen
geteilt werden.
DOXA-PUREN 8 mg
Weiße bis gebrochen weiße, runde,
bikonvexe, unbefilmte Tablette, einseitig mit gekreuzten Bruchrillen. Die
dadurch entstandenen 4 Teile sind
mit den Prägungen „D“, „Z“, „S“ bzw.
„8“ versehen.
Die Tablette kann in Viertel geteilt
werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1Anwendungsgebiete
Essentielle Hypertonie.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Essentielle Hypertonie
Zu Beginn der Behandlung wird 1 mg
Doxazosin 1-mal täglich eingenommen. In Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis individuell
bei Bedarf jeweils nach 1 bis 2 Wochen auf 2 mg Doxazosin 1-mal täglich, dann auf 4 mg Doxazosin 1-mal
täglich und schließlich auf 8 mg Doxazosin 1-mal täglich gesteigert werden.
Die durchschnittliche Tagesdosis für
die Erhaltungstherapie beträgt 2 bis
4 mg Doxazosin einmal täglich.
Die maximale Tagesdosis von Doxazosin beträgt 16 mg.
Ältere Patienten
Gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Da die Pharmakokinetik bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht verändert ist und keine Anzeichen für
die Verschlechterung einer vorbestehenden Niereninsuffizienz durch Doxazosin vorliegen, kann bei diesen
Patienten die übliche Dosis gegeben
werden.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Bei der Verabreichung von Doxazosin an Patienten mit Anzeichen einer
Leberinsuffizienz ist besondere Vorsicht geboten. Für Patienten mit
schweren Leberfunktionsstörungen
liegen keine klinischen Erfahrungen
vor. Daher wird die Anwendung von
Doxazosin nicht empfohlen (siehe
Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Doxazosin wird nicht empfohlen für
die Anwendung bei Patienten unter
18 Jahren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Einnahme von DOXA-PUREN
kann unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B.
1 Glas Wasser) erfolgen.
4.3Gegenanzeigen
DOXA-PUREN ist kontraindiziert:
– bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und andere Chinazoline (z. B. Prazosin,
Terazosin, Doxazosin) oder einen
der in Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.
– bei bekannter orthostatischer Hypotonie.
– bei benigner Prostatahyperplasie
mit gleichzeitiger Stauung der obe-
ren Harnwege, chronischer Harnwegsinfektion oder Blasensteinen.
– in der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
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Doxazosin ist kontraindiziert als Monotherapie bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie und Überlaufblase, Anurie oder progredienter
Niereninsuffizienz.
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4.4 Besondere Warnhinweise und Vor­
sichtsmaßnahmen für die Anwendung
Behandlungsbeginn: Doxazosin kann
aufgrund seiner Eigenschaften als
Alphablocker zur orthostatischen Hypotonie führen mit Schwindel und
Schwächegefühl oder selten mit Ohnmachtsanfällen (Synkope), insbesondere zu Beginn einer Behandlung.
Als besondere medizinische Vorsichtsmaßnahme wird daher empfohlen, den Blutdruck zu Beginn der
Therapie zu überwachen, um die
Möglichkeit für das Auftreten orthostatischer Effekte zu minimieren. Die
Patienten sollten ermahnt werden,
zu Beginn der Doxazosin-Therapie
möglichst Situationen zu vermeiden,
in denen durch das Auftreten von
Schwindel- oder Schwächeanfällen
ein Verletzungsrisiko besteht.
Produktname:
DOXA-PUREN® 1 mg
DOXA-PUREN® 2 mg
DOXA-PUREN® 4 mg
DOXA-PUREN® 8 mg
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Format
210 x 297 mm (DIN A4)
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Patienten mit akuten Herzerkrankungen:
Wie bei allen vasodilatorisch wirkenden antihypertensiven Substanzen
ist besondere Vorsicht geboten, wenn
Doxazosin an Patienten mit den folgenden akuten Herzkrankheiten verabreicht wird:
•• Lungenödem infolge einer Aortenoder Mitralklappenstenose,
•• Herzinsuffizienz bei hohem Herzzeitvolumen,
•• Rechtsherzinsuffizienz infolge von
Lungenembolie oder Perikarderguss,
•• linksventrikuläre Herzinsuffizienz
mit geringem Füllungsdruck.
Aufbau und Satz
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vom:15.04.13
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Korrektur der Version:
Korrektur gesendet am:
Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Wie bei allen Arzneimitteln, die
ausschließlich über die Leber metabolisiert werden, sollte Doxazosin mit
besonderer Vorsicht bei Patienten
mit nachgewiesener Leberfunktionsstörung angewendet werden. Da keine klinischen Erfahrungen über die
Anwendung bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen vorliegen, wird die Verabreichung an diese Patienten nicht empfohlen.
Freigabe von:
Anwendung mit PDE-5-Hemmern:
Die gleichzeitige Gabe von Doxazosin und einem Phosphodiesterase5-Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil
und Vardenafil) sollte mit Vorsicht erfolgen, da beide Arzneimittel vasodilatatorische Wirkungen haben und
bei einigen Patienten zu einer symp­
tomatischen Hypotonie führen können. Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie zu verringern, wird
empfohlen, die Behandlung mit einem Phosphodiesterase-5-Hemmer
nur einzuleiten, wenn der Patient unter der Alphablockertherapie hämodynamisch stabil ist. Außerdem wird
empfohlen, die Behandlung mit ei-
Die digital übertragenen PDF-Dateien sind auch ohne
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Unterschrift durch entsprechende Bestätigung gültig.
(c) 2013 Carsten Nachlik
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DOXA-PUREN® 1 mg / 2 mg / 4 mg / 8 mg
nem Phosphodiesterase-5-Hemmer
mit der niedrigst möglichen Dosis zu
beginnen und zwischen der Einnahme von Doxazosin und dem Phosphodiesterase-5-Hemmer einen zeitlichen Abstand von 6 Stunden einzuhalten.
Bei bevorstehender Kataraktchirurgie:
Das „Intraoperative-Floppy-Iris-Syndrom“ (IFIS, eine Variante des „SmallPupil-Syndroms“) wurde bei der
Durchführung von Katarakt-Operationen bei einigen Patienten, die eine
Therapie mit Tamsulosin erhielten,
beobachtet. Einzelne Fälle wurden
im Zusammenhang mit anderen α-1Blockern berichtet, daher kann die
Möglichkeit eines Klasseneffektes
nicht ausgeschlossen werden. Da
IFIS zum vermehrten Auftreten von
Komplikationen im Verlauf von Katarakt-Operationen führen kann, sollte der Ophthalmologe vor der Operation von der gleichzeitigen oder früheren Anwendung von α-1-Blockern
in Kenntnis gesetzt werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten DOXA-PUREN
nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Doxazosin mit Phosphodiesterase5-Hemmern (z.B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) kann bei einigen
Patienten zu symptomatischer Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4).
Doxazosin wird umfassend an Plasma­
proteine gebunden (98%). In-vitroUntersuchungen mit menschlichem
Plasma weisen darauf hin, dass Doxazosin keine Auswirkung auf die
Proteinbindung von Digoxin, Warfarin, Phenytoin oder Indometacin hat.
über die Anwendung von Doxazosin
bei schwangeren Frauen vor, so dass
die Sicherheit der Anwendung in der
Schwangerschaft nicht belegt ist.
Daher sollte Doxazosin während der
Schwangerschaft nur verabreicht
werden, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken überwiegt. Obwohl
sich in Tierstudien keine Hinweise
auf teratogene Effekte ergaben, wurde unter hohen Dosen eine geringere Überlebensrate der Feten gezeigt
(siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische
Daten zur Sicherheit“).
Doxazosin wurde zusammen mit Thiaziddiuretika, Furosemid, Betablockern, nicht-steroidalen Antirheumatika, Antibiotika, oralen A
­ ntidiabetika,
Urikosurika oder Antikoagulantien
verabreicht, ohne dass es zu unerwünschten Arzneimittelwechselwirkungen gekommen ist. Es liegen jedoch keine formalen Arzneimittelinteraktionsstudien vor.
Stillzeit
Doxazosin ist in der Stillzeit kontraindiziert, da sich die Substanz in der
Milch von laktierenden Ratten anreichert. Zur Ausscheidung der Sub­
stanz in die menschliche Muttermilch
sind keine Daten verfügbar.
Doxazosin potenziert die blutdrucksenkende Wirkung anderer Alpha­
blocker und Antihypertensiva.
In einer offenen, randomisierten, placebo-kontrollierten Studie mit 22 gesunden männlichen Probanden ergab die einmalige orale Gabe von 1 mg
Doxazosin am Tag 1 eines viertägigen Behandlungsschemas mit Cimetidin (400 mg p.o. zweimal täglich)
eine 10%-ige Steigerung der mittleren Plasma-AUC von Doxazosin ohne
eine statistisch signifikante Änderung
der mittleren Cmax und Halbwertszeit
von Doxazosin. Die 10%-ige Steigerung der mittleren AUC von Doxazosin bei gleichzeitiger Gabe mit Cimetidin liegt innerhalb der interindividuellen Varianz (27%) der mittleren Doxazosin-AUC, die bei Doxazosingabe mit Placebo gefunden wurde.
Alternativ muss abgestillt werden, wenn
eine Behandlung mit Doxazosin unumgänglich ist (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können beeinträchtigt sein, insbesondere zu Beginn der Therapie.
4.8Nebenwirkungen
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Informationen aus kontrollierten Studien
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig ≥1/10, Häufig ≥1/100 bis
<1/10, Gelegentlich ≥1/1.000 bis
<1/100, Selten ≥1/10.000 bis <1/1.000,
Sehr selten <1/10.000
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DOXA-PUREN® 1 mg
DOXA-PUREN® 2 mg
DOXA-PUREN® 4 mg
DOXA-PUREN® 8 mg
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Tabelle 1: Nebenwirkungen
MedDRA Systemorganklasse
Häufigkeit
Nebenwirkungen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig
Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen
Korrektur gesendet am:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsys- Sehr selten
tems
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich
Verringerung der Leukozyten- und Thrombozytenzahl
Freigabe von:
allergische Arzneimittelreaktion
Freigabe der Version:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich
Anorexie, Gicht, gesteigerter Appetit
Freigabedatum:
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich
Angst, Depression, Insomnie
Sehr selten
Agitation, Nervosität
Häufig
Schwindel, Kopfschmerzen, Somnolenz
Erkrankungen des Nervensystems
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Augenerkrankungen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Herzerkrankungen
2
Gelegentlich
Schlaganfall, Hypoästhesie, Synkopen, Tremor
Sehr selten
orthostatische Schwindelanfälle, Parästhesie
Sehr selten
verschwommenes Sehen
Nicht bekannt
Introperative-Floppy-Iris-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Häufig
Drehschwindel (Vertigo)
Gelegentlich
Tinnitus
Häufig
Palpitationen, Tachykardie
Gelegentlich
Angina pectoris, Myokardinfarkt
Sehr selten
Bradykardie, Arrhythmien
Unterschrift durch entsprechende Bestätigung gültig.
(c) 2013 Carsten Nachlik
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DOXA-PUREN® 1 mg / 2 mg / 4 mg / 8 mg
Gefäßerkrankungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig
Hypotonie, orthostatische Hypotonie
Sehr selten
Hitzewallungen (Flush)
Häufig
Bronchitis, Husten, Dyspnoe, Rhinitis
Gelegentlich
Epistaxis
Sehr selten
Bronchospasmen
Häufig
Nicht bekannt
abdominelle Schmerzen, Dyspepsie, Mundtrockenheit,
Übelkeit
Obstipation, Diarrhoe, Blähungen, Erbrechen, Gastroenteritis
Geschmacksstörungen
Gelegentlich
abnormale Leberwerte
Sehr selten
Cholestase, Hepatitis, Ikterus
Häufig
Pruritus
Gelegentlich
Hautausschlag
Sehr selten
Alopezie, Purpura, Urtikaria
Häufig
Rückenschmerzen, Myalgien
Gelegentlich
Arthralgie
Sehr selten
Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
Häufig
Zystitis, Inkontinenz
Gelegentlich
Dysurie, Hämaturie, häufiger Harndrang
Sehr selten
Miktionsstörungen, Nykturie, Polyurie, gesteigerte Diurese
Gelegentlich
Impotenz
Sehr selten
Gynäkomastie, Priapismus
Nicht bekannt
retrograde Ejakulation
Häufig
Gelegentlich
Asthenie, Brustschmerzen, grippeähnliche Symptome, periphere Ödeme
Schmerzen
Sehr selten
Müdigkeit, Unwohlsein, Gesichtsödem
Korrektor:
Gelegentlich
Gewichtszunahme
Korrektur der Version:
Gelegentlich
Leber- und Gallenerkrankungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und
der Brustdrüse
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden
am Verabreichungsort
Untersuchungen
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DOXA-PUREN® 1 mg
DOXA-PUREN® 2 mg
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DOXA-PUREN® 8 mg
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FI-101-102-103-680-0412
Wenn eine Überdosierung zu Hypotonie führt, sollte der Patient umgehend in eine liegende Position mit
Kopftieflage gebracht werden. Weitere unterstützende Maßnahmen sollten durchgeführt werden, falls sie in
einzelnen Fällen für angemessen gehalten werden.
Falls diese Maßnahmen nicht ausreichen, sollte ein Schock zunächst mit
Volumenexpandern behandelt werden. Falls erforderlich, sollte dann
eine vasopressorische Substanz angewendet werden. Die N
­ ierenfunktion
sollte überwacht und bei Bedarf unterstützt werden.
Da Doxazosin in hohem Maße an
Proteine gebunden ist, ist eine Dialyse nicht indiziert.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Alpha-Adrenozeptorantagonisten
ATC-Code: C02CA04
Doxazosin bewirkt durch selektive
und kompetitive Blockade von postsynaptischen Alpha-1-Rezeptoren
eine periphere Vasodilatation.
Die Anwendung von Doxazosin beim
Hypertoniker führt zur Senkung des
Blutdrucks durch Verminderung des
peripheren Gefäßwiderstandes.
Bei einer einmal täglichen Dosierung
ist die Wirkung noch 24 Stunden nach
der Einnahme nachzuweisen. Nach
Therapiebeginn kommt es zu einer
allmählichen Senkung des Blutdrucks,
orthostatische Reaktionen können
auftreten. Die maximale Blutdrucksenkung wird normalerweise 2 bis 6
Stunden nach der Tabletteneinnahme erzielt. Bei Hypertonikern sind
die Blutdruckwerte unter DoxazosinTherapie im Liegen und im Stehen
ähnlich.
Eine Toleranzentwicklung bezüglich
der antihypertensiven Wirkung ­wurde
bei Langzeittherapie mit Doxazosin
bisher nicht beobachtet. Gelegentlich kommt es bei fortgesetzter Anwendung zum Anstieg der Plasmareninaktivität und zu Tachykardien.
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4.9Überdosierung
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Die Zwischenauswertung der ALLHATStudie (Antihypertensive and Lipid
lowering Treatment to Prevent Heart
Attack Trial) zeigte, dass das Risiko
für eine schwerwiegende Herzinsuffizienz bei mit Doxazosin behandelten Bluthochdruckpatienten mit mindestens einem weiteren KHK-Risiko­
faktor im Vergleich zu den mit Chlor­
thalidon behandelten Patienten etwa
doppelt so hoch war. Außerdem war
bei diesen Patienten das Risiko für
das Auftreten von schwerwiegenden
kardiovaskulären Komplikationen um
25% höher als in der Gruppe der
Chlorthalidon-Patienten.
Freigabe von:
Freigabe der Version:
Freigabedatum:
Die digital übertragenen PDF-Dateien sind auch ohne
Unterschrift durch entsprechende Bestätigung gültig.
Aufgrund dieser Ergebnisse wurde
der Doxazosin-Arm der ALLHAT-Studie abgebrochen. Unterschiede im
Hinblick auf die Mortalität waren zu
diesem Zeitpunkt nicht vorhanden.
Die Ergebnisse sind noch nicht abschließend ausgewertet.
Unter Behandlung mit Doxazosin
konnte eine Regression der linksventrikulären Hypertrophie festgestellt
werden.
(c) 2013 Carsten Nachlik
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Fachinformation
DOXA-PUREN® 1 mg / 2 mg / 4 mg / 8 mg
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Applikation wird Doxazosin gut resorbiert, die Plasmaspitzenkonzentrationen werden etwa
nach 2 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 63 %. 98,3 % des Doxazosin im
Plasma liegen in proteingebundener
Form vor. Die Plasmaelimination verläuft biphasisch, die terminale Halbwertszeit beträgt 22 Stunden und ermöglicht somit eine tägliche Einmalgabe.
Der größte Anteil von Doxazosin wird
metabolisiert (O-Demethylierung und
Hydroxylierung); die Elimination erfolgt vorwiegend über die Faeces
(nur 5 % der verabreichten Dosis werden unverändert ausgeschieden).
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Natriumdodecylsulfat
Hochdisperses Siliciumdioxid
6.2Inkompatibilitäten
Über den Einsatz bei Patienten mit
Leberinsuffizienz und über die Wirkung von Arzneimitteln mit bekanntem Einfluss auf den Leberstoffwechsel (z. B. Cimetidin) liegen nur in begrenztem Umfang Daten vor. In einer
klinischen Studie mit 12 Patienten
mit geringgradiger Leberinsuffizienz
war die Fläche unter der Kurve (AUC)
um 43 % erhöht und die Clearance
nach oraler einmaliger Applikation
um 30 % vermindert.
Da Doxazosin nahezu vollständig in
der Leber metabolisiert wird, sollte
DOXA-PUREN bei Patienten mit veränderter Leberfunktion vorsichtig angewendet werden (siehe auch 4.4).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Tierversuche zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität, Mutagenität und
Kanzerogenität ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für die
Anwendung beim Menschen.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
FI-101-102-103-680-0412
DOXA-PUREN 1 mg / - 2 mg / - 4 mg
Mikrokristalline Cellulose
Lactose (wasserfrei)
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
(Ph.Eur.)
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Natriumdodecylsulfat
Hochdisperses Siliciumdioxid
DOXA-PUREN 8 mg
Mikrokristalline Cellulose
Lactose-Monohydrat
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
(Ph.Eur.)
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10. STAND DER INFORMATION
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April 2012
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
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11.VERKAUFSABGRENZUNG
DOXA-PUREN 1 mg / - 2 mg / - 4 mg
5 Jahre
Verschreibungspflichtig
DOXA-PUREN 8 mg
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
DOXA-PUREN 1 mg / - 2 mg / - 4 mg
Nicht über 30 °C lagern.
6-Hydroxy-Doxazosin ist ein potenter selektiver Alpha-Blocker und entspricht beim Menschen 5 % der peroral aufgenommenen Dosis. Daher
trägt 6-Hydroxy-Doxazosin wenig zur
antihypertensiven Wirkung von Doxazosin bei.
Studien bei älteren Personen und Patienten mit Niereninsuffizienz haben
keine relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zu Patienten mit
normaler Nierenfunktion ergeben.
Datum der letzten Verlängerung der
Zulassung:
29. Oktober 2008
DOXA-PUREN 8 mg
Für dieses Arzneimittel sind keine
besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung
Packungsgrößen: 20 (N1), 50 (N2)
oder 100 (N3) Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für
die Beseitigung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder
Abfallmaterial ist entsprechend den
nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7.
INHABER DER ZULASSUNGEN
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 – 0
Telefax: 089/558909 – 240
8.ZULASSUNGSNUMMERN
DOXA-PUREN
DOXA-PUREN
DOXA-PUREN
DOXA-PUREN
1 mg:
2 mg:
4 mg:
8 mg:
Produktname:
DOXA-PUREN® 1 mg
DOXA-PUREN® 2 mg
DOXA-PUREN® 4 mg
DOXA-PUREN® 8 mg
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FI-101-102-103-680-0412
Format
210 x 297 mm (DIN A4)
Farbgebungschwarz
Aufbau und Satz
cn3 / Bertram
vorliegende
Versionsnummer:02
vom:15.04.13
Korrektor:
Korrektur der Version:
Korrektur gesendet am:
Freigabe von:
Freigabe der Version:
Freigabedatum:
41822.00.00
41822.01.00
41822.02.00
48500.03.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER
ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG
DER ZULASSUNGEN
Die digital übertragenen PDF-Dateien sind auch ohne
Unterschrift durch entsprechende Bestätigung gültig.
DOXA-PUREN 1 mg / - 2 mg / - 4 mg
Datum der Erteilung der Zulassungen:
11. Januar 1999
Datum der der letzten Verlängerung
der Zulassungen:
6. November 2003
DOXA-PUREN 8 mg
Datum der Erteilung der Zulassung:
04. Juli 2000
(c) 2013 Carsten Nachlik