GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR
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Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER Sular-10, 10 mg, Retardtabletten Sular-20, 20 mg, Retardtabletten Nisoldipin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Sular und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sular beachten? 3. Wie ist Sular einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sular aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SULAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sular gehört zur Gruppe der Dihydropyridin-Calcium-Antagonisten. Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung von chronischem stabilem Herzkrampf (chronische stabile Angina pectoris) und ebenfalls von Bluthochdruck. Sular ist nicht zur Behandlung eines akuten Anfalls von Herzkrampf geeignet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SULAR BEACHTEN? Sular darf nicht eingenommen werden, bei Schock von Herz und Kreislauf (Mangel an Blut im Blutkreislauf) bei instabilem Herzkrampf bei einem akuten Herzanfall während der ersten zwölf Tage nach einem Herzanfall während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit wenn Sie allergisch gegen Nisoldipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind bei Kindern wenn Sie die folgenden Arzneimittel langfristig anwenden: - Rifampicin (ein Antibiotikum) - Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (werden bei Epilepsie angewendet) wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden: - Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) - Erythromycin, Troleandomycin, Clarithromycin (Antibiotika) - Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression) - Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir oder Amprenavir (Arzneimittel gegen HIVInfektionen) 1/6 Packungsbeilage Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenn einer der nachstehenden Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt darüber, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen: Stark gesenkter Blutdruck Starke Verengung der großen Körperschlagader (Aorta) Ältere Patienten Leberstörungen Herzinsuffizienz oder unzureichende Funktion der Herzkammer, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem Betablocker. Wenn der Arzt dennoch entscheidet, Sular zu verschreiben, wird er Ihre Behandlung besonders engmaschig überwachen und eventuell die Dosierung dieses Arzneimittels anpassen. Arzneimittel wie Sular können einen plötzlichen Blutdruckabfall verursachen. Dies kann zu einer Verringerung der Durchblutung und zu einer Erhöhung des Herzrhythmus führen. Sie könnten ein Schmerzgefühl wie einen Herzkrampf erfahren (man nennt dieses Ereignis einen paradoxen Herzkrampf). Wenn Sie dies feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Wenn Sie Johanniskraut (Hypericum perforatum) anwenden, wird Ihnen der Arzt empfehlen, die Einnahme dieses Präparats abzubrechen, bevor Sie mit der Behandlung von Sular beginnen (siehe Abschnitt „Einnahme von Sular zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Die Sular Tabletten müssen vor dem Frühstück im Ganzen eingenommen werden, ohne sie zu zerbrechen oder zu kauen. Kinder Sular darf nicht eingenommen werden bei Kindern. Einnahme von Sular zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie bereits ein anderes Arzneimittel einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren. In der nachstehenden Liste finden Sie Arzneimittel, deren Wirkung sich ändern kann, wenn Sie auch Sular einnehmen, oder die die Wirkung von Sular beeinflussen können (Sie erhalten gegebenenfalls von Ihrem Arzt die notwendigen Ratschläge dazu): Cimetidin (Arzneimittel, das bei Magen-Darm-Erkrankungen angewendet wird) Valproinsäure, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) Rifampicin, Erythromycin, Troleandomycin, Clarithromycin, Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika) Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression) Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Amprenavir (Arzneimittel gegen HIV-Infektionen) Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein Mittel gegen Depression) Blutdrucksenkende Arzneimittel Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz, Herzkrampf oder Bluthochdruck) Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen): Bei Bedarf wird der Arzt die Dosis der Sular Retardtabletten, die Sie einnehmen müssen, erhöhen. Einnahme von Sular zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Trinken Sie in Kombination mit der Einnahme von Sular keinen Grapefruitsaft. Die Wirkung des Arzneimittels kann in den ersten 6 bis 8 Stunden verstärkt werden. Während der Behandlung mit Sular dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Die blutdrucksenkenden Nebenwirkungen können verstärkt werden. Nehmen Sie Sular auf nüchternen Magen, vor dem Frühstück ein. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit 2/6 Packungsbeilage Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sular darf während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn bei Ihnen IVF-Behandlungen wiederholt gescheitert sind, könnte die Anwendung von Sular (oder eines verwandten Arzneimittels) durch den Mann eine mögliche Ursache davon sein. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist möglich, dass Sie in der Periode, in der Sie dieses Arzneimittel einnehmen, Probleme beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen bekommen. Dies gilt insbesondere bei Behandlungsbeginn, bei einem Präparatwechsel oder bei gleichzeitigem Alkoholkonsum. Sular enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Sular erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST SULAR EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Einnahme der Tabletten Die Tabletten müssen einmal täglich mit etwas Flüssigkeit (am besten jeden Tag zur gleichen Zeit morgens vor dem Frühstück) eingenommen werden. Die Tabletten dürfen auf keinen Fall zerbrochen oder gekaut werden. Dosis Wenn vom Arzt nicht anders verschrieben, müssen Erwachsene die folgenden Richtlinien einhalten: Chronischer stabiler Herzkrampf Nehmen Sie 1 bis 2 Tabletten Sular-20 einmal täglich ein, je nach der Schwere Ihrer Erkrankung. Es ist möglich, die Behandlung mit Sular-10 einmal täglich zu beginnen und die Dosis dann schrittweise zu erhöhen. Bluthochdruck Empfohlene Anfangsdosis: 1 Tablette Sular-10 täglich. Wenn der Bluthochdruck trotzdem noch nicht genug sinkt, kann man die Menge je nach der Schwere Ihrer Erkrankung allmählich (meist mit Intervallen von 1 Woche) auf höchstens 2 Tabletten Sular-20 einmal täglich erhöhen. Es gibt keine Beschränkung der Dauer der Behandlung mit Sular. Anwendung bei Kindern Dieses Arzneimittel darf nicht durch Kinder eingenommen werden. Lebererkrankungen Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird sowohl bei Herzkrampf als auch bei Bluthochdruck empfohlen, die Behandlung mit der niedrigsten Dosis zu starten, d. h. 1 Tablette Sular-10 einmal täglich. Ihr Arzt wird in diesem Fall die Wirkungen des Arzneimittels genau kontrollieren, da diese verstärkt sein oder länger anhalten können. Ältere Patienten Bei älteren Patienten wird auch empfohlen, die Behandlung mit 1 Tablette Sular-10 einmal täglich zu beginnen. Nierenprobleme Bei Nierenfunktionsstörungen ist es nicht notwendig, die Dosis anzupassen. 3/6 Packungsbeilage Wenn Sie eine größere Menge von Sular eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Sular angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf. Bisher wurde noch keine Überdosierung mit Sular gemeldet. Folgende Symptome einer Überdosierung sind möglich: Blutdruckabfall, Schock, schnellerer oder langsamerer Herzschlag (Herzrhythmusstörungen). Wenn Sie eine Überdosierung vermuten und eines dieser Anzeichen feststellen, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden. Wenn Sie die Einnahme von Sular vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Sular abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Während der Behandlung mit Sular können manche Personen an den nachstehend angeführten möglichen Nebenwirkungen leiden. Diese Erscheinungen treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf, oder wenn hohe Dosen des Arzneimittels eingenommen werden. Häufig (betreffen zwischen 1 und 10 von 100 Patienten) Kopfschmerzen, Schwindel Herzklopfen Feuchtigkeitsansammlungen Erweiterung der Blutgefäße (Rötung im Gesicht, Wärmegefühl) Gelegentlich (betreffen zwischen 1 und 10 von 1.000 Patienten) Allergische Reaktionen Hautausschlag Angstreaktionen Schlafstörungen Depression Schläfrigkeit Eingeschränkte Sinneswahrnehmung Sehstörungen (teilweiser Sehverlust, anormale visuelle Wahrnehmung, Doppeltsehen) Krampfartige Schmerzen in der Brustgegend Abweichungen im Elektrokardiogramm Schnellerer Herzschlag Verstopfte Nase Bauchschmerzen Verstopfung Durchfall Übelkeit Erbrechen Magen- oder Darmentzündung 4/6 Packungsbeilage Muskelschwäche Übermäßiges oder vermehrtes Wasserlassen Erektionsstörungen Allgemeines Unwohlsein Selten (betreffen zwischen 1 und 10 von 10.000 Patienten) Anormale Träume Erregtheit Migräne Drehschwindel Zittern Augenschmerzen Ohrensausen Zu niedriger Blutdruck Kurzatmigkeit Nasenbluten Mundtrockenheit Zahnfleischwucherung Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme Gelenkschmerzen Muskelschmerzen Sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10.000 Patienten) Allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen mit Flüssigkeitsansammlung im Gesicht und am Hals (möglicherweise lebensbedrohlich) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: [email protected]; Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST SULAR AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Zimmertemperatur (15°C-25°C) lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Der Wirkstoff von Sular (Nisoldipin) ist lichtempfindlich. Daher sind die Tabletten durch eine Umhüllung vor Licht geschützt. Dennoch dürfen sie erst vor der Einnahme aus der Verpackung entnommen werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 5/6 Packungsbeilage 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Sular enthält Der Wirkstoff ist: Nisoldipin (10 mg für Sular-10, und 20 mg für Sular-20) Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Lactose, Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Polyvidon 25, Hydroxypropylcellulose L und M, Eisenoxid gelb (E 172), Methylhydroxypropylcellulose 15 mPaxs, Polyethylenglykol 4000, Titandioxid (E 171). Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Sular enthält Lactose“. Wie Sular aussieht und Inhalt der Packung Sular-10: Umkartons mit 28, 56 und 84 Retardtabletten in einer Blisterpackung, sowie Einheitsverpackung. Sular-20: Umkartons mit 28, 56 und 84 Retardtabletten in einer Blisterpackung, sowie Einheitsverpackung. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Hersteller Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen, Deutschland Zulassungsnummern Sular-10: BE179042 Sular-20: BE179051 Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017. 6/6
