GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR

Werbung
Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER
Sular-10, 10 mg, Retardtabletten
Sular-20, 20 mg, Retardtabletten
Nisoldipin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
 Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Sular und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sular beachten?
3. Wie ist Sular einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sular aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SULAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sular gehört zur Gruppe der Dihydropyridin-Calcium-Antagonisten. Es ist ein Arzneimittel zur
Behandlung von chronischem stabilem Herzkrampf (chronische stabile Angina pectoris) und ebenfalls
von Bluthochdruck.
Sular ist nicht zur Behandlung eines akuten Anfalls von Herzkrampf geeignet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SULAR BEACHTEN?
Sular darf nicht eingenommen werden,

bei Schock von Herz und Kreislauf (Mangel an Blut im Blutkreislauf)

bei instabilem Herzkrampf

bei einem akuten Herzanfall

während der ersten zwölf Tage nach einem Herzanfall

während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit

wenn Sie allergisch gegen Nisoldipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Kindern

wenn Sie die folgenden Arzneimittel langfristig anwenden:
- Rifampicin (ein Antibiotikum)
- Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (werden bei Epilepsie angewendet)
 wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden:
- Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
- Erythromycin, Troleandomycin, Clarithromycin (Antibiotika)
- Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression)
- Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir oder Amprenavir (Arzneimittel gegen HIVInfektionen)
1/6
Packungsbeilage
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn einer der nachstehenden Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt darüber, bevor Sie
das Arzneimittel einnehmen:
 Stark gesenkter Blutdruck
 Starke Verengung der großen Körperschlagader (Aorta)
 Ältere Patienten
 Leberstörungen
 Herzinsuffizienz oder unzureichende Funktion der Herzkammer, insbesondere bei gleichzeitiger
Verabreichung mit einem Betablocker.
Wenn der Arzt dennoch entscheidet, Sular zu verschreiben, wird er Ihre Behandlung besonders
engmaschig überwachen und eventuell die Dosierung dieses Arzneimittels anpassen.
Arzneimittel wie Sular können einen plötzlichen Blutdruckabfall verursachen. Dies kann zu einer
Verringerung der Durchblutung und zu einer Erhöhung des Herzrhythmus führen. Sie könnten ein
Schmerzgefühl wie einen Herzkrampf erfahren (man nennt dieses Ereignis einen paradoxen
Herzkrampf). Wenn Sie dies feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie Johanniskraut (Hypericum perforatum) anwenden, wird Ihnen der Arzt empfehlen, die
Einnahme dieses Präparats abzubrechen, bevor Sie mit der Behandlung von Sular beginnen (siehe
Abschnitt „Einnahme von Sular zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Die Sular Tabletten müssen vor dem Frühstück im Ganzen eingenommen werden, ohne sie zu
zerbrechen oder zu kauen.
Kinder
Sular darf nicht eingenommen werden bei Kindern.
Einnahme von Sular zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Wenn Sie bereits ein anderes Arzneimittel einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren. In
der nachstehenden Liste finden Sie Arzneimittel, deren Wirkung sich ändern kann, wenn Sie auch
Sular einnehmen, oder die die Wirkung von Sular beeinflussen können (Sie erhalten gegebenenfalls
von Ihrem Arzt die notwendigen Ratschläge dazu):
 Cimetidin (Arzneimittel, das bei Magen-Darm-Erkrankungen angewendet wird)
 Valproinsäure, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie)
 Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
 Rifampicin,
Erythromycin,
Troleandomycin,
Clarithromycin,
Quinupristin/Dalfopristin
(Antibiotika)
 Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression)
 Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Amprenavir (Arzneimittel gegen HIV-Infektionen)
 Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein Mittel gegen Depression)
 Blutdrucksenkende Arzneimittel
 Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz, Herzkrampf oder Bluthochdruck)
 Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen): Bei Bedarf wird der Arzt
die Dosis der Sular Retardtabletten, die Sie einnehmen müssen, erhöhen.
Einnahme von Sular zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie in Kombination mit der Einnahme von Sular keinen Grapefruitsaft. Die Wirkung
des Arzneimittels kann in den ersten 6 bis 8 Stunden verstärkt werden.

Während der Behandlung mit Sular dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Die
blutdrucksenkenden Nebenwirkungen können verstärkt werden.

Nehmen Sie Sular auf nüchternen Magen, vor dem Frühstück ein.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
2/6
Packungsbeilage
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Sular darf während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Wenn bei Ihnen IVF-Behandlungen wiederholt gescheitert sind, könnte die Anwendung von Sular
(oder eines verwandten Arzneimittels) durch den Mann eine mögliche Ursache davon sein.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist möglich, dass Sie in der Periode, in der Sie dieses Arzneimittel einnehmen, Probleme beim
Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen bekommen. Dies gilt insbesondere bei
Behandlungsbeginn, bei einem Präparatwechsel oder bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
Sular enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Sular erst nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.
WIE IST SULAR EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Einnahme der Tabletten

Die Tabletten müssen einmal täglich mit etwas Flüssigkeit (am besten jeden Tag zur gleichen
Zeit morgens vor dem Frühstück) eingenommen werden.

Die Tabletten dürfen auf keinen Fall zerbrochen oder gekaut werden.
Dosis
Wenn vom Arzt nicht anders verschrieben, müssen Erwachsene die folgenden Richtlinien einhalten:
 Chronischer stabiler Herzkrampf
Nehmen Sie 1 bis 2 Tabletten Sular-20 einmal täglich ein, je nach der Schwere Ihrer Erkrankung.
Es ist möglich, die Behandlung mit Sular-10 einmal täglich zu beginnen und die Dosis dann
schrittweise zu erhöhen.
 Bluthochdruck
Empfohlene Anfangsdosis: 1 Tablette Sular-10 täglich. Wenn der Bluthochdruck trotzdem noch
nicht genug sinkt, kann man die Menge je nach der Schwere Ihrer Erkrankung allmählich (meist
mit Intervallen von 1 Woche) auf höchstens 2 Tabletten Sular-20 einmal täglich erhöhen.
Es gibt keine Beschränkung der Dauer der Behandlung mit Sular.
Anwendung bei Kindern
Dieses Arzneimittel darf nicht durch Kinder eingenommen werden.
Lebererkrankungen
Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird sowohl bei Herzkrampf als auch bei Bluthochdruck
empfohlen, die Behandlung mit der niedrigsten Dosis zu starten, d. h. 1 Tablette Sular-10 einmal
täglich. Ihr Arzt wird in diesem Fall die Wirkungen des Arzneimittels genau kontrollieren, da diese
verstärkt sein oder länger anhalten können.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten wird auch empfohlen, die Behandlung mit 1 Tablette Sular-10 einmal täglich zu
beginnen.
Nierenprobleme
Bei Nierenfunktionsstörungen ist es nicht notwendig, die Dosis anzupassen.
3/6
Packungsbeilage
Wenn Sie eine größere Menge von Sular eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Sular angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem
Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.
Bisher wurde noch keine Überdosierung mit Sular gemeldet.
Folgende Symptome einer Überdosierung sind möglich: Blutdruckabfall, Schock, schnellerer oder
langsamerer Herzschlag (Herzrhythmusstörungen).
Wenn Sie eine Überdosierung vermuten und eines dieser Anzeichen feststellen, müssen Sie sich sofort
an einen Arzt wenden.
Wenn Sie die Einnahme von Sular vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Sular abbrechen
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Während der Behandlung mit Sular können manche Personen an den nachstehend angeführten
möglichen Nebenwirkungen leiden. Diese Erscheinungen treten vor allem zu Beginn der Behandlung
auf, oder wenn hohe Dosen des Arzneimittels eingenommen werden.
Häufig (betreffen zwischen 1 und 10 von 100 Patienten)
 Kopfschmerzen, Schwindel
 Herzklopfen
 Feuchtigkeitsansammlungen
 Erweiterung der Blutgefäße (Rötung im Gesicht, Wärmegefühl)
Gelegentlich (betreffen zwischen 1 und 10 von 1.000 Patienten)
 Allergische Reaktionen
 Hautausschlag
 Angstreaktionen
 Schlafstörungen
 Depression
 Schläfrigkeit
 Eingeschränkte Sinneswahrnehmung
 Sehstörungen (teilweiser Sehverlust, anormale visuelle Wahrnehmung, Doppeltsehen)
 Krampfartige Schmerzen in der Brustgegend
 Abweichungen im Elektrokardiogramm
 Schnellerer Herzschlag
 Verstopfte Nase
 Bauchschmerzen
 Verstopfung
 Durchfall
 Übelkeit
 Erbrechen
 Magen- oder Darmentzündung
4/6
Packungsbeilage




Muskelschwäche
Übermäßiges oder vermehrtes Wasserlassen
Erektionsstörungen
Allgemeines Unwohlsein
Selten (betreffen zwischen 1 und 10 von 10.000 Patienten)
 Anormale Träume
 Erregtheit
 Migräne
 Drehschwindel
 Zittern
 Augenschmerzen
 Ohrensausen
 Zu niedriger Blutdruck
 Kurzatmigkeit
 Nasenbluten
 Mundtrockenheit
 Zahnfleischwucherung
 Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme
 Gelenkschmerzen
 Muskelschmerzen
Sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10.000 Patienten)
 Allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen mit Flüssigkeitsansammlung im Gesicht
und am Hals (möglicherweise lebensbedrohlich)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060
BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: [email protected]; Luxemburg:
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
WIE IST SULAR AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Zimmertemperatur (15°C-25°C) lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Der Wirkstoff von
Sular (Nisoldipin) ist lichtempfindlich. Daher sind die Tabletten durch eine Umhüllung vor Licht
geschützt. Dennoch dürfen sie erst vor der Einnahme aus der Verpackung entnommen werden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
5/6
Packungsbeilage
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Sular enthält
 Der Wirkstoff ist: Nisoldipin (10 mg für Sular-10, und 20 mg für Sular-20)
 Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Lactose, Magnesiumstearat, Maisstärke,
mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Polyvidon 25, Hydroxypropylcellulose L und
M, Eisenoxid gelb (E 172), Methylhydroxypropylcellulose 15 mPaxs, Polyethylenglykol 4000,
Titandioxid (E 171).
Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Sular enthält Lactose“.
Wie Sular aussieht und Inhalt der Packung
Sular-10: Umkartons mit 28, 56 und 84 Retardtabletten in einer Blisterpackung, sowie
Einheitsverpackung.
Sular-20: Umkartons mit 28, 56 und 84 Retardtabletten in einer Blisterpackung, sowie
Einheitsverpackung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Hersteller
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen, Deutschland
Zulassungsnummern
Sular-10: BE179042
Sular-20: BE179051
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.
6/6
Herunterladen