Loxicom, INN-Meloxicam - European Medicines Agency
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EMA/635881/2013 EMEA/V/C/000141 Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit Loxicom Meloxicam Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist. Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR). Was ist Loxicom? Loxicom ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Meloxicam enthält. Es ist als Suspension zum Eingeben (0,5 mg/ml und 1,5 mg/ml), als Paste zum Eingeben (50 mg/g), als Kautabletten (1 mg oder 2,5 mg) und als Injektionslösung (5 mg/ml und 20 mg/ml) erhältlich. Loxicom ist ein Generikum. Dies bedeutet, dass Loxicom einem in der EU bereits zugelassenen „Referenztierarzneimittel“, Metacam, ähnlich ist. Wofür wird Loxicom angewendet? Loxicom Suspension zum Eingeben wird bei Katzen und Hunden zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen angewendet. Die Suspension kann bei chronischen (langfristigen) Erkrankungen des Bewegungsapparates und bei Hunden auch für akute (plötzlich auftretende und kurzfristige) Erkrankungen des Bewegungsapparates, beispielsweise aufgrund einer Verletzung, angewendet werden. 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. Loxicom Paste zum Eingeben (50 mg/g) wird bei Pferden zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen sowohl bei akuten als auch chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates angewendet. Loxicom Kautabletten kann bei Hunden zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen sowohl bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates als auch bei akuten Erkrankungen angewendet werden. Loxicom Injektionslösung (5 mg/ml) kann bei Hunden zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen nach operativen Eingriffen an Knochen und Weichteilen und bei Katzen nach einer Ovariohysterektomie (Sterilisation) und leichteren Weichteiloperationen angewendet werden. Loxicom Injektionslösung (20 mg/ml) wird bei Rindern in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikatherapie zur Linderung klinischer Symptome akuter Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege) sowie zur Behandlung akuter Mastitis (Entzündung des Euters) angewendet. Bei Durchfallerkrankungen kann es in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie (über das Maul verabreichte Arzneimittel zur Wiederherstellung der Wasserkonzentrationen im Körper) bei Kälbern, die älter als eine Woche sind, sowie bei jungen, nicht laktierenden Jungrindern angewendet werden. Loxicom Injektionslösung (20 mg/ml) wird, kombiniert mit einer geeigneten Antibiotikatherapie, bei Schweinen zur Linderung von Lahmheits- und Entzündungssymptomen bei nicht infektiösen Bewegungsstörungen (Erkrankungen, die sich auf die Bewegungsfähigkeit auswirken) sowie zur Behandlung von Erkrankungen nach dem Abferkeln (nach der Geburt), wie puerperaler Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom), angewendet. Septikämie und Toxämie sind Erkrankungen, bei denen Bakterien im Blut zirkulieren und schädliche Substanzen bilden. Loxicom Injektionslösung (20 mg/ml) wird bei Pferden angewendet, um Koliken (Schmerzen im Bauchbereich) sowie Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates zu lindern. Wie wirkt Loxicom? Loxicom enthält Meloxicam, das zu der Gruppe der nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört. Meloxicam wirkt, indem es das Enzym Cyclooxygenase blockiert, das an der Bildung von Prostaglandinen beteiligt ist. Da Prostaglandine Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderungen aus den Blutgefäßen bei einer Entzündung) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Symptome. Wie wurde Loxicom untersucht? Da es sich bei Loxicom um ein Generikum handelt, wurden Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Metacam bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen. Welchen Nutzen hat Loxicom in diesen Studien gezeigt? Loxicom wurde ausgehend von den Studienergebnissen für bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel erachtet. Daher geht man davon aus, dass der Nutzen von Loxicom dem des Referenzarzneimittels entspricht. Loxicom EMA/635881/2008 Seite 2/4 Welches Risiko ist mit Loxicom verbunden? Die gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen von Loxicom bei Hunden und Katzen, wie etwa Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Stuhl, Nierenversagen und Apathie (Teilnahmslosigkeit), sind typisch für NSAID. Sie treten gewöhnlich in der ersten Behandlungswoche auf und klingen nach Ende der Behandlung wieder ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Bei Pferden, denen die Paste zum Eingeben verabreicht wurde, wurden in klinischen Studien vereinzelte Fälle einer leichten Nesselsucht (juckender Ausschlag) und von Durchfall beobachtet, die reversibel waren. Häufig tritt während der Behandlung eine Verringerung der Konzentration des Blutproteins Albumin auf. Bei Rindern wurde nach der Verabreichung unter die Haut eine leichte vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle beobachtet. Bei Pferden kann es an der Injektionsstelle zu einer vorübergehenden Schwellung kommen, die jedoch von selbst wieder abklingt. In sehr seltenen Fällen können nach Verabreichung der Injektionslösung potenziell schwerwiegende bzw. lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen (ähnlich schwerwiegenden allergischen Reaktionen) auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten. Loxicom darf nicht bei Tieren mit Leber-, Herz- oder Nierenproblemen oder Blutungsstörungen oder bei Reizungen oder Geschwüren im Darm angewendet werden. Es darf nicht bei Tieren angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Loxicam darf nicht bei trächtigen oder laktierenden Stuten, Katzen und Hündinnen angewendet werden, bei Kühen und Sauen hingegen kann es während der Trächtigkeit und Laktation verabreicht werden. Loxicom darf nicht bei Hunden oder Pferden unter sechs Wochen oder bei Kälbern unter einer Woche zur Behandlung von Durchfall angewendet werden. Es darf ferner nicht bei Katzen angewendet werden, die weniger als 2 kg wiegen. Was ist die Wartezeit? Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Sie ist ebenfalls nach Verabreichung des Arzneimittels zu beachten, bevor die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Rinder Die Wartezeit beträgt für Fleisch 15 Tage und für Milch fünf Tage. Schweine Die Wartezeit beträgt für Fleisch fünf Tage. Pferde Bei der 20 mg/ml-Injektionslösung beträgt die Wartezeit für Fleisch fünf Tage und bei der 50 mg/gPaste zum Eingeben drei Tage. Das Arzneimittel darf nicht bei Stuten angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist. Loxicom EMA/635881/2008 Seite 3/4 Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden? Menschen, die überempfindlich (allergisch) gegen NSAID sind, sollten den Kontakt mit Loxicom vermeiden. Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen oder injiziert wurde, sollte unverzüglich ein Arzt zurate gezogen werden. Warum wurde Loxicom zugelassen? Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass für Loxicom gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam erbracht wurde. Daher vertrat der CVMP die Auffassung, dass wie bei Metacam auch bei Loxicom der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es in den genehmigten Anwendungsgebieten eingesetzt wird. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Loxicom zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden. Weitere Informationen über Loxicom: Am 10. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Loxicom in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel. Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2013 aktualisiert. Loxicom EMA/635881/2008 Seite 4/4
