Loxicom, INN-Meloxicam - European Medicines Agency

EMA/635881/2013
EMEA/V/C/000141
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Loxicom
Meloxicam
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen
Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)
aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der
Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie
weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,
wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der
Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil
des EPAR).
Was ist Loxicom?
Loxicom ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Meloxicam enthält. Es ist als Suspension zum
Eingeben (0,5 mg/ml und 1,5 mg/ml), als Paste zum Eingeben (50 mg/g), als Kautabletten (1 mg
oder 2,5 mg) und als Injektionslösung (5 mg/ml und 20 mg/ml) erhältlich.
Loxicom ist ein Generikum. Dies bedeutet, dass Loxicom einem in der EU bereits zugelassenen
„Referenztierarzneimittel“, Metacam, ähnlich ist.
Wofür wird Loxicom angewendet?
Loxicom Suspension zum Eingeben wird bei Katzen und Hunden zur Linderung von Entzündungen
und Schmerzen angewendet. Die Suspension kann bei chronischen (langfristigen) Erkrankungen
des Bewegungsapparates und bei Hunden auch für akute (plötzlich auftretende und kurzfristige)
Erkrankungen des Bewegungsapparates, beispielsweise aufgrund einer Verletzung, angewendet
werden.
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Loxicom Paste zum Eingeben (50 mg/g) wird bei Pferden zur Linderung von Entzündungen und
Schmerzen sowohl bei akuten als auch chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates
angewendet.
Loxicom Kautabletten kann bei Hunden zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen sowohl
bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates als auch bei akuten Erkrankungen
angewendet werden.
Loxicom Injektionslösung (5 mg/ml) kann bei Hunden zur Linderung von Entzündungen und
Schmerzen nach operativen Eingriffen an Knochen und Weichteilen und bei Katzen nach einer
Ovariohysterektomie (Sterilisation) und leichteren Weichteiloperationen angewendet werden.
Loxicom Injektionslösung (20 mg/ml) wird bei Rindern in Verbindung mit einer geeigneten
Antibiotikatherapie zur Linderung klinischer Symptome akuter Atemwegsinfektionen (Infektionen
der Lungen und der Luftwege) sowie zur Behandlung akuter Mastitis (Entzündung des Euters)
angewendet. Bei Durchfallerkrankungen kann es in Kombination mit einer oralen
Flüssigkeitstherapie (über das Maul verabreichte Arzneimittel zur Wiederherstellung der
Wasserkonzentrationen im Körper) bei Kälbern, die älter als eine Woche sind, sowie bei jungen,
nicht laktierenden Jungrindern angewendet werden.
Loxicom Injektionslösung (20 mg/ml) wird, kombiniert mit einer geeigneten Antibiotikatherapie,
bei Schweinen zur Linderung von Lahmheits- und Entzündungssymptomen bei nicht infektiösen
Bewegungsstörungen (Erkrankungen, die sich auf die Bewegungsfähigkeit auswirken) sowie zur
Behandlung von Erkrankungen nach dem Abferkeln (nach der Geburt), wie puerperaler Septikämie
und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom), angewendet. Septikämie und Toxämie sind
Erkrankungen, bei denen Bakterien im Blut zirkulieren und schädliche Substanzen bilden.
Loxicom Injektionslösung (20 mg/ml) wird bei Pferden angewendet, um Koliken (Schmerzen im
Bauchbereich) sowie Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des
Bewegungsapparates zu lindern.
Wie wirkt Loxicom?
Loxicom enthält Meloxicam, das zu der Gruppe der nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID)
gehört. Meloxicam wirkt, indem es das Enzym Cyclooxygenase blockiert, das an der Bildung von
Prostaglandinen beteiligt ist. Da Prostaglandine Entzündungen, Schmerzen, Exsudation
(Flüssigkeitsabsonderungen aus den Blutgefäßen bei einer Entzündung) und Fieber auslösen,
vermindert Meloxicam diese Symptome.
Wie wurde Loxicom untersucht?
Da es sich bei Loxicom um ein Generikum handelt, wurden Studien durchgeführt, um
nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Metacam bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel
sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Welchen Nutzen hat Loxicom in diesen Studien gezeigt?
Loxicom wurde ausgehend von den Studienergebnissen für bioäquivalent mit dem
Referenzarzneimittel erachtet. Daher geht man davon aus, dass der Nutzen von Loxicom dem des
Referenzarzneimittels entspricht.
Loxicom
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Welches Risiko ist mit Loxicom verbunden?
Die gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen von Loxicom bei Hunden und Katzen, wie etwa
Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Stuhl, Nierenversagen und Apathie
(Teilnahmslosigkeit), sind typisch für NSAID. Sie treten gewöhnlich in der ersten
Behandlungswoche auf und klingen nach Ende der Behandlung wieder ab, können aber in sehr
seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Bei Pferden, denen die Paste zum Eingeben verabreicht wurde, wurden in klinischen Studien
vereinzelte Fälle einer leichten Nesselsucht (juckender Ausschlag) und von Durchfall beobachtet,
die reversibel waren. Häufig tritt während der Behandlung eine Verringerung der Konzentration des
Blutproteins Albumin auf.
Bei Rindern wurde nach der Verabreichung unter die Haut eine leichte vorübergehende Schwellung
an der Injektionsstelle beobachtet. Bei Pferden kann es an der Injektionsstelle zu einer
vorübergehenden Schwellung kommen, die jedoch von selbst wieder abklingt.
In sehr seltenen Fällen können nach Verabreichung der Injektionslösung potenziell schwerwiegende
bzw. lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen (ähnlich schwerwiegenden allergischen
Reaktionen) auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.
Loxicom darf nicht bei Tieren mit Leber-, Herz- oder Nierenproblemen oder Blutungsstörungen oder
bei Reizungen oder Geschwüren im Darm angewendet werden. Es darf nicht bei Tieren angewendet
werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
sind.
Loxicam darf nicht bei trächtigen oder laktierenden Stuten, Katzen und Hündinnen angewendet
werden, bei Kühen und Sauen hingegen kann es während der Trächtigkeit und Laktation
verabreicht werden.
Loxicom darf nicht bei Hunden oder Pferden unter sechs Wochen oder bei Kälbern unter einer
Woche zur Behandlung von Durchfall angewendet werden. Es darf ferner nicht bei Katzen
angewendet werden, die weniger als 2 kg wiegen.
Was ist die Wartezeit?
Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss,
bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Sie ist ebenfalls nach Verabreichung des Arzneimittels zu beachten, bevor die Milch für den
menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Rinder
Die Wartezeit beträgt für Fleisch 15 Tage und für Milch fünf Tage.
Schweine
Die Wartezeit beträgt für Fleisch fünf Tage.
Pferde
Bei der 20 mg/ml-Injektionslösung beträgt die Wartezeit für Fleisch fünf Tage und bei der 50 mg/gPaste zum Eingeben drei Tage. Das Arzneimittel darf nicht bei Stuten angewendet werden, deren
Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
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Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das
Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen,
getroffen werden?
Menschen, die überempfindlich (allergisch) gegen NSAID sind, sollten den Kontakt mit Loxicom
vermeiden. Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen oder injiziert wurde, sollte
unverzüglich ein Arzt zurate gezogen werden.
Warum wurde Loxicom zugelassen?
Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass für Loxicom gemäß den Anforderungen der Europäischen
Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam erbracht wurde. Daher vertrat der CVMP die
Auffassung, dass wie bei Metacam auch bei Loxicom der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt,
wenn es in den genehmigten Anwendungsgebieten eingesetzt wird. Der Ausschuss empfahl, die
Genehmigung für das Inverkehrbringen von Loxicom zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist
im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Weitere Informationen über Loxicom:
Am 10. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen von Loxicom in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den
Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2013 aktualisiert.
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