Meloxoral, INN: Meloxicam - European Medicines Agency

EMA/499888/2010
EMEA/V/C/151
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Meloxoral
Meloxicam
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen
Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)
aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung
des Tierarzneimittels gelangt ist.
Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere
Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie
sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des
CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Was ist Meloxoral?
Meloxoral ist eine blassgelbe Suspension zum Eingeben, die mit dem Futter zu vermischen oder direkt
in das Maul von Hunden oder Katzen zu verabreichen ist. Meloxoral enthält den Wirkstoff Meloxicam in
einer Stärke von 0,5 mg/ml (Katzen) oder 1,5 mg/ml (Hunde). Meloxoral ist ein „Generikum“. Dies
bedeutet, dass Meloxoral einem bereits in der EU zugelassenen „Referenztierarzneimittel“, Metacam,
ähnlich ist. Es wurden Studien durchgeführt, die belegen, dass Meloxoral mit dem
Referenztierarzneimittel therapeutisch identisch („bioäquivalent“) ist. Meloxoral entspricht somit
Metacam in der Art und Weise, wie es vom Körper aufgenommen und verwertet wird.
Wofür wird Meloxoral angewendet?
Meloxoral wird bei Hunden angewendet, um Entzündungen und Schmerzen bei Erkrankungen des
Bewegungsapparates zu lindern. Es kann sowohl bei akuten (plötzlich auftretenden) Erkrankungen,
z. B. infolge von Verletzungen, als auch bei chronischen Erkrankungen (Langzeiterkrankungen)
verabreicht werden. Bei Katzen wird Meloxoral angewendet, um Entzündungen und Schmerzen bei
chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates zu lindern.
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Wie wirkt Meloxoral?
Meloxoral enthält Meloxicam, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als nicht steroidale
Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet werden. Meloxicam wirkt durch Hemmung der
Prostaglandinsynthese. Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation
(Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Fieber auslösen, vermindert
Meloxicam diese Reaktionen.
Wie wurde die Wirksamkeit von Meloxoral untersucht?
In Studien wurde untersucht, wie Meloxoral im Vergleich zu Metacam aufgenommen wird und wie es
im Körper wirkt.
Welche Nebenwirkungen hat Meloxoral?
In Einzelfällen wurden typische Nebenwirkungen von nicht steroidalen Antiphlogistika berichtet, wie
z. B. Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Kot, Nierenversagen und Apathie (mangelnde
Lebhaftigkeit). Diese Nebenwirkungen treten generell in der ersten Behandlungswoche auf, sind
gewöhnlich vorübergehend und klingen nach Ende der Behandlung ab. In sehr seltenen Fällen können
sie aber auch schwerwiegend oder tödlich sein.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder
mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Menschen, die überempfindlich (allergisch) gegen nicht steroidale Antiphlogistika sind, sollten den
Kontakt mit Meloxoral vermeiden. Falls das Arzneimittel von einem Menschen verschluckt wurde, sollte
sofort ein Arzt zurate gezogen werden. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zurate
zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Warum wurde Meloxoral zugelassen?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen
der Europäischen Union nachgewiesen wurde, dass Meloxoral bioäquivalent mit Metacam ist. Der CVMP
war daher der Auffassung, dass wie bei Metacam die Vorteile von Meloxoral bei der Linderung von
Entzündungen und Schmerzen bei Erkrankungen des Bewegungsapparates gegenüber den Risiken
überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Meloxoral zu erteilen.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Weitere Informationen über Meloxoral:
Am 19/11/2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen LeVet B.V. eine Genehmigung
für das Inverkehrbringen von Meloroxal in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den
Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 19/11/2010 aktualisiert.
Meloxoral
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