ISOZID® comp. 100 mg
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Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker. Gebrauchsinformation ISOZID® comp. 100 mg N Tabletten Zusammensetzung: a) arzneilich wirksame Bestandteile: Eine Tablette ISOZID® comp. 100 mg N enthält: Isoniazid 100 mg Pyridoxinhydrochlorid 20 mg b) sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Copovidon, Crospovidon, Talkum, Calciumhydrogenphosphatdihydrat, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Darreichungsform und Inhalt: OP: 50 Tabletten OP: 100 Tabletten Stoff- oder Indikationsgruppe: Tuberkulosemittel Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers: Pharmazeutischer Unternehmer RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7 17493 Greifswald – Insel Riems phone +49 30 338427-0 fax +49 38351 308 e-mail [email protected] Hersteller SW Pharma GmbH Robert-Koch-Straße 1 66578 Schiffweiler Anwendungsgebiete: Behandlung aller Formen und Stadien der Tuberkulose, immer in Kombination mit anderen antimykobakteriell wirksamen Mitteln, Vorbeugung einer Infektion mit Tuberkuloseerregern bei nichtinfizierten, tuberkulinnegativen Exponierten (Chemoprophylaxe), Verhinderung einer Erkrankung an Tuberkulose bei gefährdeten Patienten mit festgestellter Tuberkulinkonversion oder bei Tuberkulinpositivität ohne klinische oder sonstige tuberkulosespezifische Befunde (Chemoprävention). ® Die fixe Kombination von Isoniazid und Pyridoxin (Vitamin B6), wie sie in ISOZID comp. 100 mg N vorliegt, ist vorzugsweise angezeigt bei Patienten, bei denen ein Vitamin B6-Mangel vorliegt oder zu erwarten ist oder bei denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Isoniazidbedingten Neuritis besteht (s.a. Abschnitt „Nebenwirkungen“ und Kapitel „Art und Dauer der Anwendung“). Die offiziellen Richtlinien für den Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von ISOZID® comp. 100 mg N zu berücksichtigen. Gegenanzeigen: ® Wann dürfen Sie ISOZID comp. 100 mg N nicht einnehmen? ISOZID® comp. 100 mg N darf wegen seines Gehalts an Isoniazid nicht angewendet werden bei Patienten mit: - bestehenden, schweren Leberschäden (akute Lebererkrankungen, wie z.B. akute Leberentzündung (Hepatitis)), Gelbsucht durch Gallengangsverschluss (Verschlussikterus), chronische Lebererkrankung mit Leberzellschwund (Leberzirrhose), - Nervenentzündungen (Polyneuropathien), Psychosen und Krampfanfällen (cerebrale Anfallsleiden), - Störungen der Blutgerinnung (Hämostase) und der Blutbildung (Hämatopoese), - Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Isoniazid. Während der Therapie muss auf den Genuss von Alkohol verzichtet werden. Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten? In der Schwangerschaft sollte ISOZID® comp. 100 mg N nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung durch den Arzt angewendet werden. Wenn eine Anwendung Isoniazid-haltiger Arzneimittel in der Schwangerschaft erforderlich ist, sollte eine ausreichende Versorgung mit Pyridoxin sichergestellt sein, um möglichen Schädigungen des Kindes vorzubeugen. In der Stillzeit sollte ISOZID® comp. 100 mg N nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden. -2- Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden? Vorsicht bei der Anwendung von Isoniazid ist geboten, - wenn bei vorangegangener Isoniazidbehandlung Leberschäden beobachtet wurden, - bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, schweren Nierenschäden, leichteren Störungen des Zentralnervensystems, - bei Diabetikern sowie bei gleichzeitiger Gabe von Antiepileptika (Mittel gegen Krampfleiden), Benzodiazepinen (Schlaf- und Beruhigungsmitteln) und Paracetamol (Schmerzmitteln) (vgl. Abschnitt „Wechselwirkungen“). Die Alkoholverträglichkeit ist bei gleichzeitiger Anwendung von INH vermindert. Vorsichtige Dosierung von ISOZID® comp. 100 mg N ist angebracht bei alten Menschen, Alkoholkranken und bei Diabetikern, da die Nebenwirkungsrate mit zunehmendem Lebensalter und vorbestehender Disposition zu den o.g. Nebenwirkungen steigt. Kontrollen von Leberfunktion, Blutbild und neurologischem Status (Zustand des Nervensystems) sollten in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden. Gelegentlich und zwar besonders zu Beginn der Therapie können Leberschäden (IsoniazidHepatitis) auftreten. Daher ist eine engmaschige Überwachung der Leberfunktionswerte (Transaminasen) – besonders bei Behandlungsbeginn – erforderlich. Bei Initialsymptomen einer Leberentzündung (Hepatitis) ist INH sofort abzusetzen. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Isoniazid ist geboten bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen. Sollten in Einzelfällen periphere Nervenentzündungen auftreten, obwohl ISOZID® comp. 100 mg N 20 mg Vitamin B6 zur optimalen Vorbeugung dieser Nebenwirkungen enthält, so bilden sich diese unter zusätzlicher Verabreichung einer höheren Dosis Vitamin B6 wieder zurück. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern das sofortige Absetzen von ISOZID® comp. 100 mg N und u.U. die sofortige Einleitung der erforderlichen Notfallmaßnahmen wie Gabe von Antihistaminika (Mittel gegen Allergie), Kortikosteroiden (Nebennierenrindenhormone), Sympathomimetika (Mittel gegen Asthma) und ggf. Beatmung. Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten? Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann dieses Arzneimittel das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von ISOZID® comp. 100 mg N, oder werden selbst durch ISOZID® comp. 100 mg N in ihrer Wirkung beeinflusst? Was muss gegebenenfalls beachtet werden, wenn zusätzlich zu ISOZID® comp. 100 mg N noch andere Arzneimittel angewendet werden? -3- Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeit zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es ist zu beachten, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Welche Wirkung hat ISOZID® comp. 100 mg N auf andere Arzneimittel? Wirkung von Isoniazid auf andere Arzneimittel Alkohol: Bei gleichzeitiger Anwendung des Isoniazids (INH) gehäuftes Auftreten von Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem. Antiepileptika (Mittel gegen Krampfleiden; z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Primidon): INH verzögert den Abbau dieser Antiepileptika, besonders bei Langsamacetylierern (Patienten, die infolge genetischer Eigenschaften Isoniazid langsam abbauen). Cortison (Nebennierenrindenhormon): Störungen des Cortison-Abbaus bei gleichzeitiger INH-Gabe möglich. Diazepam, Triazolam (Benzodiazepine, Schlaf- oder Beruhigungsmittel): Bei gleichzeitiger Anwendung von INH Verlängerung der Halbwertzeit und Clearance (Ausscheidung) von Diazepam und Triazolam reduziert. Disulfiram (Alkoholentwöhnungsmittel): Gegenseitige Beeinflussung möglich (Nebenwirkungen des Zentralnervensystems). Enfluran, Isofluran und Sevofluran (Inhalationsnarkosemittel): Durch Isoniazid kommt es zu beschleunigtem Abbau dieser Substanzen in der Leber und zu erhöhten Fluorid-Plasmakonzentrationen. Erhöhte leberschädigende Wirkung ist nicht auszuschließen. Haloperidol (Mittel gegen geistig-seelische Erkrankungen): Klinisch relevante Erhöhung der Haloperidolspiegel, Dosisanpassung erforderlich. Levodopa (Mittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit): Bei Anwendung zusammen mit INH kann es zu motorischer Unruhe, Zittern (Tremor) und zu einer Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik kommen. MAO-Hemmer (Mittel gegen Depression): Verstärkung der Wirkung dieser Medikamente bei gleichzeitiger INH-Verabreichung. Paracetamol (Schmerzmittel): Bei gleichzeitiger Gabe von INH wird die Paracetamol-Clearance (Ausscheidung) erniedrigt. Protionamid (PTH) (Mittel gegen Tuberkulose): Blutspiegel von Protionamid werden bei gleichzeitiger INH-Gabe um ca. 70% erhöht, weshalb die PTH-Dosis bei gleichzeitiger INH-Gabe auf durchschnittlich 500 mg täglich herabgesetzt werden kann, was bessere Verträglichkeit ohne Wirkungsverlust bedeutet. -4- Rifampicin, Pyrazinamid, Protionamid (Mittel gegen Tuberkulose), Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Mittel gegen Krampfleiden), Paracetamol (Schmerzmittel), Alkohol: Erhöhte leberschädigende Wirkung möglich. Theophyllin (Mittel z.B. gegen Asthma): INH-Dosis mehr als 5 mg/kg Körpergewicht pro Tag kann Theophyllin-Blutspiegel anheben. Da es auch umgekehrte Angaben gibt, ist die Theophyllin-Blutspiegel-Bestimmung bei gleichzeitiger INH-Gabe angebracht. Vitamin D: INH verursacht eine Herabsetzung des Vitamin-D-Abbaus in der Leber. Warfarin (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung): Bei blutgerinnungshemmenden Substanzen vom Cumarintyp ist infolge verzögerten Abbaus mit Wirkungsverstärkung und Blutungsneigung zu rechnen. Wirkung von Vitamin B6 auf andere Arzneimittel L-Dopa (Mittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit): therapeutische Dosen von Vitamin B6 können die Wirkung von L-Dopa abschwächen. Welche Wirkung haben andere Arzneimittel auf ISOZID® comp. 100 mg N? Wirkung anderer Arzneimittel auf Isoniazid p-Aminosalicylsäure (Mittel gegen Tuberkulose), Procainamid (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen): Gleichzeitige INH-Verabreichung kann zu höheren INH-Blutspiegeln führen. Verlängerung der Halbwertzeit des INH. Alkohol: Abnahme der Serumhalbwertzeit von INH. Aluminium-magnesium-silicathydrat, Aluminium-magnesium-hydroxid Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magensaftes): Herabsetzung der INH-Resorption. und ähnliche Analeptika (das Zentralnervensystem anregende Medikamente), Alkohol: Bei gleichzeitiger INH-Verabreichung gehäuftes Auftreten von Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem. Antiepileptika (Mittel gegen Krampfleiden; z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Primidon): Bei gleichzeitiger INH-Verabreichung erhöhte INH-Spiegel. Chlorpromazin (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen), Fenyramidol (schmerzstillendes Mittel): Der INH-Abbau kann verzögert werden. Corticosteroide (Nebennierenrindenhormone): Absenkung der Isoniazid-Spiegel durch Prednisolon, vor allem bei Schnellinaktivierern (Patienten, die infolge genetischer Eigenschaften Isoniazid schnell abbauen), mit vermutlich generell geringer klinischer Bedeutung, jedoch in Einzelfällen evtl. zu beachten. -5- Cycloserin/Terizidon (Mittel gegen Tuberkulose): In Kombination mit INH erhöhte Krampfbereitschaft möglich. Insulin (Hormon der Bauchspeicheldrüse, das den Blutzuckerspiegel reguliert): Aufnahme in den Körper (Resorption) von INH verstärkt und Gewebekonzentration verändert. MAO-Hemmer (Mittel gegen Depression): Bei gleichzeitiger Verabreichung erhöhte INH-Spiegel. Propranolol (Betarezeptorenblocker; Mittel z.B. gegen Herzrhythmusstörungen und hohen Blutdruck): Erhöhung des Isoniazid-Spiegels mit vermutlich generell geringer klinischer Bedeutung, jedoch in Einzelfällen evtl. zu beachten. Salicylate (Schmerzmittel): Erhöhung der Isoniazid-Konzentrationen durch Hemmung seines Abbaus. Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Vitamin B6 Isoniazid: Unter Therapie mit Isoniazid kommt es zu verstärkter Ausscheidung von Vitamin B6 im Urin. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden? Nach Genuss von Kohlenhydraten kann die Aufnahme von Isoniazid in den Körper (Resorption) herabgesetzt sein. Deshalb sollte nach kohlenhydratreichen Mahlzeiten die Einnahme von Isoniazid um eine halbe Stunde verschoben sein. In Einzelfällen wurde beobachtet, dass überreichlicher Genuss bestimmter Speisen (z.B. Käse oder Thunfisch) im Zusammenhang mit der Isoniazid-Einnahme zu Unverträglichkeitsreaktionen führte. Während der Behandlung mit Isoniazid sollte man keinen Alkohol zu sich nehmen, da es einmal verstärkt zur Schädigung der Leber und Nerven kommen kann und zum anderen das Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigt wird (s. „Warnhinweise“). Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Dosierungsanleitung und Art und Dauer der Anwendung: ® Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ISOZID comp. 100 mg N nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ISOZID® comp. 100 mg N sonst nicht richtig wirken kann. Wie viel von ISOZID® comp. 100 mg N und wie oft sollten Sie ISOZID® comp. 100 mg N einnehmen? -6- Isoniazid Die Höhe der Dosierung von Isoniazid ist abhängig vom Lebensalter und Körpergewicht des Patienten. Es gilt folgende Dosierungsvorschrift: Erwachsene: 5 mg (3-8 mg)/kg KG als Einmaldosis, wobei die Tagesmaximaldosis von 300 – 400 mg bei täglicher Therapie nicht überschritten werden sollte. Dies entspricht den folgenden Dosierungen: Isoniazid [mg/Tag] 300 400 Zahl der Tabletten bzw. Filmtabletten/Tag 3 oder 1 oder 1 ½ 4 oder 1 oder 2 Tabletten ISOZID®comp. 100 mg N Filmtablette ISOZID® comp. 300 mg N(*) Filmtabletten ISOZID® comp. 200 mg N (*) ® Tabletten ISOZID comp. 100 mg N. Filmtablette ISOZID® comp. 400 mg N(*) Filmtabletten ISOZID® comp. 200 mg N (*) Kinder und Jugendliche bis zum 18. Lebensjahr: 5-10 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis, auch hier gilt, dass die Tagesmaximaldosis von 300 – 400 mg bei täglicher Therapie nicht überschritten werden sollte. Abhängig vom Lebensalter gilt folgende Dosierungsvorschrift: 0-5 Jahre (Körpergewicht ca. 5 – 19 kg): 10-8 mg/kg KG Dies entspricht beispielhaft den folgenden Dosierungen: Körpergewicht [kg] 5 10 15 19 Isoniazid Zahl der Tabletten bzw. Filmtabletten/Tag [mg/Tag] 50 – 40 ½ Tablette ISOZID® comp. 100 mg N 100 – 80 1 Tablette ISOZID® comp. 100 mg N 150 – 120 1 ½ Tabletten ISOZID® comp. 100 mg N ® oder ½ Filmtablette ISOZID comp. 300 mg N (*) ® 190 – 152 2 Tabletten ISOZID comp. 100 mg N oder 1 Filmtablette ISOZID® comp. 200 mg N(*) oder ½ Filmtablette ISOZID® comp. 400 mg N (*) -7- 6-9 Jahre (Körpergewicht ca. 20 – 29 kg): 8-7 mg/kg KG Dies entspricht beispielhaft den folgenden Dosierungen: Körpergewicht [kg] 20 25 29 Isoniazid Zahl der Tabletten bzw. Filmtabletten/Tag [mg/Tag] 160 – 140 1½ Tabletten ISOZID® comp. 100 mg N oder ½ Filmtablette ISOZID® comp. 300 mg N (*) 200 – 175 2 Tabletten ISOZID® comp. 100 mg N ® oder 1 Filmtablette ISOZID comp. 200 mg N (*) oder ½ Filmtablette ISOZID® comp. 400 mg N (*) 232 – 203 2 Tabletten ISOZID® comp. 100 mg N oder 1 Filmtablette ISOZID® comp. 200 mg N (*) ® oder ½ Filmtablette ISOZID comp. 400 mg N (*) 10-14 Jahre (Körpergewicht ca. 30 – 52 kg): 7-6 mg/kg KG Dies entspricht beispielhaft den folgenden Dosierungen: Körpergewicht [kg] 30 40 52 Isoniazid Zahl der Tabletten bzw. Filmtabletten/Tag [mg/Tag] 210 - 180 2 Tabletten ISOZID® comp. 100 mg N ® oder 1 Filmtablette ISOZID comp. 200 mg N (*) oder ½ Filmtablette ISOZID® comp. 400 mg N (*) 280 - 240 3 Tabletten ISOZID® comp. 100 mg N oder 1 Filmtablette ISOZID® comp. 300 mg N (*) 364 - 312 3 Tabletten ISOZID® comp. 100 mg N oder 1 Filmtablette ISOZID® comp. 300 mg N (*) 15-18 Jahre: 6-5 mg/kg KG (Körpergewicht ca. 53 kg und mehr) Max. Tagesdosis 300-400 mg: siehe Dosierung Erwachsene. (*) Zur Ermöglichung dieser Dosierung stehen außer den Tabletten ISOZID® comp. 100 mg N zur Verfügung: Filmtabletten ISOZID® comp. 200 mg N, ® Filmtabletten ISOZID comp. 300 mg N, Filmtabletten ISOZID® comp. 400 mg N. Bei intermittierender Behandlung (2-3 Dosen pro Woche) - eventuell unter geregelter Aufsicht in Fällen nicht gesicherter Einnahmezuverlässigkeit - muss die Einzeldosis für Erwachsene auf 15 mg/kg KG mit einer maximalen Tagesdosis von 900 mg erhöht werden. Dies entspricht einmal 3 Filmtabletten ISOZID® comp. 300 mg N*. Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion: Eine Dosisverringerung ist selbst bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz (eingeschränkter Nierenfunktion) nicht erforderlich, die empfohlene Normaldosis von 300 - 400 mg/ Tag wird in der Regel gut toleriert. Allerdings wird eine Dosisreduktion auf 100 - 200 mg INH pro Tag bei Langsamacetylierern (Patienten, die infolge genetischer Eigenschaften Isoniazid langsam abbauen) empfohlen (leberschädigende Stoffwechselprodukte können weiter umgewandelt werden und sich anhäufen). Bei Dialysepatienten kann eine Dosisreduktion auf 200 mg sinnvoll sein, doch sollten bei diesen -8- Patienten Serumspiegelbestimmungen erfolgen. Die Talspiegel 24 Std. nach Applikation, also vor der nächsten Dosis sollten unter 1 mg/l liegen. Dosierung bei chronischen Lebererkrankungen: Eine Dosisreduktion auf 100 - 200 mg wird empfohlen. Wie und wann sollten Sie ISOZID® comp. 100 mg N einnehmen? Isoniazid ist ein Standardtherapeutikum zur Behandlung der Tuberkulose und Mittel der 1. Wahl. Wegen der ausgeprägten Tendenz zur Resistenzentwicklung (Entwicklung von Widerstandsfähigkeit der Tuberkuloseerreger) ist Isoniazid zur Behandlung der Tuberkulose nur in Kombination mit anderen Antituberkulotika und nur nach entsprechender Resistenztestung (Empfindlichkeitsprüfung der Tuberkuloseerreger) anzuwenden. In ISOZID® comp. 100 mg N liegt eine Kombination von Isoniazid mit Pyridoxin (Vitamin B6) in einem Mengenverhältnis von 5:1 vor. Pyridoxin trägt zur Verträglichkeit des Isoniazid bei, da Isoniazid in den körpereigenen Vitamin B6-Stoffwechsel eingreift. Die Kombination beider Substanzen sollte bevorzugt bei den Patienten angewandt werden, bei denen ein Vitamin B6Mangel vorliegt oder zu erwarten ist oder bei denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Nervenentzündung durch Isoniazid (Neuritis) besteht (s.a. Kapitel „Nebenwirkungen“). Eine besondere Risikogruppe für diese Indikationen stellen z.B. ältere und/oder einseitig, mangeloder unterernährte Patienten, Patienten mit chronischem Alkoholmissbrauch, Diabetiker und Langsaminaktivierer (Patienten, die infolge genetischer Eigenschaften Isoniazid langsam abbauen) dar (s.a. entsprechende Hinweise zu Schwangerschaft und Stillzeit). Wie bei allen Tuberkulosemedikamenten sollte die Tagesdosis auf einmal und zusammen mit anderen antituberkulös wirkenden Medikamenten eingenommen werden. Die Einnahme nach der Mahlzeit verbessert die Verträglichkeit. Nach kohlenhydratreicher Kost sollte die Einnahme um mindestens eine halbe Stunde verschoben werden. Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein, z.B. einem Glas Wasser. Wie lange sollten Sie ISOZID® comp. 100 mg N einnehmen? Die Dauer der Anwendung von Isoniazid wird vom behandelnden Arzt im Einzelfall zu entscheiden sein und ist abhängig vom angewendeten Kombinationsregime und vom Heilungsverlauf. Zur Vorbeugung einer Infektion mit Tuberkuloseerregern bei nichtinfizierten, tuberkulinnegativen Exponierten (Chemoprophylaxe) wird Isoniazid ohne weitere Kombination mit antituberkulös wirksamen Substanzen eingesetzt, die Therapiedauer richtet sich nach der Dauer der Exposition, eine ausreichend lange Nachbehandlungszeit, die bis zu 6 Monate andauern kann, ist erforderlich. Zur Verhinderung einer Erkrankung an Tuberkulose bei gefährdeten Patienten mit festgestellter Tuberkulinkonversion oder bei Tuberkulinpositivität ohne klinische oder sonstige tuberkulosespezifische Befunde (Chemoprävention) wird Isoniazid in der Regel über 6 Monate ebenfalls ohne weitere Kombination mit anderen antituberkulös wirksamen Substanzen angewendet. Zur Behandlung der Tuberkulose (Chemotherapie) ist Isoniazid nur in Kombination mit anderen antituberkulös wirksamen Substanzen nach entsprechender Resistenztestung (Empfindlichkeitsprüfung der Tuberkuloseerreger) anzuwenden. Je nach Art des Kombinationspartners beträgt die Dauer der Behandlung, abhängig vom Verlauf der Erkrankung, mindestens 6-12 Monate. -9- Überdosierung und andere Anwendungsfehler: ® Was ist zu tun, wenn ISOZID comp. 100 mg N in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)? Sollten Sie versehentlich eine größere Menge ISOZID®comp. 100 mg N eingenommen haben, können als Folge einer Überdosierung die im Abschnitt “Nebenwirkungen” aufgezeigten Symptome verstärkt auftreten. Isoniazid: Typische Zeichen bei Überdosierung oder akuter Intoxikation (Vergiftung) sind: Unerklärliche Anfälle, Kopfschmerzen, Übelkeit, Unruhe, Schwäche, Erbrechen, Visionen, lallende Sprache, Kollaps (plötzlich auftretende Kreislaufschwäche), Krämpfe, Streckkrämpfe der Extremitäten, Zungenbiss, Urinabgang, Hände in Pfötchenstellung, Unterkühlung, stark beschleunigte Herztätigkeit, Atemlähmung, Cyanose (bläuliche Verfärbung der Haut und der Schleimhäute bei vermindertem Sauerstoffgehalt des Blutes), Acidose (auf einem Überschuss sauer reagierender Stoffe im Blut beruhendes Krankheitsbild), Koma (Zustand tiefer Bewusstlosigkeit). Teils Hyperreflexie (gesteigerte Reflexbereitschaft des Nervensystems), teils Arreflexie (fehlende Reflexbereitschaft des Nervensystems), teils Babinski-Zeichen, Patellarsehnenreflex kann fehlen, Rechtsabweichen des Blickes, Hypoglykämie (stark herabgesetzter Zuckergehalt des Blutes), Leukozytose (krankhafte Vermehrung der weißen Blutkörperchen), vermehrte Ausscheidung von Pyridoxin (Vitamin B6), Pyruvat, Alpha-Ketoglutarat, teils Albuminurie (Ausscheidung von Eiweiß im Harn), teils Oligo- (mengenmäßig stark verminderte Harnausscheidung) oder Anurie (stark verminderte oder vollständig fehlende Urinausscheidung). Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bitte umgehend einen Arzt, damit dieser entsprechend dem Schweregrad über die ggf. erforderlichen Maßnahmen (Giftentfernung (u.U Hämodialyse), parenterale (unter Umgehung des Magen-Darm-Trakts zu applizierende), vorzugsweise intravenöse Gabe von Pyridoxin (Vitamin B6) initial bei Erwachsenen z.B. 5 g, die Dosis von Pyridoxin sollte mindestens der aufgenommenen Menge an Isoniazid entsprechen, Gabe von Antikonvulsiva (krampflösende bzw. krampfverhindernde Mittel), Acidoseausgleich (Ausgleich eines auf einem Überschuss sauer reagierender Stoffe im Blut beruhenden Krankheitsbilds), Sedierung (Dämpfung von Schmerzen und Beruhigung des Patienten), ggf. Beatmung) entscheiden kann. Vitamin B6: Überdosierung: Bei längerer täglicher Einnahme (2 Monate) von Vitamin B6 in Dosen über 1 g können neurotoxische Nebenwirkungen auftreten. Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig ISOZID® comp. 100 mg N eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben? Wird versehentlich eine Tagesdosis von ISOZID® comp. 100 mg N vergessen, so soll bei der nächsten Einnahme keinesfalls die doppelte Dosis eingenommen werden. Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unregelmäßig durchführen, unterbrechen oder vorzeitig beenden? Durch unregelmäßige Einnahme und/oder durch vorzeitige Beendigung der Behandlung können die Tuberkuloseerreger widerstandsfähig (resistent) gegen das Arzneimittel werden. -10- Dadurch gefährden Sie Heilungsaussichten und verschlechtern spätere Behandlungsmöglichkeiten. Nebenwirkungen: Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann ISOZID® comp. 100 mg N Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: sehr häufig: häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten mehr als 1 von 100 Behandelten gelegentlich: selten: mehr als 1 von 1.000 Behandelten mehr als 1 von 10.000 Behandelten sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von ISOZID® comp. 100 mg N auftreten? Isoniazid: Nebenwirkungen sind dosisabhängig und treten bei Tagesdosen von 300 – 400 mg relativ selten auf. Bei höheren Dosen steigt die Anzahl von Nebenwirkungen deutlich an. Wirkungen auf das Nervensystem: Gelegentlich bis häufig kommen unter INH-Therapie folgende Nebenwirkungen vor: Zentralnervöse Störungen mit Schwindel, Kopfschmerzen und psychischen Veränderungen, u.a. mit Beeinträchtigung der Merkfähigkeit und des Reaktionsvermögens, Überreizung, Verlust der Selbstkontrolle, Nervenentzündungen (periphere Neuritiden und Polyneuropathien), erhöhte Bereitschaft zu Krämpfen (epileptiforme Krampfanfälle), besonders bei cerebralen (das Hirn betreffenden) Anfallsleiden in der Vorgeschichte. Entzündungen des Sehnervs (optische Neuropathien) werden selten beschrieben. Wirkungen auf die Leberfunktion: Erhöhung der Leberfunktionswerte (Enzymaktivitäten von AST (SGOT) und ALT (SGPT) sowie von Gallenfarbstoff (Bilirubin)), die sich unter Therapie häufig wieder normalisieren, ist sehr häufig. Entzündung der Leber (Hepatitis) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus) ist sehr selten. Leberschädigende Nebenwirkungen nehmen mit höherem Lebensalter, bei Patienten mit bereits bestehenden Leberschäden und bei Alkoholmissbrauch zu. Die Kombination mit Rifampicin soll das Risiko vergrößern. Ob die genetisch festgelegte Art des Isoniazid-Abbaus (Langsam- oder Schnellinaktivierer (Patienten, die infolge genetischer Eigenschaften Isoniazid langsam bzw. schnell abbauen)) einen Risikofaktor darstellt, ist möglich, jedoch nicht gesichert. Die relativ selten auftretende Isoniazid-induzierte Entzündung der Leber, die klinisch von einer durch einen Virus verursachten Entzündung der Leber kaum zu unterscheiden ist, bildet sich meistens in den ersten 4-8 Wochen der Behandlung aus. Wesentlich mehr Patienten leiden lediglich unter einer sich wieder zurückbildenden Erhöhung der Leberfunktionswerte und des Blutspiegels des Gallenfarbstoffs (Erhöhung der Transaminasen und des Serumbilirubins), die sich auch unter Weiterbehandlung mit Isoniazid zurückbilden können. Leberfunktionstests sollten vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden. -11- Wirkungen auf die Nierenfunktion: Gelegentlich können vorübergehend Blutspuren (Mikrohämaturie) und Eiweißspuren im Harn auftreten. Sie sind Ausdruck minimaler Nierenschäden und haben keine therapeutischen Konsequenzen. Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt: Störungen im Bereich des Magen-Darm-Traktes (gastrointestinale Störungen) wie Durchfall (Diarrhoe) oder Verstopfung (Obstipation) sowie Aufstoßen, Völlegefühl und Erbrechen treten selten auf und können auch Anzeichen einer beginnenden Leberstörung sein. Überempfindlichkeitsreaktionen: Gelegentlich treten Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade auf mit Symptomen wie Fieber, Hautausschlägen (Hauteruptionen, Exanthemen), Lymphdrüsenschwellungen; Hautreaktionen wie Lupus erythematodes-ähnliche Reaktionen sowie Herxheimersche Reaktion (heftige Reaktion des Organismus auf die Behandlung infolge Zerfalls der Bakterien und des dadurch bedingten Freiwerdens von Giftstoffen (Toxinen)) unmittelbar nach Behandlungsbeginn sind selten. (siehe Gegenmaßnahmen bei „Nebenwirkungen“). Wirkungen auf Blut und Blutbestandteile: Blutbildungsstörungen (Blutarmut (Anämie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), seltener starke Abnahme oder Fehlen der Granulozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen) (Agranulozytosen) oder Vermehrung der eosinophilen weißen Blutzellen (Eosinophilie)) treten selten auf. Regelmäßige Blutbildkontrollen (alle 4 Wochen) sind erforderlich. Vereinzelt kann Blutungsneigung durch Gefäßwandschädigung, meist bei höherer Dosierung, auftreten. Wirkungen auf Drüsen mit innerer Sekretion: Gelegentlich wird über eine Vermehrung des Brustdrüsengewebes bei Männern (Gynäkomastie) berichtet. Selten wird über Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Sonstige Nebenwirkungen: Pellagra (Vitaminmangelkrankheit): Selten verursacht Isoniazid bei alleiniger Anwendung ein pellagraähnliches Syndrom, vor allem bei unterernährten oder einseitig vegetarisch ernährten Patienten. Es kann durch die zusätzliche Gabe von Vitamin B6 vermieden bzw. behandelt werden. In einem Einzelfall kam es zu Haarausfall während der Therapie mit Isoniazid. Vitamin B6: Keine Nebenwirkungen bekannt. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz -12- Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen? Sollten in Einzelfällen periphere Nervenentzündungen auftreten, obwohl ISOZID® comp. 100 mg N 20 mg Vitamin B6 zur optimalen Vorbeugung dieser Nebenwirkungen enthält, so bilden sich diese unter zusätzlicher Verabreichung einer höheren Dosis Vitamin B6 wieder zurück. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern das sofortige Absetzen von ISOZID® comp. 100 mg N und u.U. die sofortige Einleitung der erforderlichen Notfallmaßnahmen wie Gabe von Antihistaminika (Mittel gegen Allergie), Kortikosteroiden (Nebennierenrindenhormone), Sympathomimetika (Mittel gegen Asthma) und ggf. Beatmung. Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels: ® ISOZID comp. 100 mg N soll nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. Wie ist ISOZID® comp. 100 mg N aufzubewahren? Vor Licht und Feuchtigkeit schützen. Nicht über 25°C aufbewahren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Stand der Information: 06/2015 -13-
