Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Werbung
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Pharinex bvba Waterlaatstraat 42 B-2970 Schilde Lungenbalsam 10 mg/15 ml + 100 mg/15 ml Sirup Seite 1 von 5 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Lungenbalsam 10 mg/15 ml + 100 mg/15 ml Sirup Ethylmorphinhydrochlorid und Guaifenesin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Lungenbalsam 10 mg/15 ml + 100 mg/15 ml Sirup und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lungenbalsam 10 mg/15 ml + 100 mg/15 ml Sirup beachten? 3. Wie ist Lungenbalsam 10 mg/15 ml + 100 mg/15 ml Sirup einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lungenbalsam 10 mg/15 ml + 100 mg/15 ml Sirup aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Lungenbalsam 10 mg/15 ml + 100 mg/15 ml Sirup und wofür wird es angewendet? Symptomatische Behandlung von Husten wie Reizhusten, spastischer Husten, nächtliche Hustenanfälle und Keuchhusten. Lungenbalsam ist ein Sirup der besteht aus verschiedenen Bestandteilen mit hustenlindernden Eigenschaften. Es erleichtert auch das Abhusten des Schleims. Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lungenbalsam 10 mg/15 ml + 100 mg/15 ml Sirup beachten? Lungenbalsam darf nicht eingenommen werden Wenn Sie allergisch gegen Ethylmorphinhydrochlorid, Guaifenesin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Von Kindern unter 12 Jahren. Wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln. Wenn Sie stillen. Bei Atemproblemen (Atmungsinsuffizienz in jedem Grad), wegen des unterdruckenden Effekts auf den Atmungszentrum. Das Husten sollte nicht unterdrückt werden. Bei asthmatischem Husten: das Aufhusten sollte nicht unterdrückt werden durch Hustenhemmung. Eine eventuelle Atmungsdepression ist bestimmt gegenangezeigt bei asthmatischen Personen. Relative Kontraindikationen sind: unbehandelte Überfunktion der Schilddrüse und Epilepsie. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Lungenbalsam einnehmen. 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Pharinex bvba Waterlaatstraat 42 B-2970 Schilde Lungenbalsam 10 mg/15 ml + 100 mg/15 ml Sirup Seite 2 von 5 - Vorsicht bei betagten Personen. Dosisreduktion bis 75% könnte notwendig sein sowie häufige Aufsicht! Vorsicht ist angesagt bei erhöhtem Druck innerhalb des Schädels, der verschlimmern könnte. Von der Einnahme alkoholischer Getränke oder sonstiger Depressiva des Zentralen Nervensystems wird stark abgeraten während der Behandlung. Ungenügend hustenlindernde Wirkung dieses Sirups nach 4 bis 5 Tage soll Anlass geben zu einer neuen klinischen Evaluation um eine eventuell bestehende ernste Pathologie auszuschließen. Der Husten ist ein Verteidigungsmechanismus, der gewährleistet werden muss beim Expektorieren. Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Wirkungen des Codein hervorruft. Einige Personen verfügen über eine abgewandelte Form dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Wirkung auf ihre Hustensymptome erreicht. Bei anderen Personen wiederum ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit. Jugendliche ab 12 Jahren Lungenbalsam wird bei Jugendlichen mit eingeschränkter Atemfunktion zur Behandlung von Husten nicht empfohlen. Einnahme von Lungenbalsam zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. - Ethylmorphin ist ein Bestandteil von Lungenbalsam Sirup. Die Wirkung der Arzneimittel, die das Zentralnervensystem unterdrücken (so wie Hypnotika, Sedativa, Anxiolytica) und Alkohole wird verstärkt durch Ethylmorphin. Guaifenesin ist ein Bestandteil von Lungenbalsam Sirup. Guaifenesin könnte einen Einfluss haben auf die Diagnostik von bösartigen Geschwülsten (Karzinoidsyndromen). Einnahme von Lungenbalsam zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Nicht zusammen mit Alkohol verwenden. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Im Augenblick stehen ungenügend Unterlagen zur Verfügung. Es ist zu empfehlen Lungenbalsam nicht zu verwenden während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft und am Ende der Schwangerschaft mit Hinblick auf eine Betäubung des Neugeborenen und sogar auf eventuelle Atmungsschwierigkeiten. Stillzeit Nehmen Sie Lungenbalsam nicht ein, wenn Sie stillen. Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Lungenbalsam kann Benommenheit verursachen. Dieser Effekt kann verstärkt werden durch gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder Arzneimitteln, welche das Zentralnervensystem unterdrücken. 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Pharinex bvba Waterlaatstraat 42 B-2970 Schilde Lungenbalsam 10 mg/15 ml + 100 mg/15 ml Sirup Seite 3 von 5 Lungenbalsam enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Lungenbalsam erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Lungenbalsam enthält 10,74 g Sucrose (Zucker) pro Suppenlöffel (= 15 ml). Dies ist bei Patienten mit Diabetis mellitus zu berücksichtigen. Lungenbalsam enthält Methylparahydroxybenzoat (E218). Dies kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Lungenbalsam enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Suppenlöffel (= 15 ml). 3. Wie ist Lungenbalsam 10 mg/15 ml + 100 mg/15 ml Sirup einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind. Die angegebene Dosis nicht überschreiten. Es ist zu empfehlen die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten. Die empfohlene Dosis beträgt: 1 Suppenlöffel (15 ml) jede 4 Stunden. Niemals mehr als 1 Löffel zugleich. Höchstens 6 Suppenlöffel pro Tag. Anwendung bei Kindern Dieser Hustensaft sollte Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden. Wenn Sie eine größere Menge von Lungenbalsam eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Lungenbalsam eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung. Es besteht Vergiftungsgefahr bei zufälliger Einnahme von hohen Mengen durch junge Kinder. Symptome bei Erwachsenen: akute Depression des Atmungssystems (blaue Verfärbung, Verzögerung der Atmung) Schläfrigkeit Schwindel Muskelkoordinationsstörungen weniger auftretend: Flüssigkeitsansammlung in den Lungen. Symptome bei Kindern: Verzögerung der Atmung, Pause während der Atmung Verengung der Pupille Zuckungen Anzeichen einer Histaminfreisetzung: aufgeblähtes Gesicht, Nesselausschlag, Ohnmacht, Harnverhaltung. Behandlung: symptomatisch Magenspülung Atmungsunterstützung. 3 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Pharinex bvba Waterlaatstraat 42 B-2970 Schilde Lungenbalsam 10 mg/15 ml + 100 mg/15 ml Sirup Seite 4 von 5 Wenn Sie die Einnahme von Lungenbalsam vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Lungenbalsam abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. - Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ethylmorphin können auftreten, es besteht das Risiko auf Schläfrigkeit. Man weiß dass narkotische Hustenmittel wie Ethylmorphin Verstopfung verursachen können. Weitere Nebenwirkungen von Ethylmorphin sind: Drehschwindel mit Gleichgewichtsstörungen (Vertigo), Beklemmungsgefühle durch Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen) sowie allergische Hautreaktionen. Bei hohen Dosen könnte es zur Unterdrückung des Atmungszentrums führen. Übelkeit und Brechreiz. Bei der Einnahme hoher Dosen, bei chronischem Gebrauch oder bei plötzlicher Einstellung der Behandlung kann Abhängigkeit auftreten. Guaifenesin kann Magen und Darmbeschwerden, genauso wie Übelkeit und Brechreiz hervorrufen. Es kann auch Schwindel und Schläfrigkeit verursachen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Lungenbalsam 10 mg/15 ml + 100 mg/15 ml Sirup aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Zimmertemperatur (15°C-25°C) lagern. 4 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Pharinex bvba Waterlaatstraat 42 B-2970 Schilde Lungenbalsam 10 mg/15 ml + 100 mg/15 ml Sirup Seite 5 von 5 Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP. angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lungenbalsam enthält Die Wirkstoffe sind: Ethylmorphinhydrochlorid und Guaifenesin. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumbenzoat, Tolubalsam Flüssigextrakt, Glycerin, KakaoEssenz, süße Orangenschalenöl, flüssiger Mohnextrakt, Methylparahydroxybenzoat, Ethanol, Zucker, gereinigtes Wasser (Siehe abschnitt 2 "Lungenbalsam enthält Sucrose (Zucker), Methylparahydroxybenzoat (E218) und Ethanol (Alkohol)"). Wie Lungenbalsam aussieht und Inhalt der Packung Flasche mit 250 ml Sirup. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Pharinex bvba Waterlaatstraat 42 B-2970 Schilde Hersteller Kela Laboratoria nv St. Lenaartseweg 48 B-2320 Hoogstraten Zulassungsnummer BE206893 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2016. 5
