HEPACAF 5000 IU/100 ml Pulver und Lösungsmittel zur

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
HEPACAF 5000 I.U./100 ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Anti-Hepatitis B-Immunglobuline
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
oder das Medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1 Was ist Hepacaf und wofür wird es angewendet
2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Hepacaf beachten
3 Wie ist Hepacaf anzuwenden
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich
5 Wie ist Hepacaf aufzubewahren
6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HEPACAF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Hepacaf ist ein lyophilisiertes Humankonzentrat von spezifischen Immunglobulinen
Anti-Hepatitis-B, hergestellt aus einem Pool von Humanplasma das einen hohen
Titer an neutralisierenden Anti-Hepatitis-B-Antikörper aufweist. Hepacaf wird aus
Humanplasma von freiwilligen, unbezahlten Spendern hergestellt. Pharmazeutische
Form: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Der Gehalt an Humanprotein beträgt ungefähr 50 g/l, wovon wenigstens 95% IgG
ist. Die Immunglobulin-Unterklassen G (IgG) sind: IgG1: 57%, IgG2: 35%, IgG3: 6%,
IgG4: 2%.
Der Gehalt an spezifischen humanen Anti-Hepatitis-B-Immunglobulinen beträgt
mindestens 50 I.E./ml.
Anzuwenden mit:
Anzuwenden zur Vorbeugung gegen eine Neuinfektion von Lebertransplantat durch Hepatitis
B bei HBsAg-positiven Patienten (ergänzende Therapie bei Lebertransplantation).
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2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HEPACAF
BEACHTEN
Hepacaf darf nicht angewendet werden
Überempfindlichkeit (allergisch) gegen Immunglobulin vom Menschen, wie
beispielsweise bei IgA-Defizienz und wenn Sie anti-IgA (Immunglobulin A)
Antistoffen haben.
Thrombo-embolische Probleme sind vorgekommen in Beziehung mit der
Anwendung von IVIG. Vorsicht ist empfohlen wenn Sie ein thrombotisch Risiko
haben.
Wenn sie überempfindlich gegen einen oder mehrere Bestandteile des Präparats
sind, insbesondere gegen Spuren von Schweinepepsin, das im Produktionsprozess
gehandhabt wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: Niereninsuffizienz, Diabetes
mellitus,
Hypovolämie,
Übergewicht,
gleichzeitige
Anwendung
von
nephrotoxischen Arzneimitteln (Toxizität gegen die Nieren), oder wenn Sie älter als
65 Jahre sind. Der Hilfstoff Sukrose (27,5 mg/ml) kann bei Patienten, die an einer der
obengenannten Krankheiten leiden, effektiv zu einer Erhöhung der
Niereninsuffizienz führen.
Wenn Sie eine Diät mit Kohlenhydratangebot folgen oder wenn Sie an einer latenten
Diabetes oder an Diabetes leiden, müßen Sie die Anwesenheit von Glukose als
Hilfsstoff (7,5 mg/ml) berücksichtigen.
Bei der Herstellung von aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenen
Arzneimitteln werden diverse Sicherheitsmaßnahmen genommen, um die
Übertragung von Infektionserregern auf Patienten zu verhindern. Hierzu zählen die
rigoröse Auswahl der Spender, um die Übertragung von Infektionserregern
auszuschließen, oder die systematische Überprüfung auf Viren/Infektionen in jeder
einzelnen Blutspende und in jedem Plasmapool. Die Produktionsverfahren bei den
Herstellern dieser Arzneimittel beinhalten zudem Phasen zur Inaktivierung oder
Beseitigung von Viren. Dennoch ist das Übertragungsrisiko bei der Verabreichung
von aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenen Arzneimittel niemals ganz
auszuchließen. Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren und sonstige
Krankheitserreger.
Die Maßnahmen werden gezielt auf Hüllviren, wie das HumanimmunodefizienzVirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitits-C-Virus (HCV)
angewandt. Die Effizienz dieser Maßnahmen kann für nicht eingehüllte Viren wie
das Hepatitis-A-Virus (HAV) und das Parvo-B19-Virus vermindert sein.
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Immunglobuline werden mit Fällen von Hepatitis A oder mit Infektionen, verursacht
durch das Parvovirus B19 nicht in Zusammenhang gebracht, vermutlich dank der
schützenden Antikörper für diese Infektionen, die in dem Produkt enthalten sind.
Es ist dringend zu empfehlen, bei jeder Verabreichung von Hepacaf die Bezeichnung
und die Losnummer des Produkts zu notieren, um so eine Übersicht der
verwendeten Lose anzulegen.
Anwendung von Hepacaf zusammen mit anderen Arzneimitteln
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Anwendung von HEPACAF zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine spezielle Verhaltensmaßgabe für die Anwendung von Hepacaf.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugung/Gebärfähigkeit
Die Sicherheit von Hepacaf bei Anwendung während der Schwangerschaft ist in
keiner klinischen Untersuchung festgestellt, und bei der Verabreichung an
Schwangere und an stillende Mütter ist daher Vorsicht geboten.
Langfristige klinische Erfahrung mit Immunglobulin weist darauf hin, daß keine
schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft beim Fötus und beim
Neugeborenen zu erwarten sind.
Bezüglich der Anwendung während der Stillzeit sind bislang keine nachteiligen
Folgen bekannt.
Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Plasmas: Diese werden
in der Muttermilch ausgeschieden und sollten beim neugeborenen Kind keine
unerwünschten Reaktionen verursachen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen wahrgenommen.
3.
WIE IST HEPACAF ANZUWENDEN
Wenden Sie HEPACAF immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Hepacaf anwenden müßen.
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Dosierung
Bei Erwachsenen:
10.000 I.E. am Tag vor der Transplantation, während der Transplantationschirurgie,
gefolgt von 10.000 I.E. täglich während der ersten Woche nach der Transplantation.
Anschließend wird die Dosierung (Menge + Zeitpunkt) in Abhängigkeit vom Titer
an Anti-HBs-Antistoffen im Blut (schützender Serumspiegel zwischen 100-150 I.E./l
in HBV-DNA-negativen Patienten) angepaßt.
Bei Risikopatienten (hohes Risiko auf Neuinfektion: Hoher replikativer viraler Status,
d.h., HBe-Antigen und/oder HBV-DNA positives Serum, HBc Ag-Detektion in
Leberbiopsie) liegt der empfohlene schützende Serumspiegel über 500 mI.E./ml.
Dieses Schema ist lebenslang einzuhalten. Erfahrungsgemäß sinkt die Anzahl der
Verabreichungen ab dem zweiten Posttransplantationsjahr.
Bei Kindern:
Die Dosierung muß auf der Basis von 10.000 I.E./1,73 m2 an die Körperoberfläche
angepaßt werden.
Unter allen diesen Bedingungen wird eine Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus
dringend empfohlen. Die erste Dosis kann am gleichen Tag wie das humane
Hepatitis-B-Immunglobulin verabreicht, jedoch an verschiedenen Sites.
Gebrauchsanweisung
Hepacaf wird in Form eines Pulvers dargereicht, das in Wasser für Injektionszwecke
aufzulösen ist. Nach der Wiederherstellung ist die Lösung ausschließlich für
intravenöse Verabreichung bestimmt.
Die Geschwindigkeit der Verabreichung ist je nach klinischer Toleranz anzupassen,
und ein Grenzwert von 1 ml/kg/h darf während den ersten 30 Minuten nicht
überschritten werden. Bei guter Verträglichkeit darf die Geschwindigkeit allmählich
auf ein Maximum von 4 ml/kg/h zunehmen.
Auflösen des Konzentrates:
Fläschchen aus dem Kühlschrank nie sofort verwenden. Die gebräuchlichen Regeln
der Keimfreiheit müßen befolgt werden.
- Bringen Sie die beiden Fläschchen (Pulver und Lösungsmittel) auf
Zimmertemperatur.
- Entfernen Sie die Schutzkappe vom Fläschchen mit Lösungsmittel (Wasser für
Injektionszwecke) und vom Fläschchen mit Pulver.
Desinfizieren Sie die Oberfläche jedes Pfropfens.
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-
-
-
Entfernen Sie die transparente Schutzkappe von der Nadel des
Übertragungssystems und stecken Sie mit einer Drehbewegung die Nadel in die
Mitte des Gummipfropfens des Fläschchens mit Lösungsmittel.
Entfernen Sie danach die Schutzkappe von der anderen Seite des
Übertragungssystems.
Halten Sie die beiden Fläschchen waagerecht mit dem Lüftungsrost nach oben
gekehrt und stecken Sie mit einer flotten und schnellen Bewegung die Nadel in
die Mitte des Gummipfropfens des Fläschchens mit Pulver. Achten Sie darauf,
daß die Nadel hierbei stets im Wasser untergetaucht bleibt, um zu verhindern,
daß das Vakuum frühzeitig verschwindet.
Setzen Sie das Ganze dann sofort senkrecht mit dem Fläschchen mit
Lösungsmittel direkt über das Fläschchen mit Pulver, so daß das Lösungsmittel
in das Pulver überlaufen kann.
Schwenken Sie bei der Übertragung das Fläschchen so, daß der Flüssigkeitsstrahl
über die gesamte Oberfläche an Pulver gelangt. Sorgen Sie dafür, daß das
gesamte Wasser für Injektionszwecke zum Lyophilisat überläuft.
Am Ende der Übertragung verschwindet das Vakuum automatisch.
Entfernen
Sie
das
leere
Wasserfläschchen
zusammen
mit
dem
Übertragungssystem.
Lösen Sie das Lyophilisat weiter dadurch auf, daß Sie vorsichtig mit einer
Drehbewegung schwenken (ohne zu schütteln), um Schaumbildung zu
verhindern, und zwar bis das Lyophilisat vollständig aufgelöst ist.
Das Auflösen geschieht meistens sofort und das Produkt muß in 15 Minuten
vollständig aufgelöst sein. Die Lösung sollte visuell kontrolliert werden zur
Abwesenheit von Partikeln. Das Aussehen der Lösung kann von klar bis
opalisierend variieren. Keine trüben Auflösungen oder solche mit einer Ablagerung
anwenden.
Verabreichung:
Das Produkt ist auf ein Mal intravenös sofort nach der Wiederherstellung zu
verabreichen.
-
Den Flakon mit der wiederhergestellten Lösung mit dem Verabreichungsset
verbinden.
Die verabreichte Menge wird je nach klinischer Verträglichkeit angepasst ohne
dabei eine Menge von 1 ml/kg/Stunde zu überschreien. Danach kann die Menge
allmählich auf ein Maximum von 4 ml/kg/Stunde erhöht werden.
Das aufgelöste Produkt ist bis zur Verabreichung bei Raumtemperatur
aufzubewahren. Ungebrauchte Reste des aufgelösten Produkts sind gemäß den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Wenn Sie eine größere Menge von Hepacaf angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zuviel von Hepacaf angewendet oder gebracht haben, kontaktieren Sie
sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder das
Antigiftzentrum (070/245.245).
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Wenn Sie die Anwendung von Hepacaf vergessen haben
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie die Anwendung von Hepacaf abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Medizinische Fachpersonal.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Wie alle Arzneimittel kann Hepacaf Nebenwirkungen haben.
Es gibt keine solide Daten aus klinischen Studien im Bezug mit der Frequenz von
unerwünschten Nebenwirkungen. Folgende Nebenwirkungen wurden gemeldet:
Allgemeine Probleme wie Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen,
allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie und leichte Rückenschmerzen können
auftreten.
In seltenen Fällen können humanes normales Immunglobulin ein plötzliches Sinken
des Blutdrucks verursachen, und in einigen seltenen Fällen einen anaphylaktischen
Schock, wenn der Patient bei der vorigen Verabreichung keine Überempfindlichkeit
aufgewiesen hat.
Während der vorbeugenden Behandlung von Neuinfektion bei Transplantat können
sehr seltene Fälle von Unverträglichkeitsreaktionen in Zusammenhang mit einer
Zunahme des Intervalls zwischen zwei Verabreichungen stehen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/40
B-1060 Brussel
Website: http://www.fagg.be
e-mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. WIE IST HEPACAF AUFZUBEWAHREN
Bewahren Sie Hepacaf für Kinder unzugänglich auf.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren um den
Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
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Es wird empfohlen, das Produkt sofort nach der Wiederherstellung zu gebrauchen.
Allerdings wurde die physisch-chemische Stabilität für 24 Stunden bei +25 °C
nachgewiesen.
Sie dürfen Hepacaf nach dem auf dem Umkarton nach “EXP“ (MM/JJJJ) (Er steht
eine Monat und ein Jahr) angegeben Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker für weitere Information über
das Arzneimittel.
Abgabe: verschreibungspflichtig.
Was Hepacaf enthält
Wirksames Bestandteil ist: pro Fläschchen
Humane anti-hepatitis B immunglobulinen 5000 I.E.
Andere Bestandteile (Hilfstoffe) sind: pro Fläschchen
Glucose Monohydrat - Glycine - Saccharose.
Wasser für Injektionszwecke 100 ml.
Wie Hepacaf aussieht und Inhalt der Packung
Pulver in (type II Glas) Fläschchen + 100 ml Lösungsmittel in (type II Glas)
Fläschchen, mit Propfen (halobutyl) +1 Übertragungssystem mit sterilisierendem
Filter (15 µm) - Einheitsverpackung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Centrale Afdeling voor Fractionering bvba
Département Central de Fractionnement sprl
de Tyraslaan 109, B-1120 BRÜSSEL
Tel.: 02 264 64 11, fax: 02 262 27 31
E-mail: [email protected]
Hersteller
LFB BIOMEDICAMENTS
3, av. des Tropiques - BP 305 Les Ulis - F-91958 COURTABOEUF Cedex/
59, rue de Trévise - BP 2006 - F-59011 LILLE Cedex
Zulassungsnummer
BE237361
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 07/2016
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