GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Gebrauchsinformation GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Metoprolol EG 25 mg Retardtabletten Metoprolol EG 50 mg Retardtabletten Metoprolol EG 100 mg Retardtabletten Metoprolol EG 200 mg Retardtabletten (Metoprololsuccinat) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Metoprolol EG und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metoprolol EG beachten? 3. Wie ist Metoprolol EG einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Metoprolol EG aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Metoprolol EG und wofür wird es angewendet? Metoprololsuccinat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Betablocker genannt werden. Erwachsene Metoprolol EG wird angewendet zur Behandlung von: • Bluthochdruck • Schmerzen und Engegefühl im Brustraum, die durch eine unzureichende Sauerstoffversorgung des Herzens verursacht sind (Angina pectoris) • unregelmäßigem Herzrhythmus • stabiler Herzleistungsschwäche, die Symptome hervorruft (wie Kurzatmigkeit oder Schwellungen im Bereich der Fußknöchel), wenn Sie gleichzeitig noch weitere Arzneimittel für die Herzleistungsschwäche einnehmen • Palpitationen (Herzklopfen) im Zusammenhang mit nichtorganischen (funktionellen) Herzstörungen. Metoprolol EG wird angewendet zur Vorbeugung von: • einem erneuten Herzinfarkt oder einer Schädigung des Herzens nach einem Herzinfarkt • Migräne Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren • Zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metoprolol EG beachten? Metoprolol EG darf NICHT eingenommen werden, und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie: • allergisch gegen Metoprolol, andere Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • eine Störung der Reizleitung im Herzen (Atrioventrikularblock zweiten oder dritten Grades) oder des Herzrhythmus haben (Sick-Sinus-Syndrom). 1/7 Gebrauchsinformation • eine unbehandelte Herzleistungsschwäche haben oder eine Behandlung erhalten, die die Kontraktionen Ihres Herzens verstärkt, oder wenn Sie aufgrund von Herzproblemen einen Kreislaufschock haben. • an schweren Durchblutungsstörungen leiden (schwere arterielle Verschlusskrankheit). • einen langsamen Herzschlag haben (unter 50 Schläge/Minute). • einen niedrigen Blutdruck haben. • einen zu hohen Säuregehalt in Ihrem Blut haben (metabolische Azidose). • an schwerem Asthma oder COPD (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) leiden. • ein unbehandeltes Phäochromozytom haben (Bluthochdruck aufgrund eines seltenen Tumors in einer Ihrer Nebennieren). • eine Herzleistungsschwäche haben und Ihr Blutdruck immer wieder unter 100 mmHg abfällt. Eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: (Siehe auch „Einnahme von Metoprolol EG zusammen mit anderen Arzneimitteln“) • Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) (gegen Depressionen) • Verapamil und Diltiazem (zur Blutdrucksenkung) • ein Mittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Disopyramid Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metoprolol EG einnehmen, wenn Sie • Asthma haben. • eine Prinzmetal-Angina haben (Schmerzen und Engegefühl im Brustraum, die gewöhnlich nachts auftreten). • an einem Diabetes mellitus leiden (das Arzneimittel kann dazu führen, dass Sie nicht bemerken, wenn Ihr Blutzuckerspiegel niedrig ist). • ein Phäochromozytom haben (Bluthochdruck aufgrund eines seltenen Tumors in einer Ihrer Nebennieren). • eine Behandlung erhalten, die allergische Reaktionen abschwächen soll. Metoprolol EG kann Ihre Überempfindlichkeit gegenüber den Substanzen, gegen die Sie allergisch sind, erhöhen und allergische Reaktionen verstärken. • eine Schilddrüsenüberfunktion haben (Symptome wie beschleunigter Herzschlag, Schwitzen, Zittern, Angst, vermehrter Appetit oder Gewichtsverlust können durch dieses Arzneimittel verdeckt werden). • an einer Psoriasis (schwerer Hautausschlag) leiden oder litten. • an Durchblutungsstörungen leiden, die dazu führen, dass Ihre Finger und Zehen kribbeln oder blass oder blau werden. • an einer Störung der Reizleitung im Herzen leiden (Herzblock). • eine Herzleistungsschwäche und eine der folgenden Störungen haben: − instabile Herzleistungsschwäche (NYHA-Klasse IV). − Herzinfarkt oder Angina-Anfall in den letzten 28 Tagen. − eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion. − Alter unter 40 Jahren oder über 80 Jahren. − Erkrankung der Herzklappen. − vergrößerter Herzmuskel. − Herzoperation in den letzten 4 Monaten. Wenn Sie eine Narkose erhalten sollen, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt bitte, dass Sie Metoprolol-Tabletten einnehmen. Einnahme von Metoprolol EG zusammen mit anderen Arzneimitteln Nehmen Sie Metoprolol EG nicht ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) gegen Depressionen (diese Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung verstärken). • andere den Blutdruck senkende Arzneimittel wie Verapamil und Diltiazem (diese 2/7 Gebrauchsinformation Arzneimittel können einen langsamen Herzschlag oder eine Verstärkung der Blutdrucksenkung hervorrufen). • Mittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Disopyramid (diese Arzneimittel können das Risiko für einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag erhöhen und die Herzfunktion verschlechtern). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. • Die folgenden Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung verstärken: − Cimetidin (gegen Magengeschwüre) − Hydralazin und Clonidin (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung) − Terbinafin (gegen Pilzinfektionen) − Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin (gegen Depressionen) − Hydroxychloroquin (gegen Malaria) − Chlorpromazin, Triflupromazin, Chlorprothixen (Arzneimittel gegen Psychosen) − Amiodaron, Chinidin und Propafenon (gegen unregelmäßigen Herzschlag) − Diphenhydramin (Antihistaminikum) − Celecoxib (gegen Schmerzen). • Die folgenden Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen: − Indometacin (gegen Schmerzen) − Rifampicin (Antibiotikum). • Andere Arzneimittel, die Metoprolol beeinflussen können oder durch Metoprolol beeinflusst werden können: − andere Betablocker, wie z.B. Augentropfen. − Adrenalin (Epinephrin), Noradrenalin (Norepinephrin) oder andere Sympathomimetika − Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus (die bei niedrigem Blutzucker auftretenden Symptome verdeckt werden können) − Lidocain − Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Herzglykoside Einnahme von Metoprolol EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol: Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol EG Tabletten verstärken. Schwangerschaft und Stillzeit Metoprolol EG wird in der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Metoprolol EG kann dazu führen, dass Sie sich müde und benommen fühlen. Achten Sie darauf, dass keine dieser Wirkungen bei Ihnen auftritt, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Dies gilt insbesondere nach einem Wechsel auf ein anderes Arzneimittel oder bei Einnahme mit Alkohol. 3. Wie ist Metoprolol EG einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie das Arzneimittel einmal täglich morgens mit einem Glas Wasser ein. Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen oder geteilt ein. Sie dürfen die Tabletten vor dem Schlucken nicht zerkauen oder zerstoßen. 3/7 Gebrauchsinformation Erwachsene Übliche Dosen: • Bluthochdruck: Einmal täglich 47,5 mg Metoprololsuccinat. Die Dosis kann falls erforderlich auf einmal täglich 95190 mg erhöht werden. • Schmerzen und Engegefühl im Brustraum (Angina pectoris): Einmal täglich 95-190 mg Metoprololsuccinat. • Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen): Einmal täglich 95-190 mg Metoprololsuccinat. • Vorbeugende Behandlung nach einem Herzinfarkt. Einmal täglich 190 mg Metoprololsuccinat. • Palpitationen nach einem Herzinfarkt: Einmal täglich 95 mg Metoprololsuccinat. Die Dosis kann falls erforderlich auf einmal täglich 190mg erhöht werden. • Vorbeugung der Migräne: Einmal täglich 95-190 mg Metoprololsuccinat. • Patienten mit stabiler Herzleistungsschwäche: Richten Sie sich immer nach den Anweisungen Ihres Arztes. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Wenn Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen. Richten Sie sich immer nach den Anweisungen Ihres Arztes. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Bluthochdruck Für Kinder ab 6 Jahren ist die Dosis vom Körpergewicht des Kindes abhängig. Der Arzt wird die geeignete Dosis für Ihr Kind verordnen. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5 mg/kg einmal täglich. Sie darf jedoch 50 mg nicht überschreiten. Die Dosis wird an die nächstgelegene Tablettenstärke angepasst. Ihr Arzt kann die Dosis abhängig vom Ansprechen des Blutdrucks auf 2,0 mg/kg erhöhen. Dosierungen über 200 mg einmal täglich wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Metoprolol EG Retardtabletten werden Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen. Wenn Sie eine größere Menge von Metoprolol EG eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die verordnete Dosis eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort die nächstgelegene Notaufnahme, Ihren Arzt, Ihren Apotheker, oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck (Müdigkeit und Benommenheit), langsamer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, Atemprobleme, tiefe Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Blaufärbung der Haut. Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol EG vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie so bald wie möglich nach und setzen Sie die Einnahme dann wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol EG abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit Metoprolol EG nicht plötzlich ab, da dies dazu führen kann, dass sich Ihre Herzleistungsschwäche verstärkt. Außerdem erhöht sich das Risiko, dass Sie einen Herzinfarkt erleiden. Ändern Sie die Dosis nur bzw. beenden Sie die Behandlung nur, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt vereinbart haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4/7 Gebrauchsinformation 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, wie ein juckender Hautausschlag, plötzliche Gesichtsrötung, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atemprobleme oder Schluckstörungen. Dabei handelt es sich um eine sehr schwerwiegende aber seltene Nebenwirkung. Möglicherweise benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe oder müssen im Krankenhaus behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder andere Wirkungen feststellen, die nicht aufgeführt sind: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen): • im Stehen auftretendes Gefühl, einer Ohnmacht nahe zu sein, wegen niedrigem Blutdruck, • Müdigkeit. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen): • langsamer Herzschlag, • Gleichgewichtsstörungen (sehr selten mit Ohnmachtsanfall), • kalte Hände und Füße, • Palpitationen (Herzklopfen), • Benommenheit, Kopfschmerzen, • Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, • Kurzatmigkeit bei körperlicher Belastung. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen): • vorübergehende Verstärkung der im Zusammenhang mit der Herzleistungsschwäche bestehenden Beschwerden, • Flüssigkeitseinlagerung (Schwellungen), • Brustschmerzen, • Ameisenkribbeln, • Muskelkrämpfe, • Erbrechen, • Gewichtszunahme, • Depression, • Konzentrationsstörungen, • Schlafstörungen (Insomnie), • Schläfrigkeit, • Alpträume, • Kurzatmigkeit, • Hautausschlag, • vermehrtes Schwitzen. Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen): • Verschlechterung eines Diabetes mellitus, • Nervosität, Angst, • Sehstörungen, • trockene oder gereizte Augen, • Bindehautentzündung (eine Art von Augeninfektion), • Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu erhalten), • Peyronie-Syndrom (Krümmung des Penis bei der Erektion), • Unregelmäßiger Herzschlag, • Störung der Reizleitung im Herzen, 5/7 Gebrauchsinformation • Mundtrockenheit, • laufende Nase, • Haarausfall, • Veränderung der Leberfunktionswerte. Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen): • Veränderungen der Blutzellzahlen (Thrombopenie, Leukopenie), • Vergesslichkeit, • Verwirrtheit, • Halluzinationen, • Veränderung der Stimmungslage, • Klingeln in den Ohren, • Hörstörungen, • Veränderung des Geschmacksempfindens, • Leberentzündung (Hepatitis), • Lichtempfindlichkeit, • Verschlechterung oder erstmaliges Auftreten einer Psoriasis (eine Hauterkrankung), • Muskelschwäche, • Gelenkschmerzen, • Absterben von Gewebe bei Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Metoprolol EG aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum ist auch auf der Rückseite des Folienstreifens nach ’EXP’ angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30°C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Metoprolol EG enthält • Der Wirkstoff (der Bestandteil, der dafür sorgt, dass die Tabletten wirken) ist Metoprololsuccinat. Jede Tablette enthält: − 23,75 mg Metoprololsuccinat entsprechend 25 mg Metoprololtartrat − 47,5 mg Metoprololsuccinat entsprechend 50 mg Metoprololtartrat − 95 mg Metoprololsuccinat entsprechend 100 mg Metoprololtartrat − 190 mg Metoprololsuccinat entsprechend 200 mg Metoprololtartrat 6/7 Gebrauchsinformation • Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Methylcellulose, Maisstärke, Glycerol, Ethylcellulose und Magnesiumstearat. - Tablettenüberzug: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Stearinsäure und Titandixoid (E171). Wie Metoprolol EG aussieht und Inhalt der Packung Metoprolol EG 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg Tabletten sind weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. 25 mg: 7, 20, 28, 30, 50, 98, 100 Retardtabletten. 50 mg, 100 mg, 200 mg: 7, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 Retardtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel Hersteller - Stada Arzneimittel AG - Stadastraße 2 – 18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland - Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4870 AC Etten-Leur – die Niederlande - Lamp San Prospero S.p.A. – Via Della Pace 25/A – 41030 San Prospero s/S – Modena - Italien Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: DK: BE: BG: LU: Metoprololsuccinat STADA Metoprolol EG 25 mg Retardtabletten Metoprolol EG 50 mg Retardtabletten Metoprolol EG 100 mg Retardtabletten Metoprolol EG 200 mg Retardtabletten METOSTAD 25 mg METOSTAD 50 mg METOSTAD 100 mg METOSTAD 200 mg Metoprolol EG 25 mg comprimés à libération prolongée Metoprolol EG 50 mg comprimés à libération prolongée Metoprolol EG 100 mg comprimés à libération prolongée Metoprolol EG 200 mg comprimés à libération prolongée Zulassungsnummern: 25 mg: BE332166 50 mg: BE332175 100 mg: BE332184 200 mg: BE332193 Abgabeform: verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2016. 7/7
