GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Metoprolol EG 25 mg Retardtabletten
Metoprolol EG 50 mg Retardtabletten
Metoprolol EG 100 mg Retardtabletten
Metoprolol EG 200 mg Retardtabletten
(Metoprololsuccinat)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Metoprolol EG und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Metoprolol EG beachten?
3.
Wie ist Metoprolol EG einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Metoprolol EG aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Metoprolol EG und wofür wird es angewendet?
Metoprololsuccinat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Betablocker genannt werden.
Erwachsene
Metoprolol EG wird angewendet zur Behandlung von:
• Bluthochdruck
• Schmerzen und Engegefühl im Brustraum, die durch eine unzureichende Sauerstoffversorgung
des Herzens verursacht sind (Angina pectoris)
• unregelmäßigem Herzrhythmus
• stabiler Herzleistungsschwäche, die Symptome hervorruft (wie Kurzatmigkeit oder
Schwellungen im Bereich der Fußknöchel), wenn Sie gleichzeitig noch weitere Arzneimittel für
die Herzleistungsschwäche einnehmen
• Palpitationen (Herzklopfen) im Zusammenhang mit nichtorganischen (funktionellen)
Herzstörungen.
Metoprolol EG wird angewendet zur Vorbeugung von:
• einem erneuten Herzinfarkt oder einer Schädigung des Herzens nach einem Herzinfarkt
• Migräne
Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren
• Zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Metoprolol EG beachten?
Metoprolol EG darf NICHT eingenommen werden, und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
• allergisch gegen Metoprolol, andere Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• eine Störung der Reizleitung im Herzen (Atrioventrikularblock zweiten oder dritten Grades)
oder des Herzrhythmus haben (Sick-Sinus-Syndrom).
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• eine unbehandelte Herzleistungsschwäche haben oder eine Behandlung erhalten, die die
Kontraktionen Ihres Herzens verstärkt, oder wenn Sie aufgrund von Herzproblemen einen
Kreislaufschock haben.
• an schweren Durchblutungsstörungen leiden (schwere arterielle Verschlusskrankheit).
• einen langsamen Herzschlag haben (unter 50 Schläge/Minute).
• einen niedrigen Blutdruck haben.
• einen zu hohen Säuregehalt in Ihrem Blut haben (metabolische Azidose).
• an schwerem Asthma oder COPD (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) leiden.
• ein unbehandeltes Phäochromozytom haben (Bluthochdruck aufgrund eines seltenen Tumors in
einer Ihrer Nebennieren).
• eine Herzleistungsschwäche haben und Ihr Blutdruck immer wieder unter 100 mmHg abfällt.
Eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: (Siehe auch „Einnahme von Metoprolol EG
zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) (gegen Depressionen)
• Verapamil und Diltiazem (zur Blutdrucksenkung)
• ein Mittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Disopyramid
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metoprolol EG einnehmen, wenn Sie
• Asthma haben.
• eine Prinzmetal-Angina haben (Schmerzen und Engegefühl im Brustraum, die gewöhnlich
nachts auftreten).
• an einem Diabetes mellitus leiden (das Arzneimittel kann dazu führen, dass Sie nicht bemerken,
wenn Ihr Blutzuckerspiegel niedrig ist).
• ein Phäochromozytom haben (Bluthochdruck aufgrund eines seltenen Tumors in einer Ihrer
Nebennieren).
• eine Behandlung erhalten, die allergische Reaktionen abschwächen soll. Metoprolol EG kann
Ihre Überempfindlichkeit gegenüber den Substanzen, gegen die Sie allergisch sind, erhöhen und
allergische Reaktionen verstärken.
• eine Schilddrüsenüberfunktion haben (Symptome wie beschleunigter Herzschlag, Schwitzen,
Zittern, Angst, vermehrter Appetit oder Gewichtsverlust können durch dieses Arzneimittel
verdeckt werden).
• an einer Psoriasis (schwerer Hautausschlag) leiden oder litten.
• an Durchblutungsstörungen leiden, die dazu führen, dass Ihre Finger und Zehen kribbeln oder
blass oder blau werden.
• an einer Störung der Reizleitung im Herzen leiden (Herzblock).
• eine Herzleistungsschwäche und eine der folgenden Störungen haben:
− instabile Herzleistungsschwäche (NYHA-Klasse IV).
− Herzinfarkt oder Angina-Anfall in den letzten 28 Tagen.
− eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion.
− Alter unter 40 Jahren oder über 80 Jahren.
− Erkrankung der Herzklappen.
− vergrößerter Herzmuskel.
− Herzoperation in den letzten 4 Monaten.
Wenn Sie eine Narkose erhalten sollen, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt bitte, dass Sie
Metoprolol-Tabletten einnehmen.
Einnahme von Metoprolol EG zusammen mit anderen Arzneimitteln
Nehmen Sie Metoprolol EG nicht ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) gegen Depressionen (diese Arzneimittel
können die blutdrucksenkende Wirkung verstärken).
• andere den Blutdruck senkende Arzneimittel wie Verapamil und Diltiazem (diese
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Arzneimittel können einen langsamen Herzschlag oder eine Verstärkung der
Blutdrucksenkung hervorrufen).
• Mittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Disopyramid (diese Arzneimittel können das
Risiko für einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag erhöhen und die Herzfunktion
verschlechtern).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel
eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• Die folgenden Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung verstärken:
− Cimetidin (gegen Magengeschwüre)
− Hydralazin und Clonidin (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung)
− Terbinafin (gegen Pilzinfektionen)
− Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin (gegen Depressionen)
− Hydroxychloroquin (gegen Malaria)
− Chlorpromazin, Triflupromazin, Chlorprothixen (Arzneimittel gegen Psychosen)
− Amiodaron, Chinidin und Propafenon (gegen unregelmäßigen Herzschlag)
− Diphenhydramin (Antihistaminikum)
− Celecoxib (gegen Schmerzen).
• Die folgenden Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen:
− Indometacin (gegen Schmerzen)
− Rifampicin (Antibiotikum).
• Andere Arzneimittel, die Metoprolol beeinflussen können oder durch Metoprolol beeinflusst
werden können:
− andere Betablocker, wie z.B. Augentropfen.
− Adrenalin (Epinephrin), Noradrenalin (Norepinephrin) oder andere Sympathomimetika
− Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus (die bei niedrigem Blutzucker
auftretenden Symptome verdeckt werden können)
− Lidocain
− Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Herzglykoside
Einnahme von Metoprolol EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol EG Tabletten verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Metoprolol EG wird in der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind
oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,
fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Metoprolol EG kann dazu führen, dass Sie sich müde und benommen fühlen. Achten Sie darauf, dass
keine dieser Wirkungen bei Ihnen auftritt, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Dies gilt insbesondere nach einem Wechsel auf ein anderes Arzneimittel oder bei Einnahme mit
Alkohol.
3.
Wie ist Metoprolol EG einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie das Arzneimittel einmal täglich morgens mit einem Glas Wasser ein. Nehmen Sie die
Tabletten im Ganzen oder geteilt ein. Sie dürfen die Tabletten vor dem Schlucken nicht zerkauen
oder zerstoßen.
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Gebrauchsinformation
Erwachsene
Übliche Dosen:
• Bluthochdruck:
Einmal täglich 47,5 mg Metoprololsuccinat. Die Dosis kann falls erforderlich auf einmal täglich 95190 mg erhöht werden.
• Schmerzen und Engegefühl im Brustraum (Angina pectoris):
Einmal täglich 95-190 mg Metoprololsuccinat.
• Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen):
Einmal täglich 95-190 mg Metoprololsuccinat.
• Vorbeugende Behandlung nach einem Herzinfarkt.
Einmal täglich 190 mg Metoprololsuccinat.
• Palpitationen nach einem Herzinfarkt:
Einmal täglich 95 mg Metoprololsuccinat. Die Dosis kann falls erforderlich auf einmal täglich 190mg
erhöht werden.
• Vorbeugung der Migräne:
Einmal täglich 95-190 mg Metoprololsuccinat.
• Patienten mit stabiler Herzleistungsschwäche:
Richten Sie sich immer nach den Anweisungen Ihres Arztes.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Wenn Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen. Richten Sie sich
immer nach den Anweisungen Ihres Arztes.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bluthochdruck
Für Kinder ab 6 Jahren ist die Dosis vom Körpergewicht des Kindes abhängig. Der Arzt wird die
geeignete Dosis für Ihr Kind verordnen.
Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5 mg/kg einmal täglich. Sie darf jedoch 50 mg nicht überschreiten.
Die Dosis wird an die nächstgelegene Tablettenstärke angepasst. Ihr Arzt kann die Dosis abhängig
vom Ansprechen des Blutdrucks auf 2,0 mg/kg erhöhen. Dosierungen über 200 mg einmal täglich
wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Metoprolol EG Retardtabletten werden Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Metoprolol EG eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die verordnete Dosis eingenommen haben,
kontaktieren Sie sofort die nächstgelegene Notaufnahme, Ihren Arzt, Ihren Apotheker, oder das
Antigiftzentrum (070/245.245). Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck
(Müdigkeit und Benommenheit), langsamer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand,
Atemprobleme, tiefe Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Blaufärbung der Haut.
Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol EG vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie so bald wie möglich nach und setzen Sie die
Einnahme dann wie gewohnt fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol EG abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit Metoprolol EG nicht plötzlich ab, da dies dazu führen kann, dass
sich Ihre Herzleistungsschwäche verstärkt. Außerdem erhöht sich das Risiko, dass Sie einen
Herzinfarkt erleiden. Ändern Sie die Dosis nur bzw. beenden Sie die Behandlung nur, wenn Sie dies
mit Ihrem Arzt vereinbart haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
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4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung,
wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, wie ein juckender Hautausschlag,
plötzliche Gesichtsrötung, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atemprobleme oder
Schluckstörungen. Dabei handelt es sich um eine sehr schwerwiegende aber seltene Nebenwirkung.
Möglicherweise benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe oder müssen im Krankenhaus behandelt
werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder andere
Wirkungen feststellen, die nicht aufgeführt sind:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen):
• im Stehen auftretendes Gefühl, einer Ohnmacht nahe zu sein, wegen niedrigem Blutdruck,
• Müdigkeit.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):
• langsamer Herzschlag,
• Gleichgewichtsstörungen (sehr selten mit Ohnmachtsanfall),
• kalte Hände und Füße,
• Palpitationen (Herzklopfen),
• Benommenheit, Kopfschmerzen,
• Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen,
• Kurzatmigkeit bei körperlicher Belastung.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):
• vorübergehende Verstärkung der im Zusammenhang mit der Herzleistungsschwäche bestehenden
Beschwerden,
• Flüssigkeitseinlagerung (Schwellungen),
• Brustschmerzen,
• Ameisenkribbeln,
• Muskelkrämpfe,
• Erbrechen,
• Gewichtszunahme,
• Depression,
• Konzentrationsstörungen,
• Schlafstörungen (Insomnie),
• Schläfrigkeit,
• Alpträume,
• Kurzatmigkeit,
• Hautausschlag,
• vermehrtes Schwitzen.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):
• Verschlechterung eines Diabetes mellitus,
• Nervosität, Angst,
• Sehstörungen,
• trockene oder gereizte Augen,
• Bindehautentzündung (eine Art von Augeninfektion),
• Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu erhalten),
• Peyronie-Syndrom (Krümmung des Penis bei der Erektion),
• Unregelmäßiger Herzschlag,
• Störung der Reizleitung im Herzen,
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• Mundtrockenheit,
• laufende Nase,
• Haarausfall,
• Veränderung der Leberfunktionswerte.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):
• Veränderungen der Blutzellzahlen (Thrombopenie, Leukopenie),
• Vergesslichkeit,
• Verwirrtheit,
• Halluzinationen,
• Veränderung der Stimmungslage,
• Klingeln in den Ohren,
• Hörstörungen,
• Veränderung des Geschmacksempfindens,
• Leberentzündung (Hepatitis),
• Lichtempfindlichkeit,
• Verschlechterung oder erstmaliges Auftreten einer Psoriasis (eine Hauterkrankung),
• Muskelschwäche,
• Gelenkschmerzen,
• Absterben von Gewebe bei Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über die Website der Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie
dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
gestellt werden.
5.
Wie ist Metoprolol EG aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum ist auch auf der Rückseite des Folienstreifens nach ’EXP’ angegeben.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Metoprolol EG enthält
• Der Wirkstoff (der Bestandteil, der dafür sorgt, dass die Tabletten wirken) ist Metoprololsuccinat.
Jede Tablette enthält:
− 23,75 mg Metoprololsuccinat entsprechend 25 mg Metoprololtartrat
− 47,5 mg Metoprololsuccinat entsprechend 50 mg Metoprololtartrat
− 95 mg Metoprololsuccinat entsprechend 100 mg Metoprololtartrat
− 190 mg Metoprololsuccinat entsprechend 200 mg Metoprololtartrat
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• Die sonstigen Bestandteile sind:
- Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Methylcellulose, Maisstärke, Glycerol, Ethylcellulose und
Magnesiumstearat.
- Tablettenüberzug: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Stearinsäure und Titandixoid (E171).
Wie Metoprolol EG aussieht und Inhalt der Packung
Metoprolol EG 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg Tabletten sind weiße, ovale, bikonvexe
Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.
25 mg: 7, 20, 28, 30, 50, 98, 100 Retardtabletten.
50 mg, 100 mg, 200 mg: 7, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 Retardtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel
Hersteller
- Stada Arzneimittel AG - Stadastraße 2 – 18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland
- Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4870 AC Etten-Leur – die Niederlande
- Lamp San Prospero S.p.A. – Via Della Pace 25/A – 41030 San Prospero s/S – Modena - Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
DK:
BE:
BG:
LU:
Metoprololsuccinat STADA
Metoprolol EG 25 mg Retardtabletten
Metoprolol EG 50 mg Retardtabletten
Metoprolol EG 100 mg Retardtabletten
Metoprolol EG 200 mg Retardtabletten
METOSTAD 25 mg
METOSTAD 50 mg
METOSTAD 100 mg
METOSTAD 200 mg
Metoprolol EG 25 mg comprimés à libération prolongée
Metoprolol EG 50 mg comprimés à libération prolongée
Metoprolol EG 100 mg comprimés à libération prolongée
Metoprolol EG 200 mg comprimés à libération prolongée
Zulassungsnummern:
25 mg:
BE332166
50 mg:
BE332175
100 mg:
BE332184
200 mg:
BE332193
Abgabeform: verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2016.
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