Versican L3

Versican® L3
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Versican L3
Injektionssuspension für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis à 1 ml enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile (inaktiviert):
Leptospira interrogans, Serovar Icterohaemorrhagiae,
Stamm MSLB 1008
MALR* Titer ≥ 1:32
Leptospira interrogans, Serovar Canicola,
Stamm MSLB 1010
MALR* Titer ≥ 1:32
Leptospira kirschneri, Serovar Grippotyphosa,
Stamm MSLB 1009
MALR* Titer ≥ 1:64
*MALR:
Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion
Adjuvans:
Aluminiumhydroxidgel
1,8 - 2,2 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Aussehen:
4.
rosafarben mit feinem Sediment
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart
Hund
MAH Transfer to Zoetis October 2013
1/5
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Aktive Immunisierung von Hunden
- zur Reduktion klinischer Symptome und Infektionen, verursacht durch
Leptospira interrogans, Serovare Canicola und Icterohaemorrhagiae und
Leptospira kirschneri Serovar Grippotyphosa
Es konnte keine Reduktion der Ausscheidung der Leptospiren mit dem Urin
gezeigt werden
Beginn der Immunität:
Immunität wurde 4 Wochen nach Beendigung der Grundimmunisierung
nachgewiesen.
Dauer der Immunität:
Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.
4.3 Gegenanzeigen
Keine
4.4 Besondere Warnhinweise
Keine
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es sollen nur gesunde Tiere geimpft werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist das betroffene Areal unverzüglich mit
Wasser abzuspülen. Sollten sich Krankheitssymptome entwickeln ist
unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das
Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Nach subkutaner Applikation bei Hunden kann an der Injektionsstelle eine
Schwellung mit einem Durchmesser von maximal 10 mm auftreten.
Diese Reaktionen verschwinden im Allgemeinen innerhalb von 10 Tagen.
In seltenen Fällen können diese Bereiche bei Palpation bis zu 3 Tagen nach der
Impfung empfindlich sein.
Wie bei jeder Impfung können gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen
auftreten. Falls solche Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine
entsprechende Behandlung erfolgen.
MAH Transfer to Zoetis October 2013
2/5
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation
In Laborstudien wurde gezeigt, dass der Impfstoff während der Trächtigkeit
angewendet werden kann.
4.8 Wechselwirkungen
Wechselwirkungen
mit
anderen
Arzneimitteln
und
andere
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des
Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Impfstoffes vor, außer
von Vanguard R oder Versican DHPPi. Es liegen keine Informationen zur
Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung
eines anderen veterinärmedizinischen Produktes (entweder am gleichen Tag
oder zu einem anderen Zeitpunkt) vor. Ob der Impfstoff vor oder nach
Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet
werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Den gesamten Inhalt der Durchstechflasche (1 ml) subkutan injizieren.
Grundimmunisierung:
Die Hunde erhalten 2 Dosen des Impfstoffes Versican L3 im Abstand von 2 bis
4 Wochen subkutan.
Die erste Impfung kann ab einem Alter von 8 Wochen erfolgen. Die zweite
Impfung sollte erst im Alter von mindestens 12 Wochen verabreicht werden.
Wiederholungsimpfung:
Eine Einzeldosis Versican L3 ist jährlich zu verabreichen.
4.10 Überdosierung
erforderlich
(Symptome,
Notfallmaßnahmen,
Gegenmittel),
falls
Nach Verabreichung einer Überdosis wurden keine anderen als die in Abschnitt
4.6 (Nebenwirkungen) genannten Reaktionen beobachtet.
4.11 Wartezeit
Nicht zutreffend
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte bakterielle Impfstoffe, Leptospiren
ATCvet-Code: QI07AB01
Der Impfstoff dient der aktiven Immunisierung von gesunden Welpen und
Hunden gegen Erkrankungen durch Infektionen mit Leptospira interrogans,
Serovare Canicola und Icterohaemorrhagiae und Leptospira kirschneri Serovar
Grippotyphosa.
MAH Transfer to Zoetis October 2013
3/5
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Wasser zur Injektion
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: Der Impfstoff ist nach dem Anbruch
unverzüglich zu verabreichen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Der Impfstoff ist in Durchstechflaschen aus Neutralglas Typ I (Ph. Eur.)
abgefüllt. Die Durchstechflaschen sind mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und
einer Aluminiumbördelkappe verschlossen.
Eine Plastikbox enthält jeweils 1, 5, 10, 20, 25, 50 oder 100 x 1 ml der
Injektionssuspension.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind
entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7.
ZULASSUNGSINHABER
DE: Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
D-10785 Berlin
AT: Zoetis Österreich GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
A-1210 Wien
MAH Transfer to Zoetis October 2013
4/5
8.
ZULASSUNGSNUMMER
DE: Zul.-Nr.: PEI.V.11625.01.1
AT: Z.Nr.: 8-20330
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
DE: 16.10.2012
AT: 09.11.2012
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2013
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend
12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
DE: Verschreibungspflichtig
AT: Rezept- und apothekenpflichtig
MAH Transfer to Zoetis October 2013
5/5