Versican Plus L4, INN-inactivated leptospira interrogans

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Versican Plus L4
Injektionssuspension für Hunde
2.
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis à 1 ml enthält:
Wirkstoffe (inaktiviert):
Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae
Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089
Leptospira interrogans Serogruppe Canicola
Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090
Leptospira kirschneri Serogruppe Grippotyphosa
Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091
Leptospira interrogans Serogruppe Australis
Serovar Bratislava, Stamm MSLB 1088
*MALR:
MALR* Titer ≥ 1:51
MALR* Titer ≥ 1:51
MALR* Titer ≥ 1:40
MALR* Titer ≥ 1:51
Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid
1,8 - 2,2 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Aussehen:
weißlich mit feinem Sediment
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart
Hunde
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen
- zur Prävention klinischer Symptome, der Infektion und der Ausscheidung des Erregers über den
Urin, verursacht durch L. interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava,
2
- zur Prävention klinischer Symptome und der Ausscheidung der Erreger über den Urin und zur
Reduktion der Infektionen, verursacht durch L. interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola
und L.interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae und
- zur Prävention klinischer Symptome und zur Reduktion der Infektion und der Ausscheidung des
Erregers über den Urin verursacht durch L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar
Grippotyphosa.
Beginn der Immunität:
4 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität:
Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung für alle Antigene von Versican Plus L4.
4.3
Gegenanzeigen
Keine.
4.4
Besondere Warnhinweise
Eine gute Immunantwort erfordert ein voll ausgebildetes Immunsystem. Die Immunkompetenz des
Tieres kann durch eine Vielzahl von Faktoren eingeschränkt sein, wie mangelhafter
Gesundheitszustand, Ernährungszustand, genetische Faktoren, gleichzeitige Anwendung von
Arzneimitteln und Stress.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Es sollen nur gesunde Tiere geimpft werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Nach subkutaner Applikation bei Hunden kann an der Injektionsstelle eine vorübergehende
Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm auftreten, die in Einzelfällen schmerzhaft, warm
oder gerötet sein kann. Diese Reaktion verschwindet im Allgemeinen von selbst oder ist innerhalb
von 14 Tagen nach der Impfung stark zurückgegangen. In seltenen Fällen können gastrointestinale
Symptome wie Durchfall und Erbrechen oder Appetitlosigkeit und verminderte Aktivität auftreten.
Wie bei jeder Impfung können gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie,
Angioödem, Dyspnoe, Kreislaufschock, Kollaps) auftreten. Falls solche Reaktionen auftreten, sollte
unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der
Behandlung)
3
4.7
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation
Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt.
Deshalb wird die Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation nicht empfohlen.
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei
gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes als mit Versican Plus
DHPPi oder Versican Plus Pi vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen
veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise durch den
behandelnden Tierarzt entschieden werden.
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
Zur subkutanen Applikation.
Dosis und Verabreichung:
Gut schütteln und unverzüglich den gesamten Inhalt der Durchstechflasche (1 ml) subkutan
injizieren.
Grundimmunisierung:
Die Hunde erhalten 2 Dosen des Impfstoffes Versican Plus L4 im Abstand von 3 bis 4 Wochen. Die
erste Impfung kann ab einem Alter von 6 Wochen erfolgen.
Impfung gegen Staupe, Adenovirus, Parvovirus oder Parainfluenzavirus (DHPPi):
Wenn ein Schutz gegen DHPPi oder Parainfluenzavirus benötigt wird, können Hunde mit zwei Dosen
Versican Plus DHPPi oder Versican Plus Pi gemischt mit Versican Plus L4 im Abstand von 3-4
Wochen geimpft werden. Dabei kann die erste Impfung ab einem Alter von 6 Wochen erfolgen.
Zur Impfung wird der Inhalt einer Durchstechflasche von Versican Plus DHPPi oder Versican Plus Pi
mit dem Inhalt einer Durchstechflasche von Versican Plus L4 anstelle des Lösungsmittels
rekonstituiert. Nach dem Mischen sollte der Inhalt weißlich bis gelblich mit leichter Opaleszenz
erscheinen. Die gemischten Impfstoffe sollten unverzüglich subkutan injiziert werden.
Wiederholungsimpfung:
Eine Einzeldosis Versican Plus L4 ist jährlich zu verabreichen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Es liegen keine Informationen zur Verträglichkeit einer Überdosis vor.
4.11 Wartezeit
Nicht zutreffend
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
4
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Caniden. Inaktivierte bakterielle Impfstoffe.
ATCvet-Code: QI07AB01.
Der Impfstoff dient der aktiven Immunisierung von gesunden Welpen und Hunden gegen
Erkrankungen durch Infektionen mit Leptospira interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava,
Leptospira interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola, Leptospira kirschneri Serogruppe
Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa und Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae
Serovar Icterohaemorrhagiae.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumdihydrogenphosphat
Dodecahydrat, Wasser für Injektionszwecke.
6.2
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen
Tierarzneimitteln gemischt werden, außer mit den in Abschnitt 4.8 erwähnten.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch des Primärbehältnisses: Der Impfstoff ist unverzüglich zu verabreichen.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
6.5
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Der Impfstoff ist in Durchstechflaschen aus Neutralglas Typ I (Ph. Eur.) abgefüllt. Die
Durchstechflaschen sind mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe
verschlossen.
Packungsgrößen:
Eine Plastikbox enthält jeweils 25 Flaschen.
Eine Plastikbox enthält jeweils 50 Flaschen.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.
5
7.
ZULASSUNGSINHABER
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
8.
ZULASSUNGSNUMMERN
EU/2/14/171/001
EU/2/14/171/002
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 31/07/2014
10
STAND DER INFORMATION
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
6
ANHANG II
A.
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE
BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER
(DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
IST (SIND)
B.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH
C
ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
D.
SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR
DAS INVERKEHRBRINGEN
7
A.
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN
URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST (SIND)
Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23, Ivanovice na Hané
TSCHECHISCHE REPUBLIK
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23, Ivanovice na Hané
TSCHECHISCHE REPUBLIK
In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des
Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
B.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH
Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
C.
ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Nicht zutreffend.
D.
SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
Nicht zutreffend.
8
ANNEX III
KENNZEICHNUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION
9
A. KENNZEICHNUNG
10
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Box
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Versican Plus L4
Injektionssuspension für Hunde
2.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis à 1 ml enthält:
Wirkstoffe (inaktiviert):
L. interrogans Serovar Icterohaemorrhagiae
L. interrogans Serovar Canicola
L. kirschneri Serovar Grippotyphosa
L. interrogans Serovar Bratislava
3.
MALR Titer ≥ 1:51
MALR Titer ≥ 1:51
MALR Titer ≥ 1:40
MALR Titer ≥ 1:51
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
4.
PACKUNGSGRÖSSE(N)
25 x 1 Dosis
50 x 1 Dosis
5.
ZIELTIERART(EN)
Hund
6.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
7.
ART DER ANWENDUNG
Zur subkutanen Applikation.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
11
8.
WARTEZEIT
9.
BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
10.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Der Impfstoff ist nach Anbruch unverzüglich zu verabreichen.
11.
BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
12.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN,
SOFERN ERFORDERLICH
Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
13.
VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN
FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Für Tiere. Verschreibungspflichtig.
14.
KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
AUFBEWAHREN"
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
15.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
16.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
12
EU/2/14/171/001
EU/2/14/171/002
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B.: {Nummer}
13
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Behältnisse für 1 ml der Injektionssuspension
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Versican Plus L4
Injektionssuspension für Hunde
2.
WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE
L4
3.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
1 ml
4.
ART(EN) DER ANWENDUNG
SC
5.
WARTEZEIT
6.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot: {Nummer}
7.
VERFALLDATUM
EXP:
8.
VERMERK " FÜR TIERE"
Für Tiere.
14
B. PACKUNGSBEILAGE
15
GEBRAUCHSINFORMATION
Versican Plus L4
Injektionssuspension für Hunde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Bioveta, a.s.
Komenského 212,
683 23, Ivanovice na Hané
TSCHECHISCHE REPUBLIK
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Versican Plus L4
Injektionssuspension für Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis à 1 ml enthält:
Wirkstoffe (inaktiviert):
Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae
Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089
Leptospira interrogans Serogruppe Canicola
Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090
Leptospira kirschneri Serogruppe Grippotyphosa
Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091
Leptospira interrogans Serogruppe Australis
Serovar Bratislava, Stamm MSLB 1088
*MALR:
Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid
1,8 - 2,2 mg
16
MALR* Titer ≥ 1:51
MALR* Titer ≥ 1:51
MALR* Titer ≥ 1:40
MALR* Titer ≥ 1:51
Aussehen:
weißlich mit feinem Sediment
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen
- zur Prävention klinischer Symptome, der Infektion und der Ausscheidung des Erregers über den
Urin, verursacht durch L. interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava,
- zur Prävention klinischer Symptome und der Ausscheidung der Erreger über den Urin und zur
Reduktion der Infektionen, verursacht durch L. interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola
und L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae und
- zur Prävention klinischer Symptome und zur Reduktion der Infektion und der Ausscheidung des
Erregers über den Urin verursacht durch L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar
Grippotyphosa.
Beginn der Immunität:
4 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung gegen die Leptospiren
Dauer der Immunität: Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung für alle Antigene von
Versican Plus L4.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nach subkutaner Applikation bei Hunden kann an der Injektionsstelle eine vorübergehende
Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm auftreten, die in Einzelfällen schmerzhaft, warm
oder gerötet sein kann. Diese Reaktion verschwindet im Allgemeinen von selbst oder ist innerhalb
von 14 Tagen nach der Impfung stark zurückgegangen. In seltenen Fällen können gastrointestinale
Symptome wie Durchfall und Erbrechen oder Appetitlosigkeit und verminderte Aktivität auftreten.
Wie bei jeder Impfung können gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie,
Angioödem, Dyspnoe, Kreislaufschock, Kollaps) auftreten. Falls solche Reaktionen auftreten, sollte
unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der
Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
17
7.
ZIELTIERART
Hunde
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur subkutanen Applikation.
Grundimmunisierung:
Die Hunde erhalten 2 Dosen des Impfstoffes Versican Plus L4 im Abstand von 3 bis 4 Wochen. Die
erste Impfung kann ab einem Alter von 6 Wochen erfolgen.
Impfung gegen Staupe, Adenovirus, Parvovirus oder Parainfluenzavirus (DHPPi):
Wenn ein Schutz gegen DHPPi oder Parainfluenzavirus benötigt wird, können Hunde mit zwei Dosen
Versican Plus DHPPi oder Versican Plus Pi gemischt mit Versican Plus L4 im Abstand von 3-4
Wochen geimpft werden. Dabei kann die erste Impfung ab einem Alter von 6 Wochen erfolgen.
Zur Impfung wird der Inhalt einer Durchstechflasche von Versican Plus DHPPi oder Versican Plus Pi
mit dem Inhalt einer Durchstechflasche von Versican Plus L4 anstelle des Lösungsmittels
rekonstituiert. Nach dem Mischen sollte der Inhalt weißlich bis gelblich mit leichter Opaleszenz
erscheinen. Die gemischten Impfstoffe sollten unverzüglich subkutan injiziert werden.
Wiederholungsimpfung:
Eine Einzeldosis Versican Plus L4 ist jährlich zu verabreichen.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Gut schütteln und den gesamten Inhalt (1 ml) unverzüglich subkutan injizieren.
10.
WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden.
Der Impfstoff ist nach Anbruch des Primärbehältnisses unverzüglich zu verabreichen.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Eine gute Immunantwort erfordert ein voll ausgebildetes Immunsystem. Die Immunkompetenz des
Tieres kann durch eine Vielzahl von Faktoren eingeschränkt sein, wie mangelhafter
18
Gesundheitszustand, Ernährungszustand, genetische Faktoren, gleichzeitige Anwendung von
Arzneimitteln und Stress.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Es sollen nur gesunde Tiere geimpft werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Trächtigkeit und Laktation:
Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt.
Deshalb wird die Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation nicht empfohlen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie andere Formen von Wechselwirkungen:
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei
gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes als mit Versican Plus
DHPPi oder Versican Plus Pi vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen
veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise durch den
behandelnden Tierarzt entschieden werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Antidote):
Es liegen keine Informationen zur Verträglichkeit einer Überdosis vor.
Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen
Tierarzneimitteln gemischt werden, außer mit Versican Plus DHPPi oder Versican Plus Pi.
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
15.
WEITERE ANGABEN
Eine Plastikbox enthält jeweils 25 Flaschen.
Eine Plastikbox enthält jeweils 50 Flaschen.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit
dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:
19
België/Belgique/Belgien
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189
Lietuva
Oriola Vilnius UAB
Tel: +370 610 05088
Република България
Zoetis Belgium SA
Teл: +359 2 4775791
Luxembourg
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +352 8002 4026
Česká republika
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Tel: +420 257 101 111
Magyarország
Zoetis Hungary Kft.
Tel: +361 224 5222
Danmark
Orion Pharma Animal Health
Tlf: +45 86 14 00 00
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Deutschland
Zoetis Deutschland GmbH
Tel: +49 30 330063 0
Nederland
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 714 0900
Eesti
Oriola Vilnius UAB
Tel: +370 610 05088
Norge
Orion Pharma Animal Health
Tlf: +47 40 00 41 90
Ελλάδα
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6791900
Österreich
Zoetis Österreich GmbH
Tel: +43 1 2701100 110
España
Zoetis Spain, S.L.
Tel: +34 91 4191900
Polska
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 2234800
France
Zoetis France
Tél: +33 (0)810 734 937
Portugal
Zoetis Portugal, Lda.
Tel: +351 21 042 72 00
Hrvatska
Zoetis Netherlands Holdings BV
Tel: +385 1 644 1460
România
Zoetis România S.R.L.
Tel: +4021 202 3083
Ireland
Zoetis Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 256 9800
Slovenija
Zoetis Netherlands Holdings BV
Tel: +385 1 644 1460
Ìsland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Slovenská republika
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Tel: +420 257 101 111
Italia
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Suomi/Finland
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
20
Kύπρος
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6791900
Sverige
Orion Pharma Animal Health
Tel: +46 (0)8 623 64 40
Latvija
Oriola Vilnius UAB
Tel: +370 610 05088
United Kingdom
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034
21