FORLAX JUNIOR 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
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Product FORLAX JUNIOR 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel Company (IPSEN) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Forlax Junior 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel Macrogol 4000 Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Forlax Junior und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Forlax Junior beachten? 3. Wie ist Forlax Junior einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Forlax Junior aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FORLAX JUNIOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Forlax Junior enthält den Wirkstoff Macrogol 4000 und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten osmotischen Laxantien. Es fügt dem Stuhl Wasser bei, so werden Probleme behoben, die durch eine Verlangsamung der Darmbewegungen hervorgerufen werden. Forlax Junior wird nicht in den Blutkreislauf aufgenommen und nicht vom Körper verstoffwechselt. Forlax Junior wird zur Behandlung der Symptome der Verstopfung (Obstipation) bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren verabreicht. Dieses Arzneimittel ist ein Pulver, das Sie in einem Glas Wasser auflösen und trinken müssen. Es dauert normalerweise 24 bis 48 Stunden, bevor die Wirkung eintritt. Die Behandlung von Verstopfung mit einem Arzneimittel ist nur eine Ergänzung zu einem gesunden Lebensstil und einer ausgewogenen Ernährung. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FORLAX JUNIOR BEACHTEN? Forlax Junior darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Macrogol 4000 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Ihr Kind an einer schweren Darmkrankheit leidet: - entzündliche Darmerkrankung (z.B. Kolitis ulcerosa (chronische Entzündung des Dickdarms), Crohn-Krankheit, abnormale Dilatation des Darms) - Darmperforation oder Risiko einer Darmperforation - Darmverschluss oder Verdacht auf Darmverschluss - Bauchschmerzen unbekannter Ursache. Verabreichen Sie dieses Arzneimittel keinesfalls Ihrem Kind, wenn Ihr Kind unter einer der oben genannten Erkrankungen leidet. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel verabreichen. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Nach Einnahme von Arzneimitteln mit Macrogol (Polyethylenglycol) wurde bei Erwachsenen in Fällen von allergischen Reaktionen mit Ausschlagrash und Schwellung des Gesichts oder Rachens (Angioödem) berichtet. Schwere Einzelfälle allergischer Reaktionen wurden gemeldet, die Ohnmacht, Kollapse oder Atembeschwerden und allgemeine Übelkeit verursacht haben. Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie sofort einen Arzt um Hilfe fragen. Bevor die Behandlung begonnen wird, muss ausgeschlossen werden, dass eine organische Störung vorliegt. Wenden Sie sich vor der Verabreichung dieses Arzneimittels an Ihren Arzt oder Apotheker. Da dieses Arzneimittel manchmal Durchfall auslösen kann, sollten Sie sich vor Verabreichung des Arzneimittels an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, wenn Ihr Kind: - eine beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion hat oder - Diuretika einnimmt (Tabletten zum Wasserlassen), da das Risiko besteht, dass Ihr Kind einen zu geringen Spiegel von Natrium (Salz) oder Kalium im Blut entwickelt. Einnahme von Forlax Junior zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Schwangerschaft und Stillzeit Forlax Junior kann während der Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Gegenstandslos Forlax Junior enthält Sorbitol und Schwefeldioxid Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Kind bestimmte Zuckerarten nicht verträgt (Sorbitol), fragen Sie ihn um Rat, bevor Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel verabreichen. Dieses Arzneimittel enthält einen geringen Anteil an Sorbitol (ein Zucker), der in Fruktose umgewandelt wird. Dieses Arzneimittel enthält auch Schwefeldioxid, das selten schwere allergische Reaktionen und Atemschwierigkeiten hervorruft. Forlax Junior kann dennoch angewendet werden, wenn Ihr Kind Diabetiker ist oder galaktosefrei ernährt wird. 3. WIE IST FORLAX JUNIOR EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis von Forlax Junior ist vom Alter des Kindes abhängig: • 6 Monate bis 1 Jahr : 1 Beutel pro Tag • 1 Jahr bis 4 Jahre : 1 bis 2 Beutel pro Tag • 4 Jahre bis 8 Jahre : 2 bis 4 Beutel pro Tag. Inhalt eines Beutels unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas (mindestens 50 ml) Wasser auflösen und Ihrem Kind zum Trinken geben. Wenn nur ein Beutel benötigt wird, sollten Sie das Arzneimittel morgens verabreichen. Wenn mehrere Beutel benötigt werden, sollten Sie das Arzneimittel morgens und abends verabreichen. Bei Kindern über einem Jahr kann die tägliche Dosis der erreichten Wirkung angepasst werden. Beachten Sie bitte: - Die Wirkung von Forlax Junior tritt 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein. - Bei Kindern beträgt die maximale Behandlungsdauer 3 Monate. - Die Erholung der Darmbewegungen, die durch die Behandlung induziert wird, wird mit einer gesunden Lebensweise und gesunder Ernährung aufrechterhalten. - Wenn eine Verschlechterung oder keine Besserung eintritt, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie eine größere Menge von Forlax Junior eingenommen haben, als Sie sollten Eine Überdosierung kann zu Durchfall, Bauchschmerzen oder Erbrechen führen. Durchfall wird normal spontan aufhören nach Abbruch der Anwendung oder wenn die Dosis vermindert wird. Wenn Ihr Kind an schwerem Durchfall leidet oder erbricht, sollten Sie schnellstmöglich einen Arzt aufsuchen. Es könnte nötig sein, Ihr Kind zu behandeln, um den Verlust von Salzen (Elektrolyten), der Folge des Flüssigkeitsverlusts ist, auszugleichen. Wenn Sie eine zu große Menge Forlax Junior eingenommen/verabreicht haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum auf (070/245 245). Wenn Sie die Einnahme von Forlax Junior vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Forlax Junior zu verabreichen, verabreichen Sie die tägliche Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Verabreichen Sie nie die doppelte Dosis Forlax Junior, wenn Sie vergessen haben, die vorherige Dosis zu verabreichen. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen sind im Allgemeinen schwach und von kurzer Dauer: Bei Kindern Häufig (treten bei 1 bis 10 Anwendern auf) • Bauchschmerzen • Durchfall, der auch ein Wundsein um den After verursachen kann Gelegentlich (treten bei 1 bis 100 Anwendern auf) • Erbrechen oder Übelkeit • Blähungen Unbekannte Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Überempfindlichkeitsreaktionen (Ausschlagrash, Quaddeln (Urtikaria), Schwellung des Gesichts oder des Rachens, Atembeschwerden, Ohnmacht oder Kollaps) Bei Erwachsenen Gelegentlich (treten bei 1 bis 100 Anwendern auf) • dringender Stuhldrang • Stuhlinkontinenz Unbekannte Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Verringerung des Kaliumspiegels im Blut, die zu Muskelschwäche, Muskelzuckungen oder anormalem Herzrhythmus führen kann • Verringerung des Natriumspiegels im Blut, die zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Anfällen und Koma führen kann • Dehydrierung, verursacht durch schweren Durchfall, insbesondere bei älteren Patienten • Röte der Haut Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen : - in Belgien über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] - in Luxemburg über die Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi, L-2120 Luxembourg, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST FORLAX JUNIOR AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Forlax Junior enthält - Der Wirkstoff ist: Macrogol 4000, 4 g pro Beutel. - Die sonstigen Bestandteile sind : Saccharin-Natrium (E954), Orangen- und Grapefruit-Aroma, das Orangen- und Grapefruitöl enthält, konzentrierter Orangensaft, Citral, Acetaldehyd, Linalol, Ethylbutyrat, Alpha-Terpineol, Octanal, Beta- und Gamma-Hexanol, Maltodextrin, Gummi arabicum, Sorbitol (E420), BHA (E320) und Schwefeldioxid (E220). Wie Forlax Junior aussieht und Inhalt der Packung Forlax Junior sind Beutel, die mit einem fast weißen Pulver mit dem Duft und dem Geschmack von Orangen-Grapefruit gefüllt sind, zur Herstellung einer Lösung. Die Beutel sind in Kartons zu 10, 20, 30 oder 50 verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer IPSEN nv, Guldensporenpark 87, 9820 Merelbeke, Belgien Hersteller Beaufour Ipsen Industrie, Rue d’Ethé Virton 20, 28100 Dreux, Frankreich Zulassungsnummer BE253635 Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des europäischen Wirtschaftsraums unter folgenden Bezeichnungen erhältlich: Forlax 4 g in Österreich, der Republik Tschechien, Estland, Frankreich, Deutschland, Lettland, Littauen und der Slovakei. Forlax Junior 4 g in Belgien, Luxemburg, den Niederlanden, Schweden und Portugal. Tanilas 4 g in Griechenland und Paxabel 4 g in Italien. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2014. Preis Name Verpackung CNK Preis RV FORLAX Junior 20 SACH 4G 2072-874 € 9,90 D Typ Original Kat. Rez. O No
