gebrauchsinformation: information für den anwender - Aliva

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
XENBILOX® 250 mg Hartkapsel
Chenodesoxycholsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist XENBILOX® und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von XENBILOX® beachten?
3.
Wie ist XENBILOX® einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist XENBILOX® aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST XENBILOX® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
XENBILOX® enthält eine natürliche Gallensäure. Es dient der Auflösung von
Cholesteringallensteinen.
XENBILOX® wird angewendet zur Auflösung von Cholesteringallensteinen der Gallenblase. Die
Gallensteine dürfen nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein, auf dem Röntgenbild keine
Schatten geben, und die Gallenblase muss trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON XENBILOX® BEACHTEN?
XENBILOX® darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Chenodesoxycholsäure oder einen der sonstigen
Bestandteile von XENBILOX® sind,
bei akuten und chronischen Leberentzündungen (Hepatitis) oder Gallengangsentzündungen,
bei Schrumpfleber (Leberzirrhose),
bei akuter Gallenblasenentzündung,
bei Stauung der Gallenflüssigkeit (intra- und extrahepatische Cholestase),
bei entzündlichen geschwürigen Magen-Darm-Erkrankungen,
- bei röntgenologisch nicht darstellbarer Gallenblase,
- bei kalkhaltigen Gallensteinen,
- bei gestörter Entleerungsfähigkeit der Gallenblase sowie
- bei häufigen Gallenkoliken.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von XENBILOX® ist erforderlich:
XENBILOX®soll unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. In den ersten 3 Monaten der
Behandlung sollen die Laborwerte der Leber AST (SGOT), ALT (SGPT) und γ-GT alle 4 Wochen,
dann alle 3 Monate vom behandelnden Arzt kontrolliert werden.
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Beim Auftreten von Durchfällen ist die Dosis zu reduzieren. Wenn die Durchfälle weiter anhalten
oder die o.g. Laborwerte ständig doppelt so hoch wie die Normalwerte sind, sollte die Therapie mit
XENBILOX® abgebrochen werden.
Bei Einnahme von XENBILOX® mit anderen Arzneimitteln
XENBILOX® sollte nicht gleichzeitig mit Colestyramin, Colestipol oder Aluminium- und/oder
Smektit-(Tonerde)haltigen magensäurebindenden Arzneimitteln verabreicht werden, da diese
Präparate den Wirkstoff von XENBILOX® im Darm binden und damit seine Resorption und
Wirksamkeit verhindern.
Sollte die Einnahme eines Präparates, das einen dieser Wirkstoffe enthält, notwendig sein, so ist
darauf zu achten, dass die Einnahme zeitversetzt 2 Stunden davor oder danach erfolgt.
Die “Pille” zur Empfängnisverhütung sowie Arzneimittel, die Östrogene oder Clofibrat enthalten,
können die Cholesterinkonzentration der Galle steigern und damit die Auflösung cholesterinhaltiger
Gallensteine durch XENBILOX® behindern.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /
anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von XENBILOX® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Cholesterin- und fettreiche Nahrung sollte gemieden werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Tierexperimentelle Studien haben Hinweise auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.
Untersuchungen am Menschen über Missbildungen durch XENBILOX® liegen nicht vor. Während
der Schwangerschaft und Stillzeit sollte XENBILOX® deshalb aus Sicherheitsgründen nicht
angewendet werden.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger zuverlässiger Empfängnisverhütung
behandelt werden. Vor Beginn der Behandlung ist das Bestehen einer Schwangerschaft
auszuschließen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keinen Hinweis, dass XENBILOX® die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen beeinflusst.
3.
WIE IST XENBILOX® EINZUNEHMEN?
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt XENBILOX® nicht anders verordnet hat. Bitte
halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da XENBILOX® sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel und wie oft sollten Sie XENBILOX® einnehmen?
Soweit nicht anders verordnet, liegt die tägliche Dosis, abhängig vom Körpergewicht, zwischen 3-6
Hartkapseln (ca. 15 mg Chenodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht).
Körpergewicht
bis 60 kg
Chenodesoxycholsäure
750 mg
Anzahl Hartkapseln
(Einnahme abends vor dem
Schlafengehen)
3
bis 75 kg
bis 90 kg
über 90 kg
1000 mg
1250 mg
1500 mg
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Wie und wann sollten Sie XENBILOX® einnehmen?
Die Hartkapseln sollten mit reichlich Flüssigkeit vor dem Schlafengehen unzerkaut eingenommen
werden.
Wie lange sollten Sie XENBILOX® einnehmen?
Nach bisherigem Wissensstand brauchen die Gallensteine 6 bis 24 Monate um sich aufzulösen. Der
Behandlungserfolg muss in 6-monatigen Abständen durch Röntgen- oder Ultraschalluntersuchungen
kontrolliert werden. Haben sich nach 12 Monaten der Behandlung die Steine nach Anzahl und Größe
nicht deutlich verringert, ist die Behandlung abzubrechen. Nachdem sich die Gallensteine aufgelöst
haben, sollte noch 3 Monate weiterbehandelt werden, um Reststeine oder Partikel, die mit dem
Ultraschall oder im Röntgenbild nicht mehr erkennbar sind, vollständig aufzulösen. Wenn die
Behandlung mit XENBILOX® erfolgreich sein soll, müssen die Kapseln regelmäßig eingenommen
werden. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
von XENBILOX® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von XENBILOX® eingenommen haben, als Sie sollten
Bislang wurden in mehr als 15-jähriger therapeutischer Anwendung keine Vergiftungsfälle bekannt,
da Chenodesoxycholsäure mit zunehmender Dosis schlechter aufgenommen und deshalb vermehrt mit
dem Stuhl ausgeschieden wird.
Bedingt durch die substanzspezifischen Eigenschaften des Wirkstoffes von XENBILOX®, der
Chenodesoxycholsäure, könnten bei Überdosierungen Durchfälle auftreten.
Gegenmittel im Fall einer Überdosierung von XENBILOX® ist Colestyramin. Folgezustände von
Durchfall sind symptomatisch zu behandeln mit Flüssigkeits- und Elektrolytausgleich.
Wenn Sie die Einnahme von XENBILOX® vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht weniger oder mehr Hartkapseln ein, sondern setzen sie die
Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von XENBILOX® abbrechen
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z.B. aufgrund des Auftretens von
Nebenwirkungen – aus eigener Entscheidung die Behandlung mit XENBILOX® unterbrechen oder
vorzeitig beenden!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann XENBILOX® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
Mögliche Nebenwirkungen:
Nach Einnahme von XENBILOX® treten Nebenwirkungen sehr selten auf.
Dosisabhängig können bei einem Teil der Patienten Durchfall oder weiche Stühle und geringgradige
Veränderungen der Leberwerte auftreten. Die Leber-Laborwerte (siehe unter „Besondere Vorsicht bei
der Einnahme von XENBILOX® ist erforderlich“) können ansteigen, außerdem kann der
Cholesterinspiegel im Blut geringfügig ansteigen. Alle Veränderungen bilden sich nach dem Ende der
Behandlung zurück.
Halten die Nebenwirkungen an, so sollte die Behandlung mit XENBILOX® durch eine Behandlung
mit Ursodesoxycholsäure ersetzt werden.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von Durchfällen ist die Dosis zu reduzieren, bei anhaltenden Durchfällen sollte die
Behandlung abgebrochen werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST XENBILOX® AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu entsorgen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was XENBILOX® enthält
-
Der Wirkstoff ist: Chenodesoxycholsäure,
1 Hartkapsel enthält 250 mg Chenodesoxycholsäure
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Wasser,
Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127)
Wie XENBILOX® aussieht und Inhalt der Packung
Originalpackung (Blisterpackung) zu 100 Hartkapseln (N3)
Pharmazeutischer Unternehmer
sigma-tau Arzneimittel GmbH
Schadowstr. 44
40212 Düsseldorf
Telefon: 0211-68 77 17-0
Telefax: 0211-161527
E-Mail: [email protected]
Hersteller
sigma-tau ESPAÑA S.A.
Polígono Azque c/ Bolivia, 15
28806 Alcalá de Henares – Madrid
Spanien
Telefon: 0034 918 883 600
Telefax: 0034 918 883 616
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2010