Calcitonin-ratiopharm® Nasenspray - medikamente-per

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Calcitonin-ratiopharm® Nasenspray
100 I.E./0,1 ml Nasenspray, Lösung
Wirkstoff: Calcitonin (Lachs)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Calcitonin-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Calcitonin-ratiopharm® beachten?
3. Wie ist Calcitonin-ratiopharm® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Calcitonin-ratiopharm® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Calcitonin-ratiopharm® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Calcitonin-ratiopharm® ist ein Calciumstoffwechsel-Regulator.
Calcitonin-ratiopharm® wird angewendet zur
– Behandlung der gesicherten postmenopausalen Osteoporose (Knochengewebsschwund nach den Wechseljahren) um das
Risiko von Wirbelfrakturen zu verringern. Eine Verringerung von Hüftfrakturen wurde nicht nachgewiesen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Calcitonin-ratiopharm® BEACHTEN?
Calcitonin-ratiopharm® darf nicht angewendet werden
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcitonin vom Lachs oder einen der sonstigen Bestandteile von Calcitoninratiopharm® sind
– wenn Ihr Calciumspiegel im Blut zu niedrig ist (Hypocalcämie)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Calcitonin-ratiopharm® ist erforderlich
– wenn Sie Beschwerden in der Nase haben. In diesem Fall darf die Behandlung mit Calcitonin-ratiopharm® nicht begonnen
werden. Vor Behandlungsbeginn mit Calcitonin-ratiopharm® soll daher eine Untersuchung der Nase durchgeführt werden.
– wenn schwere Veränderungen der Nasenschleimhaut (Ulzerationen) auftreten (z. B. Penetration unter die Schleimhaut oder
gleichzeitige schwere Blutungen) muss Calcitonin-ratiopharm® abgesetzt werden. Im Falle nicht schwerwiegender Veränderungen soll die Anwendung bis zur Abheilung vorübergehend unterbrochen werden.
– wenn bei Ihnen ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegen Calcitonin besteht. In diesem Fall sollte vor Beginn der Behandlung ein Hauttest durchgeführt werden.
Kinder
Calcitonin-ratiopharm® ist für die Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren bestimmt. Eine Anwendung bei Kindern ist nicht
vorgesehen.
Ältere Menschen und Patientinnen mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Bei älteren Patientinnen kann Calcitonin-ratiopharm® ohne besondere Einschränkungen angewendet werden.
Dies trifft auch für Patientinnen mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen zu.
Bei Anwendung von Calcitonin-ratiopharm® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden oder bis vor kurzem behandelt wurden, weil zu Behandlungsbeginn die Calciumwerte im Blut vorübergehend unter die Normalwerte absinken können.
Herzglykoside (Digitalis) oder Calcium-Kanalblocker: Die Dosierungen dieser Arzneimittel müssen möglicherweise geändert
werden.
Bisphosphonate: Der calciumsenkende Effekt von Calcitonin-ratiopharm® kann verstärkt werden.
Bei Anwendung von Calcitonin-ratiopharm® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Calcitonin-ratiopharm® kann prinzipiell unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden.
Schwangerschaft
Da keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen, dürfen Sie, wenn Sie
schwanger sind, Calcitonin-ratiopharm® nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, wird eine Behandlung mit Calcitonin-ratiopharm® nicht empfohlen, da Calcitonine in die Muttermilch übergehen
und die Milchproduktion hemmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Daten über die Auswirkung von Calcitonin-ratiopharm® auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen liegen nicht
vor. Calcitonin-ratiopharm® kann vorübergehend Schwindel hervorrufen und dadurch Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. In
diesem Fall dürfen Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
3. WIE IST Calcitonin-ratiopharm® ANZUWENDEN?
Wenden Sie Calcitonin-ratiopharm® immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
1-mal täglich je 1 Sprühstoß [je 100 I.E. Calcitonin (Lachs)] in jedes Nasenloch [insgesamt 200 I.E. Calcitonin (Lachs)].
Hinweis:
Nehmen Sie während der Behandlung mit Calcitonin-ratiopharm® ausreichend Calcium und Vitamin D auf!
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Calcitonin-ratiopharm® zu stark oder zu
schwach ist.
Art der Anwendung
Calcitonin-ratiopharm® wird in die Nase eingesprüht.
Anwendungshinweise:
– Schutzkappe vom Nasenspray entfernen.
– Beim erstmaligen Gebrauch das Spray senkrecht halten und 3-mal in die Luft sprühen.
– Das Nasenspray in ein Nasenloch einführen und einmal fest sprühen, wobei die Flasche aufrecht gehalten werden soll.
– Dies im anderen Nasenloch wiederholen.
– Die Schutzkappe wieder auf den Sprühkopf aufsetzen.
Sollte die Verwendung des Nasensprays mehr als 14 Tage unterbrochen werden, sollte vor der nächsten Anwendung 2-mal in die
Luft gesprüht werden.
Dauer der Anwendung
Die Anwendung erfolgt im Zuge einer Langzeitbehandlung.
Wenn Sie eine größere Menge von Calcitonin-ratiopharm® angewendet haben, als Sie sollten
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es ist bekannt, dass Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung („Flush”) und Schwindel dosisabhängig
auftreten.
Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.
Wenn Sie die Anwendung von Calcitonin-ratiopharm® vergessen haben
Wenn Sie Calcitonin-ratiopharm® an einem Tag vergessen haben, verwenden Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Verwenden
Sie nicht die doppelte Dosis.
Wenn Sie die Anwendung von Calcitonin-ratiopharm® abbrechen
Wenn Sie die Anwendung von Calcitonin-ratiopharm® unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann das Risiko für eine erneute
Wirbelfraktur erhöht sein. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Calcitonin-ratiopharm® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig
häufig
gelegentlich
selten
sehr selten
nicht bekannt
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die folgenden Nebenwirkungen wurden beschrieben:
Magen-Darm-Trakt:
Häufig: Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen
Gelegentlich: Erbrechen
Blutgefäße:
Häufig: Gesichtsrötung mit Hitzegefühl (Flush)
Gelegentlich: Bluthochdruck
Atemwege:
Sehr häufig: Schnupfen (einschließlich trockene Nase, geschwollene Schleimhäute der Nase, verstopfte Nase, Niesen, allergischer
Schnupfen), unspezifische Nasenbeschwerden (z. B. Reizung des Nasenganges, Bläschen, schaler Geruch, entzündliche Rötungen,
Abschürfungen).
Gelegentlich: Nasenschleimhautgeschwüre, Nasennebenhöhlenentzündung, Nasenbluten, Rachenentzündung
Selten: Husten
Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen (in ca. 80 % der Fälle) von leichter Natur und erfordern in weniger als 5 % der Fälle
einen Abbruch der Behandlung.
Nervensystem:
Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens
Sinnesorgane:
Selten: Sehstörungen
Haut:
Gelegentlich: Ödeme (Schwellungen im Gesicht, an den Gliedmaßen und über den ganzen Körper verbreitet)
Skelettmuskulatur:
Häufig: Skelettmuskelschmerzen
Gelegentlich: Gelenkschmerzen (Arthralgien)
Immunsystem:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie generalisierte Hautreaktionen, Gesichtsrötung mit Hitzegefühl (Flush), Ödeme
(Schwellungen im Gesicht, an den Gliedmaßen und über den ganzen Körper verbreitet), Bluthochdruck, Gelenkschmerzen (Arthralgien) und Hautjucken
Sehr selten: Allergische und akute allergische (anaphylaktoide) Reaktionen wie z. B. Herzrhythmusstörungen (Tachykardie), niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps und anaphylaktischer Schock.
Laborwerte:
Selten: Bildung neutralisierender Antikörper gegen Calcitonin (normalerweise hat dies keinen Einfluss auf die Wirksamkeit).
Allgemeine Störungen:
Häufig: Müdigkeit
Gelegentlich: grippeähnliche Symptome
Gegenmaßnahmen
Wenn nötig, kann eine Behandlung der Beschwerden erfolgen.
Bei Anaphylaxie muss eine Schocktherapie eingeleitet werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST Calcitonin-ratiopharm® AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das
Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nach Anbruch 30 Tage haltbar.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Calcitonin-ratiopharm® enthält
Der Wirkstoff ist Calcitonin (Lachs).
Jeder Sprühstoß zu 0,1 ml Nasenspray, Lösung enthält 100 I.E. Calcitonin (Lachs).
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Salzsäure 3,65 %, Gereinigtes Wasser.
Wie Calcitonin-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung
Calcitonin-ratiopharm® ist eine klare und farblose Lösung.
Calcitonin-ratiopharm® ist in Packungen mit 1,39 ml (entspr. 14 Sprühstoße) und 2,78 ml (entspr. 28 Sprühstoße) Nasenspray,
Lösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Merckle GmbH
ratiopharm GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
Graf-Arco-Str. 3
89143 Blaubeuren
89079 Ulm
www.ratiopharm.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2008.
Versionscode: Z03
N64680.06-Z03