Calcitonin-ratiopharm® Nasenspray - medikamente-per
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Calcitonin-ratiopharm® Nasenspray 100 I.E./0,1 ml Nasenspray, Lösung Wirkstoff: Calcitonin (Lachs) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Calcitonin-ratiopharm® und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Calcitonin-ratiopharm® beachten? 3. Wie ist Calcitonin-ratiopharm® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Calcitonin-ratiopharm® aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST Calcitonin-ratiopharm® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Calcitonin-ratiopharm® ist ein Calciumstoffwechsel-Regulator. Calcitonin-ratiopharm® wird angewendet zur – Behandlung der gesicherten postmenopausalen Osteoporose (Knochengewebsschwund nach den Wechseljahren) um das Risiko von Wirbelfrakturen zu verringern. Eine Verringerung von Hüftfrakturen wurde nicht nachgewiesen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Calcitonin-ratiopharm® BEACHTEN? Calcitonin-ratiopharm® darf nicht angewendet werden – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcitonin vom Lachs oder einen der sonstigen Bestandteile von Calcitoninratiopharm® sind – wenn Ihr Calciumspiegel im Blut zu niedrig ist (Hypocalcämie) Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Calcitonin-ratiopharm® ist erforderlich – wenn Sie Beschwerden in der Nase haben. In diesem Fall darf die Behandlung mit Calcitonin-ratiopharm® nicht begonnen werden. Vor Behandlungsbeginn mit Calcitonin-ratiopharm® soll daher eine Untersuchung der Nase durchgeführt werden. – wenn schwere Veränderungen der Nasenschleimhaut (Ulzerationen) auftreten (z. B. Penetration unter die Schleimhaut oder gleichzeitige schwere Blutungen) muss Calcitonin-ratiopharm® abgesetzt werden. Im Falle nicht schwerwiegender Veränderungen soll die Anwendung bis zur Abheilung vorübergehend unterbrochen werden. – wenn bei Ihnen ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegen Calcitonin besteht. In diesem Fall sollte vor Beginn der Behandlung ein Hauttest durchgeführt werden. Kinder Calcitonin-ratiopharm® ist für die Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren bestimmt. Eine Anwendung bei Kindern ist nicht vorgesehen. Ältere Menschen und Patientinnen mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen Bei älteren Patientinnen kann Calcitonin-ratiopharm® ohne besondere Einschränkungen angewendet werden. Dies trifft auch für Patientinnen mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen zu. Bei Anwendung von Calcitonin-ratiopharm® mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden oder bis vor kurzem behandelt wurden, weil zu Behandlungsbeginn die Calciumwerte im Blut vorübergehend unter die Normalwerte absinken können. Herzglykoside (Digitalis) oder Calcium-Kanalblocker: Die Dosierungen dieser Arzneimittel müssen möglicherweise geändert werden. Bisphosphonate: Der calciumsenkende Effekt von Calcitonin-ratiopharm® kann verstärkt werden. Bei Anwendung von Calcitonin-ratiopharm® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Calcitonin-ratiopharm® kann prinzipiell unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden. Schwangerschaft Da keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen, dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, Calcitonin-ratiopharm® nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Stillzeit Wenn Sie stillen, wird eine Behandlung mit Calcitonin-ratiopharm® nicht empfohlen, da Calcitonine in die Muttermilch übergehen und die Milchproduktion hemmen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Daten über die Auswirkung von Calcitonin-ratiopharm® auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen liegen nicht vor. Calcitonin-ratiopharm® kann vorübergehend Schwindel hervorrufen und dadurch Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. In diesem Fall dürfen Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen. 3. WIE IST Calcitonin-ratiopharm® ANZUWENDEN? Wenden Sie Calcitonin-ratiopharm® immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1-mal täglich je 1 Sprühstoß [je 100 I.E. Calcitonin (Lachs)] in jedes Nasenloch [insgesamt 200 I.E. Calcitonin (Lachs)]. Hinweis: Nehmen Sie während der Behandlung mit Calcitonin-ratiopharm® ausreichend Calcium und Vitamin D auf! Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Calcitonin-ratiopharm® zu stark oder zu schwach ist. Art der Anwendung Calcitonin-ratiopharm® wird in die Nase eingesprüht. Anwendungshinweise: – Schutzkappe vom Nasenspray entfernen. – Beim erstmaligen Gebrauch das Spray senkrecht halten und 3-mal in die Luft sprühen. – Das Nasenspray in ein Nasenloch einführen und einmal fest sprühen, wobei die Flasche aufrecht gehalten werden soll. – Dies im anderen Nasenloch wiederholen. – Die Schutzkappe wieder auf den Sprühkopf aufsetzen. Sollte die Verwendung des Nasensprays mehr als 14 Tage unterbrochen werden, sollte vor der nächsten Anwendung 2-mal in die Luft gesprüht werden. Dauer der Anwendung Die Anwendung erfolgt im Zuge einer Langzeitbehandlung. Wenn Sie eine größere Menge von Calcitonin-ratiopharm® angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es ist bekannt, dass Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung („Flush”) und Schwindel dosisabhängig auftreten. Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen. Wenn Sie die Anwendung von Calcitonin-ratiopharm® vergessen haben Wenn Sie Calcitonin-ratiopharm® an einem Tag vergessen haben, verwenden Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis. Wenn Sie die Anwendung von Calcitonin-ratiopharm® abbrechen Wenn Sie die Anwendung von Calcitonin-ratiopharm® unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann das Risiko für eine erneute Wirbelfraktur erhöht sein. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Calcitonin-ratiopharm® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig häufig gelegentlich selten sehr selten nicht bekannt mehr als 1 von 10 Behandelten weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten weniger als 1 von 10.000 Behandelten Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Die folgenden Nebenwirkungen wurden beschrieben: Magen-Darm-Trakt: Häufig: Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen Gelegentlich: Erbrechen Blutgefäße: Häufig: Gesichtsrötung mit Hitzegefühl (Flush) Gelegentlich: Bluthochdruck Atemwege: Sehr häufig: Schnupfen (einschließlich trockene Nase, geschwollene Schleimhäute der Nase, verstopfte Nase, Niesen, allergischer Schnupfen), unspezifische Nasenbeschwerden (z. B. Reizung des Nasenganges, Bläschen, schaler Geruch, entzündliche Rötungen, Abschürfungen). Gelegentlich: Nasenschleimhautgeschwüre, Nasennebenhöhlenentzündung, Nasenbluten, Rachenentzündung Selten: Husten Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen (in ca. 80 % der Fälle) von leichter Natur und erfordern in weniger als 5 % der Fälle einen Abbruch der Behandlung. Nervensystem: Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens Sinnesorgane: Selten: Sehstörungen Haut: Gelegentlich: Ödeme (Schwellungen im Gesicht, an den Gliedmaßen und über den ganzen Körper verbreitet) Skelettmuskulatur: Häufig: Skelettmuskelschmerzen Gelegentlich: Gelenkschmerzen (Arthralgien) Immunsystem: Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie generalisierte Hautreaktionen, Gesichtsrötung mit Hitzegefühl (Flush), Ödeme (Schwellungen im Gesicht, an den Gliedmaßen und über den ganzen Körper verbreitet), Bluthochdruck, Gelenkschmerzen (Arthralgien) und Hautjucken Sehr selten: Allergische und akute allergische (anaphylaktoide) Reaktionen wie z. B. Herzrhythmusstörungen (Tachykardie), niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps und anaphylaktischer Schock. Laborwerte: Selten: Bildung neutralisierender Antikörper gegen Calcitonin (normalerweise hat dies keinen Einfluss auf die Wirksamkeit). Allgemeine Störungen: Häufig: Müdigkeit Gelegentlich: grippeähnliche Symptome Gegenmaßnahmen Wenn nötig, kann eine Behandlung der Beschwerden erfolgen. Bei Anaphylaxie muss eine Schocktherapie eingeleitet werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST Calcitonin-ratiopharm® AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nach Anbruch 30 Tage haltbar. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Calcitonin-ratiopharm® enthält Der Wirkstoff ist Calcitonin (Lachs). Jeder Sprühstoß zu 0,1 ml Nasenspray, Lösung enthält 100 I.E. Calcitonin (Lachs). Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Salzsäure 3,65 %, Gereinigtes Wasser. Wie Calcitonin-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung Calcitonin-ratiopharm® ist eine klare und farblose Lösung. Calcitonin-ratiopharm® ist in Packungen mit 1,39 ml (entspr. 14 Sprühstoße) und 2,78 ml (entspr. 28 Sprühstoße) Nasenspray, Lösung erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Merckle GmbH ratiopharm GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 Graf-Arco-Str. 3 89143 Blaubeuren 89079 Ulm www.ratiopharm.de Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2008. Versionscode: Z03 N64680.06-Z03
