Studientitel, Nr., Akronym Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit

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Studientitel, Nr., Akronym
Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Antwort
Immunsystems und Effektivität der Substanz S-488210
des
EudraCT Number: 2011-005014-12
Shionoge Vaccine S-488210
Leiter der Klinischen Prüfung
Prüfarzt
Kontakt Studienzentrale
Herr Dr. Dr. Jan-Dirk Raguse
Herr Dr. Dr. Jan-Dirk Raguse
Anschrift
Tel.
Charité - Universitätsmedizin Berlin
Campus Virchow-Klinikum
Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Station 4
Mittelallee 2 / Südstraße 8, 3. OG
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
+49 30 450 555213
Fax
+49 30 450 555901
Email
Studienziel
In dieser Studie sollen die Sicherheit, Verträglichkeit, Antwort
des Immunsystems und Effektivität der Substanz S-488210
bei Patienten mit bösartigen, fortgeschrittenen Neubildungen
im Kopf-Hals-Bereich (Karzinomen) untersucht werden.
Die Verträglichkeit und Effektivität der Substanz S-488210
wird anhand verschiedener Laborparameter, Fragebogen zur
Lebensqualität und bildgebender Verfahren
(Computertomographie und Kernspintomographie) ermittelt.
Behandlung
Die Substanz S-488210 besteht aus drei verschiedenen
Peptiden (Proteinen). Diese Proteine sind bei zahlreichen
bösartigen Erkrankungen im Tumorgewebe verstärkt
nachweisbar, während sie in gesundem Gewebe kaum
nachweisbar sind. Durch Gabe der Substanz S-488210 erhofft
man sich eine Antikörper-Reaktion bei Patienten mit KopfHals-Tumoren. Dies würde eine körpereigene Abwehrreaktion
gegenüber dem Tumor bedeuten. Dadurch soll es vor allem
bei Patienten, welche nicht auf die Standardtherapie
angesprochen haben, zu einer Verbesserung der
Lebensqualität und Lebenserwartung kommen. In früheren
Studien zu diesen Einzelproteinen und bösartigen Tumoren
anderer Organe konnte gezeigt werden, dass die Gabe dieser
Substanz einerseits kaum zu wesentlichen Nebenwirkungen
bei den Patienten führt und dass sie andererseits z.B. bei
Patienten bösartiger Neubildung der Speiseröhre eine
gesteigerte Gesamtüberlebensrate bedingt. Die Gabe der
Substanz erfolgt subkutan (unter die Haut) und wird einmal
wöchentlich vorgenommen. Insgesamt sind in der ersten
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Phase der Studie (Ermittlung der Sicherheit, Verträglichkeit
und Antwort des Immunsystems) mindestens 4 Gaben und in
der zweiten Phase (Ermittlung der Effektivität) mindestens 24
Gaben vorgesehen
Welche Patienten werden in
die Studie aufgenommen?
Eingeschlossen werden nur Patienten, die bereits eine
Standardtherapie (Operation, Bestrahlung und Chemotherapie
mit Cisplatin) für Karzinome im Kopf-Hals-Bereich erhalten
haben und dennoch nicht tumorfrei sind. In der ersten Phase
der Studie werden zudem nur Patienten eingeschlossen, bei
denen anhand von Ergebnissen aus früheren Studien eine
Immunantwort zu erwarten ist
Wichtigste Einschlusskriterien
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