osmed hydrogel expander Dental - Gebrauchs- und

osmed hydrogel expander Dental - Gebrauchs- und Fachinformation
Beschreibung
Der Gewebe-Expander – Cylinder/ Cupola Dental besteht aus Hydrogel, einem Co-Polymer auf der Basis
von Methylmethacrylat und N-Vinylpyrrolidon. Das Hydrogel befindet sich in einer perforierten Silikonhülle.
Durch die Absorption von Körperflüssigkeit wird das Volumen des Expanders bis um ungefähr das 6-fache
vergrößert. Das endgültige Volumen wird nach etwa 4-12 Wochen in Abhängigkeit von der Größe erreicht.
Bei umfangreichen Kieferkammaugmentationen muss für die plastische Deckung des Augmentates
ausgedehnt Weichgewebe mobilisiert werden. Bei zu geringem Angebot an Weichgewebe kann jedoch der
primäre Wundverschluss erschwert sein. Die entsprechende Traumatisierung des Gewebes sowie die
unvermeidliche Gewebespannung können zum Auftreten von Wunddehiszenzen führen. Die darauf folgende
Exposition kann zu weniger Knochengewinn bis hin zum Verlust des gesamten Augmentats führen.
Durch eine vorherige Gewebeexpansion werden die Qualität und die Quantität des zur plastischen Deckung
des Augmentates verfügbaren Weichgewebes verbessert. In der Regel gelingt die Deckung des
Augmentates nach der Entfernung des Expanders ohne zusätzliche Mobilisierung, wodurch Komplikationen
wie Exposition und Augmentatverlust vermieden werden können.
Größe des Expanders
vor der Quellung
(ohne Silikonhülle)
Größe des Expanders
inklusive Silikonhülle mit
Lasche
Die Expanderimplantation wird unter Lokalanästhesie durchgeführt.
Implantation
•
Gewebevermehrung vor umfangreicher Kieferkammaugmentationen, z.B. bei:
Auflagerungsosteoplastik
•
Knochenblocktransplantation
•
gesteuerter Geweberegeneration
Kontraindikationen
Es gelten dieselben Kontraindikationen wie für andere oralchirurgische Wahleingriffe.
Systemische Erkrankungen wie z.B. Diabetes mellitus
•
Intravenöse Medikation mit Bisphosphonaten
•
Starker Tabakkonsum
lokale Kontraindikationen:
•
Unbehandelte Parodontitis, Gingivitis
•
Unbehandelte Karies
•
Schlechte Mundhygiene
•
Frühere Strahlentherapie im Kieferbereich
Aufklärung und informierte Zustimmung der Patienten
Je nach Präferenz des Behandlers können Expander subperiostal oder supraperiostal
(submukös) implantiert werden. Bei subperiostaler Implantation wird nach Anlegen einer ca. 1,5
cm langen Inzision ein Tunnel mit dem Raspatorium präpariert. Bei supraperiostaler
Implantation erfolgt nach der Inzision die Präparation einer Mukosatasche mit der Schere. In
beiden Fällen muss der Lappen weit genug abgehoben werden können, damit der Expander mit
einer Schraube fixiert werden kann.
•
Die Präparation wird mit der Schablone (Anfangsgröße = „before“) überprüft. Der Lappen muss
die Schablone spannungsfrei bedecken können. Der Expander selbst soll hierfür nicht
verwendet werden, um eine Kontamination zu vermeiden.
•
Der Expander wird erst jetzt der Verpackung entnommen, in die Tasche eingebracht und mit
einer Schraube durch die Lasche fixiert. Wenn Zähne vorhanden sind, sollte die Fixierung an
der Zahnseite erfolgen.
Allgemeine Kontraindikationen:
•
•
Während des Einbringens und während der Nahtherstellung muss die Assistenz für ein
trockenes, speichelfreies OP-Gebiet sorgen, um eine Kontamination der Tasche und des
Expanders zu vermeiden.
•
Vorsicht: Scharfe Instrumente können die Silikonhülle beschädigen. Beschädigte Expander
dürfen nicht mehr verwendet werden.
•
Ein dichter Nahtverschluss erfolgt mit monofilen, nicht resorbierbaren Fäden. Mit 2-3
modifizierten vertikalen Matratzennähten (z.B. Stärke 5.0) werden die Wundränder
spannungsfrei angenähert. Anschließend wird die Inzision mit einer fortlaufenden Naht (Stärke
6.0) verschlossen.
•
Die Hülle aus Silikonelastomer kann leicht beschädigt werden, beispielsweise durch einen
Schnitt mit einem Skalpell oder durch einen Einriss auf Grund zu hoher Druck- und
Zugbelastung sowie durch die Manipulation mit stumpfen Instrumenten oder durch
Durchstechen mit Nadeln. Alle Expander müssen vor und während der Implantation sorgfältig
auf strukturelle Unversehrtheit überprüft werden.
•
Jeder spätere chirurgische Eingriff in der Nähe des Expanders muss mit äußerster Vorsicht
erfolgen, um eine Beschädigung des Expanders zu vermeiden. Falls der Expander beschädigt
wird, muss er entfernt werden.
•
Dieser Expander darf nach Änderungen an seiner ursprünglichen Form nicht implantiert werden.
Ein beschädigter Expander oder ein Expander, an dem Reparaturen oder Änderungen
vorgenommen wurden, darf nicht implantiert werden. Während der Operation ist ein
Ersatzexpander bereitzuhalten.
•
Der Expander darf nicht mit Einweg-Elektrokautern in Kontakt kommen, da hierdurch die Hülle
des Expanders beschädigt werden kann.
Warnhinweise
Es obliegt der Verantwortung des Chirurgen (und davon geht osmed aus), die Patienten über alle mit dem
vorgeschlagenen chirurgischen Verfahren und dem Implantat verbundenen möglichen Risiken und
Komplikationen zu informieren und diese im Vergleich mit möglichen Risiken und Komplikationen alternativer
Verfahren darzustellen.
Bei der Wundschließung muss darauf geachtet werden, dass der Expander nicht durch chirurgische
Instrumente beschädigt wird.
Ist eine Strahlenbehandlung erforderlich, darf die Bestrahlung erst 8 Wochen nach der
Implantation des Gewebe-Expanders erfolgen, da sonst eine Beschädigung des Expanders
und/oder Schmerzen die Folge sein könnten.
•
Ein beschädigter oder veränderter Expander darf weder implantiert noch repariert werden.
•
Die Wirkung von Medikamenten (z. B. Antibiotika und Steroide) auf das Implantat ist vom
Hersteller noch nicht untersucht worden; ihre Anwendung ist daher nicht zu empfehlen. Jeder
Arzt, der sich für die Verabreichung von chemotherapeutischen Medikamenten entscheidet,
muss sich zuvor vergewissern, dass sich das Medikament mit dem Expander verträgt.
•
In den Expander dürfen keine Medikamente oder andere Substanzen eingeführt oder injiziert
werden. Durch Injektionen durch die Hülle des Implantats wird das Implantat beschädigt.
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Es obliegt der Verantwortung des Chirurgen, den optimalen Einschnitt und die optimale
Taschengröße für den ausgewählten Expander und das beabsichtigte Volumen festzulegen.
(Schablone verwenden.)
•
Bei den präoperativen Überlegungen hinsichtlich Expanderform und -größe muss für eine
angemessene Gewebeabdeckung berücksichtigt werden. Auch Druck, Kraft, Spannung und
andere Belastungen, die auf die Implantationsstelle wirken, sind zu berücksichtigen.
Informationen zu Lagerung, Handhabung und Entsorgung der Verpackung
•
Durch Fremdkörper können Sepsis, Hämorrhagie und Thrombosen hervorgerufen werden.
Lagern Sie das Produkt unter normalen Umgebungsbedingungen. Befolgen Sie gültige Verordnungen und
Vorgaben der Recyclingprogramme für die Entsorgung oder das Recycling des Verpackungsmaterials.
•
Jeder spätere chirurgische Eingriff in der Nähe des Implantats muss mit äußerster Vorsicht
erfolgen, um eine Beschädigung des Expanders zu vermeiden. Falls das Produkt beschädigt
wird, muss es entfernt werden.
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Eine sorgfältige Blutstillung ist erforderlich, um eine postoperative Hämatombildung zu
vermeiden. Sollte sich eine starke Blutung nicht stillen lassen, ist von einer Verwendung des
Expanders abzusehen, bis die Blutung unter Kontrolle ist.
•
Wird versucht, ein Hämatom oder eine Ansammlung seröser Flüssigkeit durch Aspiration zu
beheben, oder wird eine Biopsie oder Lumpektomie vorgenommen, muss unbedingt darauf
geachtet werden, dass das Implantat nicht beschädigt wird.
Lieferzustand
Die Implantation von Gewebeexpandern umfasst zahlreiche Operationstechniken. Daher wird dem Chirurgen
empfohlen, das Verfahren anzuwenden, das sich nach seiner praktischen Erfahrung und nach seinem
Ermessen am besten für den Patienten/die Patientin eignet.
osmed Gewebe-Expander – Cylinder/ Cupola Dental werden einzeln in einem sterilen und pyrogenfreien
doppelten Verpackungssystem geliefert. Die doppelte Verpackung erleichtert den Transport des Produktes
aus dem Versorgungsbereich in den sterilen Bereich. Die Sterilität kann nicht garantiert werden, wenn das
doppelte Verpackungssystem beschädigt wurde. Der Gewebe-Expander – Cylinder/ Cupola Dental wurde
durch Gammastrahlung sterilisiert. Eine erneute Sterilisation des Expanders ist ausgeschlossen.
Um die intraoperative Auswahl des Expanders und die korrekte Präparation zu erleichtern, ist für jeden
Expandertyp eine chirurgische Schablone mit Anfangs- und Endgröße vorhanden. Der cylindrische Teil der
Schablone zeigt den Hydrogelkern, die Verlängerung bis zur Krümmung die Hülle inklusive der Lasche. Die
Endgröße des Expanders muss der Kiefergröße entsprechen. Im Zweifelsfall einen kleineren Expander
wählen. Die Auswahl des geeigneten Expanders erfolgt mit der Schablone an der Seite: „after“.
Fusseln, Staub, Talkum, Puder von OP-Handschuhen, Stoff- und Schwammfusseln,
Fingerabdrücke, Hautöle und andere Verunreinigungen, die sich durch unsachgemäße
Behandlung auf der Oberfläche des Implantats ablagern, können zu Fremdkörperreaktionen
führen. Um eine Verunreinigung des Expanders und mögliche Komplikationen zu verhindern,
müssen saubere, aseptische Verfahren strikt eingehalten werden. Chirurgische Instrumente und
Handschuhe müssen vor dem Umgang mit dem Expander steril und frei von Verunreinigungen
sein.
•
Anmerkungen zum Gebrauch
Für die Expansion stehen in geraden Kieferbereichen (z.B. unbezahnter Seitenzahnbereich) CylinderGewebeexpander in vier Größen (von 0,24 ml bis 2,1 ml Endvolumen) zur Verfügung. Für kleinere Lücken
(1-2 fehlende Zähne) oder gebogene Kieferbereiche (Frontzahnbereich) ist die Cupola 0,35 ml vorzuziehen.
Eine bestehende Infektion muss vor der Implantation behandelt und ausgeheilt werden.
•
Es handelt sich um einen temporären Expander. Nach der vollständigen Expansion und dem
Erreichen des gewünschten Ergebnisses muss der Expander entfernt werden.
Die Expansion und Reifung des Gewebes sind in der Regel nach 8-10 Wochen abgeschlossen.
Der Expander wird im Zuge der Knochenaugmentation entfernt, wobei sich das operative
Vorgehen und die Schnittführung nach der gewählten Augmentationstechnik richten. Es darf
direkt in den Expander geschnitten werden.
Jedem Expander sind zwei Aufkleber beigefügt, auf denen die Katalognummer und die Lot-Nummer
angegeben sind. Einer dieser Aufkleber sollte auf dem Krankenblatt des Patienten/der Patientin aufgeklebt
werden. Das Operationsdatum muss auf dem Aufkleber angegeben werden.
Prothesen dürfen während der Expansionsphase nicht getragen werden. Langzeitprovisorische Brücken
müssen entsprechend der Volumenzunahme des Gewebes angepasst werden, um Druckstellen zu
vermeiden.
•
•
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Dokumentation der Gewebeexpander
Perioperative Antibiotikagabe ist bei der Expanderimplantation obligat. Postoperativ sollte eine antibakterielle
Mundspüllösung (z.B. Chlorhexidin 0,2%, 2x tgl. für 1 Minute) bis nach der Nahtentfernung verwendet
werden. Wöchentliche Nachkontrollen sind zu empfehlen.
Es obliegt der Verantwortung des Chirurgen, den Patienten/die Patientin oder die Vertreter vor
der Operation über mögliche Komplikationen bei der Verwendung dieses Produktes zu
informieren.
Dieses Produkt ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen und darf nicht wiederverwendet
werden.
Es obliegt der Verantwortung des Chirurgen, die beste Beratungsmethode für Patienten vor der Operation zu
bestimmen. osmed überlässt es dem Chirurgen, die Patienten über alle möglichen Komplikationen und
Risiken aufzuklären, die mit der Verwendung von Gewebeexpandern verbunden sind.
Die Expanderimplantation muss ca. 4-12 Wochen in Abhängigkeit von der Größe und dem Implantationsort
vor der geplanten Knochenaugmentation im Kiefer durchgeführt werden.
•
•
Explantation
Die Implantation von Gewebeexpandern kann mit Komplikationen und Risiken verbunden sein. Die
Entscheidung für die Verwendung dieses Produktes bleibt dem Patienten/der Patientin überlassen. Sie
müssen vor der Operation über den Nutzen und mögliche Risiken einer Geweberekonstruktion mit
Gewebeexpandern sowie über alternative Verfahren aufgeklärt werden.
Operationskriterien
Vorsichtsmassnahmen
Anästhesie
Indikationen
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Größe des Expanders
nach der Quellung
Dieses Produkt ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Sterilität, Sicherheit und
Funktionsfähigkeit können bei beschädigten Implantaten nicht garantiert werden. Ist die Verpackung
beschädigt, kann kein steriles Produkt gewährleistet werden und das Produkt darf nicht zur Implantation
verwendet werden.
Haltbarkeit
Produkte aus unbeschädigten Verpackungen können bis zum Verfallsdatum verwendet werden. Dieses
befindet sich außen auf der Verpackung. Nach diesem Datum darf das Produkt nicht mehr implantiert
werden.
!1/!2
•
•
•
Es hat sich gezeigt, dass die Extrusionshäufigkeit bei Expandern steigt, die in Bereiche
eingesetzt wurden, die Läsionen aufweisen. Dies ist bei Vernarbungen, stark bestrahltem oder
verbranntem Gewebe, Knochenquetschungen oder früher vorgenommenen radikalen
Reduktionsoperationen der Fall.
Um ein Implantat, das in Kontakt mit Bindegewebe eingesetzt wurde, kann sich eine starke
Verkapselung oder Kontraktur bilden. Durch eine postoperative lokale Hämatombildung oder
eine Infektion im Bereich des Implantats kann dieser Effekt verstärkt werden.
Die Verwendung der Expander bei psychisch instabilen Patienten liegt im Ermessen des Arztes.
Unzufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis
•
Mögliche Reaktionen auf Silikon
Die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen Silikon (und anderen implantierbaren Materialien) und
verschiedenen Erkrankungen wird seit langem kontrovers in wissenschaftlichen und medizinischen Kreisen
diskutiert. Zu den diskutierten Themen gehören immunologische und neurologische Erkrankungen,
Karzinogenität und Bindegewebserkrankungen.
•
Die postoperative Bildung einer fibrösen Gewebekapsel um das Implantat ist eine normale
physiologische Reaktion nach der Implantation eines Fremdkörpers. Die Kapselbildung ist bei
allen Patienten unterschiedlich stark ausgeprägt. Der Bereich kann von dünnen bis hin zu stark
verdickten Kapseln variieren.
•
Unabhängig von der Stärke kann eine Kontraktur der Gewebekapsel auftreten. Unwohlsein,
Schmerzen, starke Gewebeverhärtung, fehlgeformtes gedehntes Gewebe, erhöhte Palpabilität
und Faltenbildung der Hülle und/oder Dislokation des Expanders können auftreten und einen
operativen Eingriff erfordern. Bei einigen Patienten kann es nach korrektiven operativen
Eingriffen zur Gewebeverhärtung kommen.
Infektion
•
Eine Infektion, gekennzeichnet durch eine Schwellung, Verhärtung, Schmerzen und Fieber,
kann sofort in der postoperativen Phase oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der
Implantation auftreten. Fehlen die klassischen Symptome, sind subakute oder chronische
Infektionen eventuell schwer zu diagnostizieren. Klingt die Infektion nach entsprechender
Behandlung nicht ab, muss der Expander entfernt werden. Infektionen können einen toxischen
Schock (TSS) nach sich ziehen. Symptome des TSS sind unter anderem plötzliches Fieber,
Erbrechen, Diarrhoe, Ohnmachten, Schwindelgefühle und/oder ein sonnenbrandähnlicher
Hautausschlag.
Extrusion des Expanders/Störung der Wundheilung
•
•
•
Eine Hautnekrose und/oder Schorfbildung kann auftreten, wenn die über dem Expander
liegende Haut zu stark gespannt ist, der Hautlappen während des chirurgischen Eingriffs verletzt
wurde oder die Zirkulation durch die übermäßige Dicke des Gewebes behindert wird. Dies kann
eine Freilegung und/oder Extrusion des Expanders zur Folge haben.
Die Ursachen für Verlagerung, Verdrehen, Fraktur oder Extrusion des Expanders können eine
falsche Bemessung der Größe und/oder Platzierung des Expanders sein, beispielsweise wenn
der Expander zu groß oder die Tasche zu klein ist oder wenn bei der präoperativen
Untersuchung die eine Expanderbewegung verursachende Belastung nicht richtig beurteilt
wurde.
Es hat sich gezeigt, dass die Extrusionshäufigkeit bei Expandern steigt, die in Bereiche
eingesetzt wurden, die Läsionen aufweisen. Dazu zählen Bereiche mit vernarbtem, stark
bestrahltem oder verbranntem Gewebe, Bereiche mit Knochenquetschungen, Bereiche, an
denen zuvor radikale Reduktionsoperationen vorgenommen wurden, sowie Bereiche, bei denen
in der chirurgischen Tasche Steroide zum Einsatz kamen.
Hämatome
•
•
•
In dem vom IOM finanzierten Bericht „Safety of Silicone Breast Implants“, der im Juli 1999 herausgegeben
wurde, wird darauf hingewiesen, dass bei Frauen mit Silikon-Brustimplantaten kein höheres Risiko für Krebsund immunologische Erkrankungen oder neurologische Probleme besteht als bei der restlichen Bevölkerung.
Sonstiges
Vereinzelt haben sich im Bereich des Implantats Venenthrombosen gebildet, vergleichbar mit dicken
Schnüren, die sich ohne chirurgischen Eingriff oder medizinische Therapie wieder auflösten.
•
Ein Implantat von ungeeigneter Größe und/oder in ungeeigneter Position kann durch
Nervenkompression oder Behinderung von Muskelbewegungen Schmerzen hervorrufen.
Es sind hypertrophe Narben aufgetreten.
•
•
Die Explantation des Implantats kann durch verstärkte Gewebeverklebungen erschwert
werden.
•
In Ausnahmefällen kann es vorkommen, dass ein Expander langsamer quillt, als
angegeben und ggf. seine Endgrösse nicht erreicht. Eine Injektion mit physiologischer
Kochsalzlöung kann Abhilfe schaffen
Hinweis:
Volumen
Länge
Durch
messe
r
Volumen
Läng
e
Durchmesser
400-2035
Cupola Dental
0,35 ml
0,05 ml
3 mm
6 mm
0,35 ml
5,6
mm
9 mm
400-1024
Cylinder Dental
0,24 ml
0,045 ml
7.5
mm
3 mm
0,24 ml
12
mm
6 mm
400-1070
Cylinder Dental
0,7 ml
0,15 ml
12
mm
4 mm
0,7 ml
20
mm
7 mm
400-1130
Cylinder Dental
1,3 ml
0,25 ml
13
mm
5 mm
1,3 ml
22
mm
9 mm
400-1210
Cylinder Dental
2,1 ml
0,42 ml
15
mm
6 mm
2,1 ml
24
mm
10,5 mm
Erläuterung zur Kennzeichnung
Quantität: 1 Stück
Produktbewertung
!
Alle Komplikationen und/oder Explantationen (vor dem Erreichen des endgültigen Quellvolumens), die auf
Grund der Verwendung dieses Expanders auftreten, müssen osmed gmbh umgehend mitgeteilt werden:
osmed gmbh, Ehrenbergstrasse 11, 98693 Ilmenau, Deutschland. Wenn eine Explantation erforderlich ist,
wird das explantierte Produkt analysiert. Darüber hinaus können der Patient/die Patientin und der Arzt
eventuell um die Durchführung von Tests gebeten werden, die die Beschaffenheit des Produktes ändern
könnten.
volume
Initial
Final volume
Produktrückgabe
!
Offenlegung von Produktinformationen
osmed lehnt ausdrücklich alle Gewährleistungen ab, ob mündlich oder schriftlich, gesetzlich verankert,
ausdrücklich oder stillschweigend, kraft des Gesetzes oder anderweitig, einschließlich, jedoch nicht
beschränkt auf, alle stillschweigenden Gewährleistungen bezüglich der handelsüblichen Qualität der Ware,
deren Eignung oder Beschaffenheit. osmed übernimmt keine Haftung für alle direkten, beiläufig
entstandenen oder Folgeverluste, Schäden oder Kosten, die direkt oder indirekt aus der Verwendung dieses
Produktes entstehen. Keinerlei Darstellungen oder andere Erklärung von Tatsachen, einschließlich, jedoch
nicht beschränkt auf, Aussagen bezüglich der Verwendbarkeit oder Funktion des Produktes, werden von
osmed als Garantie betrachtet. Weder übernimmt noch autorisiert osmed eine andere oder zusätzliche
Haftung oder Verantwortung in Zusammenhang mit diesem Produkt.
Stark ausgebildete postoperative Hämatome, die sich durch Schwellung, Druckempfindlichkeit
und Verfärbung des Gewebes manifestieren, können bei fehlender Behandlung die Extrusion
des Implantats zur Folge haben.
Literaturhinweise
Y Länge (Ausgangs- und Endgröße)
Cupola
Y Höhe (Ausgangs- und Endgröße)
!
X Durchmesser (Ausgangs- und Endgröße)
Date of Implant
!
Datum der Operation
Verwendbar bis
20XY-AB
REF
!
Artikel-Nr.
Chargennummer
LOT
Einmalverwendung
!
Für weitere Produktinformationen oder direkte Bestellungen wenden Sie sich an die zuständige Vertretung
oder an osmed gmbh, Ehrenbergstrasse 11, 98693 Ilmenau, Deutschland, Fon: +49 3677/668 631.
Gebrauchsanweisung beachten
!
!
0297!
Literaturverweise sind aktualisiert auf unserer Internetseite www.osmed.biz/information zu finden.
Hersteller
osmed gmbh
Ehrenbergstraße 11
98693 Ilmenau Deutschland
Ausgangsvolumen des Expanders
Endvolumen des Expanders
Cylinder
X Durchmesser (Ausgangs- und Endgröße)
Die Genehmigung zur Rückgabe eines Artikels ist vor der Warenrückgabe bei osmed gmbh,
Ehrenbergstrasse 11, 98693 Ilmenau, Deutschland, Fon: +49 3677/668 631, einzuholen. Die Bereitstellung
eines neuen Implantats oder eine Gutschrift sind nur möglich, wenn bei der Rücksendung alle
Herstellersiegel intakt sind. Für zurückgegebene Artikel kann eine Gebühr erhoben werden.
Bestellinformationen
Übermäßige postoperative Flüssigkeitsansammlungen und vorübergehende erneute
Flüssigkeitsansammlungen wurden als Folge von Verletzungen oder extremer körperlicher
Belastung festgestellt.
Produkt
* in vitro in 0,9% NaCl-Lösung
** ohne Silikonhülle
Die Übersetzungen der Produktdatenblätter können auf Grund der inhärenten Unterschiede
der verschiedenen Sprachen kleinere Abweichungen enthalten.
Eine sorgfältige Blutstillung ist erforderlich, um eine postoperative Hämatombildung zu
vermeiden. Sollte sich eine starke Blutung nicht stillen lassen, ist von einer Verwendung des
Expanders abzusehen, bis die Blutung unter Kontrolle ist.
Flüssigkeitsansammlungen
Bestell-Nr
Nach Quellung*
Es liegen derzeit noch keine Untersuchungsergebnisse bezüglich möglicher Reaktionen auf das Hydrogel
vor.
Bei allen chirurgischen Eingriffen kann es zu unvorhersehbaren operativen und postoperativen
Komplikationen kommen. Mögliche Reaktionen und Komplikationen, die mit der Verwendung von Expandern
verbunden sind, sind den Patienten vor der Operation darzulegen und zu erläutern. Es obliegt der
Verantwortung des Chirurgen (und davon geht osmed aus), die Patienten entsprechend zu informieren und
die Vorteile/Risiken im Einzelfall abzuwägen.
Kapselbildung und Kontraktur
Vor Quellung**
Mögliche Reaktionen auf das Hydrogel
Nebenwirkungen
Zu den Nebenwirkungen, die durch die Verwendung dieses Produktes ausgelöst werden können, zählen
auch die Risiken auf Grund der bei der Operation eingesetzten Medikamente und angewendeten Methoden
sowie der Toleranz des Patienten/der Patientin gegenüber körperfremdem Material. Dazu gehören u. a.
folgende Komplikationen:
Produktspezifikation
Eine ungeeignete Expandergröße, ungünstige Narbenführung und eine falsche Positionierung
bzw. Verlagerung des Expanders können die Ursache sein für ein nicht zufrieden stellendes
kosmetisches Ergebnis. Diese Komplikationen stehen in der Regel im Zusammenhang mit der
Operation und den angewandten Verfahren.
!
!
!
!
CE- Mark + Nummer der benannten Stelle
Strahlensterilisation
0297!
2014-12-BK
!2/!2