Denagard „Novartis“ 450 mg/g

{ Denagard „Novartis“ 450 mg/g - Granulat für Tiere }
PACKUNGSBEILAGE
Denagard „Novartis“ 450 mg/g - Granulat für Tiere
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Novartis Animal Health GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich
Für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller:
Novartis Animal Health GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria
Novartis Santé Animale S.A.S.
Usine de Huningue
26, rue de la Chapelle
BP 224, F-68330 Huningue Cedex
France
Vertrieb: AniMed Service Aktiengesellschaft, Eckertstr. 1, A-8026 Graz, Österreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Denagard “Novartis” 450 mg/g - Granulat für Tiere
Wirkstoff: Tiamulin Hydrogenfumarat
3.
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 g Granulat enthält:
Tiamulin Hydrogenfumarat
450 mg
Sonstige Bestandteile: Laktose
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Therapie und begleitenden Bestandsbehandlung von Erkrankungen des Atmungstraktes und der
Gelenke bei Huhn, Pute und Schwein, sowie der Schweinedysenterie.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder
einem der Hilfsstoffe.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei entsprechender Veranlagung sind allergische Reaktionen möglich (Hautrötungen). In solchen Fällen
ist die Behandlung sofort abzusetzen, Tiere und Buchten sind mit Wasser zu reinigen, jede weitere
Aufnahme von Antibiotika ist zu vermeiden und unverzüglich ein Tierarzt zu Rate zu ziehen.
Znotl45gi10_a, 18.11.2010, seite 1/4
{ Denagard „Novartis“ 450 mg/g - Granulat für Tiere }
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERARTEN
Schwein, Huhn, Pute
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.
Zum Eingeben nach Vermischen mit Trinkwasser.
Schwein
Tierart
Erkrankung
Behandlungs
-dauer
Endkonzentration
der TiamulinTrinkwasserlösung
mg Tiamulin
Hydrogenfumarat / Liter
Wasser
mg Tiamulin
Hydrogenfumarat / kg
Körpergewicht
Schwein
Schweinedysenterie
3-5 Tage
0,0045 - 0,006 %
45 - 60
5-8
0,012 - 0,018 %
120 - 180
15 - 25
Enzootische
mind. 3-5
Pneumonie und
Tage
ActinobacillusPleuropneumonie
10 g Denagard “Novartis” 450 mg/g - Granulat entsprechen 45-60 mg Tiamulin
Hydrogenfumarat/Liter Wasser
Huhn, Pute
Tierart
Erkrankung
Behandlungs
-dauer
Endkonzentration
der TiamulinTrinkwasserlösung
mg Tiamulin
Hydrogenfumarat / kg
Körpergewicht
Huhn,
Pute
CRD, Synovitis,
Sinusitis
3-5 Tage
0,025 %
30*
* Annahme: Tier mit einem Gewicht von 700g und einer Wasseraufnahme von 90 ml/Tag.
Konzentration
erforderliche Trinkwassermenge
0,004 %
0,0045%
0,006 %
0,012 %
0,018 %
0,025 %
0,0125 %
ART DER ANWENDUNG
Znotl45gi10_a, 18.11.2010, seite 2/4
112,5 l
100,0 l
75,0 l
37,5 l
25,0 l
18,0 l
36,0 l
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Denagard “Novartis” 450 mg/g - Granulat wird im Trinkwasser gelöst verabreicht.
Zur Herstellung der Tiamulin-Trinkwasserlösung ist die erforderliche Menge Granulat mit einer kleinen
Menge Trinkwasser 5 Minuten lang zu verrühren und diese Lösung dann dem restlichen Trinkwasser
zuzusetzen.
Das Granulat soll nicht direkt in die gesamte Trinkwassermenge gegeben werden.
Die Trinkwasserlösung ist täglich frisch zuzubereiten.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Auf ausreichende Versorgung der Tiere mit Trinkwasser ist zu achten. Bleibt der gewünschte
Behandlungserfolg aus, ist der behandelnde Tierarzt zu verständigen.
Während des Einsatzes von Denagard “Novartis” 450 mg/g - Granulat ist auf optimale Hygiene und
Haltungsbedingungen zu achten bzw. sind entsprechende Anpassungen vorzunehmen.
10.
WARTEZEIT
Schwein:
Huhn, Pute:
Huhn:
11.
essbare Gewebe: 7 Tage
essbare Gewebe: 3 Tage
Eier:
3 Tage
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und
Feuchtigkeit zu schützen.
Haltbarkeit nach der ersten Entnahme: 12 Wochen
Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 h
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Behältnis angegebenen Ablaufdatum nicht
mehr verwenden.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Wechselwirkungen:
Tiamulin darf nicht gleichzeitig mit Monensin, Salinomycin oder Narasin angewendet werden, da
Unverträglichkeitsreaktionen auftreten können.
In solchen Fällen wurden folgende Symptome beim Schwein beobachtet: Teilnahmslosigkeit,
Bewegungsstörungen, Schwanken, Muskelzittern, später Festliegen in Seitenlage bis hin zum Tod.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
Für den Anwender.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten den Kontakt mit dem
Tierarzneimittel vermeiden. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine
Schutzausrüstung bestehend aus Schutzkleidung, Schutzbrille, Mundschutz und Handschuhe tragen.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Znotl45gi10_a, 18.11.2010, seite 3/4
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Leere Packungen können mit dem Hausmüll entsorgt werden. Bitte bringen Sie abgelaufene oder nicht
vollständig entleerte Packungen zu einer Problemstoff-Sammelstelle oder geben Sie diese Ihrem Tierarzt
zurück !
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
November 2010
15.
WEITERE ANGABEN
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Z. Nr.: 17.825
Packungsgröße(n):
Licht- und luftdichte wiederverwertbare Beutel zu 1111.2 g: vorgeformte Papiersäcke mit laminierter
Alufolie und Polyethylen als Innenbeschichtung; dem Mehrfachentnahmebehälter sind ein Messbecher
(Polystyrene) und ein Messlöffel (Polystyrene) beigepackt
Beutel aus laminierter Alufolie zu 55.6 g, 111.12 g
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
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