PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH

Tiamulin-Hydrogenfumarat „AniMed“ 100mg/g
PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Tiamulin-Hydrogenfumarat 'AniMed Service' 100mg/g - Pulver zum Einnehmen für Schweine,
Hühner und Puten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1000g Pulver enthalten 100g Tiamulin-Hydrogenfumarat
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Einnehmen mit dem Futter oder Trinkwasser
Weißes bis gelblich-weißes feinkristallines Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierarten
Schwein, Huhn, Pute
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Tiamulin dient zur Therapie und begleitenden Bestandbehandlung von Infektionskrankheiten, welche
durch gegenüber Tiamulin empfindliche Erreger hervorgerufen werden.
Schwein:
Schweinedysenterie (Brachyspira hyodysenteriae), Porcine Colon Spirochaetose (Brachyspira
pilosicoli), Porcine proliferative Enteropathie / Ileitis (Lawsonia intracellularis), Respiratorische
Erkrankungen wie Enzootische Pneumonie(Mycoplasma hyopneumoniae und Sekundärerreger),
Pleuropneumonie (Actinobacillus pleuropneumoniae) und durch Mykoplasmen bedingte Arthritiden.
Huhn:
Mykoplasmenbedingte Infektionen des Respirationstraktes wie CRD und durch Mykoplasmen
bedingte Synovitis.
Pute:
Durch Mykoplasmen bedingte Infektionen des Respirationstraktes wie infektiöse Sinusitis.
4.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil.
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Tiamulin-Hydrogenfumarat „AniMed“ 100mg/g
4.4
Besondere Warnhinweise
Für eine ausreichende Wasserversorgung während der Behandlung ist zu sorgen.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
In Fällen von allergischen und anaphylaktischen Reaktionen ist die Verabreichung des
Tierarzneimittels sofort abzusetzen und es sind unverzüglich Gegenmaßnahmen (Verabreichung von
Glukokortikoiden, Antihistaminika, Kreislaufmitteln) einzuleiten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Beim Einmischen und beim Umgang mit dem arzneimittelhaltigen Fertigfutter bzw. Wasser direkten
Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten vermeiden. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels
sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Overall, Schutzhandschuhen, Schutzbrillen
und Staubmaske tragen.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Bei entsprechender Prädisposition sind selten allergische Reaktionen möglich (Hautrötungen).
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Unbedenklichkeit von Tiamulin während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht erwiesen.
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Tiamulin ist mit ionophor wirksamen Substanzen inkompatibel. Das Futter der mit Tiamulin
behandelten Tiere darf daher 7 Tage vor, während und 7 Tage nach der Behandlung kein Monensin,
Salinomycin oder Narasin enthalten, da Unverträglichkeitsreaktionen auftreten können.
In solchen Fällen wurden folgende Symptome beim Schwein beobachtet: Inappetenz, Ataxie,
Schwankungen, Muskelzittern, später Festliegen in Seitenlage bis hin zum Tod.
Beim Geflügel wurden Ataxie, Parese und Paralyse der Extremitäten, Depression, Festliegen in
Brustlage bis hin zum Tod beobachtet.
Beim gleichzeitigen Einsatz von Tiamulin und Tetrazyklinen wurde bei Erregern von Erkrankungen
des Respirationstraktes in vitro ein synergistischer Effekt nachgewiesen.
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben über das Futter oder nach Auflösen im Trinkwasser.
Zur Herstellung der Trinkwasserlösung ist die erforderliche Menge Tiamulin-Hydrogenfumarat
'AniMed Service' 100mg/g in einer kleinen Menge Trinkwasser vollständig aufzulösen und diese
Stammlösung dem restlichen Trinkwasser zuzusetzen. Das medikierte Trinkwasser ist täglich frisch
zuzubereiten.
Beim Einmischen ins Futter ist die benötigte Menge Pulver in das täglich von den Tieren verzehrte
Futter, aufgeteilt auf Morgen- und Abendfütterung, einzumischen.
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Tiamulin-Hydrogenfumarat „AniMed“ 100mg/g
Um eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt
werden.
Die Futter- bzw. Trinkwasseraufnahme der Tiere kann in Abhängigkeit vom Gesundheitszustand
sowie von Umwelteinflüssen Schwankungen unterliegen. Die Menge des in das Futter bzw.
Trinkwasser eingemischten Arzneimittels ist dabei so anzupassen, dass die angegebene Dosierung in
mg/kg Körpergewicht zuverlässig erreicht wird.
Schwein
Beispiel: 50kg Lebendmasse, Futteraufnahme 2kg, Wasserverbrauch 5l/Tag
Erkrankung
Behandlungsdauer
mg Tiamulin
Hydrogenfumarat/
kg Körpergewicht
g Pulver
Tiamulin
Hydrogenfumarat
„AniMed“ 10%
pro 100kg
Alleinfutter
g Pulver
Tiamulin
Hydrogenfumarat
„AniMed“ 10%
pro 100l
Trinkwasser
Schweinedysenterie
Porcine Colon
Spirochätose
Ileitis
Enzootische
Pneumonie und
ActinobacillusPleuropneumonie
3 – 5 Tage
10 Tage
10mg
5mg
250g
125g
100g
50g
10-14 Tage
5-10 Tage
6mg
15-25mg
150g
375-625g
60g
150-250g
Huhn, Pute
Beispiel: 700g Lebendmasse, Wasserverbrauch 90ml/Tag
Erkrankung
Behandlungsdauer
mg Tiamulin
Hydrogenfumarat/kg
Körpergewicht
g Pulver Tiamulin
Hydrogenfumarat
„AniMed“ 10% pro
1000l Trinkwasser
CRD,
Synovitis,
Sinusitis
3-5 Tage
30mg
233g
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
In experimentellen Studien wurden beim Schwein folgende Überdosierungssymptome beobachtet:
vermehrter Speichelfluss, Erbrechen und Apathie.
Beim Geflügel führt eine experimentell verursachte Überdosierung zu erschwerter Atmung, tonischklonischen Krämpfen, Vokalisation, Durchfall, grüner Verfärbung des Kotes und Emesis sowie zum
Tod.
Im Falle einer Überdosierung ist die Medikation unverzüglich einzustellen und die Tiere sind
reichlich mit frischem Trinkwasser zu versorgen.
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Tiamulin-Hydrogenfumarat „AniMed“ 100mg/g
4.11 Wartezeit
Schwein:
Huhn, Pute:
Huhn:
5.
essbare Gewebe: 7 Tage
essbare Gewebe: 3 Tage,
Eier: 3 Tage
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika, andere
ATCvet-Code: QJ01XX92
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Tiamulin ist in vitro gegen folgende Infektionserreger wirksam:
• Brachyspiren: Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira innocens.
• Leptospiren: Leptospira spp.
• Mycoplasmen: M. hyopneumoniae, M. hyorhinis, M. hyosynoviae, M. meleagridis, M.
gallisepticum, M. synoviae, Ureaplasma spp.
• Gram-positive: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Clostridium perfringens,
Corynebacterium pyogenes.
• Gram-negative: Haemophilus spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp.,
Campylobacter spp., Klebsiella pneumoniae, Lawsonia intracellularis.
In der empfohlenen Dosierung wirkt Tiamulin bakteriostatisch durch Hemmung der bakteriellen
Proteinsynthese.
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik
Die maximalen Serumspiegelwerte wurden 2 – 4 Stunden nach Applikation erreicht.
Therapeutisch relevante Wirkstoffkonzentrationen im Serum konnten über 12 Stunden nachgewiesen
werden.
Tiamulin wird zu 99% metabolisiert und hauptsächlich über die Galle mit dem Kot ausgeschieden.
5.3
Umweltverträglichkeit
Tiamulin-Konzentrationen, die im Boden durch das Ausbringen von Gülle oder Mist behandelter
Tiere erreicht werden, haben keinen bekannten negativen Effekt auf das Pflanzenwachstum oder
andere terrestrische Organismen. Das Arzneimittel oder Ausscheidungen (Gülle) von Tieren, die mit
diesem Arzneimittel behandelt wurden, dürfen nicht in Gewässer gelangen, da sich der Wirkstoff
gegenüber Algen toxisch verhält.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat
6.2
Inkompatibilitäten
Es liegt einer Unverträglichkeit mit Ionophoren (u.a. Salinomycin, Monensin, Narasin) vor.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 24 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 6 Monate
Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 16 Stunden
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Tiamulin-Hydrogenfumarat „AniMed“ 100mg/g
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht Feuchtigkeit zu schützen.
6.5
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
1kg, 5kg und 10 kg Beutel aus Verbundfolie (Polyethylen)
5 x 1 kg und 10 x 1 kg Beutel aus Verbundfolie (Polyethylen) im Überbeutel aus Verbundfolie
(Polyethylen).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7.
ZULASSUNGSINHABER
AniMed Service AG
Liebochstrasse 9
A-8143 Dobl
Tel: 03136-556677
Fax: 03136-556677-7
Email: [email protected]
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z. Nr.: {8-.....}
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
<{TT/MM/JJJJ}>
10.
STAND DER INFORMATION
März 2007
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten
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