Vetmulin 125 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation Vetmulin 125 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Zulassungsinhaber Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen - Belgien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgarien Bezeichnung des Tierarzneimittels Vetmulin 125 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine Tiamulinfumarat Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile 1 ml Lösung enthält: Wirkstoff(e): Tiamulinhydrogenfumarat 125 mg (entsprechend 101,2 mg Tiamulin) Sonstige Bestandteile: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218): Propyl-4-hydroxybenzoat: 0,90 mg 0,10 mg Klare farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit. Anwendungsgebiet(e) Zur Therapie der durch Tiamulin-empfindliche Brachyspira hyodysenteriae hervorgerufenen oder weiter komplizierten Schweinedysenterie. Zur Therapie der enzootischen Pneumonie und zur Reduktion der durch Tiamulinempfindliche Mycoplasma hyopneumoniae verursachten Läsionen. Vor der Anwendung ist sicherzustellen, dass die Erkrankung in der Herde nachgewiesen ist. Gegenanzeigen Nicht an Tiere verabreichen, die eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff besitzen. -2- Nicht anwenden bei einer Resistenz gegen Tiamulin. Tiere sollten jeweils 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Behandlung mit Vetmulin 125 mg/ml Lösung kein Futter erhalten, das Monensin, Salinomycin, Narasin, Maduramycin oder andere Ionophore enthält. Nebenwirkungen In seltenen Fällen wurden nach oraler Verabreichung von Tiamulin Überempfindlichkeitsreaktionen wie Haut- und Genitalerytheme und Pruritus beobachtet. Die Nebenwirkungen sind meist mild und vorübergehend und nur in seltenen Fällen schwerwiegend. Wenn solche typischen Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung umgehend zu beenden, und Tiere und Stallungen sind mit Wasser zu reinigen. Normalerweise erholen sich die Tiere danach schnell. Symptomatische Behandlungen wie Elektrolyttherapien und entzündungshemmende Therapien können hilfreich sein. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. Zieltierart(en) Schwein Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung Zum Eingeben über das Trinkwasser. Schweinedysenterie: 8,8 mg Tiamulinfumarat pro kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 7 ml Tierarzneimittel pro 100 kg Körpergewicht pro Tag) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Enzootische Pneumonie: 15-20 mg Tiamulinfumarat pro kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 12 – 16 ml Tierarzneimittel pro 100 kg Körpergewicht pro Tag) für 5 Tage. Verabreichung: Die Aufnahme von medikiertem Trinkwasser hängt vom aktuellen Körpergewicht, dem Wasserverbrauch, dem Zustand der Tiere, den Umweltbedingungen, dem Alter und der Art des verabreichten Futters ab. Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte die Konzentration von Tiamulin wie folgt berechnet werden: …..ml Vetmulin 125 mg/ml Durchschnittliches Lösung pro kg Körperx Körpergewicht gewicht und Tag (kg) __________________________________________ = …..ml Vetmulin 125 mg/ml pro Liter Trinkwasser Lösung Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (l/Tier) Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und eine mögliche Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden. -3- Die empfohlene Dosis sollte mit einer geeigneten kalibrierten Messvorrichtung abgemessen werden. Medikiertes Trinkwasser sollte alle 24 Stunden erneuert werden. Die kontinuierliche Aufnahme von Trinkwasser sollte durch geeignete Tränkvorrichtungen sichergestellt werden. Um eine Resistenzentwicklung durch die Aufnahme von Tiamulin in subtherapeutischer Dosierung zu vermeiden, müssen die Wasservorrichtungen am Ende der Behandlung in geeigneter Weise gereinigt werden. Hinweise für die richtige Anwendung Die Aufnahme des Arzneimittels durch die Tiere kann sich als Folge der Krankheit verändern. Bei einer unzureichenden Wasseraufnahme sollten die Tiere parenteral behandelt werden. Wartezeit Essbare Gewebe: 5 Tage Besondere Lagerungshinweise Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Nicht über 25°C lagern. Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 3 Monate Haltbarkeit nach Auflösung gemäß den Anweisungen: 24 Stunden Nicht mehr anwenden nach Ablauf des Verfalldatums, das auf dem Etikett hinter „EXP“ angegeben ist. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Besondere Warnhinweise Die Aufnahme des Arzneimittels durch die Tiere kann sich als Folge der Krankheit verändern. Bei einer unzureichenden Wasseraufnahme sollten die Tiere parenteral behandelt werden. Langzeit- und wiederholte Behandlungen sollten durch Verbesserung der Managementmaßnahmen und gründliche Reinigung und Desinfektion vermieden werden. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen und die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika berücksichtigen. Wenn die Tiere während 7 Tagen vor bis 7 Tage nach der Behandlung mit dem Tierarzneimittel Futter erhalten, das Monensin, Salinomycin, Narasin, Maduramycin oder andere Ionophore enthält, können schwere Wachstumsstörungen oder Todesfälle auftreten. Eine Anwendung des Produkts, die von den Anweisungen in dieser Fachinformation abweicht, kann die die Prävalenz von Bakterien, die gegen Tiamulin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Pleuromutilinen wegen einer potenziellen Resistenz verringern. -4- Das Tierarzneimittel kann während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden. Tiamulin kann die antibakterielle Aktivität von ß-Laktam-Antibiotika, deren Wirkung von der bakteriellen Wachstumsphase abhängt, verringern. Kreuzresistenzen können gegenüber anderen Makrolid- oder Lincosamid-Antibiotika auftreten. Vor der Anwendung des Tierarzneimittels sollte an eine mögliche Resistenz der Erreger gegenüber dem Wirkstoff oder an eine Kreuzresistenz gedacht werden. Eine einzelne Dosis von 100 mg/kg Körpergewicht verursachte Hyperpnoe und abdominale Beschwerden bei Schweinen. Bei einer Dosierung von 150 mg/kg war der einzige Effekt auf das zentrale Nervensystem Lethargie. Eine Dosierung von 55 mg/kg während 14 Tagen verursachte erhöhten Speichelfluss und eine milde Magenreizung. Tiamulinfumarat hat einen relativ hohen therapeutischen Index bei Schweinen. Die minimale letale Dosierung wurde bei Schweinen nicht ermittelt. Bei Anzeichen von Vergiftung ist das medikierte Trinkwasser schnellstmöglich abzusetzen und durch frisches Wasser zu ersetzen. Eine geeignete symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden. Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff dürfen das Tierarzneimittel nicht verabreichen. Beim Mischen soll direkter Kontakt mit Haut und Schleimhäuten vermieden werden. Versehentliches Verschlucken sollte vermieden werden. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel und Mischen Schutzkleidung, Schutzbrille, Mundschutz und undurchlässige Handschuhe tragen. Kontaminierte Kleidung entfernen und Spritzer auf der Haut unverzüglich abwaschen. Bei unbeabsichtigtem Augenkontakt sofort mit reichlich Wasser spülen. Wenn die Reizung anhält, medizinischen Rat einholen. Nach der Anwendung Hände waschen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder das Haushaltswasser entsorgt werden. Erkundigen Sie sich bei Ihrem Tierarzt hinsichtlich der Entsorgung nicht mehr benötigter Arzneimittel. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage Oktober 2014 Weitere Angaben Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung. -5- Packungsgrößen: 1 Liter Vetmulin 125 mg/ml Lösung in weißer HDPE-Flasche mit weißem Polypropylen-Sicherheitsverschluss Zul.-Nr.: 8-00862
