EryHEXAL® 1000 mg Granulat - Aliva
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Granulat_682522_190x620.qxp 30.07.2009 17:14 Seite 1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender EryHEXAL® 1000 mg Granulat Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Wirkstoff: Erythromycin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist EryHEXAL® 1000 mg Granulat und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von EryHEXAL® 1000 mg Granulat beachten? 3. Wie ist EryHEXAL® 1000 mg Granulat einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist EryHEXAL® 1000 mg Granulat aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1 Was ist EryHEXAL® 1000 mg Granulat und wofür wird es angewendet? EryHEXAL® 1000 mg Granulat ist ein Makrolid-Antibiotikum. EryHEXAL® 1000 mg Granulat wird angewendet zur Behandlung von akuten und chronischen Entzündungen, die durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind: • Entzündungen der tiefen Atemwege: - Entzündungen der Bronchien (Bronchitis) - Entzündungen der Lunge (Pneumonie), insbesondere Chlamydia trachomatis-Pneumonie, Chlamydia pneumoniae-Pneumonie, Legionellen-Pneumonie und Mykoplasmen-Pneumonie (spezielle Formen der Lungenentzündung) • Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe • Entzündungen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs: Entzündungen - des Mittelohres (Otitis media) - der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) - des Rachenraumes (Pharyngitis) - der Rachenmandeln (Tonsillitis) - des Kehlkopfes (Laryngitis) • Entzündung der Haut, verursacht durch Corynebacterium minutissimum (Erythrasma [rötlich braune Flecken der Haut]), wenn sich eine örtliche Behandlung als unzureichend erwiesen hat • schwere Formen der Akne vulgaris (Entzündung der Haut im Bereich der Talgdrüsen) • Erysipel (Wundrose), als Alternative zu Penicillin bei Penicillinallergie • Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei Penicillinallergie • Prophylaxe des rheumatischen Fiebers (Zweitkrankheit nach Streptokokkeninfektion), als Alternative zu Penicillin bei Penicillinallergie • Bindehautentzündung (Einschlusskörperchen-Konjunktivitis) und Körnerkrankheit (Trachom), verursacht durch Chlamydia trachomatis • Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -ausscheidern) • schwere Entzündungen der Schleimhaut des Darmes (Enteritis), verursacht durch Campylobacter jejuni • Harnröhrenentzündung (Urethritis), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum • Gonorrhoe (Tripper), wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie) • Syphilis (Lues) im frühen Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie) • Strahlenpilzkrankheit (Aktinomykose), verursacht durch Actinomyces israeli, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie). anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeit zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von EryHEXAL® 1000 mg Granulat oder werden selbst durch EryHEXAL® 1000 mg Granulat in ihrer Wirkung beeinflusst? Was müssen Sie gegebenenfalls beachten, wenn Sie zusätzlich zu EryHEXAL® 1000 mg Granulat noch andere Arzneimittel einnehmen? Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneistoffen basieren hauptsächlich auf einer Beeinflussung des Stoffwechsels in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multienzymsystems P-450 (spezielles Stoffwechselsystem) durch die Bildung einer stabilen chemischen Verbindung von Erythromycin mit diesem Enzymsystem. In Einzelfällen kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und Dihydroergotamin oder einem nichthydrierten Mutterkornalkaloid (Mittel, die Blutgefäße verengen) zu einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen (Vasokonstriktion) und als Folge davon zu Durchblutungsstörungen (Ischämie) kommen. Erythromycin darf nicht gleichzeitig mit einem dieser Wirkstoffe eingenommen werden (siehe „EryHEXAL® 1000 mg Granulat darf nicht eingenommen werden“). Bei gleichzeitiger Einnahme von EryHEXAL® 1000 mg Granulat und Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin sowie Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid (Mittel, das die Darmbewegung anregt) oder Pimozid (Mittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) kann es in Einzelfällen zu QT-Zeit-Verlängerungen (bestimmtes Intervall im EKG) und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes]) kommen. Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit Erythromycin nicht angewendet werden (siehe auch „EryHEXAL® 1000 mg Granulat darf nicht eingenommen werden“). EryHEXAL® 1000 mg Granulat sollte nicht mit Chloramphenicol, Clindamycin oder Lincomycin (Antibiotika) kombiniert werden, da eine Wirkungsabschwächung (antagonistischer Effekt) möglich ist (auf Grund von überlappenden Bindungsstellen am bakteriellen Ribosom). Das Gleiche trifft für die Kombination von Erythromycin mit Colistin, Streptomycin sowie Tetracyclinen (Antibiotika) zu. Zwischen Erythromycin und Lincomycin bzw. Erythromycin und Clindamycin besteht eine partielle Kreuzresistenz der Erreger. Bei gleichzeitiger Anwendung von EryHEXAL® 1000 mg Granulat und Theophyllin (Asthmamittel) können die Theophyllin-Konzentrationen im Blut erhöht sein, sodass Nebenwirkungen durch Theophyllin auftreten können. Dasselbe trifft auch für die gleichzeitige Gabe von EryHEXAL® 1000 mg Granulat und Carbamazepin, Phenytoin bzw. Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden) oder Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) zu. In entsprechenden Fällen sollten daher die Theophyllin- bzw. Carbamazepin-, Phenytoin-, Valproinsäure- oder Clozapinkonzentrationen kontrolliert und gegebenenfalls eine DosisanWas müssen Sie vor der Einnahme von passung vorgenommen werden. EryHEXAL® 1000 mg Granulat beachten? Weiterhin wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von EryHEXAL® 1000 mg Granulat darf nicht eingenommen Erythromycin und Theophyllin zu einer Erniedrigung der ErythromycinBlutspiegel in den nicht wirksamen (subtherapeutischen Bereich) fühwerden, ren kann. • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen - Erythromycin EryHEXAL® 1000 mg Granulat kann die nierenschädigenden (nephro- andere Makrolid-Antibiotika oder gegen - einen der sonstigen Bestandteile von EryHEXAL® 1000 mg Granulat toxischen) Wirkungen von Ciclosporin A (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) - vor allem bei ungenüsind. Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen. gender Leistung der Niere (Niereninsuffizienz) - verstärken. • bei gleichzeitiger Einnahme von Ergotamin oder Dihydroergotamin Die Ausscheidung (Elimination) folgender Arzneistoffe kann durch die (Mittel gegen Migräne, die Blutgefäße verengen). ® • bei gleichzeitiger Einnahme von EryHEXAL® 1000 mg Granulat und gleichzeitige Anwendung von EryHEXAL 1000 mg Granulat verzögert bestimmten Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie werden, so dass es zu einer Wirkungsverstärkung dieser Arzneimittel Terfenadin oder Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid kommen kann: Alfentanil (Narkosemittel), Bromocriptin (Mittel zur (Mittel zur Anregung der Darmbewegung) oder Pimozid (Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung), Cilostazol (Mittel zur BeBehandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen). Hierbei kann handlung der Schaufensterkrankheit [periphere arterielle Verschlusses in Einzelfällen zu QT-Zeit-Verlängerungen im EKG und unter Um- krankheit]), Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffe zur Behandlung von ständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Herzrhythmusstörungen), Felodipin (Calciumantagonist [Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck]), Hexobarbital (Narkosemittel), Arrhythmien [Torsade de pointes]) kommen. Methylprednisolon (entzündungshemmender Wirkstoff), Alprazolam, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EryHEXAL® Midazolam bzw. Triazolam (Beruhigungs-/Schlafmittel), Tacrolimus (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr), Sildenafil 1000 mg Granulat ist erforderlich (zur Behandlung von Erektionsstörungen), Rifabutin (Antibiotikum), Erythromycinethylsuccinat darf bei Erkrankungen der Leber nur nach Vinbastin (Tumorbehandlung), Zopiclon (Schlafmittel) sowie bestimmte strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. gerinnungshemmende Arzneistoffe (Antikoagulanzien vom Cumarintyp). Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktionsstörungen bei Ihnen vorliegen oder früher einmal vorlagen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und bestimmten 2 Protease-Inhibitoren (Wirkstoffe gegen das AIDS-Virus), wie z. B. Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion Ritonavir, wurde eine Hemmung des Abbaus von Erythromycin beob® siehe Abschnitt 3. „Wie ist EryHEXAL 1000 mg Granulat einzuneh- achtet. men?”. Kinder Die Anwendung von EryHEXAL® 1000 mg Granulat sollte bei Säuglingen und Kleinkindern aufgrund des leberschädigenden Potentials von Erythromycinethylsuccinat unter sorgfältiger NutzenRisiko-Abschätzung erfolgen. Der empfohlene Dosisbereich ist abhängig vom Krankheitsbild und -verlauf angemessen zu berücksichtigen. Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit Erythromycin, dem Wirkstoff von EryHEXAL® 1000 mg Granulat, behandelt wurden. Eine Keuchhustenprophylaxe sollte daher in den ersten Lebenswochen vermieden werden. Eine Keuchhustentherapie sollte nur unter ärztlicher Überwachung auf die Ausbildung einer Pylorusstenose erfolgen. Die Eltern sollten über die klinischen Anzeichen einer Pylorusstenose informiert werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin und Omeprazol (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion) wird die Arzneistoffkonzentration beider Wirkstoffe im Körper (Bioverfügbarkeit) deutlich erhöht. Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin und Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion) führt zu einer Erhöhung der Erythromycin-Konzentration im Blut. Bei Patienten unter Digoxin-Behandlung (Arzneistoff zur Behandlung der Herzschwäche) kann Erythromycin zur Erhöhung der DigoxinKonzentration führen. Erythromycin erhöht die Konzentration bestimmter HMG-CoAReduktase-Inhibitoren. Sehr selten wurde unter Statin- (wie z. B. Lovastatin oder Simvastatin) Behandlung (Arzneistoffe zur Senkung des Cholesterinspiegels) und gleichzeitiger Gabe von Erythromycin die Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Einnahme hormonaler Kontra- Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) beobachtet. zeptiva („Pille”) siehe Abschnitt „Bei Einnahme von EryHEXAL® 1000 mg Granulat mit In Einzelfällen wurden bei AIDS-Patienten, die gleichzeitig Eryanderen Arzneimitteln“ thromycin i.v. (i.v. = intravenös) und Pentamidin i.v. (Arzneimittel z. B. gegen eine spezielle Form der Lungenentzündung) erhielten, bestimmLangzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen te Formen von unregelmäßigem Herzschlag (ventrikuläre Arrhythmien Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßi- [Torsade de pointes]) beobachtet. ge Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen. Es liegen Post-Marketing Berichte von Colchicin-Vergiftungen bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin und Colchicin (Mittel zur BeEine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von EryHEXAL® handlung des akuten Gichtanfalls und zur Vorbeugung der wiederkehren1000 mg Granulat kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythro- den Attacken des Mittelmeerfiebers) vor. mycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen. In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Erythromycin und seinen Abkömmlingen (Derivaten) die Sicherheit der empfängnisverhütenAuf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu den Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva („Pille“) in Frage gestellt achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisBelägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend verhütende Maßnahmen anzuwenden. behandelt werden. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewenWeitere Vorsichtshinweise dete Arzneimittel gelten können! Bei der gleichzeitigen Anwendung von EryHEXAL® 1000 mg Granulat und Arzneistoffen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiar- Bei Einnahme von EryHEXAL® 1000 mg Granulat zusamrhythmika) oder anderen Medikamenten, die zu QT-Zeit-Verlängemen mit Nahrungsmitteln und Getränken rungen führen können, ist Vorsicht geboten. Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Resorption des Erythromycin kann in Einzelfällen eine QT-Verlängerung im EKG verursachen oder, unter bestimmten Umständen, lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) verursachen. Bei Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, darf Erythromycin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung verabreicht werden: • angeborene oder erworbene QT-Verlängerung • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln oder Umstände (Kaliummangel [Hypokaliämie], Magnesiummangel [Hypomagnesiämie], erhöhter Calciumspiegel [Hyperkalzämie]), die unabhängig ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können (siehe „Bei Einnahme von EryHEXAL® 1000 mg Granulat mit anderen Arzneimitteln“) • klinisch relevanten Bradykardie (verlangsamte Schlagfolge des Herzens). In diesem Zusammenhang sind unbedingt mögliche Wechselwirkungen zu beachten. Berichten zufolge reichen die Erythromycinkonzentrationen, die im ungeborenen Kind erreicht werden, nicht aus, eine kongenitale, d. h. angeborene, Syphilis (Lues) zu verhindern. Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft mit oralem Erythromycin gegen eine Frühsyphilis behandelt worden sind, sollten einer angemessenen Penicillin-Therapie unterzogen werden. Erythromycins. Deshalb sollte EryHEXAL® 1000 mg Granulat möglichst vor oder nach (ca. 1-2 Stunden) den Mahlzeiten eingenommen werden. Wegen der möglichen besseren Einnahmeakzeptanz erscheint es gerechtfertigt, dass Kinder EryHEXAL® 1000 mg Granulat auch während der Mahlzeiten einnehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft In Tierversuchen rief Erythromycin keine Missbildungen hervor. Es gibt keine entsprechenden kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach Beobachtungsstudien am Menschen wurde jedoch über Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems berichtet, wenn die Schwangeren während der Frühschwangerschaft Erythromycin-haltige Arzneimittel eingenommen hatten. Bei Anwendung in der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie EryHEXAL® 1000 mg Granulat nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Stillzeit EryHEXAL® 1000 mg Granulat kann die Katecholamin-Bestimmung Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling (bestimmte Hormone) im Urin verfälschen. Magen-Darm-Störungen wie z. B. Durchfälle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs ® Bei Einnahme von EryHEXAL 1000 mg Granulat mit ande- (Pylorusstenose) verursachen. Beim gestillten Säugling ist die ren Arzneimitteln Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere (Sensibilisierung) oder einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeArzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ ähnliche Pilze) nicht auszuschließen. angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflich- Sie sollten daher EryHEXAL® 1000 mg Granulat in der Stillzeit nur tige Arzneimittel handelt. einnehmen, wenn Ihr Arzt eine Behandlung für unbedingt notwendig erachtet. Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem ange- Nach den bisherigen Erfahrungen hat EryHEXAL® 1000 mg Granulat wendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Fortsetzung auf der Rückseite >> Granulat_682522_190x620.qxp 30.07.2009 17:14 Seite 2 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Be- behandelt werden muss. Ihr Arzt wird eine Beendigung der Behandlung mit EryHEXAL® 1000 mg Granulat in Abhängigkeit von dem Grund der standteile von EryHEXAL 1000 mg Granulat 1 Beutel enthält 2123,73 mg Isomalt, entsprechend ca. 0,18 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Bitte nehmen Sie EryHEXAL® 1000 mg Granulat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 1 Beutel enthält 7,5 mmol (150 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. 3 Wie ist EryHEXAL® 1000 mg Granulat einzunehmen? Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt: mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Nehmen Sie EryHEXAL® 1000 mg Granulat immer genau nach der An- Mögliche Nebenwirkungen weisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker Herzerkrankungen Sehr selten: nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. • gefährliche Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag wie ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes] und Herzjagen [venDie folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt EryHEXAL® 1000 trikuläre Tachykardien]), insbesondere bei Patienten, die ein verlänmg Granulat nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die gertes QT-Intervall im EKG haben. Diese Nebenwirkungen sollten Anwendungsvorschriften, da EryHEXAL® 1000 mg Granulat sonst nicht besonders bei gleichzeitiger Einnahme von potentiell proarrhythmorichtig wirken kann! genen (Arzneimittel mit möglicher Auslösung von unregelmäßigem Herzschlag) oder QT-Zeit beeinflussenden Substanzen beachtet werFalls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: den. Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre (bis ca. 50 kg Körpergewicht) Für diese Altersgruppe stehen niedriger dosierte Darreichungsformen Erkrankungen des Nervensystems zur Verfügung. Sehr selten: • zentralnervöse Störungen wie Schwindel, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene Schlaflosigkeit, Alpträume und visuelle Halluzinationen. Für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene (über 50 kg Körpergewicht) beträgt die Tagesdosis 1,5-2 g Erythromycin, aufgeteilt in 3- • Verschlimmerung des Krankheitsgeschehens bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) 4 Einzelgaben. Für diese Dosierungen stehen ebenfalls niedriger dosierte DarreiErkrankungen des Ohrs (Gehör) chungsformen zur Verfügung. Sehr selten: Bei schweren Erkrankungen oder mäßig empfindlichen Keimen kann • Ohrensausen (Tinnitus) und meist vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit. Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten die Tagesdosis für Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene auf ärzteher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder liche Anweisung bis auf das Doppelte erhöht werden. Leberfunktion oder bei hoher Dosierung (4 g Erythromycin pro Tag und mehr) auf. Die maximale Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene (über 50 kg Körpergewicht) beträgt 4 g Erythromycin, entsprechend 4 Beutel EryHEXAL® 1000 mg Granulat, aufgeteilt in 3- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Häufig: 4 Einzelgaben. • Magen-Darm-Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Krämpfen, weiSpezielle Dosierungsempfehlungen chen Stühlen oder Durchfall sind meistens leichter Natur und dosisAkute Gonokokken-Infektion (Tripper) abhängig. Bei empfindlichen Patienten können besonders nach höheDie Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycin, entsprechend 3 Beutel ren Einzelgaben Übelkeit und Erbrechen auftreten. EryHEXAL® 1000 mg Granulat pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben über 7 Tage. Der Erfolg einer Behandlung gegen Gonokokken sollte durch eine bak- Sehr selten: teriologische Kontrolluntersuchung 3-4 Tage nach Behandlungsende • Einengung des Magenausganges (spastisch-hypertrophische Pylorusstenose) bei Kindern überprüft werden. • Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) Syphilis (Lues) im frühen (primären) Stadium Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycin, entsprechend 3 Beutel Häufigkeit nicht bekannt: EryHEXAL® 1000 mg Granulat pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über • Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) (siehe „Schwer wiegende Nebenwirkungen“) einen Zeitraum von 15 Tagen. Die Gesamtdosis sollte 45 g Erythromycin nicht unterschreiten. Sie kann bis auf 60 g Erythromycin erhöht werden. Erkrankungen der Nieren und der Harnwege Urethritis (Harnröhrenentzündung), verursacht durch Chlamydia tracho- Sehr selten: • Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) matis oder Ureaplasma urealyticum Die Tagesdosis beträgt 2,5-3 g Erythromycin, entsprechend 3 Beutel EryHEXAL 1000 mg Granulat pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über Infektionen Häufigkeit nicht bekannt: einen Zeitraum von 7 Tagen. • Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resisDosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion tent) sind. Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (ab einem Kreatininwert von 2 mg/dl) bis zum Nierenversagen mit völlig gehemmter Harnproduktion (Anurie) sollte eine Tagesmaximaldosis von 2 g Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) Erythromycin für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene nicht über- Gelegentlich: • allergische Hautreaktionen wie Hautrötung und Nesselausschlag mit schritten werden. Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem) Erythromycin ist nicht hämo- oder peritoneal dialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist eine zusätzliche Dosis vor oder Selten: • Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen) und Arzneinach dem Dialysevorgang (Blutwäsche) daher nicht erforderlich. mittelfieber Art der Anwendung Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird Sehr selten: unmittelbar vor Bedarf in ein Glas mit Wasser eingerührt und getrunken. • anaphylaktischer Schock (siehe auch „Schwer wiegende Nebenwirkungen“). Gegebenenfalls im Glas verbliebene Reste werden erneut mit etwas Diese Reaktionen treten teilweise schon bei Erstanwendung auf. Wasser aufgeschwemmt und eingenommen. • schwere Hauterscheinungen in zeitlichem Zusammenhang mit einer Erythromycin-Behandlung (Erythema exsudativum multiforme) mit Dauer der Anwendung lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen bis hin zu einem StevensDie Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Johnson-Syndrom oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse (schwere allergische Reaktion gegen ein Medikament mit entzündliBei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandchen Veränderungen der Haut sowie Bläschenbildung der Schleimlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine häute des Mundes und der Geschlechtsorgane [vor allem bei Kindern Behandlungsdauer von 7-8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines aller Altersstufen]) nachhaltigen Behandlungserfolges sollte EryHEXAL® 1000 mg Granulat auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2Leber- und Gallenerkrankungen 3 Tage länger eingenommen werden. Gelegentlich: Bei der Behandlung von Infektionen mit beta-hämolysierenden • Anstieg bestimmter Leberenzyme (Eiweißstoffe, die Stoffwechselvorgänge beschleunigen) als Ausdruck einer leichten LeberzellStreptokokken (z. B. Mandel- und Rachenentzündung, Wundrose, schädigung Scharlach) ist vorsorglich eine Mindestbehandlungsdauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen (z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische Herzentzündung, Glomerulonephritis [Nierenerkrankung]) vorzu- Selten: • Gallestau in der Leber (intrahepatische Cholestase) bzw. Gelbsucht beugen. (cholestatischer Ikterus) mit z. T. kolikartigen Leibschmerzen infolge einer Sensibilisierung (Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Eine länger dauernde Behandlung mit Erythromycin oder WiederArzneistoff) nach längerdauernder Behandlung (2-3 Wochen) mit holungsbehandlungen (siehe „Langzeitanwendung oder Verwendung EryHEXAL® 1000 mg Granulat, besonders bei schon vorher bestehoher Dosen“ im Abschnitt 2.) sollten nur nach strenger Indikahender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei tionsstellung (Grund für die Arzneimittelanwendung) und unter fortlauAllergikern. Begleitsymptome eines Gallestaus (Cholestase) können fender Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen. u. a. Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen (Nesselsucht [Urtikaria]), Wenn Sie eine größere Menge EryHEXAL® 1000 mg Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Fieber und Bauchkrämpfe sein. Diese Reaktionen können schon bei ErstGranulat eingenommen haben als Sie sollten anwendung mit EryHEXAL® 1000 mg Granulat auftreten. Die Gefahr Bei einer geringen Überdosierung von EryHEXAL® 1000 mg Granulat des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei ist kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe aber bezügeiner länger als 10 Tage andauernden Behandlung. lich der Möglichkeit der Gehörschädigung [Ototoxizität] im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Es können Magen-DarmStörungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Bauch- Sehr selten: • Leberentzündung (Hepatitis), Lebervergrößerung (Hepatomegalie) schmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall auftreten. und Leberversagen Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeVerständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen führten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orien- angegeben sind. tieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen. Wenn Sie die Einnahme von EryHEXAL® 1000 mg Granulat vergessen haben 5 Wie ist EryHEXAL® 1000 mg Granulat aufzubewahren? Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachArzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. träglich ein. Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so nehmen Sie nicht mehr EryHEXAL® 1000 mg Granulat, sondern setzen die Einnahme der gleichen Menge von EryHEXAL® 1000 mg Granulat wie verordnet fort. Es kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch mit Ihrem Arzt sollten Sie auch führen, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig eingenommen haben. Wenn Sie die Einnahme von EryHEXAL® 1000 mg Granulat abbrechen Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg. Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit EryHEXAL® 1000 mg Granulat unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit EryHEXAL® 1000 mg Granulat unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Beuteln und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. 6 Weitere Informationen Was EryHEXAL® 1000 mg Granulat enthält Der Wirkstoff ist Erythromycin. 1 Beutel mit Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 1176,27 mg Erythromycinethylsuccinat, entsprechend 1000 mg Erythromycin. Die sonstigen Bestandteile sind: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fra- 6-O-alpha-D-Glucopyranosyl-D-glucitol-1-O-alpha-D-Glucopyranosyl-Dmannitol (1:1) (= Isomalt), Macrogolstearat 2000, Natriumcitrat 2 H2O, gen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Saccharin-Natrium, Aromastoffe (Grenadine) 4 Wie EryHEXAL® 1000 mg Granulat aussieht und Inhalt der Packung Welche Nebenwirkungen sind möglich? EryHEXAL® 1000 mg Granulat ist ein weißes, kristallines Granulat. ® Wie alle Arzneimittel kann EryHEXAL® 1000 mg Granulat Neben- EryHEXAL 1000 mg Granulat ist in Packungen mit 12 (N1) und 20 (N2) Beuteln mit je 4 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einnehmen erhältlich. Schwer wiegende Nebenwirkungen Folgende sehr seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein Pharmazeutischer Unternehmer derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwi- HEXAL AG Industriestraße 25 ckelt. 83607 Holzkirchen Schwere allergische Reaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) (siehe Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 auch „Mögliche Nebenwirkungen”) E-Mail: [email protected] Symptome können sein: • plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken • Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht und Hals Hersteller • extremer Schwindel oder Kollaps Salutas Pharma GmbH, • schwerer Hautausschlag, insbesondere wenn sich Blasen bilden Hier muss die Behandlung mit EryHEXAL® 1000 mg Granulat sofort ein Unternehmen der HEXAL AG Otto-von-Guericke-Allee 1 abgebrochen werden. 39179 Barleben Schleimhautentzündung des Darmes mit Symptomen wie schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit EryHEXAL® 1000 mg Granulat. Dahinter kann sich eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet Clostridium difficile - verbergen, die sofort mit speziellen Antibiotika im Juli 2009. Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung! 682522
