Vademecum Institut für Virologie und Immunologie Standort
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Eidgenössisches Departement des Innern (EDI) Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) Institut für Virologie und Immunologie (IVI) Vademecum Institut für Virologie und Immunologie Standort Mittelhäusern STS 215 1/17 Impressum Institut für Virologie und Immunologie (IVI), Standort Mittelhäusern Sensemattstrasse 293, 3147 Mittelhäusern Telefon 031 - 848 92 11, Fax 031 - 848 92 22 www.ivi.admin.ch Erstellungsdatum: 19.12.2013 Die wichtigsten Änderungen zur Vorgängerversion sind unter Kapitel 7 (Versionenkontrolle) zu finden. Aus Gründen der sprachlichen Vereinfachung wurde nur die männliche Form verwendet, die weibliche ist immer mit gemeint. 2/17 1 Das Institut für Virologie und Immunologie Das Institut für Virologie und Immunologie (ab 1.1.2014) setzt sich aus den beiden Standorten Mittelhäusern und Bern (ehemaliges Institut für Veterinär-Virologie Bern, Vetsuisse Fakultät Bern) zusammen. Dieses Vademecum gilt ausschliesslich für den Standort Mittelhäusern. Das Institut für Virologie und Immunologie (IVI) am Standort Mittelhäusern ist das nationale Referenzlabor für hochansteckende Tierseuchen des Bundesamtes für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) und beschäftigt sich mit Diagnostik, Überwachung und Kontrolle hochansteckender Tierseuchen (ehemalige OIE Liste A-Seuchen), wie z.B. Maul- und Klauenseuche und Klassische Schweinepest. Die Dienstleistungen Diagnostik und Impfstoffkontrolle sind seit März 1999 nach ISO 17025 akkreditiert (Prüfstellennummer 215) und richten sich in erster Linie an Tierärzte, an Fleisch und Vieh importierende oder exportierende Firmen sowie an Hersteller und Vertriebsfirmen immunologischer Arzneimittel. Daneben forscht das IVI unter anderem intensiv an Verbesserungen in den Bereichen der Diagnostik und Tierseuchenprophylaxe und ist auf diesen Gebieten am Austausch und an der Zusammenarbeit mit Firmen im veterinärmedizinischen Bereich interessiert. Wir bekennen uns zur Tiergesundheitsstrategie Schweiz 2010+ des Bundesamtes für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen, welche fünf Handlungsfelder umfasst: Prävention, Krisenvorsorge, Bekämpfung von Tierseuchen und wirtschaftlich bedeutenden Tierkrankheiten, internationale Zusammenarbeit sowie Wissenschaft, Forschung und Entwicklung. Organigramm Institut für Virologie und Immunologie (beide Standorte) 3/17 1.1 Anschrift, Lageplan IVI Standort Mittelhäusern Adresse Institut für Virologie und Immunologie (IVI), Standort Mittelhäusern Sensemattstrasse 293 CH-3147 Mittelhäusern Tel. +41 (0)31 848 92 11 Fax +41 (0)31 848 92 22 www.ivi.admin.ch Diagnostik: [email protected] (Leitung PD Dr.med.vet. FVH Barbara Thür) Impfstoffkontrolle: [email protected] (Leitung Dr.med.vet. FVH Lukas Bruckner) Auskünfte allgemein: [email protected] (Leitung PD Dr.med.vet. FVH Christian Griot; MPA Universität Bern) Anreise Per Bahn: S6 Bern–Schwarzenburg, Station Mittelhäusern. Per Auto: Autobahn A12 Bern-Fribourg, Ausfahrt Niederwangen oder Flamatt, Richtung Thörishaus, dann Richtung Mittelhäusern (siehe auch Lageplan). 4/17 1.2 Erreichbarkeit Montag–Freitag: 8.00 – 12.00 Uhr und 13.30 – 17.00 Uhr Über die Zentrale: +41 (0)31 848 92 11 Übrige Zeiten: für Seuchennotfälle +41 (0)79 652 47 23 Spätestens innert 45 Minuten organisiert der technische Pikettdienst, dass ein diensthabender Tierarzt zurückruft. 1.3 Qualitätskontrolle Alle Mitarbeitenden sind verpflichtet, zu korrekten Laborbefunden und zur schnellen Bearbeitung der Aufträge beizutragen. Die dazu gehörende Qualitätssicherung und Qualitätsverbesserung erfolgt auf verschiedenen Ebenen: – Methodische Qualität: Erfahrung und permanente Weiterbildung der Verantwortlichen, kontrollierter Einsatz bewährter Methoden, laufende Evaluation neuer Technologien sowie Investitionen in modernste Analysegeräte. – Analytische Qualität: Überwachung (Audits) der Präzision und Richtigkeit sowie Validierung von Labormethoden. – Ringversuche: Das Institut nimmt regelmässig an nationalen und internationalen Ringversuchen zur Leistungs- und Qualitätskontrolle teil. 1.4 Rechnungswesen Die Rechnungsstellung durch das IVI erfolgt monatlich mit einer Zahlungsfrist von 30 Tagen. Die Rechnungen sind jeweils mittels beigelegtem Einzahlungsschein auf das Postcheck-Konto Nr. 30-5676-7 einzubezahlen. 5/17 Diagnostik Bemerkung: im diesem Kapitel werden nur Informationen zur Diagnostik am Standort Mittelhäusern aufgeführt. 1.5 Tierseuchen Details zu den einzelnen Seuchen und deren Symptomen sind zu finden unter http://www.blv.admin.ch/ (Themen, Tiergesundheit, Übersicht Tierkrankheiten).Im Terrestrial manual des OIE (Office International des Epizooties, Internationales Tierseuchenamt) sind die wichtigsten Informationen zu den Diagnostikmethoden von international relevanten Tierseuchen zusammengefasst siehe unter http://www.oie.int/international-standard-setting/terrestrial-manual/. 1.6 Tierseuchen mit IVI Standort Mittelhäusern als Referenzlabor für die CH 1.6.1 Am IVI diagnostizierte hochansteckende Tierseuchen (Antikörper- und Virusnachweis) Afrikanische Pferdepest (AHS) Afrikanische Schweinepest (ASP) Klassische Geflügelpest/Aviäre Influenza (AI): Bestätigung der Resultate des Nationalen Referenzzentrums für Geflügel- und Kaninchenkrankheiten (NRGK), Winterthurerstr. 270, 8057 Zürich. oder im Rahmen von abgesprochenen Projekten oder im Verlaufe von Seuchenausbrüchen als Unterstützung des NRGK. Klassische Schweinepest (KSP) Maul- und Klauenseuche (MKS) Newcastle-Krankheit (ND) Bestätigung der Resultate des Nationalen Referenzzentrums für Geflügel- und Kaninchenkrankheiten (NRGK), Winterthurerstr. 270, 8057 Zürich. oder im Rahmen von abgesprochenen Projekten oder im Verlaufe von Seuchenausbrüchen als Unterstützung des NRGK. Schweinevesikulärkrankheit (SVD) 1.6.2 Andere am IVI diagnostizierte virale Krankheiten (Antikörper- und Virusnachweis) Blauzungenkrankheit: Nachuntersuchungen für andere Labors Testung von Ziegen auf BTV im Allgemeinen und auf BTV Serotyp 25 (= Toggenburg Orbivirus, TOV) Border Disease beim Schwein (BD) (als DD zu KSP) Bovine Virusdiarrhoe beim Schwein (BVD) (als DD zu KSP) Porcines Reproduktives und Respiratorisches Syndrom (PRRS) Schmallenbergvirus (SchV) nur auf Anfrage) West Nile Fever (WNF) o Weiterleitung von Proben ans Friedrich-Löffler-Institut, Insel Riems (D) 6/17 1.6.3 Weitere hochansteckende Tierseuchen ohne Diagnostik am IVI Das IVI hat in der Schweiz die Referenzlaborfunktion für weitere hochansteckende Krankheiten bei welchen die Untersuchungen aber in externen Laboratorien durchgeführt werden: Tierseuche Dermatitis nodularis / Lumpy Skin Disease Vorkommen CH noch nie in CH Epizootische hämorrhagische noch nie in CH Krankheit bei Hirschen und Rindern (EHD) Lungenseuche der Rinder, der Schafe und Ziegen letztes Mal 1895 in CH Pest der kleinen Wiederkäuer Rifttalfieber / Rift Valley Fever Rinderpest Schaf- und Ziegenpocken noch nie in CH noch nie in CH letztes Mal 1871 in CH noch nie in CH Vesikulärstomatitis noch nie in CH 1.7 Material einsenden an: Virologisches Institut Vetsuisse Fakultät Zürich Winterthurerstr. 266a, 8057 Zürich Rinder: IVI Hirsche: FIWI Institut für Tierpathologie Vetsuisse Fakultät Bern Länggassstr. 122, 3012 Bern Institut für Veterinär-Bakteriologie Vetsuisse Fakultät Bern Länggassstr. 122, 3012 Bern IVI IVI IVI Virologisches Institut Vetsuisse Fakultät Zürich Winterthurerstr. 266a, 8057 Zürich IVI Exportuntersuchungen auf hochansteckende Tierseuchen Werden für Tierexporte Tests auf aktuell in der Schweiz nicht vorkommende Krankheiten verlangt, setze man sich direkt mit dem BLV in Verbindung. Ist die Schweiz anerkannt frei von der Krankheit, kann auf eine Untersuchung verzichtet werden: [email protected] oder Tel.: +41 (0)31 323 30 33, Fax: +41 (0)31 323 85 70 1.8 Unterscheidung Seuchen-Ausschluss und -Verdachtsuntersuchung Für die hochansteckenden Tierseuchen ASP, KSP, MKS, SVD, AI, ND wird eine Unterscheidung zwischen einer Seuchen-Ausschlussuntersuchung (Seuche möglich, aber wenig wahrscheinlich) und einer Seuchen-Verdachtsuntersuchung (Seuche wahrscheinlich) gemacht. Diese Unterscheidung ist grösstenteils in den Seuchenmerkblättern des BLV unter http://www.blv.admin.ch/ (Themen, Tiergesundheit, Übersicht Tierkrankheiten) zu finden und in den Technischen Weisungen (TW) «über Entnahme und Einsenden von Probenmaterial für die Labordiagnose bei einem Verdacht oder einer Ausschluss-Untersuchung» festgelegt. Die TW betreffend MKS, KSP, (ASP in Bearbeitung) und AI/ND befinden sich auch in den entsprechenden Seuchenkoffern und im Passwort geschützten Bereich des BLV in der Notfalldokumentation unter http://www.blv.admin.ch/notfall/index.html?lang=de (allen Amtstierärzten zugänglich). Von der Unterscheidung zwischen Seuchen-Ausschluss und Verdachtsuntersuchung ist auch die Tierseuchendiagnostik betroffen, da sich die Prüfabläufe bei diesen Untersuchungen unterscheiden. In seuchenfreien Zeiten wird die Ausschlussuntersuchung im Vordergrund stehen. 1.9 † Vorgehen bei Ausschluss einer hochansteckenden Tierseuche (ASP, KSP, MKS, SVD, ND†, AI†) Diese beiden Ausschluss-Untersuchungen werden nicht am IVI sondern am NRGK durchgeführt (vgl. 1.6.1). Definition einer Ausschluss-Untersuchung siehe Seuchenmerkblätter des BLV unter http://www.blv.admin.ch/ (Themen, Tiergesundheit, Übersicht Tierkrankheiten). 7/17 Im Falle einer Ausschluss-Untersuchung nimmt der Tierarzt nach telefonischer Rücksprache mit dem IVI (siehe 1.2) Proben, um eine entsprechende Seuche auszuschliessen. Bei einer Ausschluss-Untersuchung ist zur Probeentnahme kein Seuchenkoffer notwendig. Es müssen auch keine seuchenpolizeilichen Massnahmen ergriffen werden. Ausschluss einer hochansteckenden Tierseuche (ASP, KSP, MKS, SVD) Das IVI Standort Mittelhäusern muss telefonisch kontaktiert und die Proben angemeldet werden (siehe 1.2). Untersuchungsmaterial Für Virusnachweis (kurz nach Infektion): Organe bzw. Läsionen, 1–2 Gramm. Art der Proben siehe Tabelle «Art der Proben aufgelistet nach Tierart und Symptomen», 0 Antikoaguliertes EDTA-Blut, z.T. Nativ-Blut, vom lebenden Tier. Für Antikörpernachweis (chronisches Geschehen >5-10 Tage nach Infektion) Serum von mehreren Tieren die krank waren, genesen sind oder abortiert haben (mind. 5 Proben, ideal 20% des Bestandes, bei grossen Beständen Proben von 30 Tieren). Untersuchungsantrag, Kennzeichnung Untersuchungsanträge sind auf der IVI Homepage unter Diagnostik Standort Mittelhäusern zu finden, per Telefon unter 031 848 92 11 oder per E-Mail [email protected] anzufordern. Der Untersuchungsantrag ist vollständig auszufüllen. Bemerkungen: TVD-Nummer wo immer möglich Vollständige Adresse des Tierhalters Alle Proben sind einzeln zu kennzeichnen Anamnese zum Bestand und Tier von dem die Probe stammt. Angabe ob das Tier akut oder chronisch erkrankt ist. Verpackung und Transport Allgemein gilt: Primärgefässe (Probenröhrchen) sind so in Sekundärverpackungen zu verpacken, sodass sie bei der Beförderung nicht zu Bruch gehen und kein Inhalt austritt. Es muss sich um ein stabiles nicht zerdrückbares Paket handeln. Die Verpackung muss aus drei Bestandteilen bestehen (siehe auch): Primärgefäss (mit Probenmaterial), auslauf- und bruchsicher. Sekundärverpackung, dicht (z.B. Plastikbeutel o.ä., Röhrchen, dichtes Gefäss). Aussenverpackung (z.B. Paket). Das Primärgefäss muss mit genügend saugfähigem Material umwickelt werden (z.B. Kleenex, Papiertaschentücher o.ä.), damit bei einem Auslaufen die gesamte Menge des Primärgefässes aufgenommen werden kann. Transport: per Express oder A-Post. Resultate / Untersuchungsdauer Definitives Untersuchungsergebnis: wird dem Auftraggeber schriftlich in Form eines Prüfberichts mitgeteilt. Ist die Faxnummer oder die E-Mail-Adresse auf dem Antrag angegeben, wird das Resultat auch per Fax/E-Mail verschickt. Das Ergebnis wird zusätzlich dem KT und BLV schriftlich mitgeteilt. Vorläufiges Untersuchungsergebnis: Zwischenresultate werden innerhalb von 2 Arbeitstagen, dem Einsender telefonisch übermittelt. Positive Zwischenresultate werden zusätzlich dem KT und BLV telefonisch und/oder schriftlich mitgeteilt. Kosten: gratis 8/17 1.10 Vorgehen bei Verdacht auf hochansteckende Tierseuche (ASP, KSP, MKS, SVD, AI, ND) Definition eines Verdachtsfalls siehe Seuchenmerkblätter des BLV unter http://www.blv.admin.ch/ (Themen, Tiergesundheit, Übersicht Tierkrankheiten). Die amtlichen Seuchenbekämpfungsorgane sind im Besitz von «Seuchenkoffern für Klauentiere», welche bei einem Verdacht auf ASP, KSP, MKS oder SVD die zur Probenentnahme notwendigen Utensilien enthalten. Für den Seuchenverdacht beim Geflügel (AI, ND) sind «Seuchenkoffer für Geflügel» in den Kantonen vorhanden. Die TW zur Probeentnahme befinden sich ebenfalls in den entsprechenden Seuchenkoffern und sind im Passwort geschützten Extranet in der Notfalldokumentation unter http://www.blv.admin.ch/notfall/index.html?lang=de zu finden (allen Amtstierärzten zugänglich). Das genaue Vorgehen bei einem Seuchenverdacht ist in diesen TW beschrieben. Verdacht auf hochansteckende Tierseuche (ASP, KSP, MKS, SVD, AI, ND) Das IVI Standort Mittelhäusern muss telefonisch kontaktiert und die Proben angemeldet werden (siehe 1.2). Untersuchungsmaterial Via Amtstierarzt, gemäss TW im Seuchenkoffer oder aktuellen Weisungen des Nationalen Krisenzentrums (NKZ). Untersuchungsantrag, Kennzeichnung Spezielle Anträge für MKS und AI (auch für ND zu verwenden) sind in den entsprechenden Seuchenkoffern vorhanden. Für ASP, KSP, SVD den Untersuchungsantrag Diagnostik verwenden (ebenfalls im Seuchenkoffer). Im Seuchenfall sind diese Anträge auch auf der IVI Homepage unter Diagnostik Standort Mittelhäusern zu finden. Der Untersuchungsantrag ist vollständig auszufüllen, dies gemäss TW im Seuchenkoffer oder aktuellen Weisungen des NKZ. Verpackung und Transport Gemäss TW im Seuchenkoffer oder aktuellen Weisungen des NKZ. Resultate / Untersuchungsdauer Vorläufiges Untersuchungsergebnis: die Proben werden mit Hilfe von Schnelltests (wie PCR oder ELISA) untersucht. Erste Resultate sind in der Regel innerhalb 8 Stunden verfügbar. Diese werden dem Einsender, KT und dem BLV telefonisch und/oder schriftlich in Form eines Zwischenberichts mitgeteilt. Definitives Untersuchungsergebnis: Zur Erhärtung der Diagnose werden die Proben durch Bestätigungstests nachuntersucht. Die definitive Diagnose wird nach 2 bis 7 Tagen dem Einsender, KT und BLV telefonisch und/oder schriftlich übermittelt. Im Verlaufe eines Seuchenzuges muss die Übermittlung der Ergebnisse wegen den notwendigen Umstellungen im Laborbetrieb den Gegebenheiten angepasst werden. Kosten: gratis 9/17 1.11 Vorgehen bei nicht hochansteckenden Tierseuchen (BT, PRRS), Untersuchungen für Tierverkehr und Quarantäne oder Projekte BT, PRRS (inkl. Nachuntersuchungen für andere Labore), Untersuchungen für Tierverkehr, Quarantäne, Projekte Virusnachweis: Ohne spezielle Abmachungen, muss das IVI Standort Mittelhäusern kontaktiert und die Proben angemeldet werden. Untersuchungsmaterial Für Virusnachweis (kurz nach Infektion): Organe bzw. Läsionen, 1–2 Gramm. Art der Proben siehe Tabelle «Art der Proben aufgelistet nach Tierart und Symptomen», 0 Antikoaguliertes EDTA-Blut, z.T. Nativ-Blut, vom lebenden Tier. Für Antikörpernachweis (chronisches Geschehen >5-10 Tage nach Infektion) Serum, evtl. antikoaguliertes EDTA-Blut (nach Rücksprache mit Labor). Bei Bestandesproblemen, Proben von mehreren Tieren die krank waren, genesen sind oder abortiert haben (mind. 5 Proben, ideal 20% des Bestandes, bei grossen Beständen Proben von 30 Tieren). Untersuchungsantrag, Kennzeichnung Untersuchungsanträge sind auf der IVI Homepage unter Diagnostik Standort Mittelhäusern zu finden, per Telefon unter 031 848 92 11 oder per E-Mail [email protected] anzufordern. Der Untersuchungsantrag ist vollständig auszufüllen. Bemerkungen: TVD-Nummer wo immer möglich Vollständige Adresse des Tierhalters Alle Proben sind einzeln zu kennzeichnen Anamnese zum Bestand und Tier von dem die Probe stammt. Angabe ob das Tier akut oder chronisch erkrankt ist. Verpackung und Transport Allgemein gilt: Primärgefässe (Probenröhrchen) sind so in Sekundärverpackungen zu verpacken so, dass sie bei der Beförderung nicht zu Bruch gehen und kein Inhalt austritt. Es muss sich um ein stabiles nicht zerdrückbares Paket handeln. Die Verpackung muss aus drei Bestandteilen bestehen (siehe auch): Primärgefäss (mit Probenmaterial), auslauf- und bruchsicher. Sekundärverpackung, dicht (z.B. Plastikbeutel o.ä., Röhrchen, dichtes Gefäss). Aussenverpackung (z.B. Paket). Das Primärgefäss muss mit genügend saugfähigem Material umwickelt werden (z.B. Kleenex, Papiertaschentücher o.ä.), damit bei einem Auslaufen die gesamte Menge des Primärgefässes aufgenommen werden kann. Transport: per Express oder A-Post. Resultate / Untersuchungsdauer Definitives Untersuchungsergebnis: wird dem Auftraggeber schriftlich in Form eines Prüfberichts mitgeteilt. Ist die Faxnummer oder E-Mail-Adresse auf dem Antrag angegeben, wird das Resultat auch per Fax/E-Mail verschickt. Positive Resultate werden zusätzlich dem KT und BLV telefonisch und/oder schriftlich mitgeteilt. Kostenpflichtige Untersuchungen (d.h. für Tierverkehr, Quarantäne evtl. Projekte): werden wöchentlich durchgeführt. Die Resultate liegen somit spätestens nach 5 Arbeitstagen vor. Ist eine Untersuchung dringend und muss deswegen extra angesetzt werden, wird eine Expressgebühr verrechnet. Bitte Feld « Express» auf Untersuchungsantrag ankreuzen. Nicht kostenpflichtige Untersuchungen (d.h. Seuchenverdacht oder Ausschluss, amtlich angeordnete Untersuchungen und evtl. Projekte): Die Resultate liegen innerhalb von 2-5 Arbeitstagen vor. Kosten: auf Anfrage 1.12 SchV und WNF Nur nach Rücksprache mit IVI. 10/17 Art der Proben aufgelistet nach Tierart und Symptomen Proben Schweine Symptome Nachweis Aborte , Kümmerer und perinatale Sterblichkeit KSP*, PRRS* ZNS-Symptome KSP* Blasen, Lahmheit und Trippeln (Veränderung Kronsaum) evtl. mit Fieber MKS*, SVD Fieber (hoch, therapieresistent) KSP*, ASP Perakute Todesfälle KSP*, ASP Petechien (Haut, Organe) KSP*, ASP Zyanose (Kreislauf, Pneumonie) PRRS*, KSP*, ASP Proben Wiederkäuer Symptome Blasen, Erosionen, Speichelfluss, Lahmheit, Trippeln (Veränderung Kronsaum), Fieber Ödeme, Erosionen, Speichelfluss, Lahmheit, Atemnot, Todesfälle, Entzündungen Zitzenhaut Nachweis MKS* BT Proben (wenn möglich Gebiete / Organe, die verändert sind) KSP: 5-10 Seren von Abortsauen PRRS: 3-5 Seren von Abortsauen und neu zusätzlich 3-5 Seren von Kümmerer aus gleichen Würfen Tote Tiere: Tonsille, Lymphknoten, Hirnstamm und evtl. Rückenmark Lebende Tiere: EDTA-Blut und Serum Blasenmaterial, Läsionen, Speichel, Kot, Rektalabstrich EDTA-Blut und Serum Falls verendete Jungtiere: Herz, Tonsille Tote Tiere: Tonsille, Lymphknoten, Milz, Niere Lebende Tiere: EDTA-Blut, Serum Tote Tiere: Tonsille, Lymphknoten, Milz, Niere Lebende Tiere: EDTA-Blut, Serum Tote Tiere: Tonsille, Lymphknoten, Milz, Niere Lebende Tiere: EDTA-Blut, Serum Tote Tiere: Lunge, Tonsille, Lymphknoten, Milz, Niere Lebende Tiere: EDTA-Blut, Serum Proben Blasenmaterial, Läsionen, Speichel EDTA-Blut, Serum Falls verendete Jungtiere: Herz, Tonsille Lebende Tiere: EDTA-Blut Tote Tiere: Milz, Blutkoagula Proben Geflügel Symptome Nachweis Proben Perakute Todesfälle, Atemnot, AI*, ND* Choanen-, Kloakentupfer, ganze Hühner an: Ödeme, Zyanose, ZNS-Symptome Institut für Veterinärbakteriologie, NRGK, Winabnorme Eier, Rückgang Legeleisterthurerstrasse 270, 8057 Zürich tung >10%, Rückgang Futteraufnahme >20% * Weitere Details zur Probeentnahme siehe auch technische Weisungen des BLV unter http://www.blv.admin.ch/gesundheit_tiere/01551/index.html?lang=de oder im Passwort geschützen Bereich des BLV Extranet http://www.blv.admin.ch/notfall/index.html?lang=de 11/17 1.13 Informationen zu den in der Diagnostik verwendeten Tests Krankheit AHS AHS AI** AI** Nachweis Antikörper Virus Antikörper Virus Test ELISA Real-time RT-PCR ELISA, HAH Real-time RT-PCR H-Typ unspezifisch, H5-, H7-, N1 spezifisch ∆ ASP Antikörper ELISA, Immunfluoreszenz ∆ ASP Virus Zellkultur , PCR, real-time PCR BT Antikörper ELISA, BTV-8 SNT ∆ BT Virus Real-time RT-PCR, Zellkultur ∆ BD beim Schwein Antikörper SNT, ELISA ∆ BD beim Schwein Virus RT-PCR, real-time RT-PCR, Zellkultur ∆ BVD beim Schwein Antikörper SNT, ELISA ∆ BVD beim Schwein Virus RT-PCR, real-time RT-PCR, Zellkultur KSP Antikörper ELISA, SNT KSP Virus Zellkultur, RT-PCR, real-time RT-PCR MKS Antikörper ELISA, SNT MKS Virus Zellkultur, ELISA, RT-PCR, real-time RT-PCR, Antigen-ELISA ND** Antikörper ELISA, HAH ND** Virus RT-PCR, real-time RT-PCR PRRS Antikörper ELISA, IIF PRRS Virus Zellkultur, RT-PCR, real-time RT-PCR ∆ ∆ ∆ SchV Antikörper ELISA , SNT , IIF ∆ ∆ SchV Virus Zellkultur , real-time RT-PCR SVD Antikörper ELISA, SNT SVD Virus Zellkultur, RT-PCR, real-time RT-PCR, Antigen-ELISA ∆ nicht im akkreditierten Bereich der Prüfstelle, siehe auch STS Verzeichnis Prüfstelle 215. ** Bei Verdacht, nur in Absprache mit Behörden 1.14 Zusammenarbeit mit anderen Labors Das IVI arbeitet mit nationalen und internationalen Referenzlabors zusammen (siehe auch Punkt 2.2) und sendet für spezielle Abklärungen Proben an ein externes Labor. Für die Beurteilung der Untersuchungsergebnisse sind die externen Laboratorien selbst verantwortlich und erstellen einen separaten Prüfbericht. Die Prüfstelle IVI erhält eine Kopie des Prüfberichtes und nimmt nötigenfalls mit dem externen Labor Rücksprache. Die Prüfstelle IVI berät die Kunden über die allenfalls zu treffenden Massnahmen. 12/17 2 Impfstoffkontrolle Aufgaben Wir erteilen die Zulassung für Impfstoffe und Seren (immunologische Arzneimittel) für Tiere. Wir prüfen jede Charge von immunologischen Arzneimitteln, welche in der Schweiz in den Verkauf gelangt und erteilen Chargenfreigaben. Grundlage für die Prüfungen sind die Vorschriften der Europäischen Pharmakopöe. Impfstoffe müssen rein, unschädlich und wirksam sein. Wir betreiben das offizielle schweizerische Kontroll-Labor (OMCL) für Impfstoffe und Seren für Tiere, und sind damit Teil des europäischen Netzwerks von Kontroll-Labors für Arzneimittel. Wir sind Auskunftsstelle für Fragen zu Impfstoffen und Seren für Tiere. Mit VACCINOVIGILANCE betreiben wir ein System zur Erfassung von unerwünschten Wirkungen nach der Anwendung von Impfstoffen oder Seren bei Tieren ([email protected]). Wir publizieren regelmässig Verzeichnisse der in der Schweiz zugelassenen Impfstoffe und Seren für Tiere. Wir entwickeln neue Methoden zur Prüfung von Impfstoffen und Seren, insbesondere von Alternativmethoden zu Tierversuchen. Zulassung Zulassungen sind in der Regel 5 Jahre gültig und können erneuert werden. Angaben zur Zulassung finden sich unter Informationen für Hersteller. Zulassungsunterlagen sind zusammen mit einem Zulassungsantrag an folgende Adresse einzureichen: Institut für Virologie und Immunologie , Abteilung Impfstoffkontrolle, 3147 Mittelhäusern. Chargenprüfung Jede Einfuhr von immunologischen Arzneimitteln bedarf einer Bewilligung. Bewilligungsformulare werden vom IVI Standort Mittelhäusern abgegeben. Jede Charge von immunologischen Arzneimitteln für Tiere muss beim IVI Standort Mittelhäusern zur Freigabe angemeldet werden. Weitere Angaben zur Chargenprüfung finden sich unter Informationen für Hersteller. 13/17 3 Allgemeine Geschäftsbedingungen der Prüfstelle IVI vom 27. November 1997 1. Anwendungsbereich Falls keine speziellen Abmachungen vereinbart werden, gelten für den Verkehr zwischen den Kunden und der Prüfstelle die nachfolgenden Bedingungen. 2. Handhabung des Untersuchungsmaterials Die Verantwortung für die sachgerechte Handhabung des Untersuchungsmaterials vor und während der Prüfung beginnt bei dessen Entgegennahme durch die Prüfstelle. Die Prüfstelle garantiert eine sachgerechte Lagerung des Untersuchungsmaterials, das an einem Arbeitstag bis spätestens 16.00 Uhr eingereicht wurde. Die Prüfstelle behält sich das Recht vor, Untersuchungsanträge oder Untersuchungsmaterial zurückzuweisen. Untersuchungsmaterial bleibt im Besitz der Prüfstelle. Aussagen zum Untersuchungsmaterial beziehen sich ausschliesslich auf dasjenige, welches der Prüfstelle eingereicht wurde. Der Einsender ist dafür verantwortlich, dass das Untersuchungsmaterial für ihre Zwecke repräsentativ ist. 3. Durchführung der Prüfung Ohne besondere Vereinbarungen setzt die Prüfstelle ihre eigenen Prüfmethoden für die Vorbereitung und die Prüfung des Untersuchungsmaterials ein. 4. Prüfbericht und Dokumentation der Prüfung Die Resultate der Prüfungen werden in einem Prüfbericht zusammengefasst. Die auszugsweise Vervielfältigung des Prüfberichts darf nur mit schriftlicher Genehmigung der Prüfstelle erfolgen. Alle Dokumente, die im Zusammenhang mit Prüfungen entstehen, werden an der Prüfstelle während mindestens dreier Jahre aufbewahrt. Den Kunden wird auf Wunsch Einblick in die entsprechenden Dokumente gewährt. Die Prüfstelle garantiert die Vertraulichkeit der Informationen, die im Zusammenhang mit Prüfungen entstehen, unter Vorbehalt der gesetzlichen Informationspflicht an das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen und die kantonalen Veterinärämter sowie für Resultate von Wildtieren des BAFU (Bundesamt für Umwelt). Prüfberichte oder Auszüge daraus und die zugrunde liegenden Dokumente werden nur mit schriftlicher Zustimmung des Kunden oder nach richterlichem Verlangen an Dritte weitergegeben. Die Prüfstelle behält sich das Recht vor, Resultate und andere Erkenntnisse aus Prüfungen in anonymisierter Form für wissenschaftliche Auswertungen zu verwenden. 5. Verrechnung Die Rechnungsstellung für Prüfungen erfolgt nach der Verordnung über Gebühren des Bundesamtes für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV-GebV). 6. Reklamationen Rückfragen und Reklamationen zu Prüfberichten sind an die Prüfstelle IVI zu richten. 7. Gerichtsstand Es ist ausschliesslich schweizerisches Recht anwendbar. Gerichtsstand ist Bern. 14/17 4 Preise Diagnostik Seuchenverdachts- oder Ausschlussuntersuchungen sowie amtlich angeordnete Untersuchungen werden nicht verrechnet, restliche Untersuchungspreise auf Anfrage. Impfstoffkontrolle Dienstleistung Gesuch für die Neuzulassung eines Produktes Gesuch für die periodische Erneuerung der Zulassung oder die Änderung einer bestehenden Zulassung Kontrolle eines Herstellungssatzes Diese Preise gelten ab 22.3.2011 Preis in CHF 1500 bis 10’000 200 bis 3’000 400 bis 3’000 15/17 5 Abkürzungen Abkürzung Definition AHS Afrikanische Pferdepest = African horse sickness AI Aviäre Influenza = Klassische Geflügelpest ALV Aviäres Leukosevirus ASP Afrikanische Schweinepest BT Blauzungenkrankheit = Bluetongue BLV Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen DD Differentialdiagnose EDTA Ethylendiamintetraessigsäure EHD Epizootische Hämorrhagische Krankheit bei Hirschen und Rindern ELISA Enzyme Linked Immunosorbent Assay HAH Hamagglutinationshemmtest IIF Indirekte Immunfluoreszenz IVI Institut für Virologie und Immunologie KSP Klassische Schweinepest MKS Maul- und Klauenseuche ND Newcastle-Krankheit NKZ Nationales Krisenzentrum (wird bei Seuchenausbruch einberufen) OIE Office International des Epizooties, Internationales Tierseuchenamt OMCL Official Medicines Control Laboratories PCR Polymerase-Kettenreaktion = polymerase chain reaction PRRS Porcines Reproduktives Respiratorisches Syndrom RT-PCR Reverse Transkription PCR SchV Schmallenbergvirus SNT Serumneutralisationstest STS Prüfstellen der Schweizerische Akkreditierungsstelle SVD Vesikulärkrankheit der Schweine TOV Toggenburg Orbivirus BT-Virus Serotyp 25 bei Ziegen TW Technische Weisung des BLV WNF West Nil Fieber 16/17 6 Versionenkontrolle 2013 Neuer Name IVI, redaktionelle Überarbeitung des Vademecum. Hinweise zu SchV und WNF Diagnostik. Erwähnung des Zusammenschlusses IVI (Mittelhäusern) mit Institut für Veterinär-Virologie (Bern) ab 2014. Geänderte Proben für Abortuntersuchungen bei PRRS. Entfernung der Preistabelle. 17/17
