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Die Studienteilnahme Die Impfung gegen Gelbfieber ist seit vielen Jahren untersucht und etabliert. Bei dieser Studie geht es daher nicht um die Untersuchung des Impfstoffs an sich, sondern um die Untersuchung der individuellen Reaktionen auf das Impfvirus. Es gibt keine nicht geimpfte Kontrollgruppe. Jedem Probanden wird vor der Impfung Blut, Speichel, Urin und Stuhl abgenommen (die Entnahme der Stuhlprobe erfolgt selbstständig zu Hause). Diese Proben dienen als Referenzproben, mit denen entnommene Proben nach der Impfung verglichen werden. Nach dem ersten Studientermin, an dem die Gelbfieberimpfung verabreicht wird, finden noch 4 weitere Studientermine mit Blutund Probenentnahmen statt. Besuchstermine im Studienzentrum: 1. Informationsabend zur Studie 2. Visite 0: Probenentnahme und Impfung 3. Visite 1: Probenentnahme (Tag 3) 4. Visite 2: Probenentnahme (Tag 7) 5. Visite 3: Probenentnahme (Tag 14) 6. Visite 4: Probenentnahme (Tag 28) Bei der ersten Visite werden Ihnen vor der Impfung 160 ml Blut abgenommen. An allen weiteren Visiten werden Ihnen 85 ml Blut abgenommen. Anhand der gesammelten Proben kann die Immunantwort auf das Impfvirus nachverfolgt und untersucht werden. Sie können an dieser Studie teilnehmen, wenn: Sie sich aufgrund einer geplanten Reise gegen Gelbfieber impfen lassen wollen/müssen. Sie zum Zeitpunkt der Impfung zwischen 18 und 55 Jahre alt sind. Sie gesund sind und Vorerkrankungen haben. Sie bislang keine Impfung gegen Gelbfieber bekommen haben Sie als Frau im Zeitraum der Studie keine Schwangerschaft planen. keine wesentlichen Beobachtungsstudie Gelbfieberimpfung In Zusammenarbeit mit dem Tropeninstitut München Aufwandsentschädigung Als Teilnehmer der Studie erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung von insgesamt 125,- € nach dem letzten Studientermin. Dauer der Studie: März 2016 - Ende 2017 Weitere Informationen Die Studie findet in Zusammenarbeit der Abteilung für Klinische Pharmakologie und der Abteilung für Infektionsund Tropenmedizin statt Rufen Sie uns gerne an oder schreiben uns: Abteilung für Klinische Pharmakologie Lindwurmstraße 2a 80337 München Ludwig-Maximilians-Universität München Abteilung für Klinische Pharmakologie Klinische Studien Tel.: 089 4400 57340 (Studienleitung und Koordination) Email: [email protected] www.tropinst.med.uni-muenchen.de Gelbfieber Gelbfieberimpfung als Modell Gelbfieber ist eine schwere Virusinfektion, die durch eine Stechmückenart übertragen wird. Sie tritt im äquatorialen Afrika sowie in Mittel- und Südamerika auf. Die Erkrankung beginnt drei bis sechs Tage nach Infektion mit einem ersten Fieberschub. Bei einem zweiten Schub kommt es zu einer schweren Leberentzündung, an der ca. 20 % der Patienten sterben. Eine medikamentöse Therapie ist nicht möglich. Da die Impfung mit abgeschwächten lebenden Viren erfolgt, kann die Impfung als Modell für eine Virusinfektion gesehen werden. Geimpfte Personen durchlaufen immunologisch alle Stadien einer akuten Virusinfektion, deren Verlauf man durch regelmäßige Blutentnahmen verfolgen und untersuchen kann. Ziel der Studie ist es, prognostische Marker in den Referenzproben zu finden, die Voraussagen auf eine gute oder schlechte Immunantwort ermöglichen, bzw. den individuellen Verlauf einer viralen Infektion prognostizieren könnten. Ein solches Vorwissen wäre für Entscheidungen bei der Therapie viraler Infektionen (Influenza, Ebola, Hepatitis) sehr wertvoll. Die Gelbfieberimpfung Geimpft wird mit einem speziellen Impfstamm des Gelbfiebervirus. Diese "lebenden", aber abgeschwächten Viren führen nicht zu einer Erkrankung. Der Impfschutz tritt ca. 10 Tage nach Erhalt der Impfung ein und ist mit einer Schutzrate von annähernd 100% äußerst effektiv. Eine Infektion mit Gelbfieber bei nicht immunisierten Erwachsenen hingegen kann tödlich verlaufen. Der Impfstoff wird in den Muskel oder unter die Haut gespritzt. Die Impfung wird Reisenden, die Länder oder Gebiete mit einem Gelbfieberrisiko besuchen, empfohlen. Bei Inlandsreisen in Ländern der Gelbfieberzonen Afrikas und Südamerikas wird die Impfung allen empfohlen, die die urbane Umgebung verlassen, auch wenn diese Länder Krankheitsfälle nicht offiziell gemeldet haben. Die Impfung ist in der Regel gut verträglich. Gelegentlich treten Hautrötungen, Schwellungen oder auch grippeähnliche Symptome auf. In seltenen Fällen werden neurologische Impfreaktionen (Gehirnhautentzündung) beschrieben. Nicht geimpft werden sollten Schwangere, Milcheiweißallergiker und Patienten mit Immundefekten.
