Gebrauchsinformation: Information für Anwender Elvorine

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Elvorine 25 mg/2,5 ml Injektionslösung
Elvorine 50 mg/5 ml Injektionslösung
Levofolinsaüre
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Elvorine und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Elvorine beachten?
3. Wie ist Elvorine anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Elvorine aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Elvorine und wofür wird es angewendet?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Elvorine enthält Levofolinsäure, die aktive Form der Folsäure, ein wichtiges Vitamin für unseren
Körper.
Anwendungsgebiete
Elvorine ist angezeigt bei:
- der Behandlung mit höheren Dosen von Methotrexat oder wenn exzessive Dosen von Mitteln
angewendet werden, die die normale Wirkung von Folsäure im Organismus verhindern;
- in bestimmten Fällen auf Anweisung des Arztes.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Elvorine beachten?
Elvorine nicht intrathekal (in die Wirbelsäule) verabreichen. Ausschließlich zur intravenösen
und intramuskulären Verabreichung.
Elvorine darf nicht angewendet werden,
 wenn Sie allergisch gegen Levofolinsaüre oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
 Bei Erkrankungen infolge eines Vitamin-B 12-Mangels wie perniziöse Anämie oder jeder anderen
megaloblastischen Anämie infolge eines Vitamin-B 12-Mangels.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Elvorine anwenden.
Die Injektionen dürfen ausschließlich von ausgebildetem Personal verabreicht werden.
Die kombinierte Verabreichung von Elvorine und von Mitteln, die die Wirkung der Folsäure
hemmen, sollte nur unter direkter Aufsicht eines erfahrenen Arztes geschehen.
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Im Falle einer versehentlichen Überdosierung von Folsäureantagonisten ist es angezeigt, Elvorine so
schnell wie möglich zu verabreichen. Die Wirksamkeit von Elvorine zur Eindämmung der toxischen
Anzeichen ist umso schwächer, je mehr das Intervall zwischen der Methotrexat-Gabe und der Gabe
von Elvorine sich verlängert. Es ist erforderlich, den Serumgehalt von Methotrexat zu überwachen,
um die optimale Dosis von Elvorine sowie die optimale Behandlungsdauer zu bestimmen.
Von einer gleichzeitigen Verabreichung von Elvorine und einem Folsäureantagonisten wird
abgeraten, da die Wirkung des Folsäureantagonisten vollständig ausgeschaltet werden kann.
Bei Epilepsie-Patienten die mit Phenobarbital, Phenytoin, Primidon oder Succinimiden behandelt
werden, besteht durch die Abnahme der Antiepileptikum-Konzentration im Blut die Gefahr einer
Frequenzzunahme der Konvulsionen. Die klinische Überwachung, wenn möglich im Zusammenhang
mit regelmässigen Blutabnahmen und, falls nötig, einer Dosierungsanpassung des Antiepilektikums
sind während und nach Beendigung der Behandlung mit Kalziumfolinat angewiesen.
Eine Verlangsamung der Elimination von Methotrexat kann auf eine Ansammlung von Flüssigkeit in
einem dritten Kompartiment (z. B. Aszites, Pleuraerguss), auf eine Niereninsuffizienz, einen
niedrigen Urin-pH-Wert oder eine unzureichende Hydratation zurückzuführen sein. Unter diesen
Umständen kann es erforderlich sein, die Elvorine-Dosis zu erhöhen oder die Behandlungsdauer zu
verlängern.
Krämpfe und/oder Synkopen wurden selten bei Patienten beobachtet, die mit Elvorine behandelt
wurden. Sie traten gewöhnlich bei gleichzeitiger Verabreichung von Fluoropyrimidin und am
häufigsten bei Patienten mit Metastasen des ZNS oder sonstigen prädisponierenden Faktoren auf. Ein
kausaler Zusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.
Elvorine verstärkt die Toxizität von 5-Fluorouracil. Eine kombinierte Behandlung mit Elvorine/5Fluorouracil (mit oder ohne Hinzufügen von Irinotecan oder Oxaliplatin) kann im Falle einer
Magendarmtoxizität nicht begonnen bzw. fortgesetzt werden. Bei Auftreten von Durchfall muss der
Patient besonders beobachtet werden.
Bei einer kombinierten Behandlung mit Elvorine/5-Fluorouracil bei älteren Patienten und Patienten,
die sich im Vorfeld einer Strahlentherapie unterziehen mussten, wird empfohlen, die Behandlung mit
reduzierten Dosen von 5-Fluorouracil zu beginnen.
Patienten, die mit der Kombination Elvorine/5-Fluorouracil (mit oder ohne Hinzufügen von
Irinotecan oder Oxaliplatin) behandelt werden, müssen regelmäßigen Bluttests unterzogen werden.
Bei Patienten, die mit der Kombination 5-Fluorouracil/Kalziumlevofolinat behandelt werden, müssen
die Kalziumwerte überwacht werden und muss eine zusätzliche Kalziumeinnahme gewährleistet sein
wenn diese Werte niedrig sind.
Anwendung von Elvorine zusammen mit anderen Arzneimitteln
Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme/Anwendung anderer Arzneimittel erforderlich, da
Wechselwirkungen mit Elvorine auftreten können:
- Folsäureantagonisten (z. B. Cotrimoxazol, Pyrimethamin): Elvorine kann die Wirksamkeit dieser
Arzneimittel verringern.
- 5-Fluorouracil (Arzneimittel gegen Krebs): Elvorine kann die Wirksamkeit oder Toxizität dieses
Arzneimittels erhöhen.
- Antiepileptika (Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Succinimide): Elvorine kann die
Wirksamkeit dieser Arzneimittel verringern. Ihr Arzt wird die Konzentration dieser Arzneimittel
in Ihrem Blut überprüfen und die Dosis entsprechend anpassen, um ein vermehrtes Auftreten von
Krämpfen (Anfällen) zu verhindern.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
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Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Einnahme von Levofolinsäure während der
Schwangerschaft. Das Risiko einer Einnahme von Folsäure während der Schwangerschaft wird als
niedrig eingestuft.
Elvorine darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist notwendig,
und nicht ohne ärztlichen Rat.
Methotrexat und 5-Fluorouracil dürfen in keinem Fall während der Schwangerschaft und Stillzeit
angewendet werden, außer wenn vom Arzt anders verordnet. Dies gilt auch für die Anwendung von
Elvorine zusammen mit Methotrexat und 5-Fluorouracil.
Ihr Arzt wird Ihnen nur in seltenen Fällen die Einnahme/Anwendung von Folsäureantagonisten oder
von 5-Fluorouracil während der Schwangerschaft oder Stillzeit verordnen. Sollten Sie jedoch
Folsäureantagonisten während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen/angewendet haben,
kann Elvorine eingesetzt werden, um die Nebenwirkungen einzudämmen.
Es ist nicht bekannt, ob Levofolinsäure in die Muttermilch übergeht. Da zahlreiche Arzneimittel in
die Muttermilch übergehen, ist bei Anwendung von Levofolinsäure bei stillenden Frauen Vorsicht
geboten. Elvorine kann in der Stillzeit nur nach ärztlicher Verschreibung verwendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Im Prinzip beeinträchtigt Elvorine die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern bzw. Maschinen zu
bedienen, nicht.
Elvorine enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist im Wesentlichen
„natriumfrei“.
3.
Wie ist Elvorine anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosis und Zeitpunkt der Anwendung
1. Im Falle einer Überdosierung von Mitteln, die die Wirkung der Folsäure verhindern. Die Dosis
hängt von der verabreichten Menge des folsäurehemmenden Mittels ab und wird von Ihrem Arzt
bestimmt.
2. Bei einer Behandlung mit hohen Dosen von Methotrexat. Nach ärztlicher Vorschrift.
3. Nach ärztlicher Vorschrift.
Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt oder Apotheker.
Verabreichungsweg und Art der Anwendung
Elvorine Injektionslösung ist zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung bestimmt.
Zubereitung der Elvorine-Lösung (betrifft das Pflegepersonal)
Vor der Infusion kann diese Lösung je nach Bedarf mit 0,9%iger Kochsalzlösung, 5%iger
Glucoselösung oder einer Lösung mit 5%iger Glucose und 0,9%igem Kochsalz weiter verdünnt
werden.
Lösungen zur Injektion müssen visuell auf Teilchen oder Verfärbung überprüft werden.
Aufgrund des hohen Kalziumgehaltes von Elvorine-Lösungen dürfen pro Minute nicht mehr als
160 mg Elvorine intravenös verabreicht werden.
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Inkompatibilitäten
Elvorine zur Injektion darf nicht mit injizierbaren Präparaten mit Droperidol, Fluorouracil oder
Foscarnet vermischt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Elvorine angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Elvorine angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,
Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Es sind bisher keine toxischen Reaktionen nach der Anwendung von Elvorine bekannt. Das gilt auch
für Fälle von Verabreichung sehr hohen Dosen.
Überhöhte Dosen von Elvorine können die chemotherapeutische Wirkung der Folsäureantagonisten
aufheben.
Im Falle einer Überdosierung der Kombination Elvorine/5-Fluorouracil befolgen Sie die
Anweisungen bei Überdosierung von 5-Fluorouracil.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Patienten treffen)
- Schwere allergische Reaktionen. Plötzliches Auftreten eines Hautausschlags mit Juckreiz
(Urticaria), Anschwellen der Hände, der Füße, der Fußknöchel, des Gesichts, der Lippen, des
Mundes oder des Rachens (kann zu Schluck- und Atembeschwerden führen), und Sie könnten das
Gefühl einer kurzzeitigen Ohnmacht haben. Dies ist eine schwere Nebenwirkung. Sie benötigen
gegebenenfalls dringend medizinische Hilfe.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten treffen)
- Fieber
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Patienten treffen)
- Krämpfe und/oder Bewusstlosigkeit, Anstieg der Anfallshäufigkeit bei Epileptikern
- Schlaflosigkeit, Unrast und Depressionen nach hohen Dosissen
- Verdauungsprobleme nach hohen Dosissen
Es wurden über Fälle von Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse
(TEN), mit manchmal tödlichem Ausgang, berichtet. Wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, eine
Entzündung oder eine Abschälung der Haut bemerken oder Fieber bekommen, nehmen Sie Kontakt
auf mit Ihrem Arzt.
Wenn Elvorine nach einer hochdosierten Methotrexat-Behandlung verabreicht wird, sind einige
der folgenden Nebenwirkungen möglich:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten treffen)
Durchfall, Verdauungsstörungen, Magenentzündung, Geschmacksstörungen
Verwirrtheit, Nervenkrankheit
Kurzatmigkeit
Entzündung der Haut
Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erbrechen, Entzündung der Mundhöhle, Übelkeit
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-
Veränderung der Nierenfunktion
Reduktion der Anzahl weißer Blutkörperchen oder der Blutplättchen
Laboruntersuchungen: Levofolinsäure als Hilfsbehandlung beeinflusst anormale biologische
Untersuchungen, die durch die Anwendung hoher Methotrexatdosen verursacht werden, wie
Erhöhung von Serumtransaminasen, Bilirubin und Kreatinin, nicht.
Bei einer kombinierten Verabreichung von Elvorine und 5-Fluorouracil (mit oder ohne
Hinzufügen von Irinotecan oder Oxaliplatin) wird die Toxizität letzterer Substanz verstärkt.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten treffen)
Übelkeit, Erbrechen, starker Durchfall der zu einer Austrocknung führen kann (mit eventuell
tödlichem Ausgang)
Entzündung der Darm- und Mundschleimhaut (mit eventuell tödlichem Ausgang)
Abnahme der Blutkörperchen (mit eventuell tödlichem Ausgang)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten treffen)
Rötung und Anschwellen der Handflächen und der Fußsohlen was zu einer Abschälung der
Haut führen kann (Hand-Fuß-Syndrom)
Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Anstieg der Ammoniakwerte im Blut
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Webseite: www.faggafmps.be, E-Mail: [email protected]) anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Elvorine aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C) um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP. angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Haltbarkeit der rekonstituierten Lösungen:
Lösungen, die weiter mit 0,9%iger Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung verdünnt wurden: 24
Stunden bei einer Temperatur unter 25°C oder im Kühlschrank (2 bis 8°C).
Die Lösungen zur Injektion dürfen nicht mehr verwendet werden wenn Sie Teilchen oder Verfärbung
feststellen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
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6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Elvorine enthält
 Der Wirkstoff von Elvorine ist Levofolinsäure. Elvorine 25 mg/2,5 ml und 50 mg/5 ml
Injektionslösungen enthalten bzw. 27 mg und 54 mg Kalziumlevofolinat entsprechend 25 mg
und 50 mg Levofolinsäure.
 Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid/Salzsäure zu pH 8,0,
Wasser für Injektionszwecke zu 2,5 ml oder 5 ml.
Wie Elvorine aussieht und Inhalt der Packung
Injektionslösung zu 25 mg/2,5 ml oder 50 mg/5 ml: Packungen zu 1 und 10 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Pfizer SA
Boulevard de la Plaine, 17
1050 Brüssel
Hersteller:
Wyeth Lederle S.p.A.,
Zona Industriale
Catania, Italien.
Zulassungsnummer
BE176714 (25 mg/2,5 ml)
BE176723 (50 mg/5 ml)
Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 05/2016
Das Zulassungsdatum: 05/2016
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