Gebrauchsinformation : Information für den Anwender
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Gebrauchsinformation : Information für den Anwender Montelukast Apotex® 10 mg Filmtabletten Für Erwachsenen und Jugendliche ab 15 Jahren Montelukast Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Montelukast Apotex 10 mg Filmtabletten werden in dieser Patienteninformation Montelukast Apotex genannt. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gil auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Montelukast Apotex und wofür wird es angewendet 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Apotex beachten 3. Wie ist Montelukast Apotex einzunehmen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich 5. Wie ist Montelukast Apotex aufzubewahren 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Montelukast Apotex und wofür wird es angewendet Der Wirkstoff dieses Arzneimittels heißt Montelukast. Er hemmt natürliche Stoffe in der Lunge, die sogenannten Leukotriene. Diese Stoffe verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege und eine Entzündung in der Lunge, was zu Asthmasymptomen wie z.B. Husten und pfeifender Atmung führen kann. Durch die Blockade der Leukotriene lindert Montelukast Apotex Asthmasymptome, tragt zur Kontrolle von Asthma bei und lindert saisonbedingte Allergiesymptome (auch als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis bekannt). Ihr Arzt hat Montelukast Apotex zur Behandlung von Asthma verschrieben, damit es nachts und am Tag Ihre Asthmasymptome verhindert. • • • Montelukast Apotex wird zur Behandlung von Patienten verwendet, die mit ihren Medikamenten nicht adäquat eingestellt sind und die eine Zusatztherapie benötigen. Montelukast Apotex trägt auch zur Verhinderung der Verengung der Atemwege bei, die durch Belastung ausgelöst wird. Bei Patienten, bei denen Montelukast Apotex zur Behandlung von Asthma indiziert ist, kann Montelukast Apotex auch zur symptomatischen Linderung von saisonaler allergischer Rhinitis führen. Ihr Arzt wird anhand der Symptome und Schwere Ihres Asthmas festlegen, wie Montelukast Apotex angewendet werden sollen. 1/6 Was ist Asthma? Asthma ist eine chronische Krankheit. Zu den Merkmalen von Asthma gehören: • Atemschwierigkeiten aufgrund verengter Atemwege. Diese Verengung der Atemwege wird als Reaktion auf verschiedene Zustände schlimmer oder besser. • Empfindliche Atemwege, die auf viele Dinge reagieren, wie z.B. Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder Belastung. • Schwellung (Entzündung) der Schleimhaut der Atemwege Zu den Asthmasymptomen zählen: Husten, Giemen (pfeifende Atmung) und Engegefühl in der Brust. Was sind saisonale Allergien? Saisonale Allergien (auch als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis bekannt) sind allergische Reaktionen, die häufig durch in der Luft getragene Pollen von Bäumen, Gräsern und Unkräutern hervorgerufen werden. Die typischen Symptome von saisonalen Allergien können sein: verstopfte, laufende, juckende Nase; Niesen; tränende, geschwollene, rote, juckende Augen. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Apotex beachten Montelukast Apotex darf niet eingenommen werden • wenn Sie überempfindlich gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Montelukast Apotex einnehmen. • • • • • • • Wenn Sie haben, oder haben hatte, gesundheitliche Probleme oder Allergien. Wenn Ihr Asthma oder Ihre Atemschwierigkeiten schlimmer werden, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Orales Montelukast ist nicht zur Behandlung von akuten Asthmaanfällen bestimmt. Wenn ein Anfall auftritt, befolgen Sie die Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat. Tragen Sie Ihr inhaliertes Notfallmedikament für Asthmaanfälle immer bei sich. Es ist wichtig, dass Sie alle Asthmamedikamente nehmen, die Ihr Arzt verschrieben hat. Montelukast soll nicht anstelle von anderen Asthma-Medikamenten genommen werden, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat. Jeder Patient, der Asthmamedikamente nimmt, sollte wissen, dass er bei Auftreten einer Kombination von Symptomen, einschließlich grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen und/oder Hautausschlag, den Arzt informieren soll. Sie dürfen kein Aspirin oder entzündungshemmende Medikamente (auch als nicht-steroidale Antirheumatika oder NSAR bekannt) anwenden, wenn dadurch Ihr Asthma schlimmer wird. Montelukast darf nicht anstelle von inhalierten oder oralen Kortikosteroiden genommen werden. Kinder und Jugendliche Montelukast Apotex 10 mg Filmtabletten sind nicht zur Verwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren bestimmt. Für pädiatrische Patienten zwischen 2 und 5 Jahren oder 6 und 14 Jahren sind Montelukast Apotex 4 mg oder 5 mg Kautabletten erhältlich. Einnahme von Montelukast Apotex Zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Einige Medikamente können die Wirkungsweise von Montelukast Apotex beeinflussen oder Montelukast Apotex kann die Wirkungsweise der anderen Arzneimittel beeinflussen. 2/6 Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Montelukast Apotex, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen: • Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie) • Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie) • Rifamicin (zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen) • Gemfibrozil (zur Behandlung von hohe Fettwerte im Plasma) • andere Präparate, die denselben Wirkstoff, d.h. Montelukast, enthalten. Einnahme von Montelukast Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Montelukast 10 mg kann mit Nahrung oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stille, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apothker um Rat. Ihr Arzt wird untersuchen, ob Sie Montelukast Apotex während dieser Zeit einnehmen können. Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Apotex in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder stillen wollen, sollten Sie vor Einnahme von Montelukast Apotex Ihren Arzt befragen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Apotex Auswirkungen auf Ihre Fahigkeit hat, ein Fahrzeug zu fuhren oder Maschinen zu bedienen. Das Ansprechen der Patienten kann aber individuell verschieden sein. Bestimmte Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel und Benommenheit, die sehr selten unter Montelukast Apotex berichtet wurden, können die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bei einigen Patienten beeinflussen. Montelukast Apotex enthält Lactose Montelukast Apotex 10 mg Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Montelukast Apotex erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Montelukast Apotex einzunehmen Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Bitte nehmen Sie nur 1 Tablette Montelukast Apotex einmal täglich gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Sie sollten die Tablette auch dann einnehmen, wenn Sie keine Symptome haben oder wenn Sie einen akuten Asthmaanfall haben. Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: Eine 10 mg Tablette wird einmal täglich abends durch den Mund eingenommen. Montelukast Apotex 10 mg kann mit Nahrung oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen 10 mg Filmtabletten sind für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren erhältlich. 5 mg Kautabletten sind für pädiatrische Patienten zwischen 6 und 14 Jahren erhältlich. 4 mg Kautabletten sind für Kinder von 2 bis 5 Jahren erhältlich. Wenn Sie Montelukast Apotex einnehmen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie keine anderen Präparate mit demselben Wirkstoff, d.h. Montelukast, anwenden. Wenn Sie eine größere Menge Montelukast Apotex eingenommen hat, als Sie sollten Wenn Sie eine gröβere Menge von Montelukast Apotex eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). 3/6 Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Bei den meisten gemeldeten Fällen einer Überdosierung wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Die häufigsten berichteten Symptome bei einer Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern umfassten Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige Aktivität. Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Apotex vergessen haben Versuchen Sie, Montelukast Apotex den Anweisungen gemäß einzunehmen. Wenn Sie aber eine Dosis verpasst haben, fahren Sie einfach mit der Einnahme wie gewohnt fort, d.h. eine Tablette einmal täglich. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Apotex abbrechen Montelukast Apotex kann Ihr Asthma nur behandeln, wenn Sie mit der Einnahme fortfahren. Es ist wichtig, dass Sie Montelukast Apotex solange weiter einnehmen, wie es Ihnen der Arzt verschrieben hat. Damit kann Ihr Asthma unter Kontrolle gehalten werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten waren die häufigsten Nebenwirkungen (Tritt bei weniger als 1 von 10 Anwendern auf), bei denen davon ausgegangen wurde, dass sie mit Montelukast in Zusammenhang stehen: Bauchschmerzen Kopfschmerzen Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast Apotex erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten. Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen berichtet, seit das Arzneimittel im Handel ist : Sehr häufig (Tritt bei mehr als 1 von 10 Anwendern auf) • Infektion der obere Atemwege Häufig (Tritt bei weniger als 1 von 10 Anwendern auf) • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall • Hautausschlag • Fieber • Erhöhte Werte von Serum-Transaminasen (Leberenzyme) Gelegentlich (Tritt bei weniger als 1 von 100 Anwendern auf) • allergische Reaktionen, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, die zu Atem- oder Schluckschwierigkeiten führen kann • Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen (verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Tremor, Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression • Schwindel, Benommenheit, Kribbeln/Taubheit, Anfall • Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe • Mundtrockenheit, Übelkeit • Nasenbluten • Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag 4/6 • Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen der Gliedmaβen. Selten (Tritt bei weniger als 1 von 1.000 Anwendern auf) • Aufmerksamkeitsstörung, Gedächtnisstörungen • Herzflattern • vermehrte Blutungsneigung • Schwellungen von Gesicht und Hals (Angioödem). Sehr selten (Tritt bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern auf) • Halluzinationen, Desorientierung, Suidzidgedanken und verhalten (Suizidalität) • Hepatitis (Leberschaden) • Hautzustand, der durch druckempfindliche rote Knoten auf den Schienbeinen und Beinen gekennzeichnet ist (Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme) Das kann ohne Vorwarnung auftreten. • Lebererkrankungen (eozinofil Infiltration in der Leber). • Pulmonale Eosinophilie Bei Asthma-Patienten, die mit Montelukast behandelt wurden, wurden sehr seltene Fälle einer Kombination von Symptomen wie z.B. grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen und Beinen, Verschlimmerung von Lungensymptomen und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) berichtet. Wenn ein oder mehr dieser Symptome auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen, vor allem wenn die bestehen oder sich verschlimmern. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen : Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Montelukast Apotex aufzubewahren Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‘EXP‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Montas. Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.. 5/6 Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Montelukast Apotex enthält Der Wirkstoff ist Montelukast. Jede Filmtablette enthält 10 mg Montelukast, entsprechend 10,4 mg Montelukast Natrium. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat (E572) - Überzug (Opadry Gelb 20B32427): Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxid Gelb (E172). Wie Montelukast Apotex aussieht und Inhalt der Packung Gelb, rund, bikonvex mit der Prägung „R15” auf einer Seite. Blisterpackung: OPA-Al-PVC/Al Blisterpackung Packungsgrößen: 20, 28, 30, 50, 98 und 100 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Apotex n.v. E. Demunterlaan 5/8 1090 Brüssel Hersteller Gedeon Richter Polska Sp.z.o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polen Zulassungsnummer BE354374 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Ungarn Italien Montelukast Apotex 10 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten Montelukast Gedeon Richter 10 mg Montelukast Gedeon Richter 10 mg Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2015. 6/6
