anhang ii a. inhaber der herstellungserlaubnis, der für die

ANHANG II
A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER
FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
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A
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
SkyePharma Production SAS
ZA de Chesnes Quest
55 rue de Montmurier, BP 45
38291 St. Quentin Fallavier Cedex
Frankreich
B
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
•
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung
der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
•
SONSTIGE BEDINGUNGEN
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische
Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung
genehmigten Arzneimittels informieren
2
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
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B. PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist DepoCyte und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von DepoCyte beachten?
3.
Wie ist DepoCyte anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DepoCyte aufzubewahren?
6.
Weitere Angaben ?
DepoCyte 50 mg Injektionssuspension
Cytarabin
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cytarabin.
Die sonstigen Bestandteile sind Cholesterol, Glyceroltriolat, Colfosceriloleat, 1-(1,2Dipalmitoyl-3-sn-phosphatidyl)glycerol, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Der pharmazeutische Unternehmer ist SkyePharma PLC, 105 Piccadilly, London, W1V 9FN,
Vereinigtes Königreich.
Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist SkyePharma Production SAS, ZA
de Chesnes Quest, 55 rue de Montmurier, BP 45, 38291 St. Quentin Fallavier Cedex, France.
1.
WAS IST DEPOCYTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1 Durchstechflasche enthält 5 ml Suspension für eine einzelne Injektion.
1 ml enthält 10 mg Cytarabin.
DepoCyte wird zur Behandlung von neoplastischer Meningitis verwendet.
Neoplastische Meningitis ist eine Erkrankung, bei der die Zellen eines Lymphknotentumors
in die Flüssigkeit oder die Membranen eingedrungen sind, welche das Gehirn und
Rückenmark umgeben.
DepoCyte wird zur Abtötung der Lymphknotentumorzellen verwendet.
5
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEPOCYTE BEACHTEN?
DepoCyte darf nicht angewendet werden:
Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Cytarabin oder einem der sonstigen
Bestandteile von DepoCyte sind.
Wenn Sie an einer Infektion der Hirnhaut leiden.
Schwangerschaft:
DepoCyte darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, da es zu Schäden des
Fötus führen kann. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige
Empfängnisverhütung verwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit
DepoCyte zu vermeiden.
Männer müssen während einer Behandlung mit DepoCyte zuverlässige
Verhütungsmaßnahmen treffen.
Stillzeit:
Während der Behandlung mit DepoCyte dürfen Frauen nicht stillen, da DepoCyte in die
Muttermilch übergehen kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Sie dürfen nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Bei Anwendung von anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder
Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben,
auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
3.
WIE IST DEPOCYTE ANZUWENDEN?
DepoCyte wird von einem in der Krebsbehandlung qualifizierten und erfahrenen Arzt in die
Zerebrospinalflüssigkeit oder in den Lumbalsack injiziert. DepoCyte darf auf keinem anderen
Weg verabreicht werden. Die Injektionen werden langsam über mehrere Minuten verabreicht
und eventuell werden Sie angewiesen, sich danach für eine Stunde flach hinzulegen.
Nach jeder DepoCyte-Dosis werden Sie fünf Tage lang mit Kortikosteroiden wie
Dexamethason behandelt werden (meist in Tablettenform, möglicherweise auch als
intravenöse Injektion), um eventuelle Nebenwirkungen abzuschwächen.
DepoCyte ist gebrauchsfertig und darf nicht weiter verdünnt werden. Die Dosierung beträgt
für Erwachsene 50 mg (1 Durchstechflasche DepoCyte).
Zur Behandlung einer neoplastischen Meningitis wird DepoCyte
entsprechend folgendem Behandlungsschema gegeben:
Therapiebeginn: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt zweimal im
Abstand von 14 Tagen (Woche 1 und 3) gegeben.
Weitere Therapie: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt dreimal im
Abstand von 14 Tagen (Woche 5, 7 und 9) gegeben, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis in
Woche 13.
Erhaltungstherapie: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt viermal im
Abstand von 28 Tagen (Woche 17, 21, 25 und 29) gegeben.
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Wenn Sie eine größere Menge von DepoCyte angewendet haben als Sie sollten:
Die empfohlene Dosis wird Ihnen vom Arzt nach Bedarf verabreicht. Für DepoCyte gibt es
kein Antidot (Gegenmittel). Die Behandlung einer Überdosierung sollte auf die Erhaltung der
Vitalfunktionen abzielen.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann DepoCyte Nebenwirkungen haben. Gewöhnlich treten die
Nebenwirkungen innerhalb der ersten 5 Tage nach jeder Injektion auf.
Bitte informieren Sie den Arzt oder das Pflegepersonal, die Sie in dieser Zeit betreuen, wenn
die folgenden Symptome auftreten:
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Kopfschmerzen
Erblindung
Rückenschmerzen
Fieber
Nackensteife oder -starre
Verwirrung
Zittern
Krämpfe
Schwindel
Schwäche
Übelkeit und/oder Erbrechen
Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.
WIE IST DEPOCYTE AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
Bei 2ºC – 8ºC aufbewahren (im Kühlschrank). Nicht einfrieren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Durchstechflasche
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
6.
WEITERE ANGABEN?
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit
dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
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België/Belgique/Belgien
Mundipharma C.V.A.-S.C.A.
Schaliënhoevedreef 20H
B-2800 Mechelen
Tél/Tel: +32 (0) 15 45 11 80
Österreich
Mundipharma Ges.m.b.H.
Apollogasse 16-18
A-1072 Wien
Tel: + 43 (1) 523 25 05
Ísland
Norpharma A/S
Slotsmarken 15
DK-2970 Hørsholm
Danmark
Tel: +45 45 17 48 00
Luxembourg/Luxemburg
Mundipharma C.V.A.-S.C.A.
Schaliënhoevedreef 20H
B-2800 Mechelen
Belgique/Belgien
Tél: +32 (0) 15 45 11 80
España
Mundipharma Pharmaceuticals
SL
Velázquez 21, 3° dcha
E-28001 Madrid
Tel:+34 91 320 80 70
United Kingdom
Napp Pharmaceuticals Limited
Cambridge Science Park,
Milton Road,
Cambridge CB4 0GW - UK
Tel: +44 (0) 1 223 424444
Danmark
Norpharma A/S
Slotsmarken 15
DK-2970 Hørsholm
Tlf: +45 45 17 48 00
Nederland
Mundipharma Pharmaceuticals
B.V.
Astronaut 36
NL-3824 MJ Amersfoort
Tel +31 (0) 33 450 82 70
Deutschland
Mundipharma GmbH
Mundipharmastrasse 2
D-65549 Limburg/Lahn
Tel: + 49 6431 701 0
Norge
Mundipharma AS
Postboks 218
N-1326 Lysaker
Tlf: +47 67 51 89 00
Eλλάδς
SkyePharma PLC
105 Piccadilly
London W1V 9FN Ηνωµένο
Βασλειο
Τηλ +44 (0) 207 491 1777
Portugal
SkyePharma PLC
105 Piccadilly
London W1V 9FN - Reino
Unido
Tel: +44 (0) 207 491 1777
France
Mundipharma SAS
42 rue d’Aguesseau
F-92100 Boulogne Billancourt
Tél : + 33 (0)1 55 38 92 30
Suomi/Finland
Mundipharma Oy
Rajatorpantie 41B
FIN-01640 Vantaa
Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065
Ireland
Napp Pharmaceuticals Limited
Cambridge Science Park,
Milton Road,
Cambridge CB4 0GW - UK
Tel: +44 (0) 1 223 4244444
Sverige
Mundipharma AB
Mölndalsvägen 26
S-412 63 Göteborg
Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Stand der Information {Datum}
8
Italia
SkyePharma PLC
105 Piccadilly
London W1V 9FN - Inghilterra
Tel: +44 (0) 207 491 1777
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