GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Cytotect® CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung
Cytomegalie-Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Cytotect CP Biotest und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Cytotect CP Biotest beachten?
3.
Wie ist Cytotect CP Biotest anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cytotect CP Biotest aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST CYTOTECT CP BIOTEST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cytotect CP Biotest ist eine Lösung zur intravenösen Infusion (Infusion in die Vene) zur Vorbeugung
einer Cytomegalie-Virus-Infektion bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung (Behandlung
zur Unterdrückung des Immunsystems), insbesondere bei Transplantat-Empfängern.
2.
WAS MÜSSENSIE VOR DER ANWENDUNG VON CYTOTECT CP BIOTEST
BEACHTEN?
Cytotect CP Biotest darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Plasmaproteine vom Menschen (spezielles Eiweiß)
oder einen der sonstigen Bestandteile von Cytotect CP Biotest sind.
wenn Sie überempfindlich gegen Immunglobulin vom Menschen sind, insbesondere in den sehr
seltenen Fällen, in denen Immunglobulin A (IgA) im Blut fehlt und bei Ihnen Antikörper gegen
IgA vorhanden sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cytotect CP Biotest ist erforderlich,
bei einer hohen Infusionsgeschwindigkeit.
bei Patienten mit vollständigem oder unvollständigem Immunglobulinmangel, mit oder ohne
IgA-Mangel.
bei Patienten, die zum ersten Mal Immunglobulin vom Menschen erhalten oder, in seltenen
Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren
Behandlungspause.
In diesen Fällen können bestimmte unerwünschte Reaktionen häufiger auftreten. Bestimmte
schwere unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Da mit steigender Infusionsgeschwindigkeit eine Tendenz zur
Zunahme unerwünschter Ereignisse verbunden ist, muss die in Abschnitt 3 "Wie ist Cytotect CP
Biotest anzuwenden?" empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beachtet werden. Die Patienten
müssen während der gesamten Dauer der Infusion kontrolliert und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden.
-
bei Personen, denen Immunglobulin A (IgA) im Blut fehlt und Antikörper gegen IgA gebildet
worden sind; in äußerst seltenen Fällen können echte Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
bei Patienten, die bereits früher Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben; selbst bei
Patienten, die bei früheren Immunglobulingaben KEINE Überempfindlichkeitsreaktion gezeigt
haben, kann es durch Immunglobulingabe zu Blutdruckabfall mit einer anaphylaktischen
Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp) kommen.
Mögliche Komplikationen können oftmals vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass
 die Patienten nicht überempfindlich gegen Immunglobulin vom Menschen sind,
 das Produkt anfangs langsam (0,08 ml/kg Körpergewicht/Std.) verabreicht wird,
 die Patienten während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig überwacht und auf
Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden. Insbesondere solche Patienten, die
erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen intravenösen
Immunglobulin (IVIg)-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause
hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde lang nach
der ersten Infusion auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden. Alle anderen Patienten
sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
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bei Risikopatienten, da angenommen wird, dass die hohe Zufuhr von Immunglobulinen zu einer
relativen Zunahme der Blutviskosität (Blutverdickung) führt. Es besteht ein Risiko für thromboembolische (z. B. durch Blutgerinnsel bedingte) Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall,
Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen. Vorsicht ist daher geboten bei übergewichtigen
Patienten sowie Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für solche Ereignisse wie
fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, bekannte Gefäßerkrankung oder
thrombotische Episoden, Patienten mit erworbenen oder ererbten thrombophilen Störungen,
längerer körperlicher Ruhigstellung, Patienten mit schwerer Hypovolämie (vermindertes
zirkulierendes Blutvolumen) sowie Patienten mit Erkrankungen, welche die Viskosität des
Blutes erhöhen.
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bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bzw. Patienten mit Risikofaktoren wie
Zuckerkrankheit, vermindertem zirkulierendem Blutvolumen, Übergewicht, begleitender
nierenschädigender Arzneimitteltherapie oder Alter über 65 Jahre. Es wurden Fälle von akutem
Nierenversagen bei dieser Patientengruppe beschrieben. Bei Beeinträchtigung der
Nierenfunktion sollte die Immunglobulin-Anwendung abgesetzt werden.
Diese Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der
Anwendung vieler der zugelassenen IVIg-Präparate in Verbindung gebracht, jedoch war der
Anteil der Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthielten, unverhältnismäßig groß. Bei
Risikopatienten soll die Anwendung von saccharosefreien Immunglobulin-Präparaten erwogen
werden. Cytotect CP Biotest enthält keine Saccharose.
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bei Patienten, bei denen ein Risiko für akutes Nierenversagen oder thromboembolische
Nebenwirkungen besteht. In diesen Fällen sollen Immunglobuline mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst geringer Dosierung verabreicht werden.
Bei allen Patienten erfordert die Immunglobulinbehandlung
ausreichende Wasserzufuhr vor Beginn der Immunglobulininfusion,
Überwachung der Urinausscheidung,
Überwachung des Serumkreatiningehalts (Indikator der Nierenfunktion),
Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika (besonders harntreibende
Arzneimittel).
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte
Maßnahmen ergriffen, um zu vermeiden, dass Infektionserreger auf Patienten übertragen werden. Zu
diesen Maßnahmen zählt die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen,
dass die Personen, die mit Krankheitserregern infiziert sein könnten, von der Spende ausgeschlossen
werden. Eine weitere Maßnahme ist das Prüfen der einzelnen Spenden und Plasmapools auf
Anzeichen von Viren/Infektionen. Außerdem integrieren Hersteller dieser Arzneimittel Schritte in die
Verarbeitung von Blut oder Plasma, die zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren führen. Trotz
dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder
Plasma hergestellt werden, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig
ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere
Infektionserreger.
Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie das menschliche
Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis B-Virus, das Hepatitis C-Virus und für das nicht umhüllte
Hepatitis-A-Virus betrachtet.
Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus
B19 (Erreger der Ringelröteln) von begrenztem Wert.
Immunglobuline werden bislang nicht mit einer Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektion in
Verbindung gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in dem Arzneimittel enthaltenen
Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.
Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.
Bei Anwendung von Cytotect CP Biotest mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder
anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hinweis:
Es dürfen keine anderen Präparate in die Cytotect CP Biotest-Lösung gegeben werden, da eine
Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zu einer Ausfällung oder Denaturierung
der Proteine führen kann.
Abgeschwächte Lebendimpfstoffe:
Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten
die Wirksamkeit von abgeschwächten Lebendimpfstoffen gegen Viruserkrankungen wie Masern-,
Röteln-, Mumps- und Windpocken beeinträchtigen. Nach der Gabe von Cytotect CP Biotest ist bis zur
Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei
Masernimpfung kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen. Daher sollte bei
Patienten, die Masernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
Auswirkungen auf serologische Laboruntersuchungen:
Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach
Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper
zu positiven Testergebnissen kommen kann.
Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene, z.B. A, B und D, kann einige
serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. Coombs-Test), die Retikulozytenzählung
und den Haptoglobin-Test verfälschen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde
nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht, daher sollte es bei Schwangeren und stillenden
Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Die lange klinische
Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den
Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können zur Übertragung schützender Antikörper
auf das Neugeborene beitragen.
Hinweise zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Immunglobuline Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und
die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
3.
WIE IST CYTOTECT CP BIOTEST ANZUWENDEN?
Cytotect CP Biotest wird von Ihrem behandelnden Arzt verabreicht. Die übliche Dosis ist 1 ml/kg
Körpergewicht/Tag.
Cytotect CP Biotest ist zur intravenösen Infusion (Infusion in die Vene) bestimmt. Das Arzneimittel
soll vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden. Cytotect CP Biotest wird
während der ersten 10 Minuten mit einer Infusionsgeschwindigkeit von zunächst 0,08 ml/kg
Körpergewicht/Stunde infundiert. Wenn Sie das Arzneimittel gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 0,8 ml/kg Körpergewicht/Stunde erhöht und so für den
Rest der Infusion belassen werden.
Mit der Verabreichung sollte am Tag der Transplantation begonnen werden. Im Falle einer
Knochenmarktransplantation kann mit der Vorbeugungsmaßnahme auch bis zu 10 Tage vor der
Transplantation begonnen werden, insbesondere wenn bei Ihnen eine positive Serumreaktion auf das
Cytomegalie-Virus festgestellt wurde. Insgesamt sollten mindestens 6 Tagesdosen im Abstand von 2
bis 3 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird Sie über alle weiteren notwendigen weiteren Infusionen
informieren.
Wenn Sie eine größere Menge von Cytotect CP Biotest verabreicht bekommen haben, als Sie
sollten
Eine zu große Menge Cytotect CP Biotest kann zu einer Flüssigkeitsüberbelastung und Hyperviskosität (Zähflüssigkeit) des Blutes führen, insbesondere, wenn Sie über 65 Jahre alt sind, und/oder
eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Cytotect CP Biotest haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Cytotect CP Biotest Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt
Gelegentlich
Selten
Sehr selten
Nicht bekannt
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt:
vorübergehend Blutarmut/Abbau von roten Blutkörperchen
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich:
Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich:
Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Niere und Harnwege
Nicht bekannt:
Anstieg der Indikatoren für die Nierenfunktion (Serumkreatininspiegel)
und/oder akutes Nierenversagen
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten
Vorübergehende Reaktionen der Haut
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich:
Gelenkschmerzen, leichte Rückenschmerzen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nicht bekannt:
vorübergehende, nicht übertragbare Hirnhautentzündung
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich:
Sehr selten:
niedriger Blutdruck
thromboembolische Reaktionen wie Herzinfarkt, Schlaganfall,
Lungenembolie und tiefe Venenthrombose
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich:
Schüttelfrost, Fieber
Erkrankungen des Immunsystems
Selten:
Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Blutdruckabfall, vorübergehende Hautreaktionen bei der Gabe von humanem normalen Immunglobulin
Gelegentlich:
allergische Reaktionen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
5.
WIE IST CYTOTECT CP BIOTEST AUFZUBEWAHREN?
Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). In der Originalverpackung bei aufbewahren, um den Inhalt vor Licht
zu schützen.
Nicht einfrieren!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum
nicht mehr angewendet wenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Vor der Anwendung soll eine Sichtkontrolle des Präparates durchgeführt werden: Die Lösung muss
klar oder leicht opaleszent (milchig glänzend) sein. Cytotect CP Biotest darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung trüb ist oder einen Bodensatz hat.
Nach Öffnen des Behälters soll die Infusionslösung sofort verabreicht werden. Wegen des Risikos
einer bakteriellen Verunreinigung ist nicht verwendete Infusionslösung zu verwerfen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Cytotect CP Biotest enthält
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Der Wirkstoff ist: Cytomegalie-Immunglobulin vom Menschen
1 ml Lösung enthält:
50 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon Immunglobulin G (IgG) 96 %
mit einem Antikörpergehalt gegen Cytomegalie-Virus von 100 E*
Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 65 % IgG1, 30 % IgG2, 3 % IgG3, 2 % IgG4.
Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 2 mg/ml.
* Einheiten des Referenzpräparates des Paul-Ehrlich-Institutes
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Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Cytotect CP Biotest aussieht und Inhalt der Packung
Cytotect CP Biotest ist eine klare oder leicht milchig glänzende, farblose oder leicht gelbliche Lösung
in Durchstechflaschen aus farblosem Glas.
Cytotect CP Biotest ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Originalpackung (N1) mit einer Durchstichflasche zu 10 ml (1000 E)
Originalpackung (N1) mit einer Durchstichflasche zu 50 ml (5000 E)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
D-63303 Dreieich
Tel.: 06103 801-0
Telefax: (06103) 801-150 und 801-727
Herkunftsländer des Blutplasmas:
Deutschland, Österreich, Schweiz, Tschechische Republik, Ungarn, USA
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2013.