Ciprobeta Uro 100 mg - medikamente-per

Gebrauchsinformation
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arz­neimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbei­la­ge auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihre Ärztin, Ihren Arzt, Ihre Apo­thekerin oder
Ih­­ren Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn die­se dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Ciprobeta Uro 100 mg und wofür wird es angewendet?
2. Wann dürfen Sie Ciprobeta Uro 100 mg nicht einnehmen?
3. Wie ist Ciprobeta Uro 100 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ciprobeta Uro 100 mg auftreten?
5. Wie ist Ciprobeta Uro 100 mg aufzubewahren?
Ciprobeta® Uro 100 mg
Filmtabletten
Ciprofloxacin
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ciproflo­
xacinhydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 116,4 mg Ciprofloxacinhyd­
ro­chlorid, entsprechend 100 mg Ciprofloxacin.
Die sonstigen Bestandteile sind: mi­kro­kristalline
Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),
Povidon K 25, Hy­pro­mellose, Stearinsäure, Mag­­
ne­si­umstearat, Croscarmellose-Natrium, hochdis­
perses Siliciumdioxid, Ma­cro­gol 6000, Talkum,
Farbstoff: Titandioxid (E 171).
Ciprobeta Uro 100 mg ist in Packungen mit 6 (N1)
Filmtab­let­ten erhältlich.
1. Was ist Ciprobeta Uro 100 mg und wofür wird
es angewendet?
Ciprobeta Uro 100 mg ist ein Antibiotikum.
Ciprofloxacin, der Wirkstoff von Ciprobeta Uro
100 mg, gehört zur Stoffgruppe der Chinolone.
Haupt­angriffsort dieser Antibiotika ist ein bak­
terielles Enzym (Gyrase), das für die Vermeh­
rung der Bakterien lebensnotwendig ist. Die
Hemmung dieses Enzyms durch Ciprofloxacin
führt zu der keimabtötenden (bak­teriziden) Wir­
kung auf die Krankheitserreger.
von:
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Tel.: 08 21/74 88 10, Fax: 08 21/74 88 14 20
Ciprobeta Uro 100 mg wird angewendet bei:
Erwachsenen zur Behandlung von unkompli­
zierten Infektionen der ableitenden Harnwege,
die durch Ciprofloxacin-empfindliche Erreger
hervor­ge­rufen werden.
Gegen Treponema pallidum ist Ciprobeta Uro
100 mg nicht wirksam.
Ciprofloxacin ist auch zur Behandlung weiterer
bakterieller Infektionen ge­eignet, allerdings
in höherer Dosierung und längerer Therapie­
dauer.
2.Wann dürfen Sie Ciprobeta Uro 100 mg nicht
einnehmen?
Ciprobeta Uro 100 mg darf nicht eingenom­
men werden:
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen
Ciprofloxacin oder gegen an­dere Antibiotika
vom Chinolontyp sind
– wenn Sie schwanger sind oder stillen
– wenn bei Ihnen schon einmal im Zusammen­
hang mit der Gabe von An­ti­biotika aus der
gleichen Stoffgruppe Sehnenerkrankungen
aufgetreten sind
– von Kindern und Jugendlichen im Wachs­
tumsalter (5 - 17 Jahre), au­ßer zur Behand­
lung von akuten Infektionsschüben einer
cystischen Fi­b­rose, da keine Erfahrungen
über die Sicherheit der Anwendung bei die­
sen Altersgruppen vorliegen. Hinweise aus
Tierversuchen weisen auf die Möglichkeit
von Gelenkknorpelschädigungen bei Patien­
ten hin, die sich noch in der Wachstumsphase
befinden
– von Kindern unter 5 Jahren.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Still­
zeit beachten?
Schwangerschaft
Sie dürfen Ciprobeta Uro 100 mg während
der Schwangerschaft nicht an­wenden, da zur
Zeit noch unzureichende Erfahrungen über
die Si­cher­heit für das ungeborene Kind vor­
liegen. Tierversuche und die bisher beobach­
teten Schwangerschaften haben zwar keine
Hinweise auf Miss­bildungen (teratogene Wir­
kungen) und andere Komplikationen er­ge­ben;
eine Schädigung an den Gelenkknorpeln beim
ungeborenen Kind ist jedoch nicht völlig aus­
zuschließen.
Stillzeit
Auch wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprobeta
Uro 100 mg nicht einnehmen, da Ciprofloxacin
in die Muttermilch übergeht und den Säugling
be­ein­trächtigen könnte.
Was ist bei Kindern, Jugendlichen und älteren
Menschen zu beachten?
Wie auch von anderen Chinolonen bekannt,
verursacht Ciprofloxacin, der Wirkstoff von
Ciprobeta Uro 100 mg, Schädigungen an den
gewichttragenden Gelenken junger Tiere. Die
Auswertung der Sicherheitsdaten von Patien­
ten im Alter unter 18 Jahren mit überwiegend
cystischer Fi­brose (Mukoviszidose) zeigten
keine Hinweise auf Gelenk- /Knorpelschädi­
gungen.
Mit Ausnahme von akuten durch Pseudomonas aeruginosa verursachten Infektionsschü­
ben einer cystischen Fibrose (Mukoviszidose)
bei Kin­dern und Jugendlichen (von 5 - 17 Jah­
ren) sollte Ciprobeta Uro 100 mg bei Kindern
und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es
zu einer Sehnenentzündung (Ten­dinitis) oder
Sehnenrissen (z.B. der Achillessehne) kom­
men. Dies wur­­de vor allem bei älteren Pati­
enten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen
von Schmerzen oder einer Entzündung sollte
die Behandlung abgesetzt und die betroffene
Extremität vollständig entlastet werden. Treten
Symp­­tome an der Achillessehne auf, sollten
beidseitig Maßnahmen zur Ver­­meidung eines
Abrisses ergriffen werden (z.B. Schienung
beider Achil­­lessehnen oder Stützung beider
Fersen).
Ältere Patienten sollten in Abhängigkeit von
der Schwere der Infektion und der Nierenfunk­
tion eine möglichst niedrige Dosis erhalten.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen
beachtet werden?
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Ciprobeta Uro 100 mg ist er­­forderlich
– wenn bei Ihnen ein Anfallsleiden (Epilep­
sie) oder eine andere Vorschä­di­­gung des
Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte
Krampfschwelle, Krampf­­anfälle in der Ver­
gangenheit, verringerte Hirndurchblutung,
Ver­­änderung in der Gehirnstruktur oder
Schlaganfall) vorliegt. Sie sind in diesem Fall
wegen möglicher Nebenwirkungen auf das
zentrale Nervensystem gefährdet. Ihr Arzt
muss über Ihre Vorgeschichte informiert wer­­
den, damit er dieses Risiko gegen den Nut­
zen einer Behandlung mit Ciprobeta Uro 100
mg abwägen kann.
– wenn bei Ihnen ein Mangel an Glucose-6Phosphat-Dehydrogenase (erb­­liche Stoff­
wechselstörung der roten Blutkörperchen)
besteht oder in der Familiengeschichte vor­
kam. In diesen Fällen kann Ciprofloxacin
Re­aktionen auslösen, die zur Zerstörung der
roten Blutkörperchen füh­ren (Hämolyse).
– wenn Sie unter einer bestimmten Form der
Muskelschwäche mit Lähmungserscheinun­
gen (Myasthenia gravis) leiden. Ihr Arzt wird
die Do­sis besonders sorgfältig einstellen
und den Behandlungsverlauf engmaschig
kontrollieren.
Beim Auftreten schwerer und anhaltender
Durchfälle während oder nach der Behand­
lung besteht der Verdacht auf eine Dickdarm­
entzündung (pseudomembranöse Kolitis). In
diesen Fällen ist Ciprobeta Uro 100 mg sofort
abzusetzen und eine geeignete Behandlung
durch den Arzt ein­zuleiten. Arzneimittel, die
die Darmbewegungen hemmen, dürfen nicht
angewandt werden.
Kristalle im Harn (Kristallurie) wurden in Ver­
bindung mit der Anwendung von Ciprofloxacin
beschrieben. Patienten, die mit Ciprobeta Uro
100 mg be­handelt werden, sollten ausreichend
Flüssigkeit aufnehmen, eine über­mäßige Alka­
lisierung des Harns sollte vermieden werden.
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Ciprofloxacin führte in seltenen Fällen zu Licht­
empfindlichkeit. Bitte vermeiden Sie daher
während der Behandlung mit Ciprobeta Uro
100 mg län­gere Sonneneinwirkung oder UVBestrahlung (Solarium). Wenn dies nicht mög­
lich ist, sollten Sie geeignete Vorkehrungen
treffen (z.B. Ver­wen­­dung von Sonnenschutz­
mitteln). Wenn trotzdem Lichtempfindlichkeits­
reaktionen (z.B. Sonnenbrandähnliche Haut­
reaktionen) auftreten, muss die Behandlung
eventuell abgebrochen werden. Befragen Sie
hierzu bitte Ihren Arzt.
Bei Patienten, die mit Kortikoiden behandelt
wurden, wurden bei gleichzeitiger Behand­
lung mit Ciprofloxacin Sehnenentzündungen
und/oder Seh­nenrisse, vor allem der Achilles­
sehne, beobachtet. Bei den ersten An­zeichen
von Schmerzen oder einer Entzündung sollte
die Behandlung abgesetzt und die betroffene
Extremität vollständig entlastet werden.
Tre­ten Symptome an der Achillessehne auf,
soll­ten beidseitig Maßnahmen zur Vermeidung
ei­nes Abrisses ergriffen werden (z.B. Schie­
nung bei­der Achillessehnen oder Stützung
beider Fersen) (siehe auch 2. “Wann dür­fen Sie
Ci­probeta Uro 100 mg nicht einnehmen?”).
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei
der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne
si­cheren Halt beachten?
Ciprobeta Uro 100 mg kann auch bei bestim­
mungsgemäßem Ge­­brauch das Reaktionsver­
mögen soweit verändern, dass die Fä­higkeit
zum Füh­ren von Fahrzeugen, zum Bedienen von
Maschinen oder zum Arbeiten oh­ne sicheren Halt
beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße
bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Prä­
pa­ratewechsel, sowie im Zu­sammenwirken mit
Al­kohol.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen
die Wirkung von Ciprobeta Uro 100 mg und
wie beeinflusst Ciprobeta Uro 100 mg die
Wir­kung an­de­rer Arzneimittel?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apothe­
ker, wenn Sie an­dere Arznei­mit­tel einnehmen/
an­wenden bzw. vor kurzem eingenom­men/
an­gewendet haben, auch wenn es sich um nicht­
ver­schreibungspflichtige Arzneimittel han­delt.
Die Wirkung von Ciprobeta Uro 100 mg kann
bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend
ge­nannten Arzneistoffen bzw. Präparategrup­
pen beeinflusst werden:
Eisen oder zinkhaltige Arzneimittel; Sucralfat;
Ant­acida (Arzneimittel ge­gen Magen- oder
Darm­geschwüre); Arzneimittel mit hoher Puf­
ferkapazität, die Magnesium, Aluminium oder
Cal­cium enthalten; Didanosin; ora­le Nährlösun­
gen
Bei gleichzeitiger Anwendung von eisen- oder
zink­haltigen Arzneimitteln, Sucralfat oder Anta­
ci­da oder Arzneimitteln mit hoher Pufferwir­
kung, die Mag­nesium, Aluminium oder Calcium
ent­halten, wird die Aufnahme von Ci­profloxacin
in das Blut vermindert. Entsprechendes gilt für
gepufferte Zubereitungen von Didanosin (einem
Ar­zneimittel zur Behandlung von AIDS) und
Nähr­lösungen zum Einnehmen. Daher sollte
Ci­probeta Uro 100 mg entweder 1 bis 2 Stun­
den vor oder mindestens 4 Stunden nach der
Ein­nahme solcher Arzneimittel eingenommen
wer­den. Diese Einschränkung gilt nicht für
Antacida vom Typ der H2-Rezeptorenblocker
(wie z.B. Cimetidin, Famotidin, Ranitidin).
Nichtsteroidale Antiphlogistika (eine Gruppe
von entzündungshemmen­den Arzneimitteln)
Aus Tierversuchen ist bekannt, dass die Kombi­
na­tion sehr hoher Dosen von Gyrasehemmern
wie Ciprofloxacin mit einigen nichtsteroidalen
An­tiphlogistika (Rheumamittel) Krämpfe auslö­
sen kann. Das betrifft nicht den Wirkstoff Acetylsa­
li­cylsäure.
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von
Abstoßungsreaktionen, z.B. bei Organtransplan­
ta­tionen)
Bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und
Ci­closporin ist ein vorüber­ge­hender Anstieg
der Kreatininwerte im Blut zu beobachten. Da
die­se Wer­te in engem Zusammenhang mit der
Nie­renfunktion stehen, müssen sie im weiteren
Ver­lauf der Behandlung regelmäßig überprüft
werden.
Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung der
Gicht)
Probenecid hemmt die Ausscheidung von
Ci­profloxacin über die Niere, was zu einem
An­stieg der Ciprofloxacinkonzentrationen im
Blut führt.
Metoclopramid (Arzneimittel gegen Übelkeit und
Er­brechen)
Metoclopramid beschleunigt die Aufnahme von
Ciprofloxacin, wodurch die maximale Wirkstoff­
konzentration im Blut innerhalb kürzerer Zeit
er­­reicht wird.
Arzneimittel zur Vorbereitung einer Narkose
Schmerzmittel aus der Gruppe der Opiate, die
al­lein (z.B. Opioid-Analge­ti­ka) oder zusammen
mit anderen Arzneimitteln (z.B. Atropin, Hyoscin)
zur Vor­bereitung einer Narkose eingesetzt wer­
den, sollen nicht zusammen mit Ci­profloxacin
an­gewendet werden, da dadurch die Konzentrati­
on von Ci­pro­floxacin im Blut verringert wird.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistof­
fe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzei­
tiger Behandlung mit Ciprobeta Uro 100 mg
be­­ein­flusst werden.
Arzneimittel aus der Stoffgruppe der Xanthine
Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und
The­ophyllin (einem Arznei­mit­tel zur Behand­
lung von Asthma) kann zu einem Anstieg
der Theophyllinkonzentration im Blut führen.
Dadurch können Nebenwirkungen aus­gelöst
wer­den, die in sehr seltenen Fällen lebensbe­
droh­lich sind. Wei­sen Sie Ihren Arzt darauf hin,
wenn Sie Theophyllin anwenden, da­mit die Kon­
zentration im Blut überwacht und die Theophyl­
lin-Dosierung ent­sprechend angepasst werden
kann. Auch bei zwei anderen Vertretern aus der
Gruppe der Xanthine, Coffein oder Pentoxiphyllin
(ei­nem Arz­neimittel zur Förderung der Durch­
blutung), wurden erhöhte Konzentrationen im
Blut festgestellt, wenn zusätzlich Ciprofloxacin
an­gewendet wurde.
Warfarin (Arzneimittel zur Behandlung von Stö­
rungen der Blutgerinnung)
Die gleichzeitige Verabreichung von Ciproflo­xa­
cin und Warfarin kann die Wir­kung von Warfarin
ver­stärken.
Glibenclamid (Arzneimittel zur Regulierung des
Blut­zuckerspiegels)
Die gleichzeitige Verabreichung von Ciprofloxa­
cin und Glibenclamid kann die Wirkung von Gli­
benclamid verstärken.
Mexiletin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstö­
run­gen)
Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und
Me­xiletin kann zu einer er­höh­ten Mexiletin-Kon­
zentration führen.
Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und
Phe­nytoin kann die Phe­ny­to­in-Konzentrati­
on im Serum vermindern oder erhöhen. Die
Überwachung der Plasmaspiegel wird daher
empfohlen.
Ropinirol (Arzneimittel zur Behandlung der Par­
kinson-Krankheit)
Ciprofloxacin kann die Konzentration von
Ro­pinirol im Blut und damit die Häu­figkeit von
Ne­benwirkungen erhöhen. Daher können eine
ver­stärkte Über­wachung durch den Arzt und
ei­ne Dosisanpassung von Ropinirol notwendig
wer­den.
Arzneimittel zur Vorbereitung einer Narkose
Bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin
und Be­ruhigungsmitteln aus der Gruppe der
Benzodiazepine wurde für zwei Wirkstoffe aus
dieser Grup­pe (Diazepam und Midazolam) eine
ver­langsamte Ausscheidung und da­mit eine län­
gere Verweildauer im Körper beobachtet. Die
Behandlung mit Benzodiazepinen muss daher
sorg­fältig überwacht werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch
für vor kurzem angewandte Arz­neimittel gelten
kön­nen.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke
sollt­en Sie meiden?
Bitte nehmen Sie Ciprobeta Uro 100 mg nicht
zu­sammen mit Milch, Milch­produkten (z.B. Jog­
hurt) und Fruchtsäften ein, die Calcium oder
Mag­­nesium enthalten. Ciprobeta Uro 100 mg
soll­te entweder 1 bis 2 Stun­den vor oder min­
destens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher
Le­­bensmittel angewendet werden.
Während der Behandlung mit Ciprobeta Uro
100 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol
trin­ken.
3. D
osierungsanleitung, Art und Dauer der
An­wendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr
Arzt Ciprobeta Uro 100 mg nicht anders verord­
net hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungs­
vorschriften, da Ciprobeta Uro 100 mg sonst
nicht richtig wirken kann!
Wie viel von Ciprobeta Uro 100 mg und wie oft
sollten Sie Ciprobeta Uro 100 mg einnehmen?
Die erforderliche Dosis wird von Ihrem behan­
delnden Arzt entsprechend Ih­ren persönlichen
Er­fordernissen ermittelt, da Ciprobe­ta Uro 100
mg von Fall zu Fall unterschiedlich wirkt und
vertragen wird.
Sie sollten seine Anweisungen über die einzu­
nehmende Menge und die Einnahme­häu­fig­keit
ge­nau beachten und die Behandlung weder
oh­ne Rücksprache mit Ih­rem Arzt unterbrechen,
noch die Dosierung eigenmächtig ändern.
Soweit nicht anders verordnet, wird folgende
Richt­dosis empfohlen:
Einzel-/ Tagesdosis beim Erwachsenen: 2-mal
täglich 1 Filmtablette im Abstand von 12 Stunden
(mor­gens und abends)
Hinweise
Neben Ciprobe­ta Uro 100 mg stehen weitere,
hö­her dosierte Darreichungsformen für die ora­
le Behandlung sowie eine Infusionslösung für
die intravenöse Therapie zur Verfügung.
Sollten Sie nicht in der Lage sein, die Filmtab­
let­ten einzunehmen, empfiehlt es sich, die
Be­handlung intravenös mit einer CiprofloxacinInfusions­lö­sung zu beginnen.
Dosierung bei älteren Patienten
Patienten in höherem Lebensalter sollten in
Ab­­hängigkeit von der Schwere der Erkrankung
und von der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance)
ei­ne mög­lichst niedrige Dosis erhalten.
Dosierung bei eingeschränkter Nieren- bzw.
Le­berfunktion
Bei eingeschränkter Nieren- und/oder Leber­
funktion ist mit Ciprobeta Uro 100 mg keine
Ver­ringerung der Dosis erforderlich.
Wie und wann sollten Sie Ciprobeta Uro 100
mg einnehmen?
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit aus­
rei­chend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Sie können die Filmtabletten unabhängig von
den Mahl­zeiten einnehmen. Die Einnahme auf
nüch­ternen Magen beschleunigt die Aufnahme
des Wirkstoffes.
Wie lange sollten Sie Ciprobeta Uro 100 mg
ein­nehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr
behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach Schwere
und Verlauf Ihrer Erkrankung, nach Ihrem Allge­
meinzustand und nach der Empfindlichkeit des
ver­ursachenden Krankheitserregers.
Für unkomplizierte Infektionen der ableiten­
den Harnwege bei der Frau kann eine 3tägige
Be­handlungsdauer ausreichen.
Überdosierung und andere Anwendungsfeh­ler
Was ist zu tun, wenn Ciprobeta Uro 100 mg
in zu großen Mengen eingenommen wurde
(be­absichtigte oder versehentliche Überdosie­
rung)?
Schädigende Wirkungen (Toxizität): Trotz
be­grenzter vorliegender Er­fah­rungen mit einer
Über­dosierung wird die Toxizität für gering
ge­halten. Die Toxizitätssymptome bei einer
Über­dosierung mit 12 g wurden als leicht
be­schrieben.
Symptome: Schwindel, Zittern, Kopfschmerz,
Mü­digkeit, Krampfanfälle, Halluzinationen, Ver­
wirrt­heit, Magen-Darm-Störungen, Leber- und
Nie­ren­stö­rungen, Ausscheidung von kleinen
Kris­tallen und Blut im Harn (Kris­tall­urie, Hämat­
urie).
Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte
so­fort mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls
er­forderlich, den Krankheitszeichen (Sympto­
men) entsprechend folgende Gegenmaßnah­
men einleiten:
Behandlung: Im Falle einer akuten Überdo­
sierung kommt es zu einer re­versiblen Nie­
renschädigung. Eliminationsfördernde Maß­
nahmen können angezeigt sein. Die Gabe von
Ak­tivkohle, magnesium- oder calcium­hal­tigen
Ant­acida wird zur Verringerung der Resorp­
tion von Ciprofloxa­cin empfohlen. Der Patient
soll­­te während der symptomatischen und
un­ter­stützenden Behandlung unter genauer
Be­obachtung bleiben. Die Nie­renfunktion
sollte kontrolliert werden. Mit Hämo- oder
Pe­ritonealdi­a­lyse (Blutwäsche oder Bauchfell­
spü­lung) wird nur eine geringe Menge an Cipro­
floxacin (< 10 %) eliminiert. Eine adäquate
Flüssigkeitszufuhr muss aufrecht erhalten
wer­den, um das Risiko einer Kristallurie zu
minimieren.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig
Ci­probeta Uro 100 mg ein­genommen oder
ei­ne Einnahme vergessen haben?
Sollten Sie die Einnahme von Ciprobeta Uro
100 mg vergessen haben, neh­men Sie nicht
die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die
Be­­hand­lung mit der verordneten Dosis fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Be­­
handlung unterbrechen oder vor­zeitig be­­en­den?
Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Ein­
nahme oder vorzeitiger Therapieabbruch
ge­fährden den Therapieerfolg oder können
zu Rückfällen füh­ren, deren Behandlung dann
er­schwert ist. Bitte halten Sie sich an die Emp­
fehlungen Ihres Arztes.
4. Welche Nebenwirkungen können bei der
Einnahme von Ciprobeta Uro 100 mg auftre­
ten?
Wie alle Arzneimittel kann Ciprobeta Uro 100
mg Nebenwirkungen verursachen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wer­
den üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben
zu­grundegelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandel­
ten
Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000
Be­handelten einschließlich Ein­
zelfälle
Nebenwirkungen werden bei 5 - 14 % der
Pa­tienten beobachtet, die mit Ci­profloxacin
be­handelt werden.
Die am häufigsten vorkommenden Nebenwir­
kungen betreffen den Ma­gen-Darm-Trakt und
das zentrale Nervensystem.
Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt
Während der Behandlung mit Ciprofloxacin
kommt es häufig zu Übelkeit, Durchfall, Erbre­
chen, Verdauungsstörungen, Bauchschmer­
zen, Blähungen und Appetitlosigkeit.
Selten wird eine pseudomembranöse Kolitis
(sie­he auch Abschnitt ”Gegenmaßnahmen”)
be­obachtet.
Wirkungen auf das Nervensystem
Häufig treten Schwindelgefühl, Kopfschmerz,
Mü­digkeit, Erregtheit, Zittern und Verwirrtheits­
zu­stände auf. Sehr selten kommt es zu Schlafl­o­­sig­keit, Empfindungsstörungen in Armen und
Bei­nen, Schwitzen, Gangunsi­cher­heit, Krampf­
anfällen (bei Epilepsie kann die Krampfbereit­
schaft er­höht sein), Erhöhung des Schädelinnen­
drucks, Angstzuständen, Alp­träumen, Verstört­
heit, Depressionen und Halluzinationen.
Sehr selten werden krankhafte Veränderun­
gen des Verhaltens (psychotische Re­aktionen)
be­obachtet, die bis hin zur Selbstgefährdung
reichen. Dies kann bereits nach der ersten
An­wendung von Ciprofloxacin vorkommen (sie­
he auch Abschnitt “Gegenmaßnahmen”).
Wirkungen auf die Sinnesorgane
Sehr selten werden beobachtet: Geschmacksund Geruchsstörungen, so­wie ein eventueller
Ver­lust des Geruchsvermögens, der sich
nor­malerweise nach Absetzen der Therapie
zurückbildet; Sehstörungen (z.B. Dop­peltsehen,
Far­bensehen); Ohrensausen; vorübergehen­
de Schwerhörigkeit, besonders im Hochtonbe­
reich.
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Überempfindlichkeitsreaktionen
Die folgenden Reaktionen traten teilweise
schon nach der ersten Einnahme von Ciproflo­
xa­cin auf (siehe auch Abschnitt “Gegenmaßnah­
men”).
Häufig sind Hautreaktionen wie z.B. Hautaus­
schläge, Juckreiz oder Arzneimittelfieber zu
be­obachten.
Sehr selten werden beobachtet:
- punktförmige Hautblutungen (Petechien),
Blasenbildungen mit Einblutungen (hämor­
rhagische Bullae) und kleine Knötchen
(Papeln) mit Krus­­tenbildung als Ausdruck einer
Ge­fäßbeteiligung (Vaskulitis), Nesselsucht
(Ur­tikaria), mildere Formen von allergischen
Haut­reaktionen, wie Knotenrose (Erythema
no­dosum), scheibenförmige Hautrötungen
(Ery­­thema exsudativum multiforme minor)
bis hin zu schweren Verlaufsformen (StevensJohn­­son-Syndrom), Lyell-Syndrom.
- interstitielle Nephritis (bestimmte Form
der Nie­renentzündung), Leber­ent­zündung
(Hepati­tis), Leberzellnekrose (bestimmte
Form der Leberschädigung) bis hin zum
lebensbedroh­li­chen Leberversagen.
- anaphylaktische/anaphylaktoide (allergische)
Re­aktionen, die von z.B. Ge­sichts-, Gefäß
und Kehlkopfschwellungen über Atemnot bis
hin zum Schock reichen können, teilweise
schon nach der ersten Anwendung. In diesen
Fällen ist Ciprobeta Uro 100 mg abzusetzen
und es ist eine ärzt­li­che Behandlung (z.B.
Schock­therapie) erforderlich.
Wirkungen auf Herz und Kreislauf
Gelegentlich tritt Herzklopfen auf. Sehr selten
wer­den periphere Ödeme (Gewebeschwel­
lungen an Armen und Beinen), Hitzewallungen,
Mi­gräne, Ohn­macht und Herzjagen beobach­
tet.
Wirkungen auf den Bewegungsapparat
Gelegentlich treten Gelenkschmerzen undschwellungen auf. Sehr selten werden Muskel­
schmerzen und Sehnenscheidenentzündung
(Tendo­va­ginitis) beobachtet.
Sehr selten kann es unter der Behandlung
mit Fluorchinolonen (Arznei­mit­tel der Stoff­
gruppe, zu der auch Ciprofloxacin gehört) zu
Sehnen­ent­zün­dung (Tendinitis) und Rissen
von Sehnen kommen (siehe auch Abschnitt
“Ge­gen­maßnahmen”).
Sehr selten können die Symptome einer
Myasthenia gravis (eine krankhafte Form der
Muskelschwäche mit Lähmungserscheinun­
gen) verschlimmert werden.
Wirkungen auf Blut und Blutbestandteile
Gelegentlich kann sich die Zahl bestimmter
Blutzellen erhöhen (Eosino­phi­lie) oder ver­
mindern (Leukozytopenie, Granulozytopenie,
Thrombozytopenie).
Gelegentlich wird auch Blutarmut (Anämie)
beobachtet. Sehr selten kommt es bei bestimm­
ten Blutzellen zur Vermehrung (Leukozytose,
Throm­bozytose) oder Verringerung (hämolyti­
sche Anämie, Panzytopenie, Agra­nulozytose).
Sehr selten werden auch veränderte Prothrom­
binwerte (Blutgerinnungs­fak­tor) beobachtet.
Einfluss auf Laborwerte/Urinsediment
Besonders bei Patienten mit vorgeschädigter
Leber kann es zu einem vor­übergehenden
Anstieg bestimmter Leberenzyme (Trans­
aminasen, al­kalische Phosphatase) bis hin
zu bestimmten Formen der Gelbsucht (cho­
lestatische Gelbsucht infolge von Gallestau)
kommen. Im Blut können Harnstoff und
bestimmte Bluteiweiße (Kreatinin, Bilirubin)
vorübergehend ansteigen.
Sehr selten wurden ein erhöhter Blutzucker­
spiegel (Hyperglykämie), Aus­scheiden von
Kristallen im Harn (Kristallurie) oder Auftreten
von Blut im Harn (Hämaturie) beobachtet.
Sonstige Nebenwirkungen
Gelegentlich treten Lungenembolie, Atemnot
(Dyspnoe), Flüssigkeitsan­samm­lungen in der
Lunge (Lungenödeme), Nasenbluten (Epista­
xis), Blut­husten (Hämoptyse) und Schluckauf
auf.
Sehr selten werden beobachtet: allgemei­
nes Schwächegefühl, vorüber­ge­hende Ein­
schränkung der Nierenfunktion bis hin zum
vorübergehen­den Nierenversagen, Lichtemp­
findlichkeit (siehe auch Abschnitt unter 2. “Wel­
che Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet
werden?”).
Eine langfristige und wiederholte Anwendung
kann zu Zweitinfektionen mit resistenten Bak­
terien oder Pilzen führen.
Gegenmaßnahmen
Wenn Sie Anzeichen für Überempfindlichkeit
oder allergische Reaktionen bemerken, been­
den Sie die Einnahme von Ciprobeta Uro 100
mg so­fort und verständigen Sie Ihren Arzt.
Bei Nebenwirkungen auf das Nervensystem,
die zu krankhaften Verän­de­rungen des Ver­
haltens (psychotischen Reaktionen) führen,
ist die Be­­hand­lung mit Ciprobeta Uro 100 mg
sofort abzubrechen und der be­han­delnde Arzt
zu verständigen.
Während der Behandlung mit Ciprobeta Uro
100 mg kann eine sogenannte pseudomem­
branöse Kolitis auftreten (eine besondere
Form der Darm­entzündung). Dies ist eine
ernstzunehmende Darmerkrankung, die sofort
behandelt werden muss. Bitte informieren
Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der
Behandlung mit Ciprobeta Uro 100 mg schwere
und anhaltende Durchfälle auftreten. Ihr Arzt
wird eine geeignete Behandlung einleiten und
das Absetzen von Ciprobeta Uro 100 mg in
Erwägung zie­hen. Mittel, die die Darmbewe­
gung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht ein­
genommen werden.
Während der Behandlung mit Antibiotika aus
der gleichen Stoffgruppe wie Ciprofloxacin
(Chinolone) kann es zu Entzündungen der
Sehnen (Ten­dinitis) und/oder auch zu Seh­
nenrissen kommen. Hauptsächlich ist die
Achillessehne betroffen. Solche Ereignisse
wurden überwiegend bei älteren Patienten und
bei Patienten beobachtet, die mit Kortikoste­
ro­iden (Arzneimittel, die z.B. bei allergischen
Hautreaktionen oder be­stimm­ten Nierenleiden
eingesetzt werden) behandelt wurden.
Bitte informieren Sie bei den ersten Anzeichen
von Schmerz oder einer Entzündung Ihren Arzt,
damit er entscheiden kann, ob die Behand­
lung mit Ci­probeta Uro 100 mg abgebrochen
werden muss. Entlasten Sie die be­trof­fenen
Gliedmaßen. Wenn die Symptome von der
Achillessehne ausgehen, sind Maßnahmen zu
treffen, um Risse der Sehnen zu vermeiden,
z.B. durch das Schienen beider Achillesseh­
nen oder durch Fersen­stüt­zen.
Unter der Behandlung mit Ciprobeta Uro 100
mg kann es zur Bil­dung von Harnkristallen
kommen, die mit dem Urin ausgeschieden
wer­den (Kristallurie). Bitte nehmen Sie daher
während der Behandlung mit Ciprobeta Uro
100 mg reichlich Flüssigkeit zu sich, um die
Kristallbil­dung zu vermeiden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihren
Gelenken Schmerzen auftreten. Versuche mit
heranwachsenden Tieren haben gezeigt, dass
Ci­pro­floxacin Schäden in gewichtstragenden
Gelenken (Arthropathien) ver­ursachen kann.
Bisher sind bei den untersuchten Patienten
im Alter von unter 18 Jahren (überwiegend
Patienten mit cystischer Fibrose) keine Ciproflo­
xacin-bedingten Gelenk- oder Knorpelschäden
festgestellt worden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apothe­
ker, wenn Sie Ne­ben­wir­kun­gen bemerken,
auch solche, die nicht in dieser Packungsbei­
lage aufge­führt sind.
5. Wie ist Ciprobeta Uro 100 mg aufzubewahren?
Bitte bewahren Sie Ciprobeta Uro 100 mg für
Kin­der unzugänglich auf!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem, auf der
Falt­schachtel und Durchdrückpackung angege­
be­nen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information
Mai 2007 101841