Deaftol® Mundspray

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Deaftol® Mundspray
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WILD
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Aluminii lactas, Lidocaini hydrochloridum anhydricum.
Hilfsstoffe: Arom.: Saccharinum natricum et alia, Exipiens ad solutionem pro 1 ml corresp. Ethanolum 35% V/V.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml Mundspray enthält: Aluminii lactas 50 mg, Lidocaini hydrochloridum anhydricum 20 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symptomatische Behandlung von akuten Infektionen im Mund- und Rachenraum:
Aphthen, Entzündungen der Mundschleimhaut, Zahnfleischentzündungen, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden.
Dosierung/Anwendung
1 Sprühstoss entspricht 44,3 µl und enthält 2,21 mg Aluminiumlaktat und 0,89 mg Lidocain.
Erwachsene: bis 6 mal täglich 1–2 Sprühstösse.
Kinder ab 4 Jahren: bis 6 mal täglich 1 Sprühstoss.
Kinder unter 4 Jahren nur auf ärztliche Verordnung: 2–3 mal täglich 1 Sprühstoss.
Beim Kind während des Ausatmens einsprühen.
Wegen der anästhesierenden Wirkung von Deaftol Mundspray wird die Anwendung unmittelbar vor dem Essen nicht empfohlen.
Kontraindikationen
Deaftol Mundspray darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain oder Lokalanästhetika vom AmidTyp, gegenüber Aluminiumlaktat sowie gegenüber den Hilfsstoffen nicht angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Augenkontakt vermeiden. Bei höherem Fieber oder wenn innerhalb einer Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen,
um die Ursache abklären zu lassen.
Interaktionen
In den verwendeten Dosen und in Anbetracht der Verabreichungsweise ist klinisch gesehen keinerlei bedeutende Interaktion zu
befürchten.
Schwangerschaft/Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Reproduktionsstudien bei Tieren vor, die mögliche Auswirkungen auf die embryonale, fötale und/
oder postnatale Entwicklung untersuchten. Auch verfügt man über keine kontrollierten Studien für die Wirkstoffe von Deaftol
Mundspray bei schwangeren Frauen.
Licodain passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über; bei den verwendeten Dosierungen besteht jedoch keine Gefahr
für den Säugling. Bei der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurde keine entsprechende Studie durchgeführt. Es ist nicht zu erwarten, dass die Wirkstoffe von Deaftol Mundspray die
Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen negativ beeinträchtigen.
Unerwünschte Wirkungen
In der empfohlenen Dosierung kann Deaftol Mundspray aufgrund seiner adstringierenden Wirkung unter Umständen eine Gefühl
der Mundtrockenheit bewirken. Allergische Nebenwirkungen (wie Urticaria, Dermatitis, Bronchospasmus, anaphylaktischer
Schock) treten nur sehr selten auf. Bei lokaler Überdosierung kann Aluminiumlaktat zu Schleimhautschädigung führen.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Bei Überdosierung durch versehentliches Schlucken grösserer Mengen Deaftol Mundspray werden durch Lidocain vor allem das
Zentralnervensystem und/oder das kardiovaskuläre System betroffen und durch Aluminiumlaktat kann es zu Magenbeschwerden,
Übelkeit und Erbrechen kommen. Wenn nötig symptomatische Behandlung durchführen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC Code: A01AD11
Wirkungsmechanismus
Aluminiumlaktat wirkt adstringierend und antiseptisch. Auf Schleimhäute aufgetragen, bewirkt Aluminiumlaktat eine Proteinfällung
oder Proteinfixierung, was zur Bildung einer festen oberflächlichen Membran aus diesen Proteinen führt. Aluminiumlaktat wirkt
dadurch austrocknend, entzündungshemmend, antibakteriell, blut- und schmerzstillend. Der antimikrobielle Effekt beruht einerseits
auf der negativen Beeinflussung des Energiestoffwechsels der Mikroorganismen und andererseits auf der lokalen pH-Verschie‐
bung.
Lidocain ist ein oberflächenaktives Lokalanästhetikum vom Amid-Typ. Auf Schleimhäute aufgetragen bewirkt Lidocain einen anäs‐
thesierenden Effekt und lindert somit den durch die Entzündung der Schleimhaut hervorgerufenen Schmerz.
Pharmakodynamik
Die anästhetische Wirkung von Deaftol Mundspray tritt schnell ein (2–5 Minuten) und dauert bis zu 45 Minuten.
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Pharmakokinetik
Absorption, Distribution, Metabolismus und Elimination
Zu Aluminiumlaktat sind keine Daten verfügbar. Aluminium wird nur in geringen Mengen aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Lidocain wird durch die Mundschleimhaut resorbiert und hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Die Elimination erfolgt vorwie‐
gend in Form von Metaboliten über den Urin. Weniger als 10% werden unverändert renal ausgeschieden. Die Eliminationshalb‐
wertszeit von Lidocain beträgt 1,5–2 Stunden.
Präklinische Daten
Für die in Deaftol Mundspray vorliegende Wirkstoffkombination sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten
vorhanden.
Wie andere lösliche Aluminiumsalze, zeigte Aluminiumlaktat in Ratten und Mäusen teratogene Effekte.
2,6-Xylidin, welches durch die Spaltung der Amidbindung aus Lidocain entstehen kann, zeigte in hohen Dosen in vitro mutagene
Eigenschaften. In Kanzerogenitätsprüfungen an der Ratte wurde für 2,6-Xylidin bei hohen Dosen ein neoplastisches Potenzial
festgestellt.
Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Deaftol Mundspray enthält kein Treibgas.
Deaftol Mundspray ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
33160 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz.
Stand der Information
April 2007.
Der Text wurde behördlich genehmigt und vom verantwortlichen Unternehmen zur Publikation durch die Documed AG freigege‐
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